IATF16949内审员培训教材.ppt

,IATF16949:2016 内部审核员培训,版权说明,所有阅读浏览本讲义的人员必须同意以下约定：1.本讲义只限于接受培训的组织内部员工学习之用；2.禁止向非接受培训的组织或人员提供任何形式的复制和传播；3.禁止任何形式的修改，借用和张贴。谢谢您的合作！,本汽车质量管理体系标准（中文简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015要求以及ISO9000：2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与ISO9001：2015结合使用。ISO9001：2015是一部单独出版的ISO标准。IATF16949：2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。,汽车质量管理体系标准,供方 组织 顾客,IATF16949:2009 汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2015的特殊要求。IATF16949=ISO9001：2015+汽车行业的特殊要求 解释：什么是生产件？指汽车的组成部分。不符合本要求但包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地毯。什么是相关服务件？指由OEM为维修用零件（包括修复件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造的部件。售后市场零件：指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、也可能并非按照原始设备规范进行生产。只制造售后市场零件的现场没有资格进行IATF16949认证。适用范围 适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。,最终消费者,IATF16949认证资格,Applicability of IATF16949 Certification:Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification任何汽车供应链内组织均符合本规范所指认证资格Automotive is defined by IATF to include cars,trucks(light,medium and heavy),buses and motorcyclesIATF定义包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车。IATF specifically exclude industrial,agricultural and off-highway(mining,construction,forestry,etc)vehicles for the definition of AutomotiveIATF明确排除工业、农业用与非公路(采矿 营建 林用)车辆,IATF16949认证资格,Eligibility requirements for IATF16949 Certification:Relevant to automotive-related products only与汽车相关的零件Applicable only to sites where production or service parts are manufactured适用于生产或服务零件制造场所Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur场所的定义为增值制造过程产生的地点Manufacturing is defined as the process of making production materials,parts or assemblies,or heat treating,painting,plating services制造的定义为：制作生产原料、零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务,IATF16949认证资格,For organisations who manufacture“general”products(such as bulk chemicals,paints or raw steel for example),which could be automotive or non-automotive,there must be evidence that they have at least one automotive customer当组织生产制造一般产品为散装材料,涂料或钢铁原材时,有可能是汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车行业的客户The key issue is that the product is used in the automotive supply chain,even though the same product may be manufactured for a variety of sectors关键点为生产的产品必须使用在汽车供应链中,即使其产品可能有多种行业使用,Organisations who supply service parts can achieve certification if they manufacture parts to OEM specification,and those parts are distributed via the OEM official dealer network组织制造由OEM为维修用零件（包括修复件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造的部件，可以进行认证。Organisations who manufacture aftermarket parts,which are not to OEM specification,or not distributed through the OEM network,cannot achieve certification组织制造维修且非按原厂规格或非通过原厂经销通路者无法认证,IATF16949认证资格,IATF16949产生原因,外在因素：,OEM,五个国家协会：ANFIA(意大利）；AIAG(美国）；FIEV(法国）；SMMT(英国）；VDA(德国）。