Truscreen宫颈癌筛查系统.ppt

宫颈病变实时筛查技术,子宫颈癌仍是威胁中国妇女健康和生命的 主要杀手,发病率在女性恶性肿瘤中仅次于乳腺癌，但据女性生殖道恶性肿瘤之首。发病率逐年增加，全球每年新发病例约50万，中国是13-15万占世界新发 病例的28%，美国每年新发病例1500例，发展中国家发病率是发达国家六倍发病年龄年轻化，美国30岁以下宫颈鳞癌由1973年的8/10万上升至14.3/10万中国35岁以下宫颈癌由20世纪90年代初的5%上升至90年代末期的9.88%。301医院收治的年龄最小的宫颈癌患者仅14岁。宫颈癌全球每年死亡20万，其中中国死亡5.3万。早期宫颈癌疗效较好，5年生存率达90%以上，但晚期和复发性宫颈癌疗效 很差。,“The presence of HPV in virtually all cervical cancer implies the highest worldwide attributable fraction so far reported for a specific cause of any major human cancer”-Prof.Jan M.walboomers几乎所有的宫颈癌的病理样本中均能找到HPV,从而印证了HPV 是宫颈癌的主要原因，也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。,开展性卫生教育，宫颈癌的预防分为三级：应用疫苗（一级预防）：对青少年女性及早使用疫苗，预防HPV感染。宫颈癌筛查（二级预防）：健全妇女防癌保健网，定期开展HPV和宫颈细胞学筛查。检查治疗（三级预防）：对发现异常结果的女性，进一步检查治疗，把病变阻断在癌前病变或早期。一些发达国家的宫颈癌筛查（二级预防），已使宫颈癌发病率下降50%。,艰巨的任务、沉重的负担：人口众多，发展不平衡 患病率及死亡率均较高 筛查制度、政策及实施存在问题 宫颈病变诊治规范化-对病变患者 缺乏高质量的筛查服务,中 国 子 宫 颈 癌 预 防 的 形 势,24-64岁妇女HPV test,HPV&Cyto 6-12ms,5年复查,HPV&Cyto 6-12ms,阴道镜检,正常HPV或交界,LSIL,LSIL,HPV(+)Cyto LSILOrHPV(-)Cyto Borderline,(+),(-),Cyto（-）,HPV（-）,宫颈癌筛查新方案 EUROGIN,2007-2008,TruScreen 宫颈癌实时筛查系统,宫颈癌实时筛查技术 TruScreen,TruScreen 研发团队：国际著名阴道镜和宫颈癌领域专家Malcolm Coppelson国际著名阴道镜专家Bevan Reid教授联合研发该技术被国际经典权威教科书 子宫颈学 收录。通过澳洲TGA、欧洲CE等多项国际认证。TruScreen已在澳大利亚、英国、意大利等十多个国家临床使用，该技术敏感度与高水平细胞学相当甚至更高。,TruScreen,一种全自动的 实时宫颈癌筛查技术,TruScreen Components 组成部分,Hand PieceConsole Single Use Sensor(SUS),TruScreen Development History,1980年代中期，由世界著名的Malcolm Coppelson 教授和 Bevan Reid 医生倡导开始研发可通过光电原理检测宫颈病变仪器与澳洲皇家科学院共同开发不同领域的科学家联合开发著名的妇科专家也参与了开发，如Albert Singer教授、Malcolm Coppleson教授、Neville Hacker教授及Mick Campian 研发历经20年，耗费了1亿澳元,Medical Advisory Committee医学顾问委员会,Professor Neville Hacker AM-Chairman 主席Neville Hacker 教授Director Gynaecological Cancer Centre,Royal Hospital for Women,Sydney 悉尼皇家妇科医院妇科肿瘤中心主任Professor of Gynaecological Oncology,University of New South Wales 新南威尔士大学妇科肿瘤教授Colonel(Dr)Michael Campion RAAMC,CStJ,KM,KCHS,KLJ Michael Campion 医生Senior Staff Specialist,Pre Invasive Unit,Gynaecological Cancer Centre,Royal Hospital For Women 皇家妇科医院妇科肿瘤中心高级专家Professor R W Jones CNZM R W Jones 教授Clinical Professor,University of Auckland.