《保健食品管理》PPT课件.ppt

保健食品相关知识概要,第三军医大学，营养与食品安全研究中心,内容提示,保健食品概述 保健食品相关法律法规 常见功能因子例举 保健食品存在的问题 保健食品研发步骤,一、保健食品概述,1.保健食品定义,保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。两个基本特征：一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。,保健食品,功能性食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。营养素补充剂：单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，即营养素补充剂。,保健食品管理办法,其它国家,美国：健康食品(healthy food)膳食补充剂(dietary supplement)日本：特定保健用食品(FOSHU)欧盟：功能食品(functional food)加拿大：功能食品，药物食品 台湾地区：健康食品,保健食品是食品而不是药品或其他物品；保健食品与其他食品的主要区别在于它有特定保健功能，这种保健功能不是治疗疾病，而是保护人体健康，从而类同于人们所理解的营养作用；保健食品的保健功能来源于其中所含的功效物质（功效成分或功效因子）。,各国对保健食品的定义不尽相同，但基本看法是相同的和明确的，主要包括：,2.保健食品功能分类,3.保健食品存在的必然,“七分食疗，三分药治”.古代就有“药食同源”的理论。中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。保健食品的主要特点就是预防和辅助治疗,中医、中药养生理论 现代营养科学研究成果 生命科学的研究成果,我国发展保健食品的理论基础,商家炒作 推波助澜？,花钱买健康成为时尚！,保健食品浪潮风气云涌！,现代“文明病”（五大综合征）肥胖、高血压、高脂血症、糖尿病和心脑血管疾病,（1）生活方式改变，膳食不平衡导致慢性疾病发病快速增加,超重、肥胖：近3亿人群；血脂异常：近2亿人群；高血压:近2亿人群;糖尿病及易感人群：9200万；骨质疏松：7000万,2.1 亿人存在低骨量;非酒精性脂肪肝（NAFLD)：7200万,约35的肝功能异常是因NAFLD引起；35岁以上的人群中，有2500万人同时患有高血压和高脂血症,（2）肥胖带来的健康问题,鸭梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多见于女性，患心血管疾病、糖尿病的风险小于苹果型肥胖。,防患于未然选择？,（3）2009年心血管病报告（NCCD）,来源:第三次全国死因调查（2004-2005）,4.保健食品与食品、药品的区别,食品,保健食品,药品,与保健食品易混淆的概念,“特种营养食品”国家轻工业部制定,“特殊营养食品”国家技术监督局制定,“营养强化食品”食品营养强化剂使用卫生标准,指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。,中药保健药品指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题：部分产品命名不规范，组方不合理有的将治疗药品或食品审批为保健药品有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害 1996年3月停止审批,中药保健药品2000年对中药保健药品进行整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通符合药品规定的，重新审批为药品（1064个）不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个）有部分产品申报为保健食品,新资源食品新资源食品管理办法（1990年颁布，2007年修订）（2007年12月1日实施）新资源食品的定义及管理思路有较大变化 新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健功能,新资源食品由卫生部审查批准,并以名单形式公告。已公告45个新资源食品（至2010年6月30日）根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。新资源食品生产企业在取得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证并与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性方可生产新资源食品。,中华人民共和国卫生部公告2010年第15号,关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品的公告。,5.保健食品发展历程,加强监管是有效预防问题出现的关键,国家FDA监管，技术水平提高，规范要求更严,卫生部颁布保健食品管理办法形成技术标准、监管等体系,无监管，产品类型源于：中药保健药品新资源食品,我国保健食品的发展,第一阶段：改革开放到1996年 20世纪80年代中期，随着经济的发展和人民生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，出现了传统的“食补”及加中药食品及强化食品、营养补品等与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。主要有两类：一类是中药保健药品：以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用。