,1999200220092016,内在因素 1、综合性的设计、制造和组装工业；2、高速运转的交通工具；3、新技术、新工艺不断应用；4、不断降低成本。,质量管理体系的核心思想,强调缺陷预防减少变异和浪费持续改进增强顾客满意，提高市场竞争力。,强调缺陷预防,质量管理发展史第一阶段：质量是检验出来的第二阶段：质量是生产出来的第三阶段：质量是设计出来的第四阶段：质量是管理出来的第五阶段：质量是习惯出来的预防缺陷比发现缺陷更重要。,减少变异和浪费,在新产品开发阶段 可行性评审、生产工艺论证、风险分析提交PPAP前，需进行初始能力研究批量生产时，进行过程能力控制，并减少过程的变差纠正和预防措施要举一反三,持续改进,识别特殊特性持续改进过程能力和性能持续改进过程效率持续改进企业的经营绩效,增强顾客满意，提高市场竞争力 提高质量 因较少重做，较少错误，较少延误，以及更适当的使用机器和材料的缘故，使得成本降低。提高生产力 能以较好的质量及较低的价格争取市场持续经营提供更多的工作机会,质量体系系开发,怎么做的怎么写；怎么写的怎么做。,质量体系实施：全员参与,告诉我，我会忘记；给我看，我会记住；让我参与，我会理解。,实施IATF16949与每位员工的关系,为每位员工的工作带来方便 职责明确了 做事情依据有了 出了问题如何解决的途径有了在质量体系的建立、运行、改进中能体现员工的价值,我们如何贯彻IATF16949,了解IATF16949标准,对照标准根据企业特点设计质量管理体系,按照“最小化”原则编制体系文件,运行新的质量管理体系,进行体系审核不断完善质量体系,持续改进质量管理体系,我们如何转版,获取IATF16949：2016标准,进行IATF16949内审员培训,进行差距分析,按认证的时间点要求制定转换计划,修订现有QMS文件,实施新的QMS文件,实施内审/管评,转版审核,IATF 16949 换版常见的问题,最早什么时候可以开始进行从ISO/TS 16949:2009到IATF 16949:2016的转换审核？可以开始进行IATF 16949:2016 转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日；2017年10月1日起，所有新认证的企业必须按新版进行；2018年 年9月14日，所有企业必须完成转版认证ISO/TS16949：2009全部失效。,IATF 16949 换版常见的问题,在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949进行管理评审？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。该证明应当通过一次全新的、依据IATF16949:2016的管理评审来进行。不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS16949:2009要求的管理评审与针对IATF16949:2016新增要求的补充管理评审相结合来实现。,IATF 16949 换版常见的问题,在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949进行全面的内部体系审核？在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF16949:2016要求进行的内部体系审核，以证明IATF16949:2016的相关要求均被满足。不过，在进行转换审核时，这个要求也可以通过之前已经按照ISO/TS16949:2009要求进行的全面的内审与针对IATF16949:2016新增要求的补充内审相结合来实现。,IATF 16949 换版常见的问题,是否允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核？不允许。不过，在开始审核前，认证机构可以提供最少半天的现场额外审核人天，以收集并评审遗漏的审核策划信息。,是否允许认证机构在开始转换审核之前进行差距分析？不允许。,IATF 16949 换版常见的问题,在集团审核方案中，是否需要对每一个制造现场进行文件评审？需要。即使是在具有同样的质量管理体系的集团审核方案中，每个制造现场均需提供所要求的相关文件。在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949的新流程收集12个月的数据？不需要，但新体系最少运行3个月。针对集团审核方案中的各制造现场，其转换审核是否允许减少一定的审核人天（例如，-20%、-30%等）？允许，转换审核将根据与再认证审核相同的要求进行计算人天。,IATF 16949 换版常见的问题,当一位认证机构的审核员，根据计划需要进行7个人天的审核，审核是否必须按照连续的自然日进行？例如，审核是否可以安排为周一至周五以及下一周的周一至周二？如果一位审核员的审核天数超过五天，应根据IATF规则条款5.7，必须按照连续自然日排程并进行现场审核。不过，对于转换审核，IATF允许按照该制造现场的连续工作日排程并进行现场审核。根据该转换指导文件的要求，允许不止一位审核员参与转换审核。这些审核员是否能够继续参与后续的监督审核？参与过转换审核的审核团队的一位成员，将被允许作为审核组员参与后续的监督审核。,IATF 16949 换版常见的问题,对于组织的外部支持功能，如果在其相关制造现场进行转换审核前，未能完成基于IATF16949的转换审核，那么负责评审针对该外部支持功能已完成的差距分析以及详细行动计划的审核员，应如何处理？首先，客户应该能够向认证机构的审核团队提供差距分析文件的副本，包括当前最新的行动计划（例如，时间表、所分配的职责和实施状态等）。这些信息将由审核员与审核记录一并保留，作为该外部支持功能已掌握IATF16949标准的相关知识、已经根据新标准要求完成对其现有体系的分析、且正在实施行动计划来消除差距的证据。以上信息对于最后是否决定向该制造现场发放IATF16949证书，是十分必要的支持。,IATF 16949 换版常见的问题,如果一个或多个针对IATF16949的转换审核的不符合项在规定的时间期限内未被 100%解决或者被关闭，会对现有ISO/TS16949证书产生什么影响？