《化妆品注册》PPT课件.ppt

化妆品注册管理工作情况及2015年工作安排药品化妆品注册,一、一年来化妆品注册管理工作情况 2014年以来，在省局党组的领导下，在各市县局的大力支持下，化妆品注册管理工作按照简政放权、转变职能的总体要求，认真履行职责，服务化妆品企业，各项工作都取得了较好的成绩。,（一）化妆品注册管理职责根据化妆品卫生监督条例、实施细则和国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号），由地方局承担的化妆品管理工作主要有：1、特殊用途化妆品审批的初审；2、国产非特殊用途化妆品备案；3、进口非特殊用途化妆品备案。,（二）特殊用途化妆品审批-初审1、特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒。特殊用途化妆品是注册审批的重点工作，着重对产品成份、限用物质含量进行审查，对育发、健美、美乳产品主要成份的使用依据、产品卫生安全性评价资料进行审评初审：由省局或市局对申报产品现场核查，审核产品类别是否与卫生许可类别相适应、是否具备与生产工艺所要求的 生产线和设备等情况，由省局出具国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见，上报国家总局。,2、新申报受理审核新申报特殊用途化妆品、件：.。3、有效期延续受理等地企业上报的国产特殊用途化妆品有效期延续申请13件，其中委托外省生产6件，出具了国产特殊用途化妆品生产上市监督意见书，上报国家总局。,（三）国产非特殊用途化妆品-备案1、依据：实施细则19条关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号）,2、国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第10号）2013年12月16日发布，规定2014年6月30日起，进行网上备案。不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。产品上市前提交备案信息5个工作日完成备案备案后3个月内组织开展对备案产品的检查美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理,3、化妆品注册备案管理调整前后对比,4、国产非特殊用途化妆品备案非行政许可事项，告知性备案目的是通过收集企业相关上市产品信息，更好地为产品上市后监管提供基础信息支持。并非对企业上市产品的安全性、合法性进行审核通告最为核心的备案策略调整是“宽进、严管”，即在备案方面简化资料，重点加强备案后的检查,5、落实10号通知的工作措施及时组织市县局人员培训学习，传达总局要求下发文件，明确工作职责，备案信息的审核、复核和现场核查由市、县局承担，省局负责备案信息的确认赴.等地组织企业培训，交流经验，解难答疑。督促企业尽快办理企业网上用户注册，提交化妆品注册信息。把好备案信息确认关，对经市县局审核通过的备案信息进行确认，保证工作质量。,6、目前，.网上注册企业数量152个（10436）持证企业网上注册数量59个（3549）产品备案数量906个（18.7万）全部待检产品742个，完成现场检查257个责令改正4个，立案查处 0个（3044，6）平均审核时限6.5天（4.9）,（四）进口非特殊用途化妆品行政许可属国家总局下放下放管理层级的行政审批项目国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发201327号）,总局将按照“统一要求、稳步推进、有效监督”的总体要求，将进口非特殊用途化妆品行政许可职责逐步下放至具备审评审批能力要求的省级食品药品监管部门承担。2015年4月1日起，总局不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。省局承担进口非特殊用途化妆品行政许可职责相关能力要求：配置2名以上专职人员；较好地完成本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案工作；工作人员熟悉化妆品相关法规、技术规范；全面掌握本行政区域内化妆品生产经营单位的生产经营现状。,认真组织人员学习化妆品管理法规、相关技术要求，2次参加国家总局的培训、考核，按时限做好国产非特化妆品备案。