S16949体系内审员培训-内训版.ppt

ISO/TS16949体系内审员培训 甲上资讯管理顾问有限公司 顾问师：周笑寒/winner(),课程内容大纲,第一部分：ISO/TS16949体系简介-产生背景及发展历程-规范系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-规范要求结构第二部分：ISO/TS过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进,第三部分：体系的条款说明-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进第四部分：体系内部审核介绍-体系审核基础-体系审核现场技巧-过程审核基础知识-产品审核基础知识-审核结论第五部分：五大手册简介,产生背景及发展历程规范系列内容申请认证资格ISO/TS16949目标认证好处规范要求结构,第一部分：ISO/TS16949体系简介,世界汽车行业质量管理体系说明,美国：QS 9000德国：VDA 6.1,法 国：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的产生背景 1/4,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,2、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境,大陆汽车工业概况:-以中外合资为主-自身的汽车工业相对弱小。主要的合资对象有：德国大众德国奥迪美国通用、福特、克莱斯勒法国雪铁龙、标致、雷诺意大利:IVECO日本：丰田、本田、铃木,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 2/4,中国供应商的困境,一汽大众、上海大众要求VDA6.1,上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求QS 9000,二汽雪铁龙、标致、三江雷诺要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 3/4,+,+,+,=$,是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS 9000+VDA 6.1+EAQF+AVSQ,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的产生背景 4/4,1979BS 5750英国国家标准1981Q 101福特汽车品质体系标准(Quality System Standard)1983Chrysler SQAM 克莱斯勒品质保证(Supplier Quality Assurance Manual)1987ISO 9000国际标准 GM TFE通用汽车(Targets for Excellence)1994ISO 9000修正之国际标准 QS-9000 第一版1995QS-9000 第二版1998QS-9000 第三版1999ISO/TS 16949依 ISO 9001:1994架构之技术规范(Version 1)2000ISO RevisionISO9001:2000 2002ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架构之技术规范(Version 2),ISO/TS16949的发展历程 1/3,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,IATF(International Automotive Task Force)的成立,-时间：1996年成立-成员：宝马、大众 VDA(Germany).戴-克、福特、通用 AIAG(U.S.)菲亚特 ANFIA(Italy),、PSA 标致-雪铁龙、雷诺FIEV rance 其它 SMMT(U.K.),ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 2/3,1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS 9000(U.S.A)and VDA6.1(German)为基础的共同的汽车工业质量体系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版；,ISO/TS16949的产生背景及发展历程,ISO/TS16949的发展历程 3/3,ISO/TS 16949:2002 实施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则 ISO/TS 16949:2002 检查表 质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 1/2,五大技术手册,ISO/TS16949系列内容,ISO/TS16949系列内容 2/2,八大质量管理原则,以顾客为关注焦点；领导者的作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；基于事实的决策方法；持续改进；与供方互利的关系。,认证申请资格 1/3,汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所 注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002。如仓储物流业,ISO/TS16949认证申请资格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related,but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the individual certification body,not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由IATF管制,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 2/3,For organisations who manufacture“general”products(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain,even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949认证申请资格,认证申请资格 3/3,建立汽车行业基本质量体系持续改善；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费,ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 1/2,1.在供应链中持续不断的改进 质量改进 生产力改进 成本的降低2.强调缺点的预防 SPC的应用 防错措施3.减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量 质量成本 非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc),ISO/TS16949目标,ISO/TS16949目标 2/2,推行ISO/TS16949的好处,建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求;改善产品和过程质量;减少变异和提高效益;增加全球采购的信心;对供应商的开发有共同的质量体系;减少第二方审核;减少重复第三方注冊。