GMP之三-组织与人员.ppt

GMP之三组织与人员(Organiztion and Personnel),浙江工业大学药学院孙国君,本单元内容,1我国GMP（98版）的规定2人员的培训 3 GMP组织和机构4人员卫生（Personnel Hygiene）5国外有关GMP对人员的要求,1我国GMP的规定,一、我国98版GMP对药品生产企业机构和人员方面的要求(共5条)：第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责,一、98版GMP机构和人员方面的要求：,第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核,二、2011版GMP对机构和人员的规定,新版GMP对本单元内容的规定共4部分22条:“原则”共4条(1619)，对企业的组织机构的设置、职责和要求作出了相应规定“关键人员”共6条(2025)，对关键人员进行了界定，并具体的从他们的资质、职责、交叉职责作出了详细规定“培训”共3条(2628)，对培训的组织、机构、参加人员、实施进行了规定“人员卫生”共9条(2937)，对药企的人员卫生的管理、健康、检查、工作服等作出了全面的规定。,（一）原则1,第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,（一）原则2,第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。,（二）关键人员1,第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。,（二）关键人员2,第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。,（二）关键人员3,第二十二条生产管理负责人,（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,（二）关键人员4,第二十三条质量管理负责人,（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。,（二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；,9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。,第二十三条质量管理负责人,（二）关键人员5,第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。,（二）关键人员5,第二十五条质量受权人,（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。,（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。,（三）培训,第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。,（四）人员卫生1,第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。,（四）人员卫生2,第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,二、GMP认证对人员和组织机构的要求,（一）对申报材料的要求人员项目：人员列表栏项目要完整，具体项目有：姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作经历、所在部门及职务、从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门等项目组织项目：组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系,（二）对人员要求,各级管理岗位的人员应具有药师、助理工程师以上技术职称药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格及一定的实践经验。生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业本科以上学历、中级以上技术职称或执业药师资格，并有一定的实践经验且；部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任,（二）对人员要求,从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书应根据本厂实际制订药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至少每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品GMP培训，有完整的考核、培训记录,三、机构与人员的基本规程,（一）人员管理规程,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,三、机构与人员的基本规程,（二）人员职责规程,四、人员资历方面的要求,（一）管理人员资历要求我国GMP对人员强调三个词：教育、培训和经验，尤其是负责质量保证和药品生产的企业领导人、质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人除了要求具有本科（原来为大专）以上相关专业学历，35年以上从事药品生产、技术、质量管理经验，更为重要的是要有能力解决实际问题,（一）管理人员资历要求,根据我国国情，对各类人员的相关资历的具体要求如下：1、企业领导（1）具有现代管理思想意识和知识，如系统的管理思想、以人为中心的管理思想、权变的管理思想、信息论的管理思想和均衡论的思想等（2）要掌握本行业发展动态，了解最新的专业知识和科技动态，要有不断创新精神和危机感，要有情报意识，要敢于改革管理方式，要学会“驭人”技能，主要精力应放在规划企业发展的未来（3）对GMP的知识要有系统的了解，并对GMP的实施有战略性认识并给予坚定的支持,（一）管理人员资历要求,2、中层管理人员（1）掌握或熟悉以下知识：厂房设施的设计，设备的操作和保养的原理和知识；物料管理和存货控制的知识；生产计划的制定；会计和预算的基本知识；工业工程，质量和安全工程的基本知识，对GMP知识要系统掌握、理解和应用（2）对政府颁布的相关的法律法规有深刻的理解（3）对生产标准和质量标准应了如指掌（4）具有较强的领导能力和沟通能力,（一）管理人员资历要求,3.