《ROHS培训资料》PPT课件.ppt

1,环境供应链管理体系内审员培训(QC 080000)Internal Auditor Training for ESCMS(QC 080000),德国莱茵TV广州学术部,2,课程大纲及教材说明教师及学员介绍课堂要求课程目标,课程总览,3,RoHS/WEEE指令及相关法规讲解 基于RoHS/WEEE指令的产品测试要求 QC 080000 IECQ HSPM背景、作用与好处 QC 080000 IECQ HSPM标准要求及条款详解 QC 080000 IECQ HSPM内部评审程序内部评审技巧与案例探讨/问题解答与讨论 两小时的考试(笔试),课程大纲,4,QC 080000 IECQ HSPM 技术规范 PRESENTATION RoHS Directive 2002/95/EC Amended RoHS Directive 2002/95/EC WEEE Directive 2002/96/EC,教材包,5,张锁 先生TUV CERT注册资深质量与环境管理体系审核员，环境供应链管理体系审核项目主导IECQ 注册的QC080000主任审核员,注册号为:8250610008,讲师介绍,6,在30秒之内进行自我介绍 您的姓名 您的职位/何时加入/公司 您负责的产品 参加本课程的原因 对本课程的期望,学员介绍,7,积极参与:每个人都要动脑、动口.不影响别人:课堂内禁止使用电话及谈论无关之事 活跃的课堂气氛及享受整个培训过程.严格遵守休息和开课的时间,课堂要求,8,了解指令及相关法规的要求 掌握QC080000 IECQ HSPM规范的要求 IECQ HSPM 是如何支持地方的和国际的HSF的要求的,如欧盟指令和中国的”RoHS”掌握实施HSF计划和取得QC080000 IECQ HSPM认证所需的信息和工具 掌握评估是否满足QC080000 IECQ HSPM的知识和技巧,课程目标,9,第一部分指令及相关法规的介绍,10,Restricted hazardous substances:限制的有毒物质Heavy metals 重金属:Lead 铅;Mercury 汞;Cadmium 镉;Chromium(VI)六价铬.Certain brominated flame retardants:某些溴化阻燃剂Polybrominated biphenyls(PBBs);多溴联苯Polybrominated diphenyl ethers(PBDEs).多溴联苯醚Maximum limits:(by Weight in Homogenous Material)最高限量指标是：(均质材料的重量比)实施日期:2006年7月1日0.01%Cadmium(100 ppm);镉：0.01%（100 ppm);0.1%Lead,mercury,chromium(VI),PBBs&PBDEs.铅、汞、六价铬，多溴联苯，多溴联苯醚：0.1%(1000 ppm).,RoHS 指令介绍,11,RoHS 指令测试要求,铜铅引线Cu Lead wire,铅锡焊点镀层Lead/Tin SolderCoating,金属薄膜Metal Film,塑料外壳Plastic Enclosure,铅锡焊点接头Sn/Pb solder joint,12,Homogenous material-a unit that can not be mechanically disjointed in single materials.Example:6 materials of an electrolyte capacitor 8 materials of a power cord,均质材料的定义,13,1.分成小组.2.每组对一件电子电器产品或部件进行拆分.3.选一位组员表述结果,课堂练习,14,铅 焊锡,玻璃,电子陶瓷元件,金属覆盖物-光亮剂和稳定剂,塑胶/橡胶的热稳定剂,墨水/颜料/油漆,电池,树脂添加剂,光学组件,触点,电源和电缆镉 镉电镀,太阳电池和其他光敏器件,电接触合金,如继电器，开关，调温器,颜料,接点,焊锡或熔丝,塑胶的热稳定剂,光学组件,电池，如镍镉电池,弹簧,电源线,电缆 汞 荧光灯管,高强度放电(HID)灯管,涂料或颜料,液晶背光,倾斜度开关/调节器,簧片式继电器,连接材料（如继电器）,抗腐蚀处理,调温器,电池,等.六价铬 金属表层、和表面，如电镀锌金属表面的防腐层（钝化层）,金属电镀的塑料,印刷和打印用的油墨、墨水多溴联苯和多溴联苯醚 它们以阻燃剂的用途用于屏蔽物和遮盖物，印刷电路板，电缆和电线等,六种有害物质的应用,15,填埋,焚烧灰,溶出,土壤污染,地下水污染,大气污染,最终目的：减少伴随着电气电子设备报废而产生的废弃物，保护环境！,六种有害物质的危害,16,医疗装置和监控仪器豁免清单可参照指令的附录(可能会修订),RoHS指令的豁免,17,Waste disposal of WEEE in China,WEEE指令介绍,18,产品,原材料,Waste,现有的产品生命周期,WEEE指令介绍,19,未来的产品生命周期,产品,原材料,再生再利用循环使用,WEEE指令介绍,20,报废电子电气设备指令 2000/96/EC(WEEE 指令)实施日期:2005年8月13日,WEEE指令介绍,21,WEEE指令介绍,进入循环使用途径的废弃物,拆卸,WEEE,破碎机,填埋,整机制造商,原材料生产者,再利用,熔炼,铸造厂,钢材,有色金属,SR,能量再生,循环使用,零部件,零部件供应商,原材料生产者,零部件供应商,22,2002/95/EC(RoHS)&2005/618/ECJul.1st,20062002/96/EC(WEEE)Aug.13th,200594/62/EC(Package Directive)Jun.30th,19962000/53/EEC(End-life of Vehicle)Apr.21st,200291/157/EEC,98/101/EEC(Battery Directive)California Proposition 65Jan.1st,2007Information Ministry 39th Directive in ChinaMar.1st,2007,相关法规介绍,23,MCV of Directives(ppm),含量要求,24,HSF已变成了全球化的行为,各国纷纷通过立法来保证跨国公司和国际买家纷纷出台自己的标准并向其供应链施加影响如何确保你的产品是HSF?