药品注册申请中的沟通交流杨建红.ppt

药品注册申请中的沟通交流主讲人：杨建红药品审评中心,药品研发过程,药品评价过程,有效的沟通交流,准确定位问题 选择沟通方式 做好相应准备 反馈修正决策,准确定位问题,药品研发/药品评价中的问题,战略问题(研究方向),问题？,战术问题(研究方法),战略问题,研发进程中的重大决策：首次进入人体试验-FIM期结束，进入关键临床试验-endPhase2评价过程中的重大决策：涉及公众利益的重大上市决策创新药物的上市决策,共性技术问题具体品种的技术问题其他问题 程序 进度 人员,战术问题,具体品种的技术问题研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题,CDE职能与组织机构CDE如何开展工作监督CDE职能履行,公众关注问题,选择沟通方式 做好相应准备,研发中的战略问题申请人提出,IND的探索过程,在每一个决策点上的学习/预测/探索/确认的过程 对化合物认知水平不断提高的过程 科学和管理均会产生影响的过程,耐受性人体药动-药效,Pre-Clinical,有效性毒性药动-药效,Phase III,证实某一剂量的疗效和安全性,M&S,Phase IIb,有效性与安全性探索，剂量/暴露-响应，剂量调整,Phase I,Phase IIa,M&S,M&S,M&S,不确定性,对化合物的认知,沟通方式：正式沟通交流会议 特殊审批程序沟通交流需要的准备：沟通问题 充分研究数据 沟通团队,特殊审批程序的沟通交流 会议资料的撰写要求 来自申请人、CRO、CDE的实践体会,技术评价中的重要决策 沟通方式：公开审评会议 创新药专题审评会议 专家咨询会议,评价中的战略问题CDE提出,需要的准备：沟通问题 评价意见 沟通团队审评会议的沟通交流,战术问题-共性技术问题,沟通方式：药物研究技术指导原则制定过程中的沟通交流制定药品技术评价研讨班宣讲CDE网站药品技术评价论坛、共性问题讨论、电子刊物 执行,需要的准备：研发团队研究讨论 积极参与积极反馈,战术问题-具体品种的技术问题,研发中遇到的具体问题评价中遇到的具体问题补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题,研发中遇到的具体问题,解决办法：法规、技术指导原则 技术标准、会议纪要 电子刊物,研发中遇到的具体问题,信息反馈 咨询日 电话咨询咨询日的沟通交流,需要的准备：具体问题 研究背景 交流人员 改进方向：,评价中遇到的具体问题,沟通方式：专家咨询会议 复审三方会议 企业沟通会议 电话沟通,需要的准备：问题 研究资料 团队 审评会议的沟通交流,补充资料通知中的问题批件中要求研究的问题-中心正式的书面交流沟通方式：信息反馈 电话咨询 咨询日,需要的准备：准确理解问题 人员专业对口补充资料通知内容的沟通交流,其他问题,审评程序 审评进度 审评人员沟通方式：CDE网站,CDE网站信息公开实质性公开 公开部门任务序列 公开审评计划 公开审评会议 公开审评人员未来的信息公开 CDE网站信息公开与信息交流,公众关注问题,CDE职能与组织机构CDE如何开展工作监督CDE职能履行沟通方式：开放日、主任信箱,反馈修正决策,申请人从CDE反馈，修正决策：创新药的重要研发阶段控制风险药物研究技术指导原则提升水平具体品种完善决策,CDE从申请人反馈，修正决策：药物研究技术指导原则科学合理审评会议全面了解研发复审纠正审评决策来函纠正错误,有效的沟通交流,准确定位问题 选择沟通方式 做好相应准备 反馈修正决策,避免无效的沟通,开放式问题不清楚研究背景沟通人员专业背景与问题不匹配未采纳有价值的沟通建议,有效的沟通交流,第一天特殊审批程序的沟通交流第二天其他途径的沟通交流,谢谢大家！,