基层管理人员（1）熟悉所负责的设备、设施的操作、设计和保养的基本原理及知识；物料管理基本知识和原理（2）对GMP的知识要有深刻的理解和认识，并根据GMP的要求能制定相关的操作规程，并对员工进行培训（3）熟悉所生产的产品标准（4）能根据GMP的要求合理安排生产计划和工艺（5）有一定组织协调的能力,(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任,企业主要负责人：对实施GMP的必要性和重要性有深刻认识，能够按GMP的规定组织生产。对组织实施GMP、产品质量、安全生产、环境保护负全部责任企业分管技术的负责人：对实施GMP的必要性和重要性有深刻认识，负责实施GMP具体组织领导工作，审定实施方案，组织实施和检查。对GMP的实施和产品质量、安全、环保、设备、计量负技术责任企业分管生产的负责人：对实施GMP的重要性有深刻认识，对实施GMP中的设备管理、物资贮运管理、生产计划管理负主要责任,(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任,企业分管营销的负责人：对实施GMP的重要性有深刻认识，对GMP中关于供、销、贮、运的要求有透彻的了解。对实施GMP中原材料供应、产品销售发运管理及售后服务负主要责任GMP主管部门负责人：能够全面了解GMP的基本内容，在总工程师（或技术副厂长）的直接领导下负责组织制定本厂的GMP实施细则、实施规划、实施方案，组织检查事实情况、落实整改措施，参与旧厂房按GMP改造和新厂房按GMP设计方案的审定，不断促进企业实施GMP工作向新的水平进展。对GMP的实施负有组织、统筹、协调的责任质量管理部门负责人：对GMP的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。对实施GMP中的质量管理负有直接责任，并对产品质量负监督责任,(二)各级负责人对实施GMP应承担的责任,技术部门负责人：对GMP的仓储管理、生产管理和质量管理要求有透彻的了解。对实施GMP中的技术管理负有直接责任供应、仓储部门负责人：对GMP中有关原辅料、包装材料和成品的采购、贮存、发放的要求有透彻的了解。在实施GMP工作中，对按质量标准有计划地采购原辅材料、按GMP要求做好原辅材料和成品的验收、贮存、发放的管理工作负有直接责任生产部门或车间负责人：对GMP中有关生产技术管理和产品质量要求有透彻的了解。对实施GMP中的生产技术管理和文明生产要求负直接责任，并对生产出优质产品负责,(三)普通员工对实施GMP应承担的责任,企业员工是GMP的直接执行者，各类员工的文化素质与技术素质必须符合GMP规定，这是实施GMP的重要条件普通员工要有理解和接受GMP以及GMP培训的素质，并能尽快胜任工作根据中国实情，普通员工的相关资历的具体应有：受过中等教育或专业教育，受过培训或专业培训，做过类似或相同的工作的经历，无传染病、皮肤病或过敏性疾病等,五、药品生产企业GMP人员管理的关键,强调能力：GMP的实施是实践性很强的工作，高学历并不代表能出色的胜任GMP的有关工作，因此英美两国GMP对人员素质都强调具有完成职责的能力，而没有强调学历，人员素质应非常重视能力的养成明确职责：在实际的药品生产过程中的质量问题容不得拖拉和推诿。明确职责既能防止侵权也能防止失职。发达国家GMP都有一些条款对关键职责的分配、人员职责尤其是质管部门和生产部门负责人职责做出了规定加强培训：培训是GMP实施中的重要因素，培训的效果和内容对于GMP的实施起着决定性的作用。因此，发达国家GMP除了提出实施培训外，还对负责人、内容、效果做出了规定,2人员的培训,人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行有着重要的影响。因此，所有的质量管理标准，不论是GMP,还是ISO 9000族标准等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分一、培训的原则做到重视业务教育，又要重视德育教育既重视学习理论，也注重实践运用既学操作技术，也学习基础知识既有数量指标，也有质量指标,一、培训的原则,战略原则：要有战略眼光，从长远发展考虑GMP的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力层次原则：通过多层次分级培训可造就高效团队，适应GMP实施工作要求。实用原则：GMP培训特别强调针对性和时间性。在GMP实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，就要针对性地培训什么全员原则：GMP的实施要求企业有计划、有步骤地对所有在职员工进行培训；分清主次先后和轻重缓急，根据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化,二、培训的体系,（一）培训要有完整的体系培训机构药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人事管理部门，也可以成立独立的部门培训师资GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍，师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换。