如何确保你的供应商是HSF?如何确保满足众多的全球化的要求?如何才能跟上HSF环境的变化?你必须要有适当的过程来处理HSF!,HSF影响分析,25,第二部分QC 080000 IECQ HSPM 总体认识,26,国际电工委员会 QC 080000 IECQ HSPM 2005,有害物质过程管理,电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM),27,一个国际上普便认同的国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ)的技术规范,用于第三方认证以证实公司管理和削减有害物质的过程满足最高标准.-满足免除有害物质要求和客户要求，如RoHS 和WEEE指令的指南-基于美国的EIA/ECCB 954 标准：免除电子电器部件和产品中有害物质的标准与要求-与现有ISO9001:2000标准的框架一致并增加了额外要求-预计将很快被国际买家认同并作为第三方和第二方评审标准,什麽是QC080000 IECQ HSPM?,28,本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念-如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。-解决方案必须是基于过程的,什麽是QC080000 IECQ HSPM?,29,本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念-如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。-解决方案必须是基于过程的,什麽是QC080000 IECQ HSPM?,30,符合全球供应链和国际化采购对管理准则和能力保证机制的通用要求；通过展示管理能力，获得买家的信任，确立竞争优势通过管理体系认证获得最大化的传媒展示 减少买家对执行具体产品的监测要求，从而降低检测成本降低对供应商的管理成本和由下级供应链带来的风险为持续满足RoHS和WEEE指令以及客户要求提供管理机制保障；为管理层提供清晰的管理指引，合理分配企业的有限资源；有计划的推行目标并确保其达成；基于已有的质量管理体系和环境管理体系，提高系统的运行效率，减低内部管理成本提高产品和加工过程的符合性,QC080000 IECQ HSPM认证的好处,31,为了理解HS的过程管理我们必须清楚什麽是过程；任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程这些活动要求资源的分配,如:时间,金钱,人和材料,什么是过程？,32,产品(“过程的结果”),过程的有效性=完成策划的活动和达到策划结果的程度,过程的效率=达到的结果与所使用的资源之间的关系,什么是过程？,33,简化的过程模式,34,太太要吃薄饼,太太要的薄饼,时间/火候,面粉、鸡蛋、油、烤炉、电、人,简化的过程模式,35,太太要吃薄饼,太太要的薄饼,买、汰、烧,采购、分练、洗净、揉面、发酵、摊饼、煎炸、装盘,分解的过程模式,36,太太要吃薄饼,太太要的薄饼,、,分解的过程关系图示,37,为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程；通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入;系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为”过程方法”,过程方法,38,组织的典型过程,过程管理模型,39,以业务过程为核心的管理模式,部门A,部门B,部门C,业务过程 横跨各部门,过程 A,过程 B,过程 C,40,过程图析法,41,1.分成小组.2.描述以下过程的输入,输出,活动,监控 3.选一位组员表述结果,课堂练习(过程方法),选择学校;买车;买电脑;粉刷房间,42,第三部分QC 080000 IECQ HSPM 详 解,43,0 介绍1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责,QC 080000 IECQ HSPM的章节,6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,44,在讨论本规范的过程中始终记住以下事项,QC 080000 IECQ HSPM 过程方法,符合和/或取得QMS认证意味者公司对过程方法 是熟悉的 对于QC080000 IECQ HSPM的实施和评估,应 该关注过程的技术因素和与活动的链接 最重要的是要理解QC080000 IECQ HSPM关注 的是技术因素,45,QC 080000 IECQ HSPM,本规范的适用对象,0:介绍,产品的客户和使用方,开发过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量,产品的生产方、供应方、维修方和保养方介绍,使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。