认证机构须遵循IATF规则5.11节的所有要求。在这种情况下，转换审核被认为“失败”，IATF数据库将作相应更新。认证决定为失效，这意味着ISO/TS16949:2009证书被撤回，客户将不得不重新开始初次认证审核。如果制造现场已经获得ISO9001:2015和ISO/TS16949:2009认证，是否允许减少转换审核所需的审核人天？在这种情况下，不能进一步减少转换审核所需人天。唯一允许减少审核人天的可能情况是，如果客户决定从ISO9001:2015升版至IATF16949，第二阶段审核天数可减少30%。认证机构能够针对ISO 9001:2015和IATF16949:2016补充要求分别进行单独审核吗？不允许。IATF16949不能被认为是一个可独立实施的质量管理体系标准，而应当作为ISO9001:2015的补充与其共同实施。,IATF 16949 换版常见的问题,如果组织已经与新的认证机构签订合同来实施转换审核 在2016年8月10日，IATF发布“修订版转换指导文件”之前 组织是否被允许在这种例外情况下从ISO/TS16949转换至IATF16949并且同时进行转移审核？现有已具备ISO/TS16949认证的组织，其转换审核将仅由对组织进行ISO/TS16949认证的现有认证机构进行。不过，IATF认可在2016年8月10日前已经签订的合同。在这种例外情况下，允许组织继续执行向新认证机构的转移流程，并进行针对IATF16949的转换。在此情况下，针对转移审核的所有要求均适用，不过，审核天数应等于第二阶段而不是等于再认证审核。认证机构需获得相关督导办公室许可才能进行转换审核，豁免申请应包含证明合同是在2016年8月10日当日或之前签订的相关证据。认证机构应使用豁免编号和以前的IATF号，将此次审核作为转换审核录入IATF数据库。,IATF16949条款解析,引言,引言,引言,以顾客为关注焦点；领导能力；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法；相关方管理。,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,主要利益：提高市场占有率 提高顾客对组织的忠诚度措施：理解要求、目标体现、理解实现、监测并改进理解：要求当前与未来（包括潜在顾客）理解组织内均了解 监测满意和不满意的信息 改进顾客满意、相关方满意,领导能力/作用,领导者应确保组织的目的与方向的 一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,明确、详细的工作准则确保工作的可重复性并有利于工作业绩的评价措施 一个清晰的远景 富有挑战性的目标 共同的价值观与企业文化 激励并承认员工的贡献 提倡公开、诚恳的沟通方式 消除忧虑，建立信任,全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,告诉我，我会忘记；给我看，我会记住；让我参与，我会理解。,过程方法,改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,持续改进增强满足要求的能力的循环活动措施 持续改进应成为一种制度 成为每一个员工的目标 熟练的方法和工具 设定改进的目标 激励有功人员理解：永恒、全员、方法、激励,基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,利益：更高效地达到目标措施：明确收集信息的种类、渠道和职责 确保准确性和可靠性 有效的分析方法 迅速传递理解：信息有意义的数据,相关方管理,组织与相关方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,措施：合理的供方数量 与重要供方共享专门技术、信息和资源 通畅和公开的沟通渠道 联合改进 激励优秀的供方理解：供应链与价值链、信息链、资金链,引言,引言,Process approach,1、过程方法导入 实施质量管理体系以及改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要 求，增强顾客满意。过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。,2.什么是过程,通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。,过程将输入增值，或者转化成新的东西。,厂房、设备、材料等有形资产,技术、方法、信息等无形资产,人,无形产品,人,有形产品,过程（增值转化）,输入,输出,过程的有效性VS过程的效率,3、过程方法的概念,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。,4 过程的分类：,COP（Customer Orientation Process）过程：顾客导向过程 SP（Support Process）过程：支持过程 MP（Management Process）：过程：管理过程,过程方法,4.1 COP过程（Customer Orientation Process：,顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）,典型的COP过程：销售产品或服务；维修产品；处理保修；交付或分销产品；开账单；回答客户询问；制造；订单输入。,4.1 COP过程（Customer Orientation Process：,每一个建立质量管理体系的组织有着不同的顾客，向顾客提供不同的产品和服务，因此他们面对着不同的顾客要求，也就是说存在着不同的“顾客导向”；所以每一个组织都应在质量管理体系策划的时候认真地、充分地识别自己组织存在的顾客导向过程。,Out,In,7,6,5,4,3,2,8,1,In,In,In,In,In,In,In,Out,Out,Out,Out,Out,Out,Out,顾客要求报价,顾客拿到“报价单”,客户导向流程,输入：履行过程所必要的材料、设备、信息、人员，资金或环境条件,输出：由过程创造出的产品或服务，他将提交至客户的手中。,获得顾客导向过程,过程分析方法龟形图-Turtle Diagram,Process 过程,Output输出,Input输入,With what用什么（物质资料）,With Who由谁做,How如何做,What result量度方法,人,机器，物料,方法,测量,流程图,流程图为一图形法用来记录和描述一个复杂过程(process)之各项作业和顺序。