资质认定评审准则.ppt

1,第三篇、实验室资质认定评审准则,1、总则 1.1资质认定评审准则的法律依据 中华人民共和国计量法、中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例1.2资质认定评审准则的适用范围：中国境内、向社会出具证明作用的数据和结果的实验室 过去：公证数据，法律效力。1.3强调资质认定评审的主管部门 明确了资质认定评审的定义（评价和承认活动）。主管部门两级：国家认证认可监督管理委员会；各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门。,2,第三篇、资质认定评审准则,1、总则 1.4资质认定评审原则：客观公正 科学准确 统一规范 资源共享 避免不必要的重复1.5对认可实验室（二和一或三合一）进行实验室资质认定的特殊说明。19个黑体字条款的特殊要求；,3,第三篇、资质认定评审准则,2、参考文件 GB/T15481：2000（GB/T27025：2008）检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求 实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第86号局长令）、产品质量检验机构计量认证、审查认可（验收）评审准则（试行）（质技监认实函【2000】046号）。注意：没有等同采用GB/T27025和ISO/IEC17025。,4,第三篇、资质认定评审准则,3、术语和定义实验室和检查机构资质认定管理办法 GB/T15481：2000（GB/T27025：2008）检测和校准实验室能力的通用要求 给出的相关术语和定义一致。,5,第三篇、资质认定评审准则,4、管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。依法设立：依法注册：从法律程序上能够识别、且能承担法律责任的实体。,6,4、管理要求,实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。独立经营权、委托管理权 明确的法律地位包括独立法人和法人授权两种形式。独立法人：4个条件 法人授权：独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算,7,独立法人必须具备的4个条件：（民法通则37条规定）依法设立；必要的财产和经费；自己的名称、组织机构和场所；独立承担民事责任。,8,非独立法人必须具备的4个条件：实验室所在母体单位法人代表书面授权（获得相对独立的资格）该实验室独立对外开展检测业务、对立对外行文、独立财务账号或账目，独立核算；明确相应的法律责任（授予实验室最高管理者相应的管理权力），；应有法人代表对实验室最高管理者有任命书（最高管理者一般由其法人单位领导班子担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，。一些特殊行业法人代表和实验室实际负责人层次较多，一般由实验室直接的上级人事管理权限的管理层出人命文件）；独立和公正性（在组织机构、职责和业务管理方面，实验室与母体组织明确界定，特别是有利益关系和冲突部门。不得影响检测/校准工作的）,9,实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。固定场所：具有独立调配使用、管理的权力，防止虚设；正确：,4、管理要求,10,4、管理要求,实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。不许有不受控场所 通过审阅体系文件、职责和程序，验证管理体系是否有效覆盖所有场所。,11,4、管理要求,实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。,12,4、管理要求,实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。应有措施并实施有效,13,保证实验室客观性、公正性、独立的3个基本要求：不得与检测和/校准活动，数据和结果存在关联的利益关系；不得参与任何对检测和/校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,14,4、管理要求,实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。制定措施或文件，并有效实施。文件化的规定、有可供查证的证实。,15,4、管理要求,实验室应明确其组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织机构框图 岗位职责 要素职能分配表,16,4、管理要求,实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。“独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命”一般指事业单位法人的任命；,17,4、管理要求,人员职责 实验室应规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。质量技术负责人、质量监督员、关键设备操作人员、核查人员职责、权力和相互关系；管理人员：最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管等；授权签字人不能代理。,18,4、管理要求,实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准的关键环节进行监督。监督员条件：熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员。监督员工作范围：对检测和校准的关键环节进行监督。,19,4、管理要求,实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。技术管理者：可以一名，可以多名或管理层，其资格、能力、经验符合要求。主要职责：全面技术活动、重大技术决策、技术文件审批、技术人员能力确认、确保实验室工作质量所需的资源。质量负责人：一名，唯一的；有职责、权利；质量负责人工作要求：保证管理体系有效运行。,20,4、管理要求,对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,21,4、管理要求,4.2管理体系 实验室应按照本准则建立和保持其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解有效实施。管理体系：强调的“管理体系”是资质认定管理体系,22,4、管理要求,4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。,23,4、管理要求,44检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。分包/分包控制:参数、比例，设备使用频次低、价格昂贵、特种项目/保存分包名录、详细调查资料/征得客户同意，并形成书面协议,24,4、管理要求,4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。概念应有程序保存供货单位名单,25,4、管理要求,4.6合同评审检测/校准工作前解决 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。基本概念：合同类型：评审内容：注意：合同评审的项目必须是在资质认定能力范围内。,26,4、管理要求,47申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。概念 有程序文件 形成记录，全部归档,27,4、管理要求,4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。