,ISO/TS16949好处,ISO/TS16949:2002-汽车产业QMS标准,ISO9001:2000要求,汽车业共同要求,顾客特殊要求,ISO/TS16949:2002,顾客特定要求,ISO/TS16949规范结构,体系共同要求,第二部分：ISO/TS过程方法简介,过程及过程方法汽车行业的过程方法过程方法章鱼图和乌龟图过程监控和测量过程分析和改进,过 程,顾 客 要 求KCC/KPC资 源法 律 法 规,合格的产品满意的服务符合的文件,规定过程实现的方法途径和步骤,监视测量,产品特性过程特性,过程绩效,过程（Process）1/1,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,过程及过程方法,过程方法 1/2,组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”,过程及过程方法,过程方法（Process approach）：2/2,过程及过程方法,汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程,汽车行业的过程方法,COP过程（Customer Orientation Process）,为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,汽车行业的过程方法,SP过程（Support Process）：1/2,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）,汽车行业的过程方法,SP过程（Support Process）：2/2,过程是有层次的,汽车行业的过程方法,MP过程（Management Process）：1/2,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）,汽车行业的过程方法,5,MP过程（Management Process）：2/2,汽车行业的过程方法,1.市场分析/顾客要求2.投标(成本分析、核算)3.订单/要求(合同评审)4.产品和过程设计(产品 实现、设计和开发)5.产品和过程验证/确认6.产品生产(供应商)7.交付8.支付(财务追踪)9.担保/服务10.销售/顾客反馈,过程方法章鱼图和乌龟图,IATF规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的“乌龟图”,过程 填写COP或过程名称,过程方法章鱼图和乌龟图,过程监控和测量,过程监控和测量,过程管理目标制订,第三部分 ISO/TS 16949：2002 条文特殊要求介绍,训练教材,甲上资讯管理顾问有限公司,1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。本技术规范只允许排除组织没有产品设计和开发职责时的7.3有关部分。允许的排除不包括制造过程设计。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-删除说明之要求,3.1 汽车工业的术语和定义 针对本技术规范的目的，ISO 9000:2000和以下给出的术语和定义适用。3.1.1 控制计划(control plan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2 具有设计责任的组织(design responsible organization)组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。防错(error proofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。,3.1.4 实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围(laboratory scope)包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产或服务件装配，或热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。,3.1.7 预测性保养(predictive maintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。3.1.8 预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运费(premium frelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 外部场所(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。,4.2.3.1 工程规范 组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计、工程变更”之要求（一）,7.1.4 变更控制 组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专利的设计，必须同顾客共同确定对外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。当顾客有要求时，必须满足额外的验证确认要求，例如要求新的产品简介。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计、工程变更”之要求（二）,7.3.7 设计和开发更改的控制 设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计、工程变更”之要求（三）,5.1 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（一）,有效性、效率,有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关系。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（一）,5.4 策划5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（二）,5.6.1.1 质量管理体系绩效 评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（三）,8.4.1 数据的分析和使用 质量和运行性能的趋势必须与目标的进展进行比较，以采取措施来支持：优先解决与顾客相关的问题。确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和长期策划 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：数据必须和竞争对手或适当的基准进行比较。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（四）,8.5 改进8.5.1 持续改进 组织必须通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。8.5.1.1 组织的持续改进 组织必须规定持续改进的过程(见ISO 9004:2000附录B)8.5.1.2 制造过程的改进 持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的变异。注1：控制的特性需在控制计划中文件化；注2：只有当制造过程有能力和稳定时，或产品特性可预测并符合顾客要求时，才能实施持续改进。