,46,2007:某公司专业开发软件,供一些半导体制造商使用,思考题,问他们需要符合QC080000 IECQ HSPM吗?,47,QC 080000 IECQ HSPM,1:范围,当产品中使用HS时，测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知,识别和控制HS过程,这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。,48,The First 8 registered companies SigmaTel(USA)Solnet Metal Technologies(Chinese Taipei)Manufacturing of Lead(Pb)Deltron Electronics(FRA)Fook Tin(Hong Kong)CHAS ELECTRONIC INDUSTRIES PR China Huizhou TCL Hyperpower Batteries Inc.PR China Gigabyte(Chinese Taipei)DOTOP(Chinese Taipei),QC 080000 IECQ HSPM应用范围说明,49,达成HSF运作的架构,50,HSF quality assuranceprocesses,HSF Supply Chainprocess controls,Document the assessment and control ofcorrective actions taken on nonconformitiesthroughout the organizations,its suppliersand subcontractors operations.,Document the sequence of review and approve of all processes used to produce parts or products.This applies to suppliers ofparts and subcontractors of assemblies.,Document processes for approval of supplierand HSF compliance control in the procure-ment of all parts and/or products used,Document the process for determining Compliance to stated HSF policies and objectives,Document policies and objectives evidencing theorganizations commitmentto HSF conformityDocument the processes forensuring compliance to customer requirementsof HSF conformity,达成HSF运作的架构,51,QC 080000 IECQ HSPM,3:术语和定义,有害物质（HS）有害物质减免（HSF）信息服务提供方可能产品客户产品保养方产品制造方产品修理方产品提供方产品用户限制物质应/应该,下述术语和定义适用于本规范 行业可能有不同的含义ISO9001的定义是适用的,52,术语和定义,有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。有害物质（HS）指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。限制物质：指的是列于WEEE或RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。,53,术语和定义,应指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。,54,QC 080000 IECQ HSPM,4:质量管理体系,组织必须在其ISO9001：2000强制质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式包括外包过程-当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。,55,4.1.1 总要求,识别和记录所有有害物质(在组织中使用的)识别HSF过程确定顺序和作用并开发HSF过程管理计划确定控制准则和方法获得资源和信息监测和分析持续改进,建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用,56,询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这6种有害物质我们都可能含有。,思考题,这是否可作为有害物质识别的证据？如何识别有害物质？,57,1.分成小组.2.识别以下产品和工序的有害物质(可能)3.选一位组员表述结果,课堂练习(有害物质识别),某公司生产电感线圈产品X,试识别其产品中存在的有害物质及控制现状.