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审核知识与技巧,质量部,主讲人：宗绚丽培训课时：4课时,目 录,第一部分：审核概述 第二部分：审核准备 第三部分：审核实施 第四部分：审核结果跟踪 第五部分：案例分析,第一部分 审核概述,第一部分 审核概述,定义审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，用于管理评审和内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的认证或注册。注3：当质量管理体系和环境职业健康安全管理体系被一起审核时，称为“合并审核”。注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。,第一部分 审核概述,审核准则：审核员用来作为参照，与所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求。注：审核准则用作与审核证据进行比较的依据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。,审核准则,体系文件,审核证据,第一部分 审核概述,受审核方：受审核的用人单位。委托方：提出审核要求的单位和个人（可以是用人单位，也可以是客户）。审核组：受委派承担审核的一组或一名审核员。往往由审核组长、审核员、技术专家、见习审核员组成。内审中，不会有技术专家以及见习审核员。审核组长：主持和从事审核工作的人员。技术专家：为审核组提供专门知识或技能，而不以审核员身分参加小组工作的人员。,第一部分 审核概述,审核准则、审核证据、审核发现、审核结论的关系,审核证据,审核准则,审核发现,审核目标,审核结论,审核类型,内部审核,第一方审核,外 部 审 核,第二方审核,第三方审核,认可、认证和审核员之间的关系,认可机构,认证机构,审核员,审核员注册,国家权威,获证组织,国际认可,国际认可论坛(成立于93年1月),中国合格评定国家认可委员会（CNAS）,IAF,第一部分 审核概述,内审和外审的相同点,第一部分 审核概述,内审和外审的区别,项目 内 审 外 审,第一部分 审核概述,第一部分 审核概述,内部审核的基本特点,客观性、独立性、公正性、系统性管理者代表任命审核组长组成审核组由有资格的内审员进行可以是全面的，也可以是局部的审核一年中最好将全体部门及全部要素审核到,内部审核员的资格要求,培训进行管理体系审核所依据的标准知识检查、提问、评估和报告的技巧策划、组织、沟通和指导审核所需的能力取得培训证书经验熟悉组织的生产过程、产品、服务，或部门的业务骨干,第一部分 审核概述,内部审核员的能力质量、环境、食品安全等管理体系标准的应用能力有关法律及其他要求的应用能力识别和评价环境因素与影响、食品安全关键控制点、质量管理特殊过程和关键过程的能力（能把握重点）审核问题识别和风险评价的能力（判断力）实施审核、控制审核过程的个人素质与能力口头与书面表达能力人际交往能力保持充分独立性、客观性的能力组织领导能力（组长）,内审流程,审核前的准备,审核实施,审核实施,审核后的跟踪,第二部分 审核准备,第二部分 审核准备,2.1 制定内审计划2.2 确定审核组成员 2.3 资料收集2.4 文件评审2.5 预先走访2.6 编写检查表2.7 分发审核计划2.8 准备随身携带资料2.9 准备好工作文件,第二部分 审核准备,2.1 制定内审计划依据年度内审方案制定需要经过公司管理者代表批准内审是抽样调查活动，审核时间应加以控制按各部门或过程的重要程度安排现场审核时间一般情况下,应该明确以下项目:审核目的：例行的全面审核或针对特定目标的审核审核范围：整个质量体系或只是特定部门或过程审核时间：有限定的或可以灵活加以增减人员安排:应考虑到：回避原则、审核的要求、审核员的经验、技巧与个人特长、企业的特点配合要求:各部门的配合要求,第二部分 审核准备,确定审核的目的范围依据内审的目的验证实施的QMS、FSMS、EHS的有效性为持续改进提供依据内审的范围，可以是组织的全部某一个或几个部门某一区域内审依据即审核准则内审计划的种类集中式审核：在较短时间内完成一次完整的审核滚动式：在一段时间内逐一完成所有部门或全部要素的审核临时性审核：针对特殊的部门或要素进行审核,第二部分 