医药领域的知识产权.ppt

医药领域的知识产权,国家知识产权局化学发明审查部曾武宗,联系方式,E-mail：办公室电话：01062085207；010 62085208,主要内容,一、知识产权的种类；二、知识产权工作的内容：创造、保护、管理、运用；三、医药领域应注意的几个问题：1、研发时应注意的问题；2、申请专利应注意的问题；3、运用专利时应注意的问题。,TRIPS规定的知识产权类型,一，版权与邻接权版权局二，商标权商标局三，地理标志权质检总局和工商总局四，工业品外观设计权知识产权局五，专利权知识产权局六，集成电路布图设计权知识产权局七，未披露信息专有权技术秘密,国家知识产权战略纲要中的知识产权,(一)专利(二)商标(三)版权(四)商业秘密(五)植物新品种(六)特定领域知识产权：地理标志；遗传资源；传统知识；民间文艺；集成电路布图设计。,与医药有关的知识产权,一、著作权：在医药行业不是主要的；二、商标权：例如“伟哥”商标之争三、地理标志权：例如一些有原产地标志的“道地药材”，如“长白山人参”等四、专利权：包括发明、实用新型和外观设计，其中医药专利主要是发明，还有一些外包装的外观设计,与医药有关的知识产权,五、植物新品种保护：分为农业植物新品种和林业植物新品种六、商业秘密：包括技术秘密，如云南白药的配方和工艺；经营秘密等七、行政保护：例如药品行政保护；中药品种保护；新药监测期等；准知识产权,知识产权与医药的关系,医药产业具有研发投入高、周期长、成功率低，同时又具有易仿制的特点；因此，研发者为了收回成本，获得足够的利润，就必须通过知识产权的保护来垄断市场。在美国等医药市场较大的国家或地区，医药与专利的关系最密切，例如在美国联邦巡回上诉法院从2006年9月至2007年3月作出判决的92件案子中，有20件与医药有关，占27；,知识产权的作用,保护自己的技术和品牌，形成市场垄断，使他人不能实施该技术；通过知识产权转让、许可等获得收益；以知识产权质押进行融资；在药品招标和定价中可能具有优势；如果自己没有知识产权，则处于被动地位。,知识产权工作所包括的内容,1、知识产权的创造，包括(1)技术成果的产生；(2)权利的取得：申请审查授权确权；收购、并购、获得许可等；2、知识产权的管理：弄清与本单位有关的技术(包括自己和他人的)之法律状态等；3、保护：可运用行政执法和司法途径保护自己的专利权；也包括应诉；要求宣告他人专利无效；应对无效宣告请求等；4、运用：实施、转让、许可专利技术，或者以专利质押融资、出资入股；进行交叉许可等。,专利权的取得,1、申请专利：撰写申请文件，包括权利要求书、说明书、说明书附图、说明书摘要，填写请求书等表格；提交申请；国家知识产权局审查发审查意见通知书驳回或者授权。2、通过转让专利申请权，将他人的成果以自己为申请人申请专利；或者将他人的专利转让在自己的名下专利权人变更。,权利的确认,审查员驳回后，申请人不服的，可向复审委员会要求复审；授权后，公众认为不该的，可请求宣告该专利无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的还可以向法院(北京市一中院或二中院)上诉；对中级法院的判决不服的，还可以向北京市高级法院上诉。少数有可能上诉到最高法院。,药品研发时应注意的问题,1、在立项之前，先进行专利的检索与分析，避免重复投入和侵犯他人知识产权；2、与研发人员签订成果的归属、保密、奖励等协议；3、制定严格的实验记录和证据保留制度；4、研发时要预见到自己想得到知识产权保护的范围，获得相应的实验数据，从核心往外围扩展。,申请专利时应该注意的问题,一、是否要申请专利？时机是否合适？有些不易被破解、而且不易保护的关键技术可能作为技术秘密进行保护更合适；例如某些工艺(条件，催化剂，配比等)技术。申请的时机：发明要完成(获得了一些实验数据)，但不需要等到产品上市之前才申请专利。,申请专利时应该注意的问题,二、如何尽量趋利避害：1、保护时间最长发明专利20年；2、使自己获得最大力度的保护权利要求类型的选择产品？用途？方法？工艺？3、获得尽量大的保护范围权利要求的撰写技巧；4、预见可能的风险说明书的撰写要求。,医药专利中权利要求的类型,一、产品权利要求化合物、组合物、混合物；二、用途可写成“制备药物的用途”，而不能是“治疗的用途(方法)”；三、方法(工艺)生产的方法(或工艺)。