师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发现问题，解决问题，充实教学素材,（一）培训要有完整的体系,培训计划：GMP培训工作是战略性工作，需要长期坚持，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划培训内容：对于GMP培训内容要丰富多彩，形式多样化，培训内容要全面培训形式：培训形式要针对不同人群，分层次进行，可采取厂内培训、厂外培训及集中培训、个别培训、送出去培训或请专家、教授授课等培训考核：要建立GMP培训卡和培训档案，并归档保存，每次培训结束，都要进行考核,（二）培训的组织机构及职责,合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件。培训机构根据本企业的特点以及GMP的基本要求，负责整个企业的培训管理工作。其主要职责有：负责制定有效的培训政策和制度；在各项职能部门的协助下编写和实施年度培训计划；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；负责企业员工培训文档的管理质量管理部门在GMP培训方面的职责为：负责制定GMP培训及考核计划；负责员工的GMP培训及考核；根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用有效的GMP培训教材企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构协作，负责本部门员工的岗位技能培训,三、培训内容,（一）人员培训内容药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括GMP培训和岗位、操作技能培训岗位工作职业培训：从事药品生产操作及质量检验的人员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后，才能正式上岗工作GMP培训：培训对象应是企业全员，上至企业负责人，下至每一个操作工，包括收发、清洁、食堂员工等例如美国药品生产企业的GMP培训分为三大类：操作工、中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教材，分别培训。我国药品生产企业的GMP培训可以分为二大类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训,（二）GMP培训的内容,一般员工的培训：GMP基础知识培训，卫生培训，GMP对个人卫生的要求、对各种生产环境的卫生要求，以及操作要求等。岗位培训及安全操作培训，重点是熟悉本岗位工艺规程、岗位操作法以及安全防护知识等专业人员培训：对设计、工艺管理岗位人员进行GMP系统专业知识的培训；派员参加企业外部的各类GMP培训班、研讨班；请GMP方面的专家到企业讲课、咨询等,（三）培训层次内容,1.初级培训：是针对所有新招聘的员工，内容包括本企业的概况及其管理制度；GMP基本知识培训；微生物学基础和个人卫生习惯的教育；岗位培训和岗位实习等2.基础培训培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，主要内容有药品质量的含义和特点；污染和混淆的概念；文件系统；工艺技术等.继续培训继续培训应经常性和综合性地开展，一般包括：介绍新的标准操作程序、新的操作过程和操作系统、重复培训原来的程序、操作失误的补培训、检查质量管理要求及标准操作程序,（四）培训方法,培训关键在于选择最适合的培训方法。所谓最适合，就是培训方法要适合培训对象，培训方法主要有：讲授法：以单项沟通为主，学员处于被动地位讨论法：以讨论的形式来达到传授知识和技能的目的案例法：以来自生产实际的案例问题等为案例，分析解决问题视听法：利用视听手段展示培训内容，辅助教学培训实际作业和知识竞赛法：前者是受训者边作业边接受教员的指导和纠正，适用于基层操作人员。后者则是将GMP要求或SOP的重点编写成节目的内容，通过问答、游戏的方式进行美国制药工业协会的一项调查表明，“做”效果最好，其次是“说”。在选用培训方法时，可选用让员工多说、多做的参与式的培训方法,（五）培训效果评估,一期培训课程结束后，必须要进行评估和追踪。考试和培训考核是培训项目评估的一种最常用方法考试时试卷应尽可能做到标准化，这对客观、公正的评价学员在培训期间的学习，调动其积极性十分有效考核方法可多样化，如采取提问方式，或要求学员现场操作，或讨论的方式，不必局限于传统的笔试形式，更不要搞形式主义每年年终应对培训计划的执行情况做一回顾总结，以便使培训更好地适应生产和质量保证的需要,3 GMP组织和机构,组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础一、GMP组织设置的原则组织设置的原则主要有系统整体原则、权责对应原则、统一指挥原则、有效管理幅度原则、因事设人原则,1、系统整体原则,该原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效,2、统一指挥原则,统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的，根据欧美发达国家药品生产企业的实践，采用一长负责制，是减少互相推诿和扯皮的妙方各职能部门只设一个负责人，不设副职，便于责任明确，统一指挥,3、有效管理幅度原则,一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理少数人，再由这少数人直接去管理下一层次的少数人，这样管理才能有效管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数。