工艺流程:胶粒-注塑-卷线-焊锡-装配-测试-包装-出 货,58,课堂练习(有害物质识别),59,文件化要求,所有有害物质的清单HSF方针和目标适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标 在质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标HSF文件化的程序体系运行的记录,HSF过程管理绩效所需的记录,注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。,60,1.分成小组.2.请在标准中找出以下内容 3.选一位组员表述结果,课堂练习(文件要求),形成文件的程序;形成文件;要求保留记录的地方,61,A company manufactures digital cameras to sell in Europe.They have IECQ HSPM in place,including in a list of all 12 HSs used in their product and processes.They have eliminated leas,as well as mercury,hexavalent chromium,and PBB/PDBE.They have a timeline to reduce cadmium concentration in their cameras below 0.01%by 2008.Are they RoHS compliant?Assuming their IECQ HSPM processes are all in place,if they go for IECQ HSPM certification will they be deemed IECQ HSPM compliant?,情节练习,62,QC 080000 IECQ HSPM,5:管理职责,管理承诺 以客户为中心 HSF方针 策划 职责权限与沟通 管理评审,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。,没有最高管理者的清晰的和强有力的支持和指引,公司的HSF的产品和过程的努力将不可能成功,63,5.1 管理承诺,提供对HSF承诺的证据,满足顾客和法律法规要求建立HSF方针建立HSF目标确定HSF要求管理评审中包含HSF提供HSF资源确保有害物质清单内部沟通,64,5.2 以顾客为中心,最高管理层应确保客户的HSF要求被:,确定满足包含在客户满意测量中,65,5.3 HSF方针,组织宗旨相适宜满足与改进HSF有效性承诺评审HSF目标框架内部沟通和理解评审持续适宜性,66,5.4策划,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用,5.4.2 HSF策划 达成HSF所要求的行为须 与质量管理体系统一，并且是质量目标的组成部分当体系发生改进和变化时，保持HSF体系的完整性,5.4.1 HSF目标”相关职能和层次上可测量与方针一致(可行时)包含消除有害物质(产品和过程)的时间表,67,询问公司对有害物质管理目标时，管理人员回答我们的目标就是在RoHS规定的时限内不含有那6种有害物质。,思考题,这个目标是否可满足要求？如何才能制订出可行的目标？,68,5.5职责权限与沟通,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。,5.5.1 职责和权限”最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,69,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指派管理层中的一员,确保达成HSF目的的过程、程序 和行为规范被建立 向管理者报告HSF绩效和改进 确保HSF相关的要求和职责的内部沟通确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责,（管理者代表）职责与权限,70,管理层,有害物质的信息,执行层,HSF方针和执行计划方面的绩效有效性,内部沟通,71,5.6管理评审,在定期的管理评审中，最高管理层应就以下HSF计划相关的活动，进行报告:,有害物质的识别 有害物质的使用 不符合事项 纠正措施,72,审核员查管理评审记录,发现管理评审报告中已提到有关RoHS方面的内容,具体为:“欧盟指令及客户的特殊要求给我们公司带来了市场的压力,我司预计2006年7月1日后投入欧盟市场的产品符合欧盟要求.”,思考题,请问是否达到标准的要求.,73,QC 080000 IECQ HSPM,6:资源管理,组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源(人力资源和基础设施 我们将更加详细的覆盖人力资源的要求,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。在QMS基础上增加了HS的技术知识设施的新要求-生产设备:无铅设备-厂房设施:环保车间、仓库其他资源,如:回收费用等财务资源,74,6.2 人力资源,工作影响HSF产品的人员必须依其适当的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求提供针对HSF计划中有害物质的识别、使用和消除所需的培训 评估采取措施的有效性,确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献 保留适当的教育、培训、技能和经验的记录,75,你是一个顾问老师在辅导一家公司准备进行QC080000 IECQ HSPM的认证.