辽宁省工业产品生产、销售企业落实质量安全主体责任工作指南.docx

辽宁省工业产品生产、销售单位落实质量安全主体责任工作指南为进一步强化我省工业产品生产、销售单位质量安全主体责任意识，依法落实质量安全风险防控制度，规范质量安全管理人员行为，根据产品质量法工业产品生产许可证管理条例工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定（市场监管总局令第75号）、工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定（市场监管总局令第76号）等法律法规规章，结合本省实际情况制定本指南。一、总体要求工业产品生产、销售单位应全面落实质量安全主体责任，完善主要负责人负总责、质量安全总监和质量安全员分级负责的责任体系，建立健全质量安全日管控、周排查、月调度风险防控机制，防范化解质量安全风险隐患，确保出了问题后找得到人、查得清事、落得了责。二、适用范围实施工业产品生产许可、强制性产品认证管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的我省产品生产、销售单位。三、质量安全管理人员的配备工业产品生产、销售单位要依法配备与单位规模、产品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的质量安全总监以及质量安全员等质量安全管理人员。（一）质量安全管理人员配备要求1 .工业产品生产、销售单位应当结合单位实际需要确定，配备质量安全员。其中实施工业产品生产许可证管理的产品生产和销售单位、实施强制性产品认证管理的产品生产和销售单位、其他涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的工业产品大中型生产和销售单位在配备质量安全员的基础上，应当配备质量安全总监。2 .质量安全总监和质量安全员可以为专职或兼职人员，应重点针对原料控制、生产关键控制环节等风险管控一线岗位配备质量安全员。质量安全总监原则上由分管质量安全工作的单位领导层或管理层级别以上人员担任。3 .对于已经建立质量管理体系或者质量管理部门的生产、销售单位，可以保留单位原有的部门和人员配置，但要明确质量安全总监、质量安全员的人员岗位，确保其能够按照“两个规定”要求履行相应职责。4 .质量安全管理人员离岗、离职的，单位应及时指定或调配具备相应能力的人员履行产品质量安全工作。不得聘用有从业限制性规定的人员担任质量安全总监和质量安全员。（二）质量安全管理人员的权力和义务生产、销售单位主要负责人应当支持和保障质量安全总监、质量安全员依法开展产品质量安全管理工作，在作出涉及产品质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全总监和质量安全员的意见和建议。质量安全总监、质量安全员发现产品存在危及安全的缺陷，或者生产许可证、强制性产品认证证书失效时，应当提出停止相应产品生产、销售等否决建议，生产、销售单位主要负责人应当立即组织分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。（三）质量安全总监和质量安全员应具备的履职能力1.根据单位实际，熟悉工业产品质量安全相关法律法规、强制性国家标准和本单位质量管理制度；5 .具备与所负责工作相关的专业教育背景和工作经验，熟悉任职岗位的工作任务和要求，具有识别和防控相应工业产品质量安全风险的专业知识和技能；6 .参加本单位组织的质量安全管理人员培训并通过考核；7 .其他应当具备的工业产品质量安全管理能力。四、质量安全管理人员的职责生产、销售单位应结合实际细化制定质量安全总监职责质量安全员守则，明确单位主要负责人、质量安全总监、质量安全员等人员岗位职责，建立健全主要负责人负总责，质量安全总监、质量安全员分级负责的质量安全责任体系。（一）单位主要负责人单位主要负责人是本单位的法定代表人、法定代表委托人或者实际控制人。对本单位质量安全工作全面负责，履行以下职责：1 .建立并落实质量安全主体责任的长效机制；2 .组织落实月调度完成情况；3 .明确质量安全总监和质量安全员的职责，并对质量安全总监、质量安全员的质量安全管理能力、背景进行审核；4 .为质量安全总监和质量安全员依法开展质量安全管理工作提供支持和保障；5 .对质量安全总监、质量安全员报告的或突发的重大风险隐患等情况，按相关规定及时报告产品质量安全监管部门；6 .