一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用，但也出现了不少安全性问题，1996年3月停止审批中药保健药品。一类是新资源食品：只对新资源食品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。一方面对确实具有保健作用的新资源品不能进行合法的功能声称，另一方面，一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。,第二阶段：1996年到2003年1995年颁布的食品卫生法确立保健食品法律地位，加强保健食品监管。1996年3月15日卫生部颁布保健食品管理办法，并制订了一系列的技术标准、技术规范和规范性文件，加强和规范了保健食品监督管理工作。规范行政审批行为，调整和规定保健功能；加强保健食品原料的管理，确保食用安全和界定与药品的区分；加强生产环节监督管理，逐步推行保健食品生产企业良好生产规范；加强市场监督，进行市场抽检和广告管理。至2003年6月，卫生部批准的保健食品有5076个，生产企业2193家，年产值达300多亿元。第三阶段：2003年至今 保健食品的监管职能进行了调整，实行多部门分段管理。各部门分工负责，互相协作，保健食品的监督管理进一步加强，有关的政策保持了相对稳定。,近年来，我国保健食品的研究开发工作大致围绕以下几个方面：（1）保健食品功能因子及其作用机理的研究；（2）保健食品功能性基础材料（配料）的研究与开发；（3）保健食品功能因子分析技术的研究；（4）保健食品功能学评价程序和检验方法的研究；（5）新技术、新工艺和新装备在保健食品生产上的应用研究；（6）保健食品产品及其原料的安全性研究；（7）保健食品的产品开发和市场开拓研究；（8）保健食品的管理体制及各项政策法规的研究。,中国保健食品的发展现状,二、保健食品法律法规,1.保健食品的专用法 律（法规）健全,法律（法规）规章规范性文件技术标准 技术规范,（1）专用 法 律（法规）,中华人民共和国食品卫生法（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号，同年6月1日起施行）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。保健食品监督管理条例正在起草中,（2）规章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号，7月1日实施）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,（3）规范性文件,保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施）以及很多适时根据研究水平及出现的问题制定的通知，诸如：“关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知”、“关于做好保健食品广告审查工作的通知”,关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告国家食品药品监督管理局国食药监注2005202号 本规定自二五年七月一日起实施,营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）,（4）技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）食品营养强化剂卫生标准（GB14880）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）相关的食品安全标准,受 理,技 术 审 评,行 政 审 查,确定检验机构,国产：省局进口：国家局,保健食品审评中心,国家局,试 验,申 请,申请人,2.保健食品的行政审批和专家评审,申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验和检验 试验：注册申请前按保健食品检验与评价技术规范进行试验，并在SFDA确定的保健食品检验机构进行试验机构安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：49家功能学评价机构（由卫生部认定）：31家功效成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）：34家试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验）检验：注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测注册检验机构卫生行政部门认定的检验机构副省级以上药检机构,（1）试验和检验,保健食品评审充分强调专业性,保健食品审评委员会 专家库，共541人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业，每个专业又分A、B两部分每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于3人设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参会时，按专业顺序递补,技术审评程序,申报资料接收,大会审评,补充资料,审评中心审核,审核上报,专家审评,技术审评的重点,重点：对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等内容进行系统的评价和审查。主要内容：配方及依据安全性毒理学评价功能学评价生产工艺质量标准,以评审“配方”为例,一、配方的技术审查要点：（一）配方书写是否规范1.是否列全所有原辅料：所有原料是否按功效作用的主次顺序列出。辅料包括赋形剂、填充剂、成型机、甜味剂、着色剂及包衣剂、胶囊皮等；2.