不符合工作：纠正：对已发生不符合的一种处置、补救；纠正措施：针对已发生不符合的根本原因，为防止再发生而采取的措施。制定程序文件，并有效实施。,28,4、管理要求,4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行管理体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。1、记录：是证实性文件，是证据。分为管理记录和技术记录。2、管理记录：3、技术记录：4、制定程序文件：,29,4、管理要求,4.10内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。一年至少一次，覆盖所有部门、岗位和场所，和全部要素不遗漏。责任人：质量负责人负责组织、实施。,30,4、管理要求,4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动；资源以及人员培训情况等。,31,5、技术要求：,配备人员 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式或合同制人员。使用合同制人员及其它技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。三方面人员：管理、技术、支持服务人员（采购员、管理员）均应满足体系要求。,32,5、技术要求：,上岗培训对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，基专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。对四种人员应培训，持证上岗。,33,5、技术要求：,在岗培训 实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。,34,5、技术要求：,在培人员加强监督使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。人员档案要求实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。保留在实验室内，便于查获。充分使用人员，充分发挥人员作用；,35,5、技术要求：,老条款的延续实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。老条款的延续依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。,36,5、技术要求：,5.2设施和环境条件(共6条)有设施保证环境条件实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。,37,5、技术要求：,对环境条件控制设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。,38,5、技术要求：,安全作业的要求，特殊条款要求。实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、拦击，以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。,39,5、技术要求：,环境维护，特殊条款要求。实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。隔离问题区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施 实验室开展检测/校准工作布局要合理，防止交叉影响。,40,5、技术要求：,实验室标识对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。1、实验室的进入和使用应控制并标识，建立相关规定。2、保证质量、安全、机密的前提下，实验室应允许放开。,41,5、技术要求：,5.3检测和校准方法（共7条）开展检测/校准的基本依据。方法的选择实验室应按照相关技术规范或者标准，使用合适的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少作业指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。,42,5、技术要求：,新方法的采用实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。,43,5、技术要求：,标准的有效版本与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。通过有效可靠的渠道跟踪最新有效版本；并控制管理。应放在实验现场，迅速获取，指导工作。,44,5、技术要求：,国际标准的使用（不是计量认证首选），为了适应检测市场开放的需要。需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。,45,5、技术要求：,实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。,46,5、技术要求：,方法的偏离检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。,47,5、技术要求：,数据处理 验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。,48,5、技术要求：,5.4设备和标准物质正确配备和维护实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。正确配备：符合标准规范要求，达到所要求的准确度。建立维护保养程序，实施做好记录。,49,5、技术要求：,如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检定和/或校准所造成的影响。,50,5、技术要求：,如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低，价格昂贵或特定的检测设施设备，则应保证符合本准则的相关要求。,51,5、技术要求：,5.4.4.设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员使用。以授权的形式专门指定人员操作重要、关键的设备。并经培训，持证上岗。,52,5、技术要求：,实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案，至少应包括：设备及其软件的名称；制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；对设备符合规范的核查记录（如果适用）；当前的位置（如果适用）；制造商的说明书（如果有），或指明其地点；所有检定/校准报告或证书；设备接收/启用日期和验收记录；设备使用和维护记录（适当时）；设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。,53,5、技术要求：,标识管理所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。1、三色标识的使用；P382、是一种受控管理措施。,54,5、技术要求：,若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核检查并能显示满意结果。脱离：,55,5、技术要求：,期间核查当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行1、期间核查：按计划2、是等精度核查，3、首选那些频繁使用的、性能不稳定的、易漂移的、容易磨损、现场检测的仪器设备。