过程是指任何以人工机器完成之作业和功能。流程图中较常用之符号及及意义：,开始 结束 过程 检验 信息 文件,过程绩效的类别,内部：Waste浪费；Scrap报废；Rework 返工；Overtime超时；Long Cycle time长周期,外部：Customer PPM 客户PPM；Delivery Performance交付表现；Customer Waiting客户等候；Customer Complaint客户抱怨；Customer Return 客户退货,静冈茶VS普洱茶,过程绩效的制定,过程绩效指标的作用：,1、了解员工的工作表现；2、采取纠正和预防措施的信息；3、过程的持续改进；4、确定趋势和问题；5、改善不同管理层之间的交流。,谭伟雄,过程方法,4.2 SP过程,为支持过程，指支持COP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）,支持性过程举例,试列除COP制造过程的支持性过程：人力资源管理采购检验和试验产品防护设备管理工装管理监控和测量设备管理不合格品控制,谭伟雄,4.3 MP过程（Management Process）：,指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与SP过程之间的过程（如管理评审、内部审核、经营计划等）.,输入,计划和项目确定,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程确认,反馈/评审纠正措施,输出,1,2,3,4,5,4.3 MP过程（Management Process）：,管理过程举例,体系策划和职责确定商业计划方针和目标管理内部审核管理评审顾客满意度质量成本管理,顾客导向过程,顾客/相关方要求,输入,输出,顾客/相关方满意,管 理 过 程,支 持 过 程,图2：过程的相互作用：,成长、发展的过程,人生观/价值观/理想/信念,输入,输出,达到目标成功,个人规划(管理过程),衣、食、住、行（支持过程）,图3：过程方法的应用（以人的发展为例）：,5 过程特性,过程是有层次的,宏观过程：通常为超越职能范围的较为宽泛的过程，数个乃至更多的组织成员才能完成对改进过程的履行。,微观过程：有具体的步骤和活动构成的较为狭窄的过程，可以由单个过程完成的。,5 过程特性,过程网络:过程的顺序和相互作用,顾客要求,顾客满意,质量管理体系的持续改进,顾客导向流程 COP支持流程 SP管理流程 MP接口,5 过程特性,6过程方法作用,建立一个清晰、流畅管理系统过程方法的展开，给组织提供机会，重新思考固有作业方式的效率与有效性，打破部门间的堡垒，建立一个完整的质量管理体系。,传统上,新过程模式,过程 而不是部门 推动业绩,销售,技术质量,制造,人力资源,过程 变更 输出,采购,过程方法作用,理解与实施要点：过程方法在质量管理体系应用时，强调以下方面的重要性：理解过程的要求，满足过程的要求；如果过程的输出/输入之比小于1，则过程没有意义；获得过程的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。,引言,图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P（plan）策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D（do）实施：实施过程；C（check）检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（action）处理：采取措施，以持续改进过程业绩。,PDCA案例 我的减肥计划,PLAN:减肥,计划一个月内从85KG减到8384KG左右.(有了明确的期限,一个月,和量化的目标,减掉12KG)；每天早餐一袋牛奶,午餐保证摄入米饭在2两左右,晚饭以流食(牛奶,稀饭,汤类等)为主,适当加些蔬菜沙拉.DO:按计划实施，控制一日三餐食量。CHECK:每天称体重,观察变化,半个月后发现体重基本没有变化.ACTION:原因是平时爱吃零食,而且晚上那顿经常控制不住,吃的过多；针对零食和晚饭饭量的问题,采取严格控制零食的食用,不吃高热量食品,晚饭由于多年来的习惯,吃少会引起胃疼,所以稍微加量,然后增加每周12次的羽毛球运动.结果:通过对零食的控制,以及后半个月的羽毛球运动,成功将体重从85KG减到了84.5KG,决定以后长期坚持.,引言,风险管理案例,交期延误后果：2007年空中客车公司发布其07年度财报，由于A380客机延期交付，空客2007年亏损8.81亿欧元。其原因是：为彻底解决A380机身前段和后段电线圈的安装问题，空客虽然对由此带来的工作量进行了评估，但低估了改进工作需要的时间导致不能交付而亏损。,引言,1范围 Scope,本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:a)needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements,and b)aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system,including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization,regardless of its type or size,or the products and services it provides.NOTE 1 In this International Standard,the terms“product”or“service”only apply to products and services intended for,or required by,a customer.NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.,1范围 Scope,1.1范围汽车行业对ISO9001：2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件，服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。