《工厂检查要求》PPT课件.ppt

机动车类工厂新规则工厂检查要求,初始工厂检查与监督工厂检查 均按附件6生产一致性审查要求和附件7工厂质量保证能力要求，对工厂进行审查。一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督审查。获证后的第五年，应按附件6生产一致性审查要求和附件7工厂质量保证能力要求，对工厂进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。,工厂审查要求,审查目的：评价受审查方是否有能力保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，以及与认证标准的符合性。,工厂审查要求,审查依据：1批准的生产一致性控制计划。2车辆结构及技术参数。3型式试验报告4车辆一致性证书5机动车辆类强制性认证实施规则6.产品安全认证相关的国家标准。,工厂审查要求,工厂检查的结论：1、工厂审查未发现不合格项，则审查结果为合格；2、工厂审查存在不合格项，可允许限期整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。逾期不能完成整改，或整改结果不合格，审查结果不合格，终止本次审查；3、工厂审查发现生产一致性控制计划的执行情况与申报并经审查批准的生产一致性控制计划存在严重偏差，或实际生产车辆的结构及技术参数与型式试验样品一致性存在重大差异时，审查结果不合格，终止本次审查。,工厂审查的实施,存在以下情况工厂检查不通过：1）工厂审查发现生产一致性控制计划的执行情况与申报并经审查批准的生产一致性控制计划存在严重偏差；2）实际生产车辆的结构及技术参数与型式试验样品一致性存在重大问题，如结构明显变更，关键件和材料变更不符合要求，且对整车安全、环保等方面产生重大影响。,工厂审查的实施,3)工厂缺乏生产一致性控制计划中必须的生产、检验设备或生产和检验设备的性能、精度、运行状态等有明显缺陷，难以保证批量生产的认证产品与型式试验合格样品的一致性及与认证标准的符合性。4）产品变更程序制定后未有效实施的，造成此方面管理体系失控的。5）滥用认证标志和证书6）存在其它严重不符合项等认证机构规定的其它条件。7)指定试验项目不合格（原则上）8)上次不符合项的纠正措施的有效性,工厂审查的实施,附件6和附件7的要求,附件6第2条款及附件7理解要点,7-1职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。,与质量有关的人员质量负责人代理人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等,职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现,理解要点,质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求,理解要点,7-1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。6-2.3制造商对于2.2涉及的产品试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。,资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件,理解要点,理解要点,生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求,人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必要的培训,理解要点,工作环境生产环境检验环境存储环境,理解要点,生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等,强制认证标志的使用要求,标准规格60mm的认证标志在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认证标志，挂车应在车辆的明显部位加贴规定的认证标志。对于多阶段获证车辆，应保持各阶段认证标志。,关于零部件3C标志加施,标准规格标志（粘贴）对于汽车灯具（1109）,摩托车灯具（1116）,回复反射器（1107）,制动软管（1108）,车身反光标识（1117）和行驶记录仪（1118）等6类实施规则规定必须采用模压印刷方式的产品。加施位置应在部件本体上，内饰和门锁门铰链可以在最小外包装上。维修零部件证书可粘贴标准规格标志。,关于零部件3C标志加施,印刷、模压标志（非标准规格）允许使用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、蚀刻、雕刻、烙印、打戳等多种加施方式。汽车灯具、摩托车灯具和机动车回复反射器可以省略小“s”。制动软管可以省略椭圆和小“s”，即“中国强制认证”标志的特殊式样：英文缩写“CCC”字样。内饰允许在背面,3C标志的监督管理,境外生产的获证产品，必须在进口前加施认证标志境内生产的获证产品，必须在出厂前加施认证标志CNCA对标志的制作、发放和使用统一监督管理各地质检行政部门对所辖地区标志的使用实施监督认证机构对其发证产品使用标志实施监督受委托的国外检查机构对获证产品使用标志实施监督,CQC标志使用的申请,持证人持“购买标志申请书”或“印刷/压模标志申请书”、认证证书复印件及单位证明或介绍信向CQC办公室申请使用认证标志；持证人可以提供上述文件的书面或电子文本办理申请；使用认证标志，应缴纳费用。,文件和记录7-2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的生产一致性控制计划，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。6-2.1制造商为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。6-2.2认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。,生产一致性控制计划质保能力要求中明确规定的质量文件确保过程有效运作和控制所需要的文件：设计文件、工艺文件、检验规范、生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求,理解要点,生产一致性控制计划是制造商为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定，应包括：(1)各项标准涉及的试验、检查的内容方法、频次、偏差、结果、记录；(2)识别关键部件、材料、总成并确定控制要求；(3)识别关键过程、装配过程、检验过程并确定控制要求；(4)不在本工厂现场进行的试验、检查、制造过程的控制要求;(5)列出产品试验、相关检查的设备和人员如何控制、规定、要求;(6)列出生产一致性控制计划变更、申报、执行(7)制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实必要措施,尽快恢复生产一致性的相关规定。(8)制造商在发现产品存在不一致情况时，采取的追溯、处理措施规定。(9)列出对于生产一致性保证能力和产品实际状况及遵守强制认证要求信用水平好的工厂,采用的可靠性控制与验证的方法及相关记录的规定。,理解要点,7-2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；确保在使用处可获得相应文件的有效版本。