奥克兰大学临床教授Twice awarded the Gold Medal of the Asia&Oceania Federation of Obstetrics&Gynaecology.两度被授予亚太妇产科联盟金质奖章,光电信号刺激宫颈,组织分类算法软件 专家系统,将反馈信息传入主机,打印机,提供检查结果,宫颈,基本原理,原著 Albert Singer；译 郎景和-THE CERVIX,光学原理：采用 三种不同波长的光（红光、绿光、红外光）保证对宫颈由表层到基底层的全覆盖。,原著 Albert Singer；译 郎景和-THE CERVIX,TruScreen 电学原理：生物传感器SUS 发射 0.8伏特、频率为14次/秒的电子脉冲对宫颈部位逐点扫描，探测正异常部位电流衰减曲线的差异。,原著 Albert Singer；译 郎景和-THE CERVIX,TruScreen SUS Tip生物传感器顶端,TruScreen 全自动宫颈癌筛查系统,TruScreen点探示意图,全新一代的TruScreen系统，采用触摸屏幕，具有无线传输能力，可直接对接数据终端，打印报告。,国际临床数据分享,权威著作THE CERVIX第27章：“实时技术在宫颈癌筛查和诊断中的应用”收录TruScreen技术,原著 Albert Singer；译 郎景和-THE CERVIX,THE CERVIX 收录 作者：牛津大学博士、英国皇家妇产科学院院士Albert Singer,Neville Hacker 教授作为TruScreen系统的全球专家顾问团主席，组织并参与了很多关于防治宫颈癌和使用TruScreen设备进行筛查的会议。2015年1月，Hacker曽受邀来中国参加TruScreen筛查的国际专家交流沙龙。,皇家外科学院院士皇家妇产科学院院士美国妇产科学院院士美国外科学院院士悉尼皇家妇科医院癌症中心主任前盆腔医生协会主席前国际妇科肿瘤协会（IGCS）主席国际知名妇科肿瘤专家,TruScreen 代表了子宫颈癌筛检的进步，因为它是首家提供自动化宫颈癌筛检的产品。细胞学在评价细胞形态时极其有用，但它不看具有较大的子宫颈组织区域相关联的结构变化。TruScreen则有显著的进步。,Andrew J.Barrow,Sam M.Wu 美国 Gynecologic Oncology（美国妇科肿瘤杂志）2007年 第107期 40-43页,美国 Gynecologic Oncology,Albert Singer#2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer 13,804811,UK and Australia 英国和澳大利亚,Albert Singer,英国和澳大利亚的10个 试验中心招募了769 受试者。,TruScreen 能够检测出细胞学方法漏检的 CIN 病变，联合应用能够获得较高的总体敏感性（对于 CIN 2/3 超过 90%）。,Albert Singer#2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer 13,804811,UK and Australia 英国和澳大利亚,Albert Singer#2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer 13,804811,2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer,TruScreen能够检测出细胞学方法漏检的 CIN 病变，联合应用两种测试方法能够获得较高的总体敏感性（对于 CIN 2/3 超过 90%）。单独使用TruScreen进行筛查，虽然特异性有所降低，但其对高度病变的整体敏感性与高质量细胞学检查相当。这一结果说明，TruScreen可以单独使用。,UK and Australia 英国和澳大利亚,TruScreen和细胞学采用不同的检测方法。TruScreen自动检测设备在体内刺激宫颈组织并检测组织反应信号，而细胞学检测需要对细胞病变进行体外病理学分析。所以TruScreen和细胞学检测出的 CIN 病变组部分但不完全重合。因此，联合使用TruScreen和细胞学能检测出大部分 CIN 病变。,Albert Singer#2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer 13,804811,UK and Australia 英国和澳大利亚,2003 IGCS,International Journal of Gynecological Cancer,Albert Singer,2011年欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织大会 EUROGIN 会议交流 俄罗斯 Ruaaia V.I.Kulakov 院士,方案：若TruScreen、细胞学和阴道镜检查结果皆为阴性，则不进行组织学检查。