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“目标管理”之要求（五）,6.2.2.1 产品设计技能 组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2 培训 组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“人力资源培训”之要求（一）,6.2.2.3 在职培训 组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。6.2.2.4 员工激励、授权 组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“人力资源培训”之要求（二）,8.1 总则 组织必须策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这必须包括统计技术在内的适用方法和应用程度的确定。8.1.1 统计工具的识别 在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识 整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“人力资源培训”之要求（三）,7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发 组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000只是实现这个目标的第一步。注1：供应商开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供应商必须取得认可的第三方认证机构的ISO 9001:2000的注册。7.4.1.3 顾客批准的来源 当合同(例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装量具的供应商，不能免除组织确保采购产品质量的责任。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“供应商管理”之要求（一）,7.4.3.1 进料产品质量 组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：组织接收、评估统计数据；依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。由认可实验室进行的零件评估。顾客所同意的其它方法。7.4.3.2 供应商的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：交货产品的质量；顾客的停止订货包含现场退货；交期期间成绩(包含额外的运费)；顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供应商制造过程业绩的监视。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“供应商管理”之要求（二）,5.6.1.1 质量管理体系绩效 评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“管理评审”之要求（一）,5.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充 管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。5.6.3 评审输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“管理评审”之要求（二）,7.3 设计和开发 注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（一）,7.3.1.1 多方论证 组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：开发决定特殊特性以及对其监视。开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（二）,7.3.2.1 产品设计输入 组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（三）,7.3.2.2 制造过程设计输入 组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：产品设计输出资料；生产力、过程能力和成本目标；顾客要求，如果有；以前的开发经验。注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（四）,7.3.2.3 特殊特性 组织必须识别特殊特性和：在控制计划中包含所有的特殊特性；符合顾客规定的定义以及符号，和；在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控制计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（五）,7.3.3.1 产品设计输出补充 产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品的防错；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品设计评审结果；及适当时，特性指南。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（六）,7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：规范和图纸；制造过程流程图场地平面布置图；过程FMEA；控制计划；作业指导书；批准的过程接受标准；质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；适当时，防错活动的结果；产品制造过程不符合的快速探测和反馈方法。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（七）,7.3.6.1 设计和开发确认补充 设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2 样件计划 当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“设计开发”之要求（八）,课堂练习,试列出顾客通常要求提交的项目和资料？,课堂练习,试列出顾客通常要求提交的项目和资料？生产件样品零件提交保证书尺寸检查结果材料、性能试验结果 产品标准、设计图纸设计和过程FMEA 过程流程图 初始过程研究 测量系统分析研究 控制计划 检查辅具,7.5.1.1 控制计划 组织必须：针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：列出用于生产过程控制的控制方法；包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法；如果有时，包含顾客要求的信息；当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“控制计划”之要求（一）,负责受审核区域的管理者必须对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施必须包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3。