唾液中酒精含量的检测试剂条项目汇报.ppt

,酒后驾车发生交通事故的概率是正常驾车的12倍。,自2011年5月1日起，酒驾入刑！,我目前的酒精含量如何？,我可以开车上路吗？,我的驾驶会不会带来危险？,不是只有等发生了惨剧才知道！,预防酒驾，举手之劳,唾液中酒精含量的检测试剂条,技术管理指标完成情况,1.从原材料的选择到试剂的使用，严格依照ISO13485和ISO9001的要求进行管理 选取的原材料来源经过反复对照比较，通过加速实验和实时实验对比，选择化学性质稳定、显色稳定的酒精氧化酶与乙醛脱氢酶，及其他试剂。使其符合中试及大生产相关要求。供货商经过评审，能够及时，稳定，提供性能符合我方要求的原材料。我们的项目，在研制、开发和生产过程上，唾液中酒精含量的检测试剂条达到了质量的预期指标和要求。,2.最佳配方，生产工艺和设备工作参数，操作规程 制定,通过数次实验优化产品配方，选定最优配方；通过偶联乙醛脱氢酶反应，加速反应进程，增强反应显色，解决了高浓度酒精时颜色变黄棕的问题。选定生产工艺条件，设备温度，风量，走纸速度等参数，实现最佳生产工艺，及操作方法，目前已实现能稳定规模化量产（生产规模可以达到2万条/每天)达到本科技项目创新的要求。,3.质量控制要求,在批内，对于半定量结果：0mg/dl、20mg/dl、80mg/dl、及大于80mg/dl的显色符合要求范围，CV值小于10%；批间可以根据每批显色的结果，对标签色谱颜色进行微调。（我国的标准20mg/dl 为酒后；80mg/dl 为醉酒）检测使用仪器测量反射值与目测相结合的方法。质量控制符合ISO13485。,4.饮酒对比试验,通过现场测量酒后唾液酒精含量，与呼气机对比，并抽血用GC-MS进行血液酒精浓度测定,结果显示唾液酒精试条测定结果与呼气机和血液结果符合度良好。准确性和重复性良好。本品显色清晰，酒后和达到醉酒标准的唾液酒精含量测定结果和实际情况符合性良好，达到98%。,5.通过ISO13485和ISO9001 2008版 认证（德国TUV莱茵审核）,整个过程从采购，生产，质控，订单，发货都有详细，准确的记录做到标准化可追溯，使产品的质量稳定，批内，批间差符合客户和生产标准的要求。经德国TUV莱茵审核获得了ISO13485和ISO9001 2008版认证证书,6.知识产权状态和质量认证,已申请发明专利一项：一种检测唾液中酒精含量的试纸：此项专利具有独立的知识产权。目前已经着手准备申请基于脱氢酶体系的测定试纸专利。（此测定试纸尤其适合尿液样品试用）通过上海市计量测试技术研究院检测认证，报告编号：,经济考核指标 完成情况,1.申报基金的使用情况 本公司唾液中酒精含量的检测试剂条项目研发经费投入共计58.7万元。,2.销售情况,2010年本产品主要销往德国和意大利以及东南亚国家，销售量，约50万条，金额约合人民币100万元余。国内2010年酒精试纸的国家推荐标准已制定，再加上国内酒驾入刑，我们也在推动国内市场的销售，争取有所突破。另外个人在少量饮酒时，可以自测，避免误认为少量饮用啤酒，自我感觉比较好的时候驾驶车辆引发酒后开车的后果。此项工作或会具有比较大的社会效益和经济效益。,产品市场前景,目前我们的唾液，尿液酒精测试试条产品已通过美国陆军评估，他们以前是使用的是德国的产品。近期已经收到他们的订货意向，即将会有订货。随着中国酒驾立法和严格执法以及汽车的逐步普及，酒吧餐馆等卖酒的场所也会有这方面的需求，另外有些少量饮酒者自身也会有测定的需求，潜在市场庞大。另外，由于血液和唾液中的酒精含量，在饮酒后，代谢速度比较快，一般在24小时就可能在检测时明显降低。因此，反映近期饮酒情况可考虑测定ETG(乙基葡萄糖苷），ETG可以最长检测80小时前的饮酒状况。目前正准备开发此类快速检测试条来满足这类需求。4.随着世界经济的复苏和发展，估计老客户订货也会有较大增加。,继续发展的方向和计划,本公司的GMP车间和自动化浸渍加工设备，生产是在合作单位的车间和设备上进行，因而有时候订单生产安排可能根本上客户要求，接单后协调过程偏长，导致交货时间有所延后。我们正在计划建立自己的GMP车间。进一步扩大生产，满足市场需求。,致谢,感谢闵行区科委为我公司提供宝贵指导和在经费上给予的支持。感谢各位专家不吝时间，莅临检查验收我们的项目并给予支持、指导！谢谢！,