若有任何一个结果为阳性，则进行组织学检查。采用TBS系统进行诊断分 类，并采用组织学结果作为参考的标准方法。结果：使用TruScreen检查结果中，83%与组织学诊断相符，而传统细胞学测试结果仅有63%与组织学诊断相符。结论：与传统诊断方法相比，TruScreen用于宫颈鳞状上皮内病变检测的效果良好。,Ruaaia V.I.Kulakov 院士妇科、产科和围产科学科学中心（FS SCOGP）,Italy 意大利,C.ZANARDI*Ginecorama2004;3May/June26,Zanardi等报告:意大利3家医院525名妇女使用TruScreen的情况，TruScreen检出了24例被细胞学漏掉的病例，另外37例ASC-US或细胞学检查不满意的病例中，TruScreen正确检出了30例（80%）。,Karol Marcinkowski波兰妇科杂志2008;5，波兰医科大学，,Poland 波兰,实时技术相较于细胞学其优势在于减少了人为操作所造成的假阳性和假阴性。实时技术诊断CIN采用全自动方法，先进的自动技术不仅减少了人为的误差，而且减少了复杂、昂贵和耗时的人员培训过程，并能获得很高的敏感性和特异性。,Poland 波兰,对于CIN2，TruScreen的敏感性较对CIN1高，达到86.96%，对于CIN3，TruScreen的敏感性高达90.48%。而该方法对检测鳞状细胞癌的敏感性为100%。（来源：293名细胞学结果为异常的妇女参与了此研究）,Karol Marcinkowski波兰妇科杂志2008;5，波兰医科大学,国内临床数据分析,TruScreen,TruScreen,%,中国妇产科临床杂志,TruScreen结果 检测宫颈上皮内瘤变敏感度76.47%。TruScreen是一种实时便捷 客观的宫颈癌筛查技术，敏感性与特异性与液基细学检测相当。,4 例 T S异常，而 细胞学正常病例，阴道镜 下活检病理分别为 2 例 CIN 1，l 例 CIN 2和 1例 CIN 3。重新复习细胞学后再次确认细胞学检查无异常，复习阴道镜图像发现这 4 例病变面积 比较局 限，可能是细胞学取样时未 能取到病变部位所造成。,TruScreen 宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究,林仲秋、陈烨,研究分为两部分:第一部分选择来院进行TCT筛查的妇科患者243名作为研究对象。第二部分选择LCTTCT筛查后为阳性结果(ASC-US)患者共511名作为研究对象。研究方法:第一部分：在有LCTTCT筛查指征的妇女，在细胞学检查之前先行TruScreen检查，紧接着进行细胞学检查，有阴道镜检查指征者行阴道镜检查及活检，无阴道镜检查指征者把TruScreen和TCT结果进行对比分析。第二部分：对于TCT阳性(ASCUS)患者进行TruScreen检查、阴道镜检查及镜下活检，以阴道镜下病理学检查为金标准，对比TruScreen和LCTTCT在宫颈病变筛查中的临床意义。,林仲秋、陈烨 中山大学硕士论文 妇产科学 20100531,*p=0.09,*p0.001 p0.001,TruScreen 宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究,林仲秋、陈烨,第一部分(普查组)共243例，年龄为20-65岁，平均年龄为36.9l8.99岁；TruScreen的敏感度为:7368，特异度为7768，TCT的敏感度为:3158，特异度9598，二者的敏感度(P=0009)与特异度均(P0.001)存在统计学差异。,林仲秋、陈烨 中山大学硕士论文 妇产科学 20100531,TruScreen 宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究,林仲秋、陈烨,；,第二部分(LCTTCT阳性组)共51l例，年龄为20-65岁，平均年龄为3603952岁；TruScreen病理的符合率为:6047(30951 1)，TCT与病理的符合率为:493296(25251 1)，差异有统计学意义(P 0001),林仲秋、陈烨 中山大学硕士论文 妇产科学 20100531,TruScreen,参与机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科受试人群：302人 妇科门诊 普通人群 作者：同济医学院 马丁教授等研究方式：对302例患者首先进行Truscreen 检查。