原（辅）料的名称是否规范：如何首乌应标明生首乌还是制首乌，营养素的原料应使用其化学名。以提取物为原料的，配方中原料名以“XXX提取物”标示，并审查其品种、来源、质量标准、制备工艺是否齐全；如系申报单位自行提取，则以原始的原料名标示。3.配方量标示是否正确：原（辅）料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量，并标明制剂单位的装量或重量。营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量，并与RNI规定的相应营养素每日推荐用量对应列表表示。,（二）所用原（辅）料是否合法1.目前主要依据：食品添加剂使用卫生标准（GB2760）和营养强化剂使用卫生标准（14880）、卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知（卫法监发【2002】51号附件1和附件2，中国食物成分表。2.其它注意点：（1）真菌类、益生菌、核酸类、野生动植物等为原料的，应审查是否符合有关文件规定。如甘草等需提供原料来源、产地、购销合同、收购许可证等证明文件。（2）使用红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的，应审查是否提供品种鉴定证明，其品种是否为可用于保健食品的品种。（3）以化学合成品为原（辅）料的，应该审查是否提供了可食用的依据、食用量及安全性评价。,（4）原（辅）料不在规定范围内的新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，是否按照新资源食品的要求，进行了安全毒理学评价，并提供了相关资料。（5）使用动植物原料的，其原料个数是否符合【2002】51号文件的规定。即一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。,二、配方依据的技术审查要点：主要审查配方依据是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充足的实验性研究文献支持。（一）配方依据及配伍的合理性、科学性按传统中医养生理论研制的，是否提供配方的依据及配方中所用原料及多种配合的依据，并尽可能提供现代医学理论的支持；按现代医学理论研制的，提供相关科学文献资料；配伍依据：首先应该审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性是否产生影响；其次审查配伍后具有申报功能的依据。（二）食用量的安全性、有效性 如大豆异黄酮每日用量（见后）,营养素补充剂审查,原料名单是否在规定的名单之中；补充的依据？尤其是同时补充多种维生素、多种矿物元 素时的依据。配方中有无其他具有功效作用的成分。原料来源、纯度？补充剂量设计是否科学？孕妇、乳母及18岁以下人群使用剂量应在1/3-2/3 RNIs之间。营养素补充剂规定的最低、最高限量，低于或超过均不能宣称有补充XXX营养素的功能。,1）保健食品的原料,判定某个原料是否可用于保健食品 一是看是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的；二是看提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的，其提取、加工工艺又是符合食品生产的要求，则可用于保健食品，否则不能用于保健食品。如：原花青素：从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取加工；从葡萄籽中提取，但提取工艺使用了三氯甲烷萃取又如：银杏叶提取后加皂化生成一种新的物质，提取加合成的生产工艺，不符合食品生产的要求不能用于保健食品。,a)可用于保健食品的原料,普通食品的原料。食用广泛、安全，来源有保证，是保健食品中常用的原料有争议时认定依据：食物成分表、省级卫生行政部门证明天然动植物物品，即通常说的传统中药材。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用,b)可用于保健食品的原料,列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760）和营养强化剂使用卫生标准（14880）的食品添加剂和营养强化剂 食品添加剂概念：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。21类1400余种，规定了包括使用范围、使用量 如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等保健食品中使用的添加剂应符合食品添加剂卫生管理办法的规定（品种、等级）保健食品生产中使用的加工助剂品种应在食品添加剂使用卫生标准规定的品种内用于保健食品生产的酶制剂要符合食品添加剂使用卫生标准的规定。包括品种、质量、等级、使用量,c)可用于保健食品的原料,保健食品涉及的范围较广，下列原料也可以用于保健食品 食用安全的药品辅料。生产必需、列入药典、审评同意 可用于保健食品真菌、益生菌菌种。11种可用于生产保健食品的真菌菌种：酿酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）、产朊假丝酵母（Candida utilis）、乳酸克鲁维酵母（Kluyveromyces lactis）、卡氏酵母（Saccharomyces carlsbergensis）、蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepiali Chen et Dai,sp.Nov）、蝙蝠蛾被毛孢（Hirsutella hepiali Chen et Shen）、灵芝（Ganoderma lucidum）、紫芝（Ganoderma sinensis）、松杉灵芝（Ganoderma tsugae）、红曲霉（Monacus anka）、紫红曲霉（Monacus purpureus）。