审核准备,2.2 确定审核组成员任命审核组长根据审核所需的专业技能选择成员根据审核员所在的部门确定审核员,避免同部门审核保证审核员的相对独立性注意选择好审核小组长,第二部分 审核准备,2.3 资料收集受审核部门的基本情况（部门分析法）产品主要的技术规范以及行业标准、法规上次审核的情况（问题、纠正措施及其效果）以往事故发生情况体系文件审查（手册、程序、作业指导书）2.4 文件评审文件包括：包括手册、程序、作业指导书及必要的体系文件相关的法律文件、背景资料文件审核的要求了解并熟悉受审核方的标准能否满足要求。通过对文件和背景资料的审阅，以便进行审核工作，必要时进行修改。内审员一定要熟悉手册、程序文件、作业指导书等标准文件,第二部分 审核准备,文件审核的内容：是否覆盖标准的全部要素文件的逻辑性（层次结构、逻辑关系，避免出现相互引用）文件的系统性（一个问题在一个文件中解决，一个文件解决几个问题）各层次文件间的相互关系文件的适用性和可操作性文件对实际工作的指导作用（有效性）注：现场审核中也包含文件评审的内容,第二部分 审核准备,内审中应审核的文件组织的通用文件：方针、职责、适用的法律法规、文件控制、信息交流等受审核部门的工作文件：职责、运行控制、应急准备、作业指导书与其他部门交叉的文件：搬运、应急准备、监测、信息交流等计划性文件：目标、指标，管理方案（和/或整改计划）、监测计划外来文件：投诉处理、法规更新、监测报告等,第二部分 审核准备,2.5 预先走访适用于企业规模较大或分布较广时可由审核组长或其率领审核组成员进行走访也可以分组（基本确定分工后）针对性走访熟悉受审核部门的地理位置和工作场所分布大致了解其工作流程进一步证实或补充必要的信息在审核时间和人员安排上征求受审核方意见,第二部分 审核准备,2.6 编写检查表组长布置编写审核用检查表的任务检查表概念：审核内容的清单形式：取决于审核的目的、范围和对象目的和作用保证审核过程按计划完成保证审核的覆盖面和专业化减轻审核的工作量，并可弥补审核员经验的不足作为审核记录（报告）的历史参考文件,第二部分 审核准备,检查表的内容受审核方（部门、班组）审核时间审核员姓名审核依据标准、管理手册、程序文件、作业指导书、相关的法律及其他要求检查事项检查方式检查或跟踪记录结果、客观事实,审核检查表所提的审核内容应以下列为依据ISO9001、ISO14001、ISO22000、GMP等。相关法律法规及其他要求运行的所有体系文件为保证审核检查表符合体系审核规范要求，保证体系审核的系统性，尽量减少重复审核内容，审核组长对核查表进行审阅。,注意：核查表是工具而非锁链,第二部分 审核准备,使用检查表的注意事项：检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性；检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表。附件：内审检查表,第二部分 审核准备,制作检查表注意事项是审核员的工具而不是主人体系所有过程及相关的所有部门均要涉及抽样与所检查的问题同时在制作检查表时考虑考虑对每一问题进行检查时所允许的时间对某一过程既要避免重复审核，又要避免没有涉及不应该作为文件化的强制要求来僵化审核行为根据审核情况可以调整或改变检查表的内容检查表应得到不断的优化首次制作时工作量大,第二部分 审核准备,检查表的制作技巧在部门分析的基础上编制检查表要充分考虑将要审核部门的特点，如：规模大小涉及体系要素多少、分布情况需要控制风险的情况在体系中的作用大小以往审核的结果、以往事故发生情况目标、指标 以及管理方案工作内容完全相同的部门可采用相同的检查表就部门主要职能区分由该部门承担的体系要素检查表的编制方法有两种：按部门编制检查表，主要适用于全面审核及针对特定部门审核按标准条款编制检查表，主要适用于针对特定过程审核编制部门检查表时应把审核重点放在主要职能上编制标准条款检查表时应把审核重点放在直接责任部门上,总的原则：以部门划分为基础，以要素为主线，以文件为依据！