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食品标准与法规,第九章 食品安全风险评估,食品安全风险评估,食品安全法第二章“食品安全风险监测和评估”进行了明确的规定。食品安全法第十四条 国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理、质量监督等部门，制定、实施国家食品安全风险监测计划。,食品安全风险分析框架 世界卫生组织,风险评估是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良作用的科学评价，是纯科学的评估过程，由科学家独立完成，评估得出的结论可以是定性和定量两种形式，适用于所有人群。,什么情况下应当进行食品安全风险评估？,有下列情形之一的，应当进行食品安全风险评估：,(一)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全隐患的;(二)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的;(三)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的;(四)发现新的可能危害食品安全因素的;(五)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的;(六)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。,食品安全法第二十一条 食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和实施食品安全监督管理的科学依据。,风险管理是权衡可接受的、减少或降低的危险性，并选择和实施适当的政策过程。风险管理由各国政府管理者完成，其结果是提出并实施一系列食品安全管理的法规、标准和政策等措施。,风险交流是在风险评估者、管理者和其他有关团体之间相互交流有关危险性的信息情报和意见过程，参加人员为政府、组织、专家和消费者等，风险交流贯穿于整个风险分析过程中。,食品安全法第二十三条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。,第一节 食品安全风险评估的概念及意义,1.1 食品风险理论的基本概念,风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的：（1）危险发生的可能性（即危险概率）（2）危险事件（发生）产生的后果对于高风险我们必须采取适当的防范措施。,1.1 食品风险理论的基本概念,那么，既然对于高风险我们必须采取适当的防范措施。而要采取防范措施，首先就是要做到风险分析。风险分析就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。,1.1 食品风险理论的基本概念,在对风险进行分析时，我们通常要回答这样的问题：如果我们采取（或不采取）某种做法可能发生什么样的危害？这种危害发生的可能性有多大？发生这种危害可能产生什么样的后果？,1.1 食品风险理论的基本概念,CAC将风险评估定义为：特定时期内因对某一危害的暴露而对生命和健康产生潜在不良影响的特征性描述。食品安全风险评估是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。,1.2 食品安全风险评估的意义,通过食品安全风险评估，可以发现更多的食品危险物，降低食品安全潜在的危害因素及概率。有助于对各种争议、高成本的风险管理措施进行客观评价有助于建立一整套有效保证食品安全的措施，达到保护消费者的目的有助于“从农田到餐桌”的食品安全计划的制定有助于食品安全风险评估标准体系的制定有助于权衡界定不同危害物质所产生的风险因子有助于通过科学方法证明技术标准的合理性有助于为合理制定法律法规政策及进行风险交流管理与决策提供科学依据,国家食品安全风险评估中心,国家食品安全风险评估中心（CFSA）是经中央机构编制委员会办公室批准、直属于国家卫生和计划生育委员会的公共卫生事业单位，成立于2011年10月13日。,第二节 食品安全风险评估发展（自学）,第三节 食品安全风险评估方法,3.1 食品安全风险评估的原理和方法,风险评估的原理分为两个部分第一部分是确定评估的危害，即确定评估的对象（如某种动物、植物、微生物、化学物质、毒素等），解决何种危害及其存在载体的问题。第二部分是评估风险，也就是确定危害发生概率及严重程度的函数关系，是真正意义上的风险评估。,3.1 食品安全风险评估的原理和方法,食品安全风险评估包括危害识别、危害特征描述、暴露（量）评估、风险特征描述四个基本步骤。