恒温恒湿箱验证方案.docx

V:1.0管理制度精选整理恒温恒湿箱验证方案2020-4-1验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认安装确认目的技术资料检查技术特性5、验证6、结果评价7、验证周期8、验证数据分析9、验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0。C，相对湿度10%95% 的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100, PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程， 当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验 室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标：温度范围：0C （环境温度20C时）温度波动度：±2C相对湿度范围：1095%相对湿度波动度：±5%2、目的检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。3、验证小组成员及职责姓名部门职务职责4、安装确认安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。技术资料检查文件名称数量存放地点备注使用说明书1档案室产品合格证1档案室调试记录二份3工程部、档案室 各1份检查人：复核人：日期：维修服务服务单位名称:地址：联系人：电话号码:传真号码: 技术特性消耗性备品备件品名数量检查人：复核人：存放处备注日期：安装情况检查设备的设计制造符合GMP要求（外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内 表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上 应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活）。检查人：复核人：日期：设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备检查人：复核人：日期：设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格，设备电源接线与接线图相符。检查人：复核人：日期：验证用仪表、设备、材料名称型号规格备注八通道无纸记录仪JC-HR144铂电阻PT100检查人：复核人：日期：5、运行确认目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。检查项目序号检查项目合格标准检查情况1按键功能各按键应灵敏可靠2温度控制调整设定温度，设备运转正 常，并达到设定值3湿度控制调整设定湿度，设备运转正 常，并达到设定值4报警装置打开箱体的门，当内部温湿 度超出设定范围应报警5设备运行无异常响声6打印机运行正常，打印条字迹清晰空载热分布综合评价总结人： 日期：6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其 设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。验证要求验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。验证试验前必须准备好各验证用具。空载热分布目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同 时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25/60%RH、30，c/65%RH、40，c/75%RH， 每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其 重现性。试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。温度探头分布图：验证合格标准：设定温度±2c设定湿度±5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置：A III1（通道1）, D-I 1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：AII 1（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：c m 2 （通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：BII2 （通道7）第二层 温度检测铂热电阻位置：AII3 （通道4）, CI3 （通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：CII3 （通道8）温度记录见附件空载热分布综合评价总结人： 日期：负载热分布目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运 行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置 设备运行温湿度：25，c/60%RH、30，c/65%RH、40，c/75%RH，每次运行8小时，运行过程 中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。温度探头分布图：验证合格标准：设定温度±2c设定湿度±5%RH第一层 温度检测铂热电阻位置：A III1（通道1）, D-I 1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：AII 1（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：c m 2 （通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：BII2 （通道7）第二层 温度检测铂热电阻位置：AII3 （通道4）, CI3 （通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：CII3 （通道8）注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板温度记录见附件负载热分布综合评价总结人： 日期：7. 验证周期一般情况下，每年验证一次。7. 2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。8. 验证数据分析如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。9. 验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，运行状态：口空载口满报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认恒温恒 湿箱设定温度和验证周期。设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：载运行次数：第次温度记录测试人：审核人：日期：结论：总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层、设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道3通道7第三层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人：审核人：日期：结论： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录、设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层设定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道3通道7第三层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道4通道8湿度通道5总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录日期:湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态：口空载 口满载运行次数：第次温度记录TminTavg测试人：审核人:日期：结论：总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层设定通道'、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层、设定 通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态：口空载 口满载运行次数：第次温度记录设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1测试人：审核人：日期：结论：总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层通道6湿度%RHavg第二层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道3通道7第三层、设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人：审核人:日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表运行状态：口空载口满温度设置：湿度设置:载运行次数：第次温度记录日期:湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr第一层6第二层第三层日期：结论： 日期：热分布试验温湿度记录表运行状态：口空载口满温度设置：湿度设置:载运行次数：第次温度记录日期：湿球温度记录、设定 通道、'0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道6通道7通道8对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层%RHavg测试人：审核人:日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录测试人:审核人:日期:结论:总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第三层日期:热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态：口空载 口满载运行次数：第次温度记录 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层 日期：运行状态：口空载口满热分布试验温湿度记录表设定0hr1hr2hr3hr4hr5hr6温度设置：湿度设置:载运行次数：第次温度记录结论：总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1第二层第三层定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人：审核人：日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层日期:测试人:审核人:结论:日期:热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层设定 通道、.0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道3通道7第三层结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态：口空载 口满载运行次数：第次温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层结论：运行状态：口空载口满 日期：设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：载运行次数：第次温度记录测试人：审核人：日期：结论：总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层日期：结论：总结人： 日期：热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置:载运行次数：第次运行状态：口空载口满温度记录总结人： 日期：湿球温度记录对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层、设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道1通道6湿度通道2通道6湿度%RHavg第二层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道3通道7第三层设定 通道、0hr1hr2hr3hr4hr5hr6时间通道4通道8湿度通道5通道8湿度%RHavg测试人：审核人：总结人： 日期：