,文件：信息及其承载媒体承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合关注与认证产品质量及其管理有关的文件需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件各种表格应按本条款的要求进行控制作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制,理解要点,文件控制的要点，包括：编制、批准、发放、登记、使用、评审、更改、再次批准、标识、回收、作废等全过程活动的管理。文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用评审和更新 文件版本：现行有效、适用,理解要点,7-2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。,文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰可读，可作证据完整不缺失适当的保存期限,理解要点,确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等 从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月,理解要点,7-3供应商的控制 工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂或制造商应应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。6-2.2制造商按照车型系列并对应实施规则中各项标准制定的产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定。以及按照各项标准识别关键部件、材料、总成并确定其控制要求。,关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料 控制范围至少应包括认证实施规则确定的关键零部件、材料。具体按照参数申报系统中的关键件确定。从供应商处采购的关键件。,理解要点,评价供应商考虑因素：供应商提供的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的交付能力行业的地位满足法律法规要求的情况等 评定方式样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉,理解要点,日常管理定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等,理解要点,供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等 供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等,理解要点,关键件的检验 检验/验证方式考虑的因素采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等 检验/验证程序的内容抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法(必要时)、使用的仪器设备(必要时)对记录的要求,理解要点,部件COP检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验工厂承担部件COP检验的责任 部件COP检验的程序检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等按照经过批准的生产一致性控制计划中确定的要求实施,理解要点,检验的实施可由工厂完成有能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员,理解要点,对于零部件和系统已获得国家强制性认证或国家承认的自愿性认证的情况，仅需确认装车的零部件和系统规格型号与证书的一致性及该证书的有效性。通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性要求形成的记录关键件的检验、验证的记录为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等有效期内的部件COP检验报告,理解要点,7-4生产过程控制和过程检验6-2.2按照各项标准识别关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。7-4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。,关键工序对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序标准涉及到关键制造过程、装配过程 关键生产工序的控制标识关键工序：在工位上挂牌，工艺文件上做标识质量责任人和操作者的“能力”：操作技能、熟悉该工序的工艺文件及工艺参数,理解要点,作业指导书电子的、纸张的、实物的、照片的有效版本 是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关,理解要点,7-4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求,理解要点环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等。不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求,7-4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。,监控包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定,理解要点,理解要点是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等,理解要点监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性,控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序,理解要点,监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境,理解要点,7-4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点生产设备精度、数量应满足产品生产的需求用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求,维护保养的重点形成关键特性的工序的设备、生产认证产品的设备 设备维护保养日常维护保养和定期维护保养 设备维护保养工作有效性的表现保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求,理解要点,7-4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。,适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序汽车产品生产过程中，过程检验是一个重要的环节，在一些与产品重要特性相关的工序中（如冲压、焊接、涂装、部件制造及装配等）应开展自检、专检，切实保证产品的一致性和质量要求。检验要求：检验的项目、方法、放行准则等有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求,理解要点,6-2.2按照各项标准识别检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。