4、分析、评价，给出结论。,56,5、技术要求：,当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。,57,5、技术要求：,5.5量值溯源 量值的溯源性是指通过不确定度明确的连续不间断的比较链，将测量结果或计量标准的量值与规定的标准，通常是国家基准联系起来的情况。量值溯源是检验实施中的一个关键环节。,58,5、技术要求：,实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的检测和/或校准（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源至国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。1、不能检定/校准的设备采用验证或确认；2、传递方框图应是量值溯源图3、制定程序，规定本实验室的量值溯源方法；,59,5、技术要求：,检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。1、要求提供旁证，表明可信度。2、比对、能力验证、采用规定方法或协议标准三种形式提供量值溯源证据。,60,5、技术要求：,设备应检定/校准，有计划。实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。,61,5、技术要求：,参考标准实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。1、参考标准：本地区、本组织内具有最高计量学特性的测量标准，其它同种量均从它导出。应建标。2、由法定计量机构检定/校准，有校准计划。,62,5、技术要求：,参考物质可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质），没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。,63,5、技术要求：,实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。与之区别：须全部做期间核查，而不是选择。应制定程序。,64,5、技术要求：,实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。,65,5、技术要求：,5.6抽样和样品处置 实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。应有抽样程序，控制整个过程，以保证样品的完整性。,66,5、技术要求：,如何抽样实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。制定抽样方案，控制关键因素,67,5、技术要求：,实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样程计划所依据的统计方法。详细记录抽样过程的相关信息，这是原始记录，应可追溯，也是纠纷依据。,68,5、技术要求：,实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。实验室应记录接收检测或校准样品的状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。应有专人负责接收样品，填写委托单，详细登记样品的型号、数量、附件、要求、状态等，双方签字确认。,69,5、技术要求：,实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。实验室应有适当的设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。,70,5、技术要求：,57结果质量控制实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准的有效性，可包括（但不限于）下列内容：a.定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b.参加实验室间的比对或能力验证；c.使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d.对存留物品进行再检测或再校准；e.分析一个物品不同特性结果的相关性。,71,5、技术要求：,1、质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。2、实验室应有程序和计划，选择适合自身的控制方法进行质量控制。,72,5、技术要求：,实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。质量控制应建立在统计技术的基础上，通过大量观测数据得出。用统计控制的方法可以发现趋向性，及时采取纠正措施。,73,5、技术要求：,5.8结果报告出具报告的原则实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。依据的正确性；报告的及时性；准确性；使用法定计量单位。,74,5、技术要求：,报告共同信息 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：(a)标题；(b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点；(c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；(d)客户的名称和地址（必要时）；(e)所用标准或方法的识别；,75,5、技术要求：,(f)样品状态描述和标识；(g)样品的接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；(h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；(i)检测和/或校准的结果；(j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；(k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。以上只给出了报告至少应包含的共用信息,76,5、技术要求：,报告附加信息需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息。b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度信息；d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息1、以上是报告需要的附加信息2、何时需给出不确定度：结果的应用处于临界时；客户要求时；判定临界时。国际上只要结果以量值体现或结论以量值判断，就应给出u。,77,5、技术要求：,抽样信息对含抽样的检测报告，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)抽样人；e)列出所 用的抽样计划；f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。,78,5、技术要求：,分包信息检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。,79,5、技术要求：,不失真、不泄密 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求 1、应有客户要求的记录，确认客户身份，2、声明未盖印章的报告不具法律效力，只作参考。,80,5、技术要求：,修改报告对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。,