其他质量安全管理责任。单位主要负责人在作出涉及质量安全的重大决策前，应当充分听取质量安全总监和质量安全员的意见和建议。（二）质量安全总监质量安全总监是本单位管理层中负责产品质量安全工作的管理人员，直接对单位主要负责人负责，协助主要负责人做好质量安全管理工作，履行以下职责：1.组织本单位严格落实工业产品质量安全相关法律法规责任义务及标准要求；2 .组织制定本单位质量管理制度，建立岗位质量安全规范、质量安全责任以及相应的考核办法并督促落实；3 .督促指导质量安全员落实岗位职责，检查本单位各岗位质量安全责任制落实情况；4 .组织制定并督促落实工业产品质量安全风险防控措施，定期开展质量安全自查，组织实施风险分析研判，评估质量安全状况，及时向本单位主要负责人报告质量安全工作情况并提出改进措施，行使质量安全一票否决权并采取处置措施，消除质量安全隐患；5 .组织拟定质量安全事故处置方案，开展应急演练，发生质量安全事故时，立即采取措施，防止事故扩大；6 .对员工组织开展质量安全教育、培训和考核；7 .接受和配合市场监督管理部门开展的监督检查、缺陷产品召回、事故调查和质量安全追溯等工作，对检查发现的问题积极整改落实；8 .其他产品质量安全管理责任。（三）质量安全员质量安全员是本单位负责产品质量安全过程控制的检查人员，对质量安全总监或单位主要负责人负责，从事质量安全管理具体工作，履行以下职责：1.督促指导员工落实岗位质量安全规范；2 .检查原材料进货把关、生产过程控制、产品出厂检验等制度落实情况；检查销售过程质量控制等制度落实情况；3 .实施对不合格品的控制，督促员工采取有效措施整改质量问题并及时报告质量安全总监；4 .管理维护本单位产品质量安全档案，按要求保存相关资料；5 .接受和配合市场监督管理部门开展的监督检查、缺陷产品召回、事故调查和质量安全追溯等工作，如实提供有关材料;6 .其他产品质量安全管理责任。五、产品质量安全风险防控制度生产、销售单位应当建立基于产品质量安全风险防控的动态管理机制，按照产品或生产线制定本单位工业产品质量安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度。（一）工业产品质量安全风险管控清单主要内容生产、销售单位应结合实际，围绕生产环境条件、设备设施管理、进货查验、生产过程控制、产品检验、贮存及交付控制、不合格产品管理和产品召回、标签和说明书、从业人员管理、信息记录和产品质量安全追溯体系、产品质量安全事故处置等环节排查单位自身产品质量安全风险，建立适合本单位特点的工业产品质量安全风险管控清单。明确检查内容和风险点，具体包括但不限于风险类型、风险名称、风险等级、控制措施、检查防范以及责任人等（参考示例见附件1）工业产品质量安全风险管控清单应根据产品质量法律法规和标准变化情况、自查情况、日管控、周排查、月调度情况实行动态更新。（二）工作机制的落实根据工业产品质量安全风险管控清单，生产、销售单位应建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，并做好相关记录。已有类似制度机制的，可以将原有制度与日管控、周排查、月调度工作机制相结合，继续执行。质量安全总监、质量安全员等质量安全管理人员依据本单位的质量安全日管控、周排查、月调度工作程序（示例见附件2）开展风险管控工作。（三）工业产品质量安全日管控制度1 .质量安全员根据本单位风险管控清单，进行每日检查并及时记录，形成每日工业产品安全检查记录，对发现的质量安全风险隐患，应当立即采取防范措施，及时上报质量安全总监或者单位主要负责人。未发现问题，也应当进行记录，实行零风险报告。2 .每日检查形成的每日工业产品安全检查记录，应当记录检查时间、范围、项目、发现的问题及处理情况，提出整改意见建议，重大问题报告等情况（示例见附件3）。3 .日管控检查中发现的工业产品质量安全风险隐患，应明确责任部门及责任人。对现场能立即整改应立即整改，对不能现场立即整改的，应明确整改期限，在后续日管控检查中跟踪验证整改情况。（四）工业产品质量安全周排查制度1.质量安全总监结合日管控、自查、监督检查等日常质量安全管理检查中收集到的信息，每周至少开展一次质量安全风险隐患排查，对本单位的产品质量安全风险隐患进行识别和风险研判，形成每周工业产品质量安全排查治理报告。每周工业产品质量安全风险排查未发现问题的，实行零风险报告。4 .每周工业产品质量安全排查治理报告应当记录工业产品质量安全风险排查时间、范围、内容，发现的问题及处理情况，风险分析研判情况，日管控发现问题的解决情况等（示例见附件4）。