,第二部分 审核准备,练习：审核检查表编写练习一、质量部负责标准的管理，请针对该部门审核文件控制条款要素时编写内审检查表练习二、以包装车间为例，请针对该部门编写内审检查表,第二部分 审核准备,2.7 准备随身携带的资料没有适当的资料就无法进行正常的工作内部审核应提前准备以下资料：审核计划和检查表相关的体系文件和标准审核笔记本内审记录用的各种空白表格,第三部分 审核实施,第三部分 审核实施,审核员职责验证管理体系有效运行客观收集管理体系运行的证据运用审核技巧发问清楚明了,采用公开途径且耐心倾听从简单问题着手不可挑战受审方详细记录符合与不符合的项目,第三部分 审核实施,3.2 现场审核3.2.1 收集客观证据3.2.2 审核技巧3.2.3 审核证据记录,第三部分 审核实施,3.1 搜集客观证据客观证据定义：支持事物存在或其真实性的资料。实际存在（不是可能、也许等主观臆断）不受感情或偏见影响（不以个人喜好或陈见定论）可以被陈述（可以用口头和书面方式表达）是质量/环境/安全方面的（与体系的运行状况或者体系运行的结果有关）定量的或定性的（可用数字描述或可相互比较）可被验证（可用文件证明或经得起重复检查）应包括正面的以及负面的。,正面证据反复求证负面证据立即采纳,第三部分 审核实施,客观证据的种类有关人员所说的自己职责范围内工作的话体系文件、报告和质量记录在工作现场看到的正在进行的活动和实际存在的结果服务行业更应注重服务过程的表现审核时实际检测或试验所得出的数据内审更要重视经过检测得到的数据,关键点:客观性,案例:客观性性判断,背景 户主听到敲门声打开门。一个男人进入屋内。他说要钱。户主打开了钱箱，里面的东西被抢了。贼人逃跑了。一个警察被户主叫去了。,问题:哪条对?哪条错?哪条资料不足?1.一个男人在前门打铃。2.户主打开了门。3.敲门的人进入车库。4.敲门的人要求要钱。5.抢去钱箱内的东西的人逃走了。6.橱柜内有钱。7.户主打开钱箱8.贼人是一个男人。9.户主通知警察。10.警察接到电话。11.进入屋内的男人没有说要钱。,练习三：客观性练习,本练习的目的是调整学员观察客观事实的目光和尺度，以初步掌握事实判断的基本要求。请根据以下场景中的背景材料，判断所作的结论是客观事实还是主观臆断？,场景：生产部管理员说：“我从未见到过 文件和资料控制程序这份文件”。结论：公司尚未按ISO9001标准的 要求制定文件和资料控制程序。,场景：所使用的体系管理手册批准人栏中，最高管理者代表的名字是打印上去的。结论：体系管理手册尚未得到最高管理者的批准。,场景：抽查上个月所进行内审的12份不符合项报告，有6份报告的“纠正措施跟踪情况”栏为空白。结论：对内部审核中发现的问题，公司尚未采取纠正措施。,场景：审核发现生产部员工将沾有油污的抹布放在标识为“可回收废弃物”的桶内。结论：生产部员工未经培训合格就上岗工作。,场景：公司环境手册中未规定 QC 部 的职责。结论：公司没有规定 QC 部的环境职责。,场景：检验规程规定金工车间质控点工作人员对零部件要用硬度计等检测设备进行自检。检测设备台帐上并没有硬度计发给金工车间的记录，但车间提供的自检记录数据齐全。结论：这些自检记录中的数据是伪造的。,场景：按规定应每隔半年对所有合格供方进行一次全面评价。品保部提供的上半年评价记录中，没有电机厂，纸箱厂的评价记录。结论：公司采购的电机、纸箱质量是失控的。,场景：原料仓库中未标明不合格品区。结论：仓库没有对原料不合格品进行 标识。,3.2审核技巧提问与谈话查阅文件、记录观察生产、工作现场作业情况对已完成的工作进行重复验证审核抽样原则现场审核应注意的问题,（一）提问和谈话,1.提问的内容提问语言避免提带有侵犯性的问题不要胁迫被接见的人不要让对方感到他做了错事用以下的引导词提问什么,哪个,为什么,什么时候,什么地方,什么人,怎么样使用这些疑问词提问必须予以正面回答，可以在较短的时间内获得很多的信息。不要忘记提出：“请让我看看”,2.提问的顺序有关组织机构、人员职责和权限的问题本岗位涉及的主要环境因素以及控制要求如何对过程加以控制以及对结果加以验证的问题发现文件规定与做法不一致时询问为什么这样做假使出现异常或紧急情况询问该如何处理3.提问的方式开放型提问：鼓励对方自由交谈,避免Y/N探索型提问：追踪目标，集中焦点，一问到底,一次只谈一个问题，该问题搞清楚后再进入下一个项目反效果提问：故意混淆事实真相请其确认征求意见式提问：表示自己还不清楚，询问是否如此。,4.