8.2.2.1 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“内部审核”之要求（一）,8.2.2.3 产品审核 组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、标签等。8.2.2.4 内部审核计划 内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，必须依据年度计划来安排审核。当发生内部外部的不符合或顾客的抱怨时，必须适当的增加审核频率。注：对每一种审核必须使用规定的检查表。8.2.2.5 内部审核员资格 组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。,ISO/TS 16949体系的特殊要求-针对“内部审核”之要求（二）,第四部分 ISO/TS 16949：2002体系内部审核介绍,1、体系审核、过程审核与产品审核比对表,一、体系审核基础,2、内部体系审核计划拟定,3、内部体系审核“查检表”拟定-“九栏表”,4、稽核的实用面,ISO/TS16949:2002的标准中，IATF期望审核员去审核时，以客户有关的流程（cop）去审核，亦即组织需要客户的输入以符合其期望的需求来输出，旨在满足客户的满意度，并借由附加价值的过程于产品实现过程中完成。当然，它需要支援流程，此主要实现及支援流程皆需管理过程提供支援来完成。ISO/TS16949:2002的审核员须有能力明白IATF要求的汽车工业“过程方法”和“过程描述”应用于被审核的组织。审核员不可以用“条款”和“部门”之驱动方式使用查检表；相反地，该查检表应该是一种工具，以验证审核的,完整性而已。亦即审核员应审核被鉴别的客户的客户有关流程（cop）中相关适用的要求。流程鉴别：流程的定义可以说那些流程是起于客户需求、规格、期望或合约，而终于满足要求或期望被满足的过程。大部分的cops和客户有特定之界面相连接，并不是全部的cops适用于每个公司，所以只需挑其中7、8个。,5、审核的实务面,公司的指标最少须包含客户的期望，在公司内依过程流程来执行。每一个功能的区域必须知道输入（含客户呼声）和输出为何，以及有那些步骤；过程被了解和被执行了吗？员工如何知晓何时完成他们的工作？员工知道他们的下一流程吗？他们的职责为何（即员工要知道过程连接关系）？,6、符合性对过程导向的比较,以条款导向稽核，每一个功能单位可能执行良好，但无法与公司共同目标作联结，时常可以看到有 一个单位的区域相信它们很有贡献，然而最后现 他们原来认为价值的贡献，却和公司目标相冲突。,1、沟通技巧,提问的技巧信息的理解(聆听技巧),二、体系审核现场技巧,1-1.问题的种类,封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题引导式的问题没有声音的问题,封闭式的问题(Closed Question),简单答案 是/否，有/没有 可获得指定的资讯可用以总结结论由审核者控制问与答带来压力/减轻压力？,开放式的问题(Open Question),5W 1H怎么样？HOW什么？WHAT何时？WHEN谁？WHO哪里？WHERE为什么？WHY,给我看.(证据)SHOW ME.(the evidence),开放式的问题(Open Question),鼓励被审核者自由发言可获取最大量的资讯,跟进式的问题(Follow Up Question),由获得的资讯再提出跟进问题对问题进一步探讨,引导式的问题(Leading Question),可减轻被审核者压力避免使用,没有声音的问题(Silent),以身体语言提出问题沉默-非常强而有力的工具!,应避免的问题,欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题,多重式的问题(Multi-Question),有没有.?怎样.?如何.？造成混乱回答者选择式回答绝对避免使用,1-2.倾听,认真专注的倾听是对别人最大的尊敬,耐心倾听,解读“听”字：聽,“耳”、“目”、“心”、“四”、“一”、“十”、“王”,有效的听,专注查对澄清反应/反馈记录需要时作出摘要，与讲话一方确认,影响倾听的因素,不专注集中选择性的听个人偏见情绪与喜恶草率的结论,1.围绕主题 依内稽查检表之明细逐一问话查阅不要 脱离主题。2.临场应变 在内稽查检表中未列出事项得视状况随 机补充提出询问。,1-3.审核技巧,3.掌握时间 内稽活动有时限因此可依查检表之长短衡量与控制时间。4.面带微笑 稽核者与受稽者之间有时气氛紧张的用微笑可化解。,5.坚持立场 内稽的对象都是公司同事切忌开玩笑或敷衍了事。6.一次一问 内稽询问时勿一次问一堆问题应一次问一人与一个题目。,7.观问与查 请记住一个口决观现象问原因查记录很管用的。8.广泛询问 在任何部门勿只针对主管或承诺办人员周边的人都可以抽问。,9.少讲多听 尽量让受稽核者讲话较容易找出问题稽核者切忌当老师。10.随时记录 内稽过程中主要在找客观证据因此对证据的记录要勤快。,从上往下法:以进料检验程序而言，从收料检验抽样计划记录判退或判收入库记录存盘依从头到尾顺序一步一步追问。,1-4.审核思路,由下而上法 同样以进料检验程序则先从记录问起再追溯到检验规范抽验计划验收单订购单等确认是否具连贯性。,主表切入法 例如进料检验的主表为检验报告表循此表可向前或向后问。,水平交互法 跨部门平行之作业则可往横向切问如确认检验报告之分发。,三、过程审核基础知识,1、过程审核计划之拟定：,2、过程审核提问表：,3、过程审核评分准则：,注：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。过程要素符合率的计算：过程要素符合率EE x100%,各相关问题满分的总和,各相关问题实际得分的总和,评分 10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。8分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。,对下列要素分别进行评定：,定级：,4、过程审核计划之结论：,1、什么叫产品审核 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。,四、产品审核基础知识,2、内部产品审核时机 根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。,3、内部产品审核流程,A,3、内部产品审核流程(续),4、内部产品审核频次的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次：（1）内部和外部的抱怨（2）产品质量的波动,5、审核准备 审核小组的沟通：审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。,审核小组的准备：（1）抽样样本大小与样本批次（2）检测设备与仪器等的准备,6、质量指数QKZ的计算（推荐）在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。,缺陷分类 缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。,缺陷加权 对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷（A类）加权系数 10 主要缺陷（B类）加权系数 5 次要缺陷（C类）加权系数 1,质量指数QKZ的计算质量指数QKZ的计算公式为：所有项目缺陷分数之和QKZ=(1-)100%所有项目加权的抽样数之和其中：每