5 .对于周排查中发现的风险隐患，应及时明确责任人并进行整改，频繁发生或存在较高工业产品质量安全风险的问题，应制定相应的纠正或预防措施，并跟踪验证整改结果。（五）工业产品质量安全月调度制度1.单位主要负责人每月至少听取一次质量安全总监管理工作情况汇报，针对月度总结布置下月重点工作，形成每月工业产品质量安全调度会议纪要。6 .每月工业产品质量安全调度会议纪要，应当记录月调度时间、范围、内容，当月工业产品质量安全管理情况，风险隐患排查治理等情况以及对下个月重点工作的调度安排情况，并存档备查（示例见附件5）。单位生产、销售活动方式不能按照日、周、月方式划分的,可以结合生产、销售实际建立班次管控、双日排查、双周调度等类似制度。单位停工、停产后可暂不执行日管控、周排查、月调度，相关情况应存档备查。六、保障措施1 .质量安全总监、质量安全员的设立、调整以及责任履行情况应予以单独记录，存档备查，可以采用电子化的形式进行留档。2 .生产、销售单位应当为质量安全总监、质量安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，定期组织质量安全知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，发现有不符合履职要求的质量安全总监、质量安全员应当及时调整，表现优秀的要给予表彰奖励。3 鼓励生产、销售单位建立对质量安全总监和质量安全员的激励约束机制，对工作成效显著的给予表彰奖励，对履职不到位的予以惩戒。4 .生产、销售单位及其主要负责人无正当理由未采纳质量安全总监和质量安全员提出的意见或者建议的，应当认为质量安全总监和质量安全员已经依法履职尽责，对质量安全总监和质量安全员不予处罚。附件：1.工业产品质量安全风险管控清单（示例）2 .工业产品质量安全日管控、周排查、月调度工作程序（示例）3 .每日工业产品质量安全检查记录（示例）4 .每周工业产品质量安全排查治理报告（示例）5 .每月工业产品质量安全调度会议纪要（示例）工业产品质量安全风险管控清单（版本号：）适用的产品或产线：编制人：（签字）负责人或审批人：（签字）实施日期：工业产品质量安全风险管控清单（示例）版本号:序号风险类型风险名称风险等级管控措施检查方法责任部门和责任人1措施：控制限：控制频次：2措施：控制限：控制频次：3措施：控制限：控制频次：4措施：控制限：控制频次：5措施：控制限：控制频次：6措施：控制限：控制频次：说明:1 .该清单作为工业产品生产或销售单位“一企一档”“一品一策”风险清单、措施清单和责任清单实施动态调整管理。2 .风险类型主要指单位工业产品质量安全风险来源，如：原辅料风险、生产过程风险、产品贮存风险等；风险名称主要指风险类型下具体的风险因素，如原辅料风险等，一个风险类型下可以有多个风险名称的逐一填写。3 .风险等级应结合本单位具体情况按照对风险高低进行设定，原则上分为高、中、低三级。工业产品质量安全日管控、周排查、月调度工作程序（示例）工作流程参加人员形成文件每日工业产品质量安全检查记录（示例）（风险管控清单版本号：）检查日期：记录编号：本人承诺已根据风险管控清单的全部条款内容进行检查，检查的原始记录附后，检查结果如下：口未发现问题，零报告口发现风险隐患，问题如下：序号风险类型风险隐患描述是否解决解决方法未解决原因和防范措施是否为重大问题上报时间及质量安全员1口是否口是口否2口是口否口是口否3口是否口是否4口是口否口是否5口是否口是口否6口是口否口是否质量安全员（签字）负责人（签字）质量安全总监意见（未设置质量安全总监的单位此项不填写或可删除行）注：本表为示例，可根据需要调整表格样式和内容。每周工业产品质量安全排查治理报告（示例）（风险管控清单版本号：）检查日期：记录编号:排查覆盖日管控日期范围上周回顾上周整改措施落实情况本周排查日管控发现的问题及解决方法其他工业产品质量安全风险信息原因分析整改措施备注参加人员（签字）注：1.本表为示例，可根据需要调整表格样式和内容。2.表中“解决方法”指针对发现问题第一时间如何处置的情况；“整改措施”是指对出现的问题长效措施或手段。每月工业产品质量安全调度会议纪要样式（示例）（风险管控清单版本号：）会议时间：会议地点：纪要编号:上月回顾上月调度安排落实情况本月调度本月周排查问题出现的原因分析、整改措施调度安排参加人员（签字）单位主要负责人（签字）注：本表为示例，可根据需要调整表格样式和内容。