你在询问一个收货员,她知道标有“RoHS compliant”的物料将放在一个区域,没有相关标 识的将存放在另一个区域.她不知道什麽是RoHS.这个公司可以认证了吗?那个要素比较适用?,情节练习,76,QC 080000 IECQ HSPM,7:产品实现,HSF过程和产品实现的策划 与客户相关的过程 设计与开发 HSF产品采购 生产与服务提供 用于HSF过程的监视与测量装 置的控制,ISO9000的要求也同时适用。组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程 对于任何含有有害物质的部件的制造商,本掌是真正实施的工作所在,77,确定 HSF产品的质量目标和要求 建立HSF过程、文件 针对HSF产品提供资源针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动 确定产品的接受标准。这须包括信息服务提供方，如可行(例如:外部测试机构),7.1 HSF过程和产品实现的策划,使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。保留记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求 HSF策划的输出必须与组织的方法和运作相适应,注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。,78,7.2与顾客相关的过程,a.顾客已确定的HSF的要求b.没有明示，但未来必须的c.法律法规d.组织的附加要求,组织,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用,7.2.1 HSF产品相关要求的确定,79,7.2与顾客相关的过程,7.2.2 HSF产品相关要求的评审,组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行,并应确保:,HSF产品的要求已被确定 组织有能力满足HSF确定的要求 任何HS的使用或可能的污染应通知客户 保持评审的记录,80,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用,7.3 HSF设计与开发,7.3.1 设计与开发策划,组织应策划和控制HSF产品的设计与开发 任何禁用物质的使用必须在文件中被识别 制定该部件的控制和最终的替代/消除计划,7.3.2 设计与开发输入,HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录 HSF输入必须被审查其正确性,7.3.3 设计与开发输出,HSF设计与开发的输出的格式必须能和设计与开发输入相验证输出在发出前被核准 当设计要求使用某种禁用物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量,81,7.3 HSF设计与开发,于适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发的评审(7.3.4),识别HSF设计变更并保留记录(7.3.7),对设计变更进行评审验证确认,并在实施前予以批准(7.3.7),82,设计评审、验证确认的关系示意图,83,审核某公司的设计过程，客户要求产品必须符合RoHS的要求。查设计输出的图纸和BOM表，发现都已注明了符合RoHS的要求。查设计验证时设计人员解释说我们已收集到了所有的材料的测试报告，并且都在允许的范围内，所以产品也是符合RoHS的要求。,思考题,此种方式是否可接受？怎样做才是充分的？.,84,1.分成小组.2.当产品中用到某种HS时从要素中写出适用的条款这些要求都涉及/影响那些部们 3.选一位组员表述结果,课堂练习(要素7.2-7.3),85,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用,7.4HSF产品的采购,采购的产品符合HSF要求(7.4a),评价和选择供应商(7.4b),产品HSF要求,评价和选择供方,86,7.4HSF产品的采购,确保任何HSF部件/材料不会被禁用物质造成可能的污染(7.4c)禁用物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上 验证采购的HSF产品建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求 采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被禁用物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动 要求供应商提供采购程序?怎样将这些要求文件化?,87,7.4HSF产品的采购,建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以种类来标识有害物质被准确识别 如果是”铅”,则在检验报告中要有”铅”,同时应包含在检验程序中必须包括一个处理异常品/不合格品的过程 如果不同元件的有害物质的过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分 如果供应商同时提供HS和HSF的产品,供应商有无一个文件化的过程和方法来通知?