,不同权利要求的保护力度,专利法第十一条：“不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照其专利方法直接获得的产品。”化学产品可能有多种生产方法和多种用途，但如果产品被保护，则不管用什么方法生产，作何用途，都是侵权行为。,医药产品权利要求,1、化合物：用通式表示的大量化合物；少量的具体化合物；化合物的盐、酯、前药、溶剂化物等；中间体；所用的催化剂等；2、晶型：用晶胞参数、空间群和晶胞内分子数等表征；用X射线粉末衍射数据表征；,产品权利要求,3、组合物(制剂)：以单一的新化合物为特征的组合物；以两种或多种活性成分为特征的组合物(协同作用)；以多种活性成分的配比为特征的组合物；以剂型为特征的组合物新剂型。,产品权利要求,4、混合物：从植物中提取得到的混合物，例如皂甙类、黄酮类等；从动植物中分离的混合物；多种中药的混合物等。,不授予专利权的主题,专利法第二十五条：对下列各项，不授予专利权：(一)科学发现；(二)智力活动的规则；(三)疾病的诊断和治疗方法；(四)动物和植物品种；(五)用原子核变换方法获得的物质。,用途权利要求,适应症在医药领域是非常重要的一类发明，但因为专利法将“疾病的诊断和治疗方法”排除在可授予专利的范围之外，所以其撰写形式尤其重要。写为“在制备(生产)治疗病的药物中的用途”、或者“用于制备(生产)治疗病的药物”等形式是允许的。,方法(工艺)权利要求,生产某化合物的方法：1，发明点在于新中间体的，可以要求保护该中间体；2、发明点在于新催化剂的，可以要求保护该催化剂；3、除了必要特征之外，限定的条件应该尽量少。,使保护范围尽量大,1、采用“开放式”权利要求形式，不得已时才采用“封闭式”；2、使权利要求中的特征尽量少，不加入“非必要技术特征”；例如某组分可有可无时，可以不写到权利要求中；3、对技术特征采用“上位概念”和较宽的数值范围。,使风险最小化,申请专利可能面临的风险：1、完全公开了自己的技术，但得不到专利保护；2、基本公开了自己的技术，但得不到专利保护；3、保留了核心的技术秘密，但得不到专利保护；,得不到专利保护的几种可能,1、专利法规定不能授权的，如治病的方法；2、技术内容未在说明书中充分公开；3、没有新颖性；4、没有创造性；5、没有实用性；6、修改超出原申请文件记载的范围；7、权利要求得不到说明书支持。,规避风险的手段,1、说明书撰写时注意将技术内容充分公开，尤其是化合物的制备实验和数据；生物试验的方法和数据；2、将要保护的技术内容分成从大到小的几个层次，给修改留下依据；3、把握保护范围与风险之间的平衡：保护范围越大，得不到授权的风险也越大。,运用专利时应注意的问题,1、注意单位内部的专利管理；2、了解专利保护的期限，保护范围，法律状态等；3、了解专利权的转让、许可等手段；注意其与普通技术转让的区别；4、评估专利的价值；5、自己拥有专利并不等于能够实施该技术。,知识产权的管理,知识产权管理是企业(或其他单位)管理的一部分；管理是关键环节，如果管理不善，则知识产权的创造、保护和运用都不能很好地实现，不能从自己的知识产权中获益，相反可能会受制于他人的知识产权。,知识产权管理档案,1、项目委托协议书：成果产生后所有权、专利申请权、授权后的专利权归谁？2、保密协议：防止因为泄密而丧失作为技术秘密的可能；防止因泄密而使他人抢先申请专利；防止因泄密使自己无法获得专利权；3、所有申请文件，中间文件、授权文本、证书、专利登记簿副本、专利局公告等；4、他人相关专利的授权文本、登记簿副本、权利改变后的公告等。,专利许可的种类,独占许可(被许可方对许可方的专利技术享有独占使用权,连许可方也不得使用该专利技术)；独家许可(只允许被许可方独家使用其专利，而不再许可任何第三方使用其专利)；普通许可(允许被许可方使用其专利技术，许可方有权再许可第三方使用其专利技术，并保留自己的使用权)；分售许可(被许可方再向他人转售的许可)；互惠许可(也称交叉许可，指两个专利权人以互惠的方式交换许可对方使用各自专利的许可)；强制许可(国家知识产权局可以颁发强制许可)。,知识产权工作的人才,要做好知识产权工作，人才是关键；医药领域知识产权人才的基本素质：1、专业背景：药学、医学、化学等；2、法律知识：专利法等知识产权法，民商法，行政法，刑法等；3、实践经验。许多高校开始培养知识产权人才。,结束,谢谢！,