10种益生菌可用于生产保健食品：两岐双岐杆菌（Bifidobacterium bifidum）、婴儿双岐杆菌（Bifidobacterium infantis）、长双岐杆菌（Bifidobacterium longum）、短双岐杆菌（Bifidobacterium breve）、青春双岐杆菌（Bifidobacterium adolescentis）、德氏乳杆菌保加利亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp.Bulgaricus）、嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）、干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei subsp.Casei）、嗜热链球（Streptococcus thermophilus）、罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri）。卫生部公布的可用于食品的菌种名单中菌种 21种,d)有条件可使用的保健食品原料,使用野生动、植物及其制品作为保健食品原料的，其使用有一定的限制。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交省级农业、林业部门的允许开发利用证明。为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签订的甘草供应合同。目前苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件,e)新原料,未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料，进行严格的食用安全性评价后才允许使用符合食品新资源的要求，食用安全有相应的保健作用，无治疗作用可先向卫生部申报新资源食品，也可在申报保健食品时一同申报。实质等同,f）营养素补充剂原料管理,规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、最高量及可用的原料。如钙：最低量：250mg/天 最高量：1000mg/天 可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙(酪朊钙)、氯化钙、柠檬酸钙、柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、磷酸氢钙(二代磷酸钙)、磷酸二氢钙(一代磷酸钙)、磷酸钙(正磷酸钙)、硫酸钙、抗坏血酸钙、甘油磷酸钙,原料管理其他规定,以红曲为原料的保健食品提供洛伐他汀的检测图谱 红曲推荐量每日暂定不超过2g 产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50g/kg 硒的原料作为功能性保健食品原料的，硒的食用量不高于100g/d，注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用 含铬原料作为功能性保健食品原料的，铬的食用量不高于250g/d。芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品芦荟食用量控制在每日2克（以干品计）大黄、何首乌、决明子等每日食用量超过中国药典规定下限的，应提供充分的食用安全性依据,举例：大豆异黄酮作为保健食品原料应注意的问题,大豆异黄酮应当来源于大豆。申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”。,推荐量和安全摄入量上限,表 国际组织和其它国家的大豆异黄酮推荐量,表 我国居民大豆异黄酮推荐摄入量建议,在不食用或较少食用大豆及其制品的人群，大豆异黄酮作为保健食品中的安全推荐量为30mg/d。在经常食用大豆及其制品的人群，不推荐补充含大豆异黄酮的保健食品。不建议孕妇、婴幼儿和儿童服用含大豆异黄酮的保健食品。,（3）行政审查批准,食品许可司审查后报主管局长签批。颁发保健食品批准证书及批准文号批准证书附产品说明书及质量标准（主要内容）说明书有规定的格式：保健食品的说明书包括前言、主要原料、功效成分或标志性成分及含量产品、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等11项。质量标准（主要内容）：包括概述、技术要求、功效成分/标志性成分检测方法和原辅料质量标准四个部分。批准文号：国食健字G+4位年代号+4位顺序号,国 食 健 字 G 2 0 0 7 0 0 0 1国家食品药品监督管理局批准,3.保健食品注册情况,自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2010年12月31日，卫生部及SFDA共注册11175个保健食品（实际生产销售的保健食品估计约2000-3000个）。国产保健食品10530个，进口保健食品645个卫生部批准的5076个，SFDA批准的6099个形成了相当规模的保健食品产业，并逐年增长。我国保健食品生产企业达成1500家，销售企业2500家，从业人员500万人。保健食品年产值2008年达到了700亿元，2009年达800亿元。2010年估计可到1000亿元。,重庆保健食品现况（市药食局调研）,生产企业12家，其中1家为专门的保健食品生产企业，其余为药品或食品兼营；12家企业共获得46个产品获得保健食品批准证书；2009年我市保健食品产值为1400万，占全国0.2%。