供应商有无消减或替代计划?,88,某塑胶制品公司用到很多的色粉，每种色粉用量很小，负责人讲我们现在也面临者RoHS 符合性的问题，但供应商只能提供保证书，没有测试报告，况且每种的采购量就几百元，还不够测试费贵。,思考题,通过提供保证书的供应商控制方式是否足够？供应商的控制方式和程度怎样才可接受？.,89,询问IQC对采购产品的RoHS 符合性验证，发现公司已制定了相关的检验指导书，并规定对每批来料都会检查其是否有RoHS的标识。,思考题,对RoHS产品的进料检验应控制到怎样的程度？,90,7.5.1 HSF生产与服务提供的控制,应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供,如可行，受控条件须包括 提供描述产品特性的HSF信息必要时，提供HSF工作指引 使用适当的HSF设备 具备和使用HSF监视和测量装置 实施HSF监视和测量 实施HSF放行、交货与交付后活动,可能造成污染的过程须被识别，及被文件化 作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施 此处的污染过程是指什麽?如何识别?,91,7.5.1 HSF生产与服务提供的控制,92,一个公司生产USB鼠标和激光指示器,需符合RoHS要求 他们一直使用RoHS符合的HSF的塑胶料.然而他们也想 用没有RoHS符合的水口料.他们能使用水口料在需要RoHS符合的产品上吗?他们将会面临那些问题?哪些过程需要重新评价?,情节练习,93,7.5.2 HSF生产与服务提供过程的确认,当过程其结果输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程,这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。,94,7.5.3 HSF标识与可追溯性,适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识HSF产品 含有禁用物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染,组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态 当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品标识的特定方式,95,7.5.3 HSF标识与可追溯性,关键点同一车间HS和HSF 部件/过程的标识怎样标识?生产过程中怎样隔离HS?测试?检验?对于HS产品,怎样追溯?从退回的产品中你能辩别HS和HSF产品吗?返工的产品?,96,含有有害物质部件的处理,须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质,该程序中须包括接受和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控的记录,某公司的仓库同时库存有环保和非环保的物料，询问如何进行区分时，负责人讲我们专门划分了环保材料的存放区，以前是用划线的方式，为了防止污染我们现在将环保料存放区用围墙围了起来并由专人管理。思考：1。通过分区的控制方式是否足够？2。物料储存控制方式和程度怎样才可接受？,97,某公司由于不同客户的要求同时存在环保和非环保产品的生产，现场发现每条生产线上都标识了RoHS和/或非RoHS的生产线。检查RoHS生产线，发现所用到的托盘、工具、夹具等都标识有RoHS的标记。负责人还解释说我门有时还会转线，也就是说当RoHS的订单量增加时，我们会将生产非RoHS的产品的生产线改为RoHS生产线。审核员进一步追问怎样保证不相互污染时，负责人回答绝对不会污染的，我们会将所有用到的托盘、工具、夹具等全部更换。,思考题,此种方式是否可接受？生产过程用到的托盘、工具、夹具等应如何控制才算充分可能产生污染的工序有那些？,98,7.6用于HSF过程的监视与测量装置的控制,确定必需的监视与测量确定用以证实HSF产品符合规定要求的监视与测量装置 建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行,除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用,99,QC 080000 IECQ HSPM,8:测量、分析与改进,HSF过程的监视与测量 不合格HSF产品控制 HSF数据分析 HSF过程管理体系的改进,ISO9000的要求也同时适用。组织应策划与实施为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程,100,8.2HSF过程的监视与测量,客户满意度调查应包含HSF的内容(8.2.1)组织应按策划的时间间隔进行内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国际标准的要求，是否符合客户规范(8.2.2)HSF过程是否被有效实施与保持(8.2.2),组织采用适当的方法对所有使用限制物质的过程进行监视及可行时测量，这包括发现有可能使用限制物质的供应商/外包方和和信息服务商在内的限制物质有关的过程(8.2.3)这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化(8.2.3),101,8.2HSF过程的监视与测量,组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足(8.2.4)符合限制物质接收标准的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员(8.2.4),产品放行及发送必须等到所要求的审查都已满意地完成才能进行(8.2.4),102,8.3不合格HSF产品的控制,组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与控制，以防止非预期的使用与交付。