,整车完成检验 为满足认证实施规则的要求，在生产的最终阶段对整车进行100或一定频次的非破坏性试验或检验 生产一致性控制计划中对于生产一致性试验和相关 检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存进行规定 实施：由工厂策划并实施,理解要点,整车COP检验满足认证实施规则的要求，按标准规定的条件和方法对整车进行的实验,理解要点,7-5检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并有计量合格证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6-2.3制造商对于2.2涉及的产品试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。,理解要点,控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备、量具根据检验试验要求配备检验试验设备设备的能力：功能、准确度、量程、容量等满足检验试验要求设备的数量：满足批量生产时的检验试验需求设备的操作规程：使用的步骤及方法，目的是防止测量失准检验人员：具备相应的技能。法律法规有规定时，应具备相应的资格证书,校准或检定用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备能溯源的检验试验仪器设备，按规定周期或在使用前进行校准、检定周期根据设备使用的场合和频次合理规定法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期,理解要点,校准/检定机构外部机构：选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，能力范围应包括工厂送检的检验试验设备工厂：应具备检定校准资质。按国家或行业规定的检定校准方法在能力范围内开展检定校准工作,理解要点,自校不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校规程、自行实施校准校准规程：规定校准方法、验收准则和校准周期等，校准方法可采取比对、验证或其它适宜的方法设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用识别方法：粘贴校准状态标识校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存保存校准、比对或验证记录、检定证书,理解要点,7-6不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。6-2.5 制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性的相关规定。6-2.6 制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施的规定。,程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求,控制范围进货阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现防止了不合格品的非预期使用,理解要点,纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施,重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续法律法规和认证机构有规定的应按规定执行,理解要点,2.5是对发生产品不一致情况时如何尽快恢复生产的一致性的相关规定,以确保以后生产出的产品符合生产一致性控制计划要求。2.6是对已生产出的产品如发现产品存在不一致的情况如何进行追溯和处理的相关规定.,理解要点,生产一致性控制计划应明确规定发现产品存在不一致时确认不一致产品涉及范围，产品不一致严重程度，对已生产出产品要根据存在不一致的严重性来确定追溯的具体措施，是采取技术服务、还是采取召回等方式进行处理，工厂为消除不一致所进行追溯的过程和结果，企业对杜绝该问题所采取的改进措施，以及改进措施有效性验证的相关规定。,理解要点,生产一致性控制计划应当明确规定对发现产品存在不一致的情况进行分类，什么情况需向认证机构申报，什么情况不需向认证机构申报。对于产品存在不一致时，需向认证机构申报时，工厂应说明产品发生不一致具体情况：涉及标准、部件或总成，产品不一致发现的过程，产品不一致严重程度，造成产品存在不一致原因分析，解决措施，解决措施有效性的验证，以便在认证机构监督下尽快恢复生产的一致性。对于不须向认证机构申报的，工厂应说明产品发生不一致具体情况：涉及标准、部件或总成，产品不一致发现的过程，产品不一致严重程度，造成产品存在不一致原因分析，解决措施，解决措施有效性的验证，以便尽快恢复生产的一致性。并报存相应记录。,7-7内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。,目的确保质量体系的有效性检查认证产品的一致性的程度 审核方案考虑实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉,理解要点,审核频次：一年内应覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容 内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力,理解要点,不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：由责任部门实施由审核员验证有验证有效的证据,理解要点,审核报告对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价,理解要点,8-8包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品应附有中文说明书。整车出厂时应随附生产一致性证书,理解要点,适用于从产品的采购到交付的全过程包装明确产品的包装要求，包括所采用的包装材料、包装方法、包装过程不应导致产品的损坏包装标识应符合中国的法律法规和认证标准,搬运明确产品的搬运要求，包括搬运方法、工具等搬运人员应按规定的搬运要求操作贮存根据产品的特点识别和确认所需的储存环境条件提供并确保储存环境条件持续满足要求中文说明书生产一致性证书：经过产品认证三部批准,理解要点,6-2.4 制造商对于生产一致性控制计划变更、申报与执行的相关规定。需申报变更的内容：涉及COP试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析及按照各项标准识别关键部件、材料、总成发生变更的需向认证机构申报一致性控制计划变更,理解要点,生产一致性控制计划变更、申报与执行的相关程序文件自行变更的内容：关键过程控制方式的变更、人员和设备的变更、生产不一致追溯和处理措施的变更等，可在此执行报告中向认证机构每年提交一次说明。记录：申请变更的资料和认证机构批准的文件,理解要点,产品一致性检查 a、产品的名称、型号、规格与车辆的结构及技术参数、型式试检报告等是否一致。b、产品结构及所使用的关键部件、原材料是否与车辆的结构及技术参数一致。c、产品的性能与型式试验合格样品的特性是否一致。,6-2.7 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。,本条只对申请A类企业的工厂适用。如果工厂没有申请成为A类企业，此条可以不查。如果企业申请成为A类企业，其生产一致性控制计划中要说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法。具体应包括：说明进行可靠性试验各项检则项目，进行的时间，检测的依据，方法，判定准则等。初始工厂审查时，检查员到工厂检查企业制定可制性控制的方式及验证的方法的文件。,理解要点,