经营企业GSP流程.ppt

连锁药店GSP流程图,吉林省永新大药房连锁有限公司质量部 雷鸣春,目 录,1.药品质量检查验收程序2.药品入库储存程序3.药品在库养护程序4.药品销后退回的处理程序5.药品出库复核程6.不合格药品的确认7.质量管理文件编制、修订、审批及考核程序8.国产药品进货程序9.进口药品进货程序药品拆零和拼箱发货的程序,目 录,10.药品拆零和拼箱发货的程序11.分装中药饮片的程序12.药品拆零和拼箱发货的程序13.药品配送的程序14.药品购进退出程序15.首营企业、首营品种报验流程图16.销售与售后服务流程图,收货员收货,验收员在待验区接货,待验区检查包装并记录,1.药品质量检查验收程序,填写“药品拒收通知单据,待验区检查包装并记录,合格,不合格,质量管理员确认,填写“药品入库验收记录”写明验收合格结论并签名,合格,合格,合格,填写“药品入库验收记录”写明验收不合格结论并签名,封箱复原药品,与保管员办理交接手续,进入“药品入库储存程序“,封箱复原药品,药品进入不合格库（区）,进入“不合格药品的确认和处理程序,不合格,收货员收货,验收员验收,保管员员接货,药品验收入库通知单（合格品）,药品验收入库通知单（不合格品）,保管员按储藏条件分库,按剂型分区,按批号码放,按卡记保管帐或录入电脑,进入“在库药品养护程序“,购进药品,药品验收入库通知单（不合格品）,通知购进部门,进入“药品购进退出程序“,退供货单位,销后退回药品,保管员将不合格品入不合格品区,记不合格药品保管帐,进入“不合格药品的确认和处理程序“,保管员将不合格品入不合格品区,2.药品入库储存程序,3.药品在库养护程序,合格品库药品,储存超过三个的每季度进行检查,储存超过三个的每季度进行检查,近效期药品每月进行检查,检查库房的温度、湿度等储存条件并记录,不合格品,保管员将药品移入不合格库,有疑问药品,放“暂停发货”牌,填写“药品质量复查通知单,质量管理部门确认,发现超出规定范围，应立即采取调控措施并记录,质量管理人员确认,填写“药品质量处理通知单,通知业务部门进行处理,记不合格药品保管帐,到期药品,质量管理部门确认,合格药品,检验不合格药品,检验合格药品,“填写”药品质量处理通知单“,保管员将药品放入不合格区,记不合格药品保管帐,通知业务部门进行处理,做好养护记录,建立药品养护档案,“填写”药品质量处理通知单“解除暂停发货牌,4.药品销后退回的处理程序,销售部门开具“销后退回通知单“,保管员凭“销后退回通知单“对照实物收货,存放在退货区并做好退货记录,按“药品质量检查验收程序“验收并办理交接手续,按“药品入库储存程序“办理入库手续,保管员出库凭证进行确认,到货位确定发货批号并记录批号和登记保管帐后将药品搬运到发货区交发货员,发货员对出库药品进行包括药品质量、包装、标识、有效期、批号、通用名称剂型、规格、数量的核对和质量检查,发货员复核无误后在库凭证上记录质量状况和签名，填写“药品出库复核记录”,药品交顾客或本企业的运输部门,拣货,复核,记录,出库,5.药品出库复核程序,在库检查发现的不合格药品,出库复核发现的不合格药品,购进发现的不合格药品,销后退回发现的不合格药品,质量公报中的不合格药品,质量管理人员确认,填写“药品质量处理通知单“,保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库,填写“药品质量处理通知单“,质量管理人员对不合格药品进行登记,质量管理人员收集信息,填写“药品质量处通知单“,退货,换货,报损销毁,通知药品购进、销售部门处理,保管员将药品放入不合格药品库,记不合格药品保管帐,质量管理部门按要求上报当地药品监督部门,按药品监督管理部门进行处理,6.不合格药品的确认,质量管理部,人事教育部,总经理办公室,根据药品管理法药品经营质量管理规范等法规,质量管理文件的编制、修订、撤消,定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核,质量领导小组审定,主要负责人批准,人事教育部,总经理办公室发布,有关部门执行落实,主要负责人批准,7.质量管理文件编制、修订、审批及考核程序,生产企业,国产药品,首营企业,经营企业,首营企业,非首营企业,企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”,签定合同或质量保证协议书,销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书,索取资料：1、生产批件2、法定质量标准3、商标注册证4、说明书批件5、药品检验报告书6、样品,填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批,非首营企业,销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书,首营品种,非首营品种,进货,做好购进记录,药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书,企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”,签定合同或质量保证协议书,8.国产药品进货程序,国产药品,首营企业,经营企业,非首营企业,销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书,进货,做好购进记录,药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书,企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”,签定合同或质量保证协议书,9.进口药品进货程序,索取资料：该药品的进口药品注册证或医药产品注册证及该批号进口药品检验报告书或进口药品通关单加盖供货单位质量管理印章,10.药品拆零和拼箱发货的程序,发货员对出库凭证确认,填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单,保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位,复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录,按不同的属性剂型装箱,发货给顾客或本企业的运输部门,11.分装中药饮片的程序,待分装的中药饮片,移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量,质量品名规格等有疑问的,质量部门复查确认,确认质量不合格,移入不合格药品库（区）并记录,确认质量合格,校准称量器具并按数量要求进行分装,抽样检查装量质量,包装封口,填写标签及有关内容,清场并记录,分装记录,成件包装,移入成品库,12.药品拆零和拼箱发货的程序,发货员对出库凭证确认,填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单,保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位,复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录,按不同的属性剂型装箱,发货给顾客或本企业的运输部门,13.药品配送的程序,发货员对出库凭证确认,填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单,保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位,复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录,按不同的属性剂型装箱,制作含有购货单位名称、分件数总件数的标签贴于每件箱上,发货员按“药品配送单”发货，送货员对照实物签收,遵循及时、准确、安全、经济的原则运输，按事先,14.药品购进退出程序,质量管理部门提出退货,质量管理部门提出退货,购进部门联系供货单位接纳退货,销售部门确认,购进部门填写“药品退货通知单“通知仓储部门,保管员根据“药品退货通知单”制作“药品购进退出单”并做好消帐（卡）或减帐（卡）和退货记录，将退货药品移至发货区,复核员根据“药品购进退出单”对照实物进行复核并签名,提货员凭“药品购进退出单”（运输联）办理提货、送货或托运,购进部门联系供货单位同意退货,15.首营企业、首营品种报验流程图,首营企业、首营品种,采购部门,首营企业审核,首营品种审核,物价部门审核,质管部门审核,品种与价格,合法性和质量情况,主管质量负责人审批,签订进货合同或质量保证协议,样品检验,检验合格后,凭同批号检验报告书验收,生产企业检验报告书,随附资料与样品,药品质量标准与样品,药品小包装、标签、说明书,证照复印件,物价资料,进口药品还应提供符合文件规定的证书和文件,质量管理部门,药品检验机构,质管部门,有关资料整理归档,购进首营药品,16.销售与售后服务流程图,接待顾客,提供供货品种目录,购货单位合法资格审核,签订合同或质量保证协议书,开票,收款,出库复核,发货,顾客自提,送货或办理托运,收集用户意见,反馈信息,