食用农产品快速检测能力评价技术规范-征求意见稿.docx

ICS01.040.67A0009DB34方标准DB34/XXXXX-XXXX食用农产品快速检测能力评价技术规范TechnicalSpecificationforRapidDetectionCapabilityEvaluationofEdibleAgriculturalProducts点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX -XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布安徽省市场监督管理局目次前言II1范围12规范性引用文件13术语与定义14食用农产品快速检测能力评价方案实施程序15评价内容及依据、评价比较用参考限值及参比方法25.1 评价内容及依据25.2 评价比较用参考限值及参比方法26参考样品选择及制备、均匀性及稳定性试验、编码及说明26.1 参考样品选择及制备26.2 均匀性及稳定性试验26.3 编码及说明37评价统计方式及结果判断37.1 评价统计方式37.2 结果判断38报告出具3本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本标准由提出并归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：食用农产品快速检测能力评价技术规范1范围本文件规定了食用农产品快速检测实验室能力评价的方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品选择及制备、参考样品均匀性及稳定性试验、参考样品编码及说明、结果判断及统计方式、结论出具。本文件适用于对食用农产品快速检测实验室的能力评价活动。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南CNAS-GL032能力验证的选择核查与利用指南市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见（国市监食检规（2023）1号）3术语与定义GB/T27025、CNAS-GLo03、CNAS-GL032界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1假阴性率faIsenegativerate假阴性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计），计算结果为方法最大假阴性率的结果。3.2假阳性率falsepositiverate假阳性率是指方法在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计），计算结果为方法最大假阳性率的结果。4评价实施程序a）确定评价对象b）组建评价小组c）制定评价方案d）均匀性和稳定性试验e）收集数据资料D形成评价结果g）撰写评价报告h）建立评价档案5评价方式5.1 评价内容及依据根据GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求、CNAS-GL032能力验证的选择核查与利用指南，以能力验证的方式对机构进行评价。目标物为禁用物质时，原则上，参考样品浓度水平包括空白样品、检出限的1倍浓度水平。每个浓度水平的参考样品不少于50份。空白样品以考察假阳性率，检出限1倍浓度水平用以评价假阴性率。目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的0.5倍浓度水平用以评价假阳性率，每个浓度水平的参考样品不少于50份；标准限量要求1倍浓度水平的参考样品不少于50份，用以考察假阴性率。5.2 评价比较用参考限值及参比方法评价机构应根据各被评价机构的相应资质，确定适宜的评价比较用方法标准,选取目标成分参考值。对禁用物质或者无残留限量的物质，检出限设置（最低检出水平）应尽量与参比方法的定量限（若无定量限则选择检出限）一致；对存在国家标准限值规定的物质，应尽量与限值一致。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。6参考样品要求6.1 参考样品选择及制备可使用参考基质一致的有证食品标准物质、参考物质作为参考样品，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的实际样品或基质加标样品。用于试验评价的参考样品，可自行制备，应符合：a）基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性；b）考虑成分存在的浓度水平，应涵盖涉及产品的检出水平、标准限量值（标准规定值）、对应标准的检出水平等，选择多个水平进行测定；c）根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，参考样品制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加样品；d）对于多种成分检测，应选择其分析成分进行分类比较（结构类似程度、危害程度等），综合选择几种代表性成分进行评价；对于易于获得的成分组合，尽可能考虑全部进行试验评价。6.2 均匀性和稳定性试验参考样品必须进行批内均匀性检查，对于一定时间范围内检测的样品，需要进行稳定性检查，保证在评价期限内样品稳定。6.2.1均匀性检测从参考样品总体中随机抽取10个或10个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。均匀性检验中所用的测试方法，应优先选择参比方法。盲样均匀性计算参照CNAS-GLO03。6.2.2稳定性检测稳定性检验的样品应从包装单元中随机抽取，抽取的样品数具有足够的代表性。稳定性检验的测试方法应优先选择参比方法。稳定性实验应选择合适的时间跨度。盲样稳定性计算参照CNAS-GL003。6.3编码及说明参考样品标签应包含样品基质、评价项目、实验室代码、样品编号。样品应随机编号，可采用字母和数字结合的方式，且编号具有唯一性。7结果统计7.1 评价统计方式7.1.1 假阴性率与假阳性率计算公式如下：a）假阴性率（）=阳性样品的阴性结果数XlO0%/阳性样品总数。b）假阳性率（）=阴性样品的阳性结果数XIO0%/阴性样品总数。7.1.2 能力评价结果判定要求如下：a）当假阴性率/（%）W5%且假阳性率/（%）W15%,则评价通过。b）当假阴性率/（%）W5%或假阳性率/（%）W15%,则评价不通过。7.2 结果判断评价结果应计算快速检测方法可检出限度水平的假阴性率、假阳性率以及检测结果与参与方法的一致性。一般可考虑（但不限定）每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于50例情况下，获得假阴性率和假阳性率的结果。食用农产品快速检测能力评价机构应根据项目实际情况给出上述指标评价结果，并提供具有统计意义的说明。8报告出具评价机构应根据评价结果，对评价过程进行叙述，并撰写评价报告，评价报告包括但不限于：（1）评价方案设计及实施；（2）统计设计及评价方法；（3）样品均匀性及稳定性评价；（4）样品结果统计及能力评定；（5）技术分析及建议；（6）评价过程总结；（7）评价组织者及协调者：（8）评价依据的规范和标准；（9）报告编写人员。