,危害识别：识别可能产生不良作用的生物、化学、物理因子,危害特征描述：定性或定量评价危害因子对人体健康的不良作用,暴露（量）评估：膳食摄入量的估测,风险特征描述：对人体健康产生不良作用的可能性及严重性,3.2 食品安全中危害识别,危害识别：是指识别或确认可能存在于某种或某类特定食品中，并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素。这个过程需要回答：该种（类）食品是否会产生危害？该种（类）食品产生危害的证据是什么？相关危害的程度和水平如何？,3.2 食品安全中危害识别,食品安全中化学性危害的危害识别 食品安全中生物性危害的危害识别 食品安全中物理性危害的危害识别,3.2 食品安全中危害识别,食品安全中化学性危害的危害识别化学性危害识别主要是确定物质的毒性，在可能时对这种物质导致不良效果的固有性质进行鉴定。化学性危害通常按照流行病学研究、毒理学研究、体外试验和定量的结构-活性关系的顺序进行研究。,3.2 食品安全中危害识别,1）流行病学研究研究方法包括监测、观察、假设检验、分析研究以及实验等；主要用途是探索病因，阐明分布规律，制定防制对策，并考核其效果，以达到预防、控制疾病的目的，从而促进健康。,3.2 食品安全中危害识别,2）毒理学试验（动物试验）风险评估的绝大多数数据来自于动物试验。动物试验不仅要确定对人类健康可能产生的不利影响，而且要提供这些不利影响对人类危害的相关资料，如：作用机制的阐明、给药剂量和药物作用剂量关系以及药物代谢动力学和药效学研究。毒理学评价程序包括四个阶段，即:急性毒性试验蓄积毒性和致突变试验亚慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验慢性毒性（包括致癌）试验,2.2 食品安全中危害识别,3）体外试验体外实验是指在动物体外观察药物作用的实验方法。包括用各种体外器官、组织、细胞或细菌、病毒等病原体进行的实验。体外试验可作为作用机制的补充资料，不能作为预测对人体危害的唯一资料来源。（为什么？）原因：部分与整体的差异；体外毒性试验难以预测慢性毒性；某些体外系统难以达到长期维持生理状态要求。,3.2 食品安全中危害识别,4）结构-活性关系物质的许多性质取决于物质分子的结构，一旦分子结构确定了，其性质也就定下来了。一般化学物结构-活性关系是一个定量关系，即定量结构-活性关系。主要是从分子结构入手，应用适当的描述符建立分子结构(如分子的物理性质、立体化学特性和量子力学特性等)与生物活性之间的定量关系。并借此预测化合物的性质或活性。,3.2 食品安全中危害识别,食品安全中生物性危害的危害识别生物性危害识别主要是确定病原物及病原物所导致病害的症状、病害程度、持续性等；病害的传染性、传播媒介；病害的发病率及死亡率；哪些人属于该病害特殊的易感人群；该种病原物在自然条件下的存在状态及适应的环境。,3.2 食品安全中危害识别,食品安全中物理性危害的危害识别物理性危害的危害识别较化学危害和生物危害的识别要容易。主要是了解和控制食品原料、食品加工过程物理性掺杂物可能产生的潜在危险因素。,3.3 食品安全中危害特征描述,危害特征描述：是指对存在于食品中可能对健康产生不良影响的生物、化学和物理因素性质的定性和（或）定量评价。这个过程需要回答：摄入多大剂量会使人感到不适？人们会有怎样的不适感？,3.3 食品安全中危害特征描述,食品安全危害特征描述最主要的就是获取剂量-反应关系（包括剂量-反应关系和剂量-效应关系）。剂量-反应描述了不同剂量条件下，群体对危害产生反应的百分数或百分率，而剂量-效应描述了不同剂量条件下，个体从低剂量到高剂量效应的累积效应之和。因此效应为量反应，反应为质反应。,3.3 食品安全中危害特征描述,食品中化学性危害的危害特征描述化学性危害的风险评估需要考虑的食品化学物包括食品添加剂、农药、兽药和污染物等一般步骤进行不良影响的剂量-反应评估易感人群的鉴定分析不良影响的作用模式和/或机制的特性不同物种间的推断，即由高到低的剂量-反应进行外推,3.3 食品安全中危害特征描述,食品中生物性危害的危害特征描述生物危害的风险评估主要针对微小生物、微生物及生物毒素等。生物危害特征主要考虑三个关键部分：病原菌、寄主、食品三者的关系对人体产生不良影响的评估剂量-反应关系的分析,3.4 食品安全中暴露评估,暴露评估：是指对于食品的可能摄入或通过其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性或定量评价。这个过程需要回答：食用被污染食物的概率是多少？食用时被污染食物中致病菌的可能数量为多少？摄入风险源物质的剂量是多少？,3.5 食品安全中的风险特征描述,风险特征描述：是指根据危害识别、暴露评估和危害特征描述，对某一给定人群的已经或潜在对人体健康的不良影响发生的可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。