2009年：广东400亿；四川300亿；差距很大，但市场潜力也很大。,我国保健食品主要特点：,天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65%。保健功能比较集中。营养素补充剂约占20%；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5%，21.3%、11.5%，三者超过了80%，产品的技术含量不高。产品类同较多；生产工艺简单；功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系，功能类产品中分别有29.1%、26.5%、23.7%的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。保健食品生产企业过多，规模小；发展不均衡，保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。,近年来保健食品的审批情况,国产保健食品地区分布,三、保健食品常见功能因子例举,维生素、矿物质、多不饱和脂肪酸、多酚、膳食纤维、低聚糖、活性肽、活性蛋白质、染料木苷元、大豆苷元、皂甙、褪黑素、牛磺酸、类黄酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄红素、胆碱、植物固醇等。,1.常见的保健食品功能因子,维生素和矿物质补充剂,中国居民营养与健康现状,铁、维生素A等微量营养素缺乏是我国城乡居民普遍存在的问题。贫血患病率平均为15.2%；儿童VA缺乏 城市 农村 城乡平均 3.0%9.3%11.2%VA边缘缺乏 29.%49.6%45.1%全国城乡居民钙摄入量仅为391毫克，仅相 当于推荐摄入量的41%。,为何要补充膳食营养素补充剂？膳食不能有效满足需要补足膳食不足；特殊人群或特殊功能需要，避免缺乏；可能的保健功能；,可作为此类营养素补充剂的成分：,维生素（15种）视黄醇当量（维生素A或维生素A加胡萝卜素）、胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C矿物质（10种）钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼,英国Michel认为“在人类大脑发育过程中，肯定需要DHA”。FAO（联合国粮农组织）/WHO（世界卫生组织）研究表明“妇女在妊娠期，必须获得长链多不饱和脂肪酸，供胎儿发育需要；婴儿出生体重低有很多原因，缺乏DHA是原因之一”。,2.DHA与大脑发育,食物来源 DHA和EPA是鱼油特别是深海鱼油的特征脂肪酸。陆地上的动植物体内几乎不含DHA和EPA，淡水鱼类中也只有极少数体内发现含有微量的DHA和EPA。深海鱼类富含DHA和EPA的原因与其食物链有关。目前在自然界中已发现能自己合成DHA和EPA的生物只有硅藻类浮游生物、红藻、褐藻等藻类。通过食物链的富集作用，DHA和EPA便在一些海产鱼类和甲壳海洋动物体内积聚到一定的含量。,不同年龄段的人每日需服用多少DHA和EPA才能满足机体的需要，目前尚无比较确切的资料。在年龄较大的人中，估计DHA和EPA的合计量为300-400毫克/天。DHA是人体难以自身合成，但在大脑、视网膜、精子和神经组织中却大量存在，有助于提高学习、记忆能力和视力。,日推荐量,3.植物化学物抗氧化,番茄红素,西红柿里的黄金,番茄红素是食物中的一种天然色素成分，在化学结构上属于类胡萝卜素。蕃茄红素抗氧化能力是维生素的100倍，是胡萝卜素的3.2倍。,心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄红素，-胡萝卜素和-胡萝卜素含量低于健康人，说明这几种类胡萝卜素都与心肌梗塞的发生密切相关。血管内膜脂蛋白中存在的-胡萝卜素、番茄红素、叶黄素和玉米黄质等，在动脉粥样硬化发生发展中起到降低脂蛋白氧化。口服天然番茄红素，能使血清胆固醇降至5.20 mML以下，用于防治高胆固醇或高血脂症，可以减缓心血管疾病的发展。,保护心血管,抗氧化能力约是Ve的50倍，为Vc的20倍 人体吸收迅速完全，口服20分钟即可达到最高血液浓度，代谢半衰期达7小时之久,OPC由于其分子结构中有多电子的羟基（酚基）部分，是优良的氢或中子的给予体，因此具有超强的抗氧化能力，能有效清除人体内自由基,原花青素,天然的强抗氧化剂,4.牛磺酸,1827年，首次从牛胆汁中分离出牛磺酸 1954 年Stein 和Moore 在脑和脊髓中首次发现了牛磺酸1976年Hayes等发现幼猫因缺乏牛磺酸而致失明，证明其生物学功能 1989 年Gaull 等提出牛磺酸为人体的条件必需氨基酸,沿海地区渔民常用牡蛎熬成浓汁给身体虚弱或视力不好的人服用，认为牛磺酸有滋养和强壮的作用,美国科学家发现，用不含牛磺酸的猫粮喂大的猫体质和视力都很差，或者死于心脏病,主要分布：可兴奋组织如心肌、骨骼肌、神经、视网膜等在发育的脑组织和成熟的视网膜中其浓度更高,牛磺酸在视网膜中占整个自由氨基酸的40%50%在人脑发育的第46月时它是含量最高的自由氨基酸,海鱼、贝类含量最丰富 鱼类的青花鱼、竹荚鱼、沙丁鱼、章鱼、墨鱼；贝类的牡蛎、海螺和蛤蜊等,牛磺酸与生长发育牛磺酸与心血管系统牛磺酸与中枢神经系统发育牛磺酸与视网膜牛磺酸与肝胆系统牛磺酸与免疫系统牛磺酸与糖尿病牛磺酸与运动牛磺酸与脂代谢,牛磺酸功能,Taurine“Wears Many Hats”in the Body,食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880-94）乳制品、婴幼儿食品及分类食品 0.3-0.5g/kg饮液、乳饮料 0.1-0.5g/kg强化食品奶粉、运动饮料等飞行员、宇航员、矿工食品,5.