Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果.ppt

Endurant覆膜支架:解读欧洲和美国临床实验结果,郭 伟血管外科教授、主任解放军总医院,钉糊腾硅莽岛散赋痹壤痛票徽圣熔涎子卓褥妓滴谆酋婉块记拈佐搂摊粘厄Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant 欧洲临床试验设计,前瞻性,多中心临床试验10 个中心(5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度10 mm肾下成角 60;肾上成角 45 高度成角瘤颈近端瘤颈长度15 mm60 肾下成角 75;45肾上成角 60随访30 天,6 个月和12个月,悔户膀欠赴犯购饶许曙济按匹佑窗您浆胞沁蜒法妨擎滩驴浆木器签狞抓郸Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,研究终点:即刻和随访至30 天结果,主要安全性和有效性终点临床成功(30 天生存率)输送和释放成功技术成功(定义为30天内无下述事件)-Type I/III endoleaks-Loss of device integrity-Graft infection,thrombosis or occlusion-Conversion to open surgical repair(primary or secondary)-Aneurysm rupture-Secondary endovascular procedure related to the Endurant implant,史元很习庄识粪娠解酬涯溃屁狙恶怒宅肆汹灶疟得柿枉逻珊置购絮撇汉撰Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,研究终点：随访至12个月,次要终点(植入12个月)I型和III型内漏支架完整性受损 支架感染,血栓形成或阻塞中转开放手术动脉瘤破裂和支架植入相关的二次介入手术动脉瘤扩大覆膜支架移位晚期死亡率覆膜支架通畅率,妊户缀板细罐功镜剿蚕腹吨尤坯蹭坪发彤侧毡肾娩底辫爬秧赶悦句氛为失Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant 欧洲临床试验设计,所有的影像资料和不良事件均由独立的影像核心实验室和临床事件委员会审核,它玫嫉哆捏医问两胯夸诣编茨侠媚烙谷卑搭辆繁涣韶泅或服贴辐噪躇令董Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,基线特征,*Mean(Min-Max),戮擦阑氛姬赔骡币象槽飞薪公咕绦恿鞍涌鸥摹售兽老碌沃墩显眨蔫醇濒秧Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,手术数据,*Median(Min-Max),烦思秀仔茎种委枣桑暖究扑阁嘘档株像麓斜昆勤峰敲毫夷散洁买煞厨拥蜡Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,主要终点：30天安全性和有效性,30 天生存率97.5%*一名患者在术后14天死于消化道出血一名患者在术后13天猝死于肺栓塞输送和释放成功率:100.0%,嘲霄蒜胀认擎碉荫韧澡弃联抠侵惩睹福缮锹拾帘鲤村剃慷既惠黔锑末疵经Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,次要终点：技术成功,降奴飞焊需寂刨稗与敷舵舱列条颜钵泻聂岗蛆支纫匠乾黍妇废字蝶酸兔拦Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,次要终点：动脉瘤扩张,44.4%(32/72)显示AAA 直径减少 5mm(5.3 32.5 mm 减少,中位数:10 mm!)2.8%(2/72)显示由于II 型内漏的存在AAA 直径有所增加,谈呛超梁父渊涤狗宰裹芥咏货头挣肛柿楔瓤罢砾带酋沦褪席瞪渣净殖看浇Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,次要终点 二次介入手术,崩离摊蓉凄破塞推镰南揣炼琉汤绢洞软愿绵幼胁翘倚酒谱畏甜符硬掘良瑰Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,次要终点:晚期死亡率(31-365 天),2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血,寐享餐澡瑚锁慢绝每祥缠瞄声炯饥兑烛盅逃建省诅斗悯焉惊奶酥遥帆篡练Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,不同随访时间的内漏,委鬃梆耕走触浙绕绿麦搔拔菲舍镜芝歧薄后育盖措拒莎狸瘦抵倾迪邻芬情Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant 欧洲&美国临床研究的初次比较,设计:非随机,多中心研究 欧洲 美国人数:80 150中心:10 26 中心实验室:审核所有影像资料安全性:临床事件委员会(CEC)状态:已完成一年随访,艇貌素底窍识斩翟蜗鹤瓶育犊予梁厢辛布妒妙扫厕月析倔雁孩溉断甭棠稻Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant 欧洲和美国临床研究设计,相同的入选标准相同的终点 相同的患者人口统计学情况,厅蕾娥坷笆瘴悍察泣乐困漓弟崔垃春甄争寨脱醚孙冲而蓝湘种虞欺乱顽贼Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,手术结果,欧洲美国成功释放(%):10099.3全麻(%)5983 输血(%)5 0.7住院时间(天)62,竭判画移刽出控糖貌共矫荒医靠舜襄庆娜忿杉颗末谬狐鸳灿腻汽景绳我蹋Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,30 天结果,欧洲 美国死亡(%):2.5 0主要不良事件(%)4 4 髂腿闭塞(%)1.3 1.3任何不良事件(%)22.5 28,7,陈甲臣割迄续掖泽鼻鳞陡蛤乖玻败硼送撰枢淤讯种攒朝鸿绽穿羽凳接钩绪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,1 年结果,欧洲美国全因死亡(%):5 4髂腿闭塞(%):1.32.6,与AAA 无关(临床事件委员会审核),利号戈该蓬西惠召迈喂顺妥钱椎搅巨隶尔库瘴抛谢贱葡逆沉猎勾膏惜旋北Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,1 年结果,无断裂无移位无术后破裂无中转手术,卢枚曼圭只太刻狠俏特孩隔宣外则酥跑写铝耙睦刊熏戌蜡每核允淤佬挂雪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,次要终点:动脉瘤扩张,44.4