应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。,不合格品的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取行动通知客户。,103,8.4数据分析,ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现HSF过程管理体系的适切性与有效性。,资料分析应提供客户满意的信息产品符合要求的程度 过程及产品的特性及趋势,包括预防措施的机会及供应商的绩效如可能,消除所有有害物质的持续改进的努力.,104,8.5HSF过程管理体系的改进,ISO9000的要求也同时适用。组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审的运用，来持续改进HSF过程管理的有效性。,组织应采取纠正措施消除不符合的原因以防止再度发生,105,8.5HSF过程管理体系的改进,应建立一个文件化的程序来定义下列 审查不符合事项（包括客户抱怨）确定不符合的原因评估为确保不符合事项不会再度发生的措施要求 确定并执行所需的行动,记录采取措施的结果 审查已执行的纠正措施 向管理评审报告所有HSF纠正措施的状态,106,第 四 部 分,内 部 质 量 审 核,107,一 回顾审核程序二 内审中常见缺陷分析三 内审员能力的维持和提升四 QC 080000 IECQ HSPM审核要点五 案例分析六 笔试,108,质量审核的目的,符合性审核 以改善为目的审核 有效性 适宜性 效 率,一、回顾审核程序,109,审核的依据(审核准则),标准要求 手册/程序文件 法律法规及客户要求,110,审核的范围,产品 地理范围管理责任范围 如:针对某部门、项目或流程的审核,111,审核的频次(时机),常规审核 按预先编制的年度审核计划进行 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格,112,审核的基本程序,审核准备 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证,113,审核准备,确定审核组,合理分配审核任务审核员培训(Refresh)信息收集与资料准备编制检查表编制审核实施计划及分发审核前内部沟通会议,114,审核实施,首次會議(審核的基本過程和方式,介紹報告的形式,不符合項的類別,確定末次會議的時間.要求參加首次會議的人盡量參加末次會議,向被審核的部門介紹審核的依據、標准審核組的組成,時間許可時請公司負責人作內審要求的說明.,115,审核实施,現場審核(a.根據檢查表安排的審核內容嚴格控制審核時間,不要討論、爭論.b.部門執行的文件和管理的記錄必須全部審核到.c.部門現場開展的质量活動必須全部觀察到.d.過去審核的不符合項現在是否已經關閉一定要審核到.e.現場出現的任何新的設備設施,活動產品都必須關注到 f.要注意到現場所有訪談的人員是否具有质量意識.g.溝通方式要保持氣氛融洽、效率高.,116,审核实施,末次會議(a.審核組內部會議,進行簡單的總結,初步確定系統的有效性和符合性,同時對不符合項的總體情況作一個概括性的描述.b.對不符合方要求關閉不符合項的時間.c.作負面報告時對事不對人.,117,审核报告,a.對於觀察項、建議項及不符合項,審核組內部必須達成一致,包括格式、做法及判斷方式.b.不符合報告一定要用已頒布的表單,內容僅限於現場事實,不能有任何的邏輯推理和假設,同時要注意不符合事實的描述必須針對所要開不符合項的條款.另外不符合項的事實在被審核方沒有完全接受的情況下暫時不開具不符合報告,等協調好了之後再開不符合報告.c.審核報告要全面闡述審核的整體狀況:符合性、有效性、執行面、部門別相關要素執行情況,對各個審核員的狀況報告,要有結論性意見,同時說明系統的改善需求,由MR.審核然後作成審核報告.其中觀察項和建議項也要有一個原則(找不到依據,或者效率不高有產生Non-compliance的隱患),觀察項通常不需要跟蹤,由被審核方自己確定,建議項通常是指對方的做法是符合標准要求的,但是還有更好的方法能夠提升工作效率或者能夠減少他的環境風險.,118,审核跟踪和验证,主要針對不符合項 a.確定的不符合項的整改措施消除產生的原因;b.糾正措施是否按照關閉的時間要求來安排的;c.糾正措施實施的結果是不是能顯示不符合項產生的原因被消除了.,119,缺陷一 审核方案缺乏策划,二、内审中常见缺陷分析,审核员查阅了本年度的两次内审的资料，发现该两次内审都使用同样的检查表，内审时间分配也相同，查第一次内审报告，发现共有10个不符合，其中设计部有3个，质量部有5个，生产部1个，采购部1个。管理者代表回答我们每年会定期进行两次内审，每次都覆盖所有的部门和要素。当问到第二次内审有无重点时，管理者代表回答因为是全面的内审所以并无侧重点。,120,