《胶囊剂生产》PPT课件.ppt

第七节 胶囊剂生产,基本概念 1.分类：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊 2.空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料,胶囊剂的特点(1)胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。(2)胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。(3)胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。,(4)胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。(5)胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。,软胶囊剂生产,软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。特点 药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。,软胶囊剂生产基础,药液处方与辅料(1)内容物为油质或油与油的混合物 生产时需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。(2)内容物为固体药物 将粉碎过100-200目筛，再与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。,囊材(1)胶料 明胶 阿拉伯胶(2)增塑剂 甘油、山梨醇或混合使用(3)配比 增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1(4)附加剂 防腐剂、色素、避光剂、香料,形状与装量,软胶囊剂生产工艺流程图 成型与药物填充同时进行,软胶囊剂的生产方法,压制法 工作原理 压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。,特点 产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度的旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。,软胶囊剂的生产方法,滴制法 工作原理 滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸(常称为滴丸),特点 与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效的降低生产成本，但生产速度较低，且只能生产圆形产品，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。影响滴制法胶丸质量的因素主要有：明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。,硬胶囊剂生产,硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。,胶囊剂的生产工艺及特点,硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主要影响因素，内容物性质、用途不同，应选择不同的填充机械。硬胶囊填充技术及特点,胶囊规格的选定常用的方法是先测定填充物料的堆积密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选用胶囊的规格。常用胶囊的规格,囊帽、囊体，普通型，锁口型（单、双锁口）,硬胶囊灌装原理,机械灌装胶囊可以分为胶壳排列、校准方向、胶壳分离、药物填充、胶壳闭合和送出等工序。在这些操作中，药物填充属最重要工序。,供给、排列,校准方向,分离,充填,套合,排出,填充粉末,平板法 一种方法依助螺旋式加料杆的转动将药物粉末直接填入胶壳内，加料量通过调节加料杆的转速和料斗在胶壳上的停留时间加以控制；另一种方法是利用压缩杆将药物粉末压缩成一定厚度的块状，然后再将其填入胶壳内。,特点：平板法对药物粉末要求较高，被填充的粉末有良好的流动性，而且要求各成分间密度相近，以确保相近的填充结果。,间隙式压缩法 它依靠剂量器定量吸取药物并将粉末填入胶壳。实际操作时，剂量器插入粉体料斗内，活塞可将进入剂量头内的药物粉末压缩成具有一定黏结性的块状物，然后剂量器移向胶壳，将药物推入胶壳内。特点：通过调节活塞在剂量头中的高度来控制填充剂量。间隙式压缩法填充效果直接取决于料斗内粉末的流动性及粉床高度。,连续式压缩法 连续式压缩法由于填充速度加大，剂量器在粉体床中的停留时间相应减少，故对填充药物粉末的要求更高。处方中各成分密度应基本接近，粉末流动性要好，且不易分层。同时，处方粉末应有一定的可压缩性，以保证填充均匀。特点：为避免剂量器从粉床中抽出后粉床内留有空洞影响填充精度，料斗内常设置有机械搅拌装置，以保证粉体床内药物粉末的均匀和流动。,真空填充法 真空填充法是一种连续式填充方法，利用抽真空系统将药物粉末吸附于剂量器内，然后再用压缩空气将药物吹入胶壳内。当胶壳未打开时，剂量器能将药物吹回料斗，避免污染机器，并减少浪费。另一种真空填充法是将胶壳内空气抽去，而使药物粉末直接吸入胶壳。特点：采用真空填充由于无任何机械活动部件，可用于直接灌装药物原料，同时可省略药物预处理工序，节约操作时间和成本。,填充微丸,灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前已将这两种方法加以合并，成为活塞-滑板法。这种方法能将两种不同的微丸，如一部分速释微丸，一部分控释微丸装入同一个胶囊内，以便于药物在体内较快地达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。特点：微丸灌装操作中需要严格控制第一种微丸的灌装剂量，否则，第二种微丸的剂量将受到影响。此外，灌装速度应调节合适，以防止微丸因机器运转受挤压而破碎。,全自动间歇式灌装机,全自动间歇式灌装机的工作台面上设有可绕轴旋转地主工作盘，绕主工作盘设有空胶囊排序与定位装置、拔囊装置、剔除废囊装置、闭合胶囊装置、出囊装置和清洁装置等。按照生产顺序可分为胶壳排列和打开、药物填充和胶壳闭合三个工序。,工作原理 从储囊斗落下的空胶囊经排序与定向装置后，均被排列成胶囊帽向上的状态，并逐个落入主工作盘上的囊板孔中。在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入囊板孔中，而胶囊帽则留在囊板孔中。上囊板同胶帽一起移开，胶囊体的上口置于定量填充装置下方进行填充。在废囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从囊板孔中剔除。在胶囊闭合区，上、下囊板孔的轴线对中，并通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合。在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。,全自动连续式灌装机,全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。装药量主要通过调整储料斗内粉体高度以及剂量器内活塞高度加以控制。它能自动剔除未能自动顺向排列的胶壳。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。,