国家组织了对重庆、广东、山东、辽宁等省的评估考核。省级局进口非特殊用途化妆品下放工作暂停。,5、工作存在问题人员变化大，工作不熟悉法规知识需要培训备案审查尺度宽严不一致备案时限较长备案后监督检查完成比例低,二、2015年工作（一）工作思路坚持问题导向紧紧围绕保障消费健康安全这一中心任务，正确 认识化妆品注册管理的形势和要求明确工作任务和责任以特殊用途化妆品审批为重点，以国产非特殊用途化妆品备案主要工作依法规范注册工作行为，加强监督检查,（二）提高认识1、化妆品安全性要求相对较低。注重使用安全，不对有效性进行确认，质量可控要求低。2、化妆品是生活必需品，但不是人体健康必需品，使用不需专业人员指导3、化妆品是高附加值产品，规避监管趋势明显4、化妆品生产销售门槛低，监管有难度,（三）特殊用途化妆品1、新申请 做好资料审查、现场核查、产品抽样和资料上报工作。2、有效期延续申请 督促企业一定要按时申报。国家总局受理中心工作多为聘用人员，流动性大，责任感不强，人少受理任务繁重，一旦超过时期提交申请，国家总局不受理。3、美白化妆品监管 已经取得备案凭证的美白产品，未重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束各地应按要求进行监督检查。,（四）国产非特殊用途化妆品备案1、提高认识 克服行政许可的常规做法（将确认环节应当主要开展的“产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查”内容扩大至对产品安全性、合法性的全面审查，不仅容易导致超期备案情况发生，也与非特备案制度设计理念不符）。变“点关”同意模式为“摇头”叫停模式。网上备案的方式，贯彻宽进严管的改革要求，体现风险管理的监管理念，回归产品安全的企业责任，明确了违法违规的法律责任，备案产品置于全社会共同监督之下，创造社会共治良好条件，未备案产品将寸步难行，国产非特殊用途化妆品 的安全保障水平交得到极大提升。,2、加强检查和督导，做到5个工作日内完成产品信息备案审查确认，不影响化妆品按时投放市场3、提高市县局审核复审质量，减少省局确认环节工作量4、审查标准科学合理，既不能让夸大宣传甚至宣称有医疗术语的产品通过备案，也不能用药品管理的思路和办法来办理化妆品备案，致使常规产品得不到备案。,（五）加快推进化妆品备案后的现场检查。1、现场检查重点 网上备案与质资料内容一致性 备案品种与许可类别的匹配性 是否有认定检验机构出具的检验报告书 对宣称儿童或婴儿产品，资料应符合特殊的规定 对产品中产品中可能存在安全性风险物质是否有安全试验或风险评估报告2、委托方备案的检查 委托生产方是化妆品的产品质量责任人，是监管和执法的对象，对其相关信息要认真核查。,3、加强备案审核过程中的执法力度 在备案信息确认过程中或备案后现场检查中，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。在备案审核中发现存在使用禁用物、限用物超标、标签命名不符合要求等违法行为不能简单以不予受理的形式退回，必须依法查处。不予受理只适用于不属于国产非特殊化妆品类别的产品。,4、加强备案后监督检查 市县局要充分认识非特备案工作作为化妆品管理的基础性工作的重要性，将国产非特殊化妆品备案监管工作纳入日常监管范畴，进一步强化备案监管力度。通过对生产、流通各环节产品备案情况的监督检查，促进企业申报备案进度，促进备案信息规范完整。对属于备案范畴但未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照化妆品卫生监督条例实施细则第四十五条第七项相关规定处理。,（六）培训按照省局药化注册处2015年工作计划，结合国家总局化妆品注册管理相关法规、规范的制修订工作，适时组织化妆品注册监管人员和化妆品企业人员培训，提高人员专业素质，增加法规意识和责任感。培训内容：法规、技术要求、相关知识,（七）督查根据省局药化注册处2015年工作要点，将组织化妆品备案现场检查情况的抽查，推进备案后现场检查进度，评估备案工作质量，有针对性地对提供检验报告的机构、备案后实际生产工艺配方的核查，及时发现、查处提交虚假申请资料的行为，规范注册备案秩序。,化妆品注册管理带着群众消费安全和行业健康发展，工作任重而道远。2015年将是化妆品注册工作取得实效、走上规范化的关键一年，我们将以奋发有为的精神状态和扎实过硬的工作作风，开创化妆品注册管理的新局面。谢谢大家！,