褪黑素,褪黑激素(Melatonin，MT),褪黑激素主要是由哺乳动物和人类的松果体产生的一种吲哚类激素。,调节时差,抗 衰 老,促进睡眠,抗 肿 瘤,调节免疫,褪黑激素的生物合成呈昼夜节律改变夜间褪黑激素分泌量比白天多510倍，清晨2:00到3:00达到峰值 褪黑激素生物合成还与年龄相关,褪黑激素的生物合成,色氨酸,刚出生的婴儿 很少量（母乳）三月龄 分泌增多，昼夜节律35岁幼儿 夜间褪黑激素分泌量最高青春期 分泌量略有下降随着年龄增大 逐渐下降，低于幼儿期老年 昼夜节律渐趋平缓甚至消失,褪黑激素对睡眠的影响,(1)小剂量(0.10.3 mg)就有较为理想的催眠效果；睡前醒觉时间、入睡时间缩短，睡眠质量改善，睡眠中觉醒次数明显减少，而且睡眠结构调整，浅睡阶段缩短，深睡阶段延长，次日早晨唤醒阈值下降。(Waldhauser，1990)(2)是一种内源性物质，不会造成药物及其代谢物在体内蓄积；(3)生物半衰期短，口服几小时后即降至正常人的生理水平；(4)毒性极小。此外，褪黑激素还有较强的调节时差功能。,可预防肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、高脂血症等,1953年Hipsley提出膳食纤维这一词。自1971年英国学者提出“减少膳食纤维摄入量大肠癌患病率增高”假说后，进一步研究发现膳食纤维的确有诸多功效，如还与某些慢性病(如心血管病和糖尿病)的发病有关。因此对膳食纤维的研究开始引起人们的重视,有人干脆把它称为第六大营养素。,6.膳食纤维,保健食品是营养功效因子高效发挥的最好形式,如减肥及辅助治疗高血脂及糖尿病，可增加膳食纤维摄入量来保健，而要达到中国卫生部门的基础日推荐量，每人每天摄入的新鲜水果蔬菜应为：3斤苹果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜,四、保健食品存在的问题,1.保健食品监管存在的主要问题,保健食品注册、生产加工和市场流通环节看，社会对保健食品注册的认可度较高，认为较为规范和透明。假冒伪劣、夸大宣传的产品在市场中时有出现，严重影响了保健食品在消费者中的信誉。主要表现：产品研发水平不高，保健食品低水平重复现象严重，科技含量有待进一步提高；原料（特别是中药原料）缺乏食用安全量的研究资料和质量标准，部分产品可能存在食用安全性隐患；非法添加违禁物品问题时有发生（主要为减肥、抗疲劳、促进生长发育、调节血糖、调节血脂类保健食品）；保健食品不实宣传问题十分严重，几乎所有产品存在夸大宣传问题，只是程度不同；,主要表现（续）,非法生产经营和越权审批问题屡禁不止，非法生产主要形式为未经批准、伪造批准文号、套用批准文号，目前市场上销售的产品中非法生产、假冒伪劣产品占50%以上，甚至达三分之二；保健食品市场不规范，传销、会议营销等不法销售方式在保健食品市场时有发生；注册法规有待完善，技术审评模式有待改革；部门分工不明确、职能交叉、工作分散、信息不畅、缺乏协调，甚至出现地方政府部门互相推诿的现象，影响了保健食品监管力度的提高。,2.近年来查处的保健食品问题,违规保健食品被撤销批文主要原因为“添加违禁成分”，包括格列本脲、苯乙双胍、格列美脲、格列甲嗪、西布曲明等。,1）掺假制假、不实宣传,2）市场上容易被消费者接受的功能，其产品存在的不法现象最严重,在所有被撤销批文的保健食品中，最多的是“减肥”功能的保健食品（43.3%），其次分别为“辅助降血糖”（24.3%）、“增强免疫力”（16.2%）和“缓解体力疲劳”（8.1%）。,通过监管，查出大量违法问题保健食品,从统计中可看出，被撤销批文的保健品企业主要集中在北京和广东，因为这两个地区经济相对较发达，保健品市场较为活跃，所以违规现象也较明显。,近几年，国家卫生部及药监局等部门先后开展了多次针对保健食品的大规模市场整治活动，每次都有一定数量的保健食品企业被撤销批文。,对美国健康食品监管的思考,膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门进行注册登记，或必须在取得FDA的批准后才能生产和销售其产品（这一点与我国有很大差异）。美国FDA是通过以下手段来获取上市膳食补充剂的安全性情况：1.消费者（对膳食补充剂）的投诉报告2.抽查（膳食补充剂产品的）标贴或说明书内容3.查阅产品（成分）的相关文献报道4.由FDA巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品，带回FDA实验室进行化学成分分析,五、保健食品研发步骤,一、保健食品研发步骤,1.立项调研（根据选定功能产品）2.技术准备，研发报告 3.产品试制 4.产品检测 5.现场考察 6.资料书写与整理 7.申报与审批,步 骤,实施过程,拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程 根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型 根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感制备产品 制定质量标准产品检测,1.撰写研发报告（一）,1.经济效益预测 1)市场预测：消费人群定位现有产品情况：数量、特点 2)成本预测 3)社会与经济效益预测2.技术可行性 1)科学水平:成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等 2)原料及辅料供应、标准 3)生产场地和条件,2.撰写研发报告（二）,1.配方筛选与用量确定 2.工艺研究：1)功效物质制备与确定2)产品制备3)中试生产 4)工艺参数确定 3.功效成分确定与企业标准制订,3.质量检测与评价,1）质量检测与稳定性试验 2）安全性评价 3）功能性评价 4）相关研究与检测 5）证明性材料与文献资料,Thank You!,欢迎批评、指正,