然后进行液基细胞学检查，及阴道镜下活检，以阴道镜活检病理学检查为金标准。,Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变 早期筛查中的对比研究,初善仪（Truscreen）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市 430030）,TruScreen,Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变 早期筛查中的对比研究,初善仪（Truscreen）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市 430030）,TruScreen,Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变 早期筛查中的对比研究,结论：Truscreen 的效果评价更优于液基细胞学，与病理结果有正相关性，其敏感性高，在高度癌前病变和子宫颈癌的检出率比液基细胞学检测高，甚至可以达到100%。Truscreen 有望成为诊断宫颈癌及癌前病变不可行缺少的早期检查技术之一。,初善仪（Truscreen）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究 华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市 430030）,马丁,北京大学人民医院在内的等19家医疗机构超过3168名受试人群的Meta统计学分析表明(Meta-Disc),合并灵敏度比较,合并特异度比较,TruScreen诊断试验的诊断准确性与液基细胞学检查相当，且灵敏度高于液基细胞学检查，对于宫颈癌的早期筛查非常有价值。,选自2013年9月至2015年6月选取来北京协和医院（95例）、北京朝阳医院（270例）、上海仁济医院(103例）来阴道镜门诊就诊的患者共计468例，分别做TruScreen、TCT/LCT、HPV三种方法，所有患者在阴道镜下取病理活检，以病理活检结果为金标准。,结论：TruScreen宫颈癌实时筛查技术与组织病理学更具有 一致性，有效性高于液基细胞学及HPV检测方法。,Median:80.26%,Median:64.67%,25家医院的临床数据表明：无论在高级别医院还是低级别医院，TruScreen的敏感度不会受医院级别、人员经验等因素的影响，很好的保持在80%左右水平，而对于TCT，敏感度发生了较大波动。,Clinical sensitivity(%),图3.在发现子宫颈癌及癌前病变方面，TruScreen和传统细胞学敏感度的比较，详见参考文献（1-25）。,两种筛查技术在宫颈癌及癌前病变的平均敏感度比较：TruScreen高于细胞学技术,TruScreen,临床使用指南,A TruScreen 和 TCT/LCT、HPV检测同属初筛级别B TruScreen无需专业病理阅片师人工阅片、签字，仅需按操作规范使用 设备，评判由计算机自动识别，并得出结果C TruScreen检测兼有细胞学和组织学特点，其筛查结果需按细胞学筛查 结果处理。D TruScreen检测结果：“发现异常细胞或组织”相当于细胞学TCT结果中 LSIL情况（LSIL、HSIL）,TruScreen实时技术,注：单独使用TruScreen进行筛查，鳞状上皮细胞内病变的检出率更高，但腺体病变及腺癌的检出率有限，同时进行HPV检查可弥补这一不足。,TruScreen 临床指南,HPV（-）,HPV（+）,TCT,TruScreen,阴道镜检,TruScreen(+),TruScreen(-),5年后复查,一年后复查,HPV,方案：首查HPV后，阳性患者分流,阴道镜检,HPV16/18+,lSIL,郎景和院士指出，在中国，适宜的筛查方案应具有四大特点：较好的特异性和敏感性是有效筛查的基础和前提；技术方法需简便易行，便于实施；公众可接受，便于推行；满足卫生经济学适宜要求，便于开展。,TruScreen 适宜中国的筛查方案,快速：实时得到结果，避免失随访，准确：客观检查、较好的敏感度和特异度无痛无创：妇女更愿接收操作简单：省人，省时，省力,TruScreen相对于细胞学可发现更多可能进展为侵润癌的癌前病变；TruScreen可辅助HPV筛查，有效过滤一过性HPV感染及其相应良性病变。,迎接子宫颈癌预防的全球挑战与机遇 中华妇产科杂志 郎景和 院士 应用光电原理设计的“TruScreen device”，可以兼有细胞学和组织学的分析效果，实时提供结果，便于处理。,中华妇产科杂志 3月第 37卷第 3期,