GMP培训资料(PPT版).ppt
？GMP,Good Manufacturing Practice,概念起源人员组织厂房设施卫生要求文件要求关系,药品生产质量管理规范Good Manufacturing PracticeGood Practice in the Manufacture&Quality Control DrugGreat Money&Paper,起源,1961 Germany 药物灾难 发生了.反应停 海豹婴儿 六年 日本 美国1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施 GMP,发展,82年中国医药工业公司颁布试行行业标准药品生产管理规范（试行稿）85年中国医药工业公司颁布正式行业标准药品生产质量管理规范+实施指南,发展,88年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范92年12月28日要求全国制药企业遵照执行GMP认证制度始于1995年10月1日（5年效期）98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版98年6月30日 未通过者不得生产新药2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间不得生产,GMP定义,在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性 符合标准 适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度,Soul of GMP,防污染 no Contamination防混淆 no Mix-up 防差错 no Error特殊商品 只有合格品仅靠对成品的检验，无法完全预防科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素以此可靠的管理方法保证产品质量,人员和组织,共8条规定(98版),人员和组织,厂房和设备,共23条规定,洁净级别,洁净级别 100级 10000级 100000级 300000级,卫生要求,药品法规定:若一批产品在不卫生的条件下生产包装保存从而受到污染并对病人健康构成危害的这种药品被认为是掺假药品,卫生要求,污染当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染,不需要的狡猾敌人普遍存在 大量存在 大小各异,污染源,尘沙棉线衣服纤维头发油香烟烟雾金属微粒细菌霉菌大肠杆菌病毒,传播污染的媒介,空气 水 表面,地球周围看不到的气体混合物,对于支撑我们的生命至关重要,由于空气中的湿度表面覆盖一层含水的薄膜静电吸引尘埃微粒,人,空气处理,大气 10000级空气 100级空气 过滤 空气过滤系统之一，层流装置 高效尘粒空气过滤器HEPA,水处理,原水 纯水 蒸馏 过滤 蒸馏 注射用水,表面,表面 清洁的表面 清洗-除污 消毒灭菌-除菌 湿热 干热 紫外线,人,软件靠人制定执行硬件靠人设计使用人是GMP的直接执行者人也是可以造成药品污染的最大污染源GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员都必须训练有素着装要求,文件要求,技术标准 标准 管理标准GMP软件系统 生产记录 记录 质量管理记录 工程/维修记录,组织,SDA State Food&Drug Administration 国家药品监督管理局FDA Food&Drug Administration 美国食品、药品监督委员会 ISO International Standard Organization 国际标准化组织,认证标准,ISO13485 ISO9000 EN46000 GMP异同,中国医疗器械相关法规,YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范YY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求医疗器械监督管理条例一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,无菌医疗器具生产管理规范GMP For Sterile Medical Device,1 范围 无菌医疗器具及其零部件 无菌医疗器具初包装材料2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准）GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范,3 定义（共14个专业术语）批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度 空气净化、人员净化室、物料净化室、物料4 质量体系 4.1 质量方针 4.2 组织机构（2小项）4.3 人员（8小项）,5*生产环境，设施及布局5.1 厂址及厂区（5小项）5.2 生产厂房 一般生产区 洁净区（11小项）5.3 人员净化（7小项）5.4 物料净化（3小项）5.5 工艺布局（6小项）6*设备与工装（10小项）7*采购与物料管理（7小项）,8 文件8.1 质量体系文件（2小项）8.2 技术文件8.3 文件的控制（2小项）9 质量管理（6小项）10 生产过程管理 特别关注：产品标识和可追溯性 包装、标志、标签与使用说明书 灭菌 不合格品控制 纠正和预防,11*卫生管理 洁净区卫生 个人卫生 工艺卫生12 产品销售和用户服务（5小项）销售记录、用户档案、报告、追回、留样、,THE END！,