注意事项不同受审核对象，不同的话题与直接担当者谈话，避免让其上司回答切忌摆出一副审问别人的架子要说明了解问题的目的是为了改进努力创造一个和谐的气氛注意倾听，谈话时要看着对方，表示尊重不要太久时间盯着别人的眼睛需要打断别人谈话时，要使用礼貌客气的言语,以下提问有何不同：“你是不是按仪器校准程序来校准pH仪的？”“你是按什么规定进行pH仪的校准？”“你怎样校准pH仪？”,下一个问题是什么？问：“公司的压力表校了吗？答：“所有涉及重要环境因素的压力表都校了。”问：？,（二）、查阅文件、记录查阅文件可能发现的问题缺少标准或缺少实际工作所要求的文件没有很好地执行文件未经授权的文件更改使用文件的场所未能及时得到文件的有效版本没有及时从发放和使用场所撤出失效或作废文件（三）、观察生产、工作现场作业情况审核员应将大部分的精力用在现场审核之中利用眼睛和审核员的职业敏感性深入工作生产第一线，观察实际的生产工作状况有利于分析问题产生的原因，针对性地提出改进建议习题：程序要求：“设备保养完成后，保养人应清理作业现场，工具回位，关闭电源后离开。”观察：,（四）、对已完成的工作进行重复验证最终结果很有说服力地证明体系的有效性和适合性现场审核过程中要确认最终结果，如：对已完成的工作要求重新进行一次对已经检验合格的产品抽样进行复验或比较试验在重复复验过程中要求讲解或演示工作的主要环节和注意事项对已经发现问题的要追踪原因以及处理情况（五）审核中的抽样原则抽样要公正、有代表性样本的种类：人员、设备、产品、记录、文件按检查表的顺序随机抽样根据谈话或现场观察获取的信息，进行定向抽样抽样是随机的审核员应自己或在自己的监督下抽样抽样范围应覆盖审核规定的全部体系要素抽取310个样便可反映某一具体要素的情况发现问题应扩大抽样，以查明是普遍的还是孤立的未发现问题就应该继续其他审核,现场审核时应注意：始终保持礼节，营造良好和谐的气氛保持冷静，并掌握主动应遵循审核计划和检查表，避免遗漏注重观察，收集客观事实，确认相关证据做好笔记，清晰、准确并及时整理审核组间应做好沟通证据记录时间在记忆消退之前在审核下一现场前在审核组讨论之后(很重要)确保准确清楚与同事协调，解决不一,常用疑问词提问免不了要用疑问词，在审核中常用的疑问词主要有6个。英文中它们的字首都是W或H，故称之为5WlH。（1）什么（What）?例如：你部门的质量职责是什么?（2）为什么（Why）?例如：为什么没有对供方的质量保证能力进行评定?（3）何人（Who）?例如：工艺更改规定由谁负责审批?（4）何时（When）?例如：多长时间对设备进行预保养一次?这台设备上一次预保养是在何时进行?（5）何地（Where）?例如：产品审核的样品抽自何处?（6）如何做（How）?例如：这是个特殊工序，是如何控制的?,审核证据记录要求清晰/不含糊客观有现场观察或文件核实的根据支持精确确定是检查表的相关部分确定具体的发现现场、所在部门,3.3 不符合的处理,3.3.1 重要概念3.3.2 不符合的形成3.3.3 不符合的分类3.3.4 不符合报告,不符合“违背审核准则的审核发现。”不符合项构成不符合的事项（客观事实）即为不符合项。表现为：存在的对质量/环境/职业健康安全不利的条件违反规定的要求,两个事实描述的差别：“监测记录表明甲苯浓度未达标仍继续排放。”“2002年1-6月的监测报告表明，2月15日，5月15日，车间甲苯的浓度分别为0.023mg/m3和0.018mg/m3，超过国家规定标准0.01mg/m3，仍然继续生产。,两个事实描述的差别：公司没有进行来料检查审核仓库时，发现2007年5月28日新进入的AA原料没有来料检查的记录，仓库人员解释说，当时因为生产经理催得急，而且是老客户，质量一直很稳定，就没有做。而公司文件OP-015来料检验程序规定”每一批次AA原料必须进行抽检合格后才能接收”,3.3.2 不符合的形成判定不符合必须以客观事实为基础文件、记录审阅以及现场观察发现的客观事实受审人员针对审核员所提问题的回答判定不符合必须以审核准则为依据不能以审核员的个人意见、观点为依据在审核准则中找到对应条款应对不符合的原因进行分析，找出体系上存在的不符合形成不符合项之前，审核组应充分讨论，统一意见与受审核方共同确认审核发现的事实。,现场发现污水处理站，有两份污水处理的文件，分别由环境管理科和设备科编写，对污水的处理步骤，一份规定需要加片碱，一份规定不用加片碱,知识改变命运 学习创造未来,结束语,