,2规范性引用文件Normative references,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语。The following documents,in whole or in part,are normatively referenced in this document and are indispensable for its application.For dated references,only the edition cited applies.For undated references,the latest edition of the referenced document(including any amendments)applies.ISO 9000:2015,Quality management systems Fundamentals and vocabulary,3术语和定义 Terms and definitions,GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。For the purposes of this document,the terms and definitions given in ISO 9000:2015 apply.,3术语和定义 Terms and definitions,GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目-汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。,3术语和定义 Terms and definitions,动力总成，英文名称Powertrain，或者Powerplant，指的是车辆上产生动力，并将动力传递到路面的一系列零部件组件。广义上包括发动机，变速箱，驱动轴，差速器，离合器等等,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,3术语和定义 Terms and definitions,4 组织环境 Context of the organization,IATF16949,4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.1 Understanding the organization and its context The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s)of its quality management system.The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal,technological,competitive,market,cultural,social and economic environments,whether international,national,regional or local.NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues related to values,culture,knowledge and performance of the organization.,4 组织环境 Context of the organization,4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Due to their effect or potential effect on the organizations ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements,the organization shall determine:a)the interested parties that are relevant to the quality management system;b)the requirements of these interested parties that are relevant to the quality management system.The organization shall monitor and review information about these interested parties and their relevant requirements.,4 组织环境 Context of the organization,相关方 interested party 能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织。,4 组织环境 Context of the organization,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,4 组织环境 Context of the organization,4.3 Determining the scope of the quality management system The organization shall determine the boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope.When determining this scope,the organization shall consider:a)the external and internal issues referred to in 4.1;b)the requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;c)the products and services of the organization.The organization shall apply all the requirements of this International Standard if they are applicable within the dete