伴随的不确定性描述是指对用以进行风险估计的信息的复杂性和不确定性的原因进行描述。,苏丹红危险性评估报告.pdf,食品风险评估实例 明虾中的硝基呋喃,概述,背景准备工作危害识别危害描述暴露评估风险描述教训,背景,2013年10月15日，澳新食品标准局得知对进口食品的检测表明一些销售于澳大利亚市场的进口明虾中含有微量（几个ppb)硝基呋喃代谢物,3-amino-oxazolidinone(AOZ)。传媒对此作了若干次报道。,背景,硝基呋喃是用于人和动物医疗的抗菌素。有证据表明在高剂量下，硝基呋喃是致癌物许多国家包括澳大利亚在内，禁止硝基呋喃用于作为食品的动物的伺养，但是有些国家至今还没有完全禁止这类化学药物在作为食品的动物的伺养中的使用。由于澳大利亚不允许硝基呋喃在作为食品的动物的伺养过程中使用，澳新食品标准法典中没有这类抗菌素在食品中的最低残留量。在此情况下，最低残留量是零。,有关部门请求澳新食品标准局就硝基呋喃在明虾中的残留量对公众健康的影响做出评估,准备工作,食品安全风险分析框架 世界卫生组织,准备工作,澳新食品标准局建立了一个由风险评估人员（毒理学专业人员），饮食暴露专业人员，风险管理人员和风险情况交流人员组成的风险分析小组该风险分析小组通过讨论决定了各方的任务，确认了和外界交流的方式，即，谁负责和传媒的对话，谁负责向有关政府部门的部长和公众作及时的报告，谁是主要对外发言人。,准备工作,该风险分析小组考虑了所给于的评估报告的准备时间，就评估的范围，深度作了讨论和决定对现有信息作了细致的搜索，包括期刊，有关部门在这方面的信息，世界卫生组织的食品添加剂专家联席会和癌症研究机构的信息，互联网上的信息，以及同行对这方面的了解对以上信息作了总结，即，准备了硝基呋喃的毒理简介,风险评估,风险评估的目的是为风险管理人员提供足够的信息，从而决定：风险的本质和程度 以及是否要采取风险管理的措施,风险评估目的-明虾中的硝基呋喃,建立明虾中的硝基呋喃残留量对消费者构成危害的程度确定保护消费者健康的必要的风险管理措施和行动,危害识别,危害 通过明虾摄入的硝基呋喃的代谢物，AOZ，可能是致癌物质 研究结果表明，对硝基呋喃类物质的长期暴露，会引起小鼠和大白鼠的多种肿瘤，体外接触可对基因结构造成影响，即：导致基因中毒硝基呋喃类物质的体内接触对基因结构的影响，至今尚无结论国际上尚没有硝基呋喃类物质的既定的平均日摄入量(ADI),危害识别/描述,大白鼠长期暴露于硝基呋喃类物质（实验的剂量为每天每公斤体重，25毫克或25毫克以上）会引起恶性肿瘤有一例体外动物试验表明AOZ不会引起基因结构的变化缺乏人体暴露于硝基呋喃类物质后健康方面的数据由于没有相应的ADI,没有对人暴露于硝基呋喃物质方面的致病数据，缺乏AOZ致癌性的确切证据，对危害的描述无法深化,饮食暴露评估,澳大利亚饮食普查的数据表明，2岁和2岁以上的澳人平均每人每天摄入75克明虾，食用量分布的百分之五上限为250克。由于没有相应的ADI,通过食用明虾造成的对AOZ的暴露的评估无法深化,饮食暴露评估,在以上情况下，饮食暴露评估比较了在明虾中所测到的AOZ的含量和硝基呋喃类化合物（AOZ是这类物质的分解物）在大鼠和小白鼠身上引起肿瘤的剂量如果以两岁和两岁以上的澳人摄入明虾的平均量来计算的话，以上两个量之间的差距约为40万如果以两岁和两岁以上澳人明虾摄入量的分布的上限的5%来计算的话，这两个量之间的差距则超过3百万,风险描述,残留于明虾中的硝基呋喃分解物可能会引起癌症；没有相应的硝基呋喃分解物的ADI值；缺乏长期暴露于硝基呋喃类物质或其分解物时的致癌性数据假设AOZ(硝基呋喃的分解物）和硝基呋喃类物质具有同样的致癌能力，明虾中所检测到的AOZ的含量比所知道的致癌剂量要低40万到一百万鉴于以上数据，明虾中所检测到的AOZ的含量对消费者健康和安全的威胁应该是很小的,有关的风险管理措施,由于澳新食品标准法典对这类物质在食品中的含量没有上限，我们建议有关执法部门对所有进口明虾做硝基呋喃类物质的监测以上监测的级别为低频率，因为到目前为止进口明虾中所检测到的AOZ的含量均很低，明虾消费者所面临的健康和安全的风险很小在目前情况下，这些进口的明虾无需回收,教训,硝基呋喃的风波要求我们尽快地建立一套解决类似问题的措施。即，如何管理食品标准法典中没有残余量上限同时又没有平均日摄入量的，但在实践中有可能检测到微量残留物的有害化学物质在食品中出现的问题食品凤险分析常常是件复杂的工作，尤其难在向政府和公众作出既清楚又不摸棱两可解释对含有微量禁用化学物质的食品的进口问题，政府应有一套相应的管理政策,思考题,1、名词解释：风险评估、危害识别、暴露评估、危害特征描述、风险特征描述2、风险评估的四个步骤？,