通常一名上级能有效的管理的人数约为48人药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度,4、权责对应原则,权责不对应对管理组织的效能损害极大，使组织难以正常高效运转规范各部门人员的具体职责和权力，既可避免机构人浮于事，又可避免一事多人或有事无人，可以从根本上提高效率例如：欧共体GMP中就再三强调，各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确记录下来，并照章严格执行,5、因事设人原则,组织机构设置总的原则类似于“因事设人”“事”指GMP对药品生产质量管理的基本要求及在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段“人”系指人员和组织各国的GMP一般都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门,二、GMP组织体系,组织体系中的部门通常包括：质量保证部：质量保证科和质量检验科销售部研发部生产部门财务部门综合管理部门,GMP组织体系,前述部门包含的组织体系主要有：GMP的主管部门培训教育体系仓储物资管理体系厂房设施设备管理体系生产技术管理体系质量管理体系,董事会 董事长 总经理,总经理室,副总经理,副总经理,销售部,质量保证部,工会,管理科,财务部,工程部,生产部,研发部,质检科,质保科,普药科,新药科,各办事处,人事科,总务科,资讯科,财务科,帐务科,成本科,出纳科,审核科,工务科,储运科,粉针剂制造科,生产管理课,固体剂型制造组,无菌组,包装组,管理组,管理组,压片组包衣等,包装组,4人员卫生（Personnel Hygiene）,人是药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响影响主要是由两个方面产生的人员的身体状况产生的由个人卫生习惯造成的,1.人是最主要的污染源和传播媒介,洁净室内微粒来源分析表,人体所散发的粒子数（0.3m）,1.人是最主要的污染源和传播媒介,在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑量可达1000万个，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加520倍，释放细菌56万个；人体表面、衣服能沾染、粘附、携带污染物，人体部位携带的细菌数，手1023个cm2，额头1035个cm2，头皮约100万个cm2；人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物，坐着时发尘数为10250万个人/分，走时发尘数为5001000万个人/分，发菌数为7005000个人/分；人的衣着可散发出棉绒和淀粉粒；人的化妆品和珠宝首饰，如发胶、气雾除臭剂、眼睑膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染由人们引起的污染也可能来自生产过程中出现的混杂和误差,2.建立个人卫生健康档案,招收员工时要进行全面的健康检查，确保新员工不患有急慢性传染病，并根据具体岗位性质确定其它具体检查项目要有所有员工体检规程，明确职工体检的时间、项目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体和散装成品的工作,2.建立个人卫生健康档案,药品生产企业应对员工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况要教育员工，在任何时间和地点，如发现自己或其他员工有明显病症或伤口，可能影响药品的安全性和质量，应立即向有关人员报告，有关人员应立即采取规定的措施，避免这类人员与药品的内包装容器、生产过程中间物料和药品直接接触，以确保药品生产的质量从事药品生产和质量管理人员不提倡带病工作。带病工作不仅影响到药品本身的安全（如果与药品直接接触的话），而且还影响工作效率。,3.个人卫生,（1）手的卫生只要你触摸被污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的传播工具在工作时，下列情况之一时必须要对手进行清洁：工作前、饭前饭后、便后、吸烟后、喝茶后、弄脏时。手的洗涤也要注意采取正确的方法，首先要用流动水进行洗涤，而不是用一盆水反复洗涤，另外必须用洗涤剂或液体皂洗涤，在生产场所共同使用固体肥皂就不符合卫生要求(因为固体肥皂很容易传播污染)生产人员在进入不同卫生级区前，应使用液体皂洗手，皂应放在洗手池上方的专用的装置里人员洗涤手的时间一般控制在1015分钟之内为宜。,（2）身体其它部位的卫生,人的体表经常排出很多物质，体表排出物有多种，如汗液、鼻屎、耳内分泌物、眼泪等人体皮肤有1000多条汗腺/m2，全身表面分布几百万个汗孔，它开口于表皮细胞间隙中，人体内通过汗孔不断排汗中有尿素、尿酸、乳酸、盐等废物，约占汗水的20。紧挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌着油腻状物质，每天大约分泌出2040克皮脂。如果不经常洗澡，这些废物将先扩散到空气中，再间接地污染它物，影响到药品的质量。因此药品生产人员必须定期洗澡、勤理发、不留胡须，此外，药品生产时还必须对身体尤其是口、鼻、头发进行覆盖，防止它们对药品产生污染,4.工作服的卫生,不同的药品生产企业、生产区域其工作服和防护服也不同，它的作用一是防止生产员工对药品的污染；二是保护操作人员不受到生产环境不良因素的危害工作服和防护服在一般生产区可选用棉材料，控制区可选用涤纶和尼龙材料，洁净区必须选用防静电的材料式样和颜色上应能区分不同的生产和洁净级别区域,5.人员卫生工作的培训,GMP的实践表明大量的污染问题都是由于对员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的药品生产企业的卫生培训规划应当强调有效的和全面的培训工作，重点是围绕着污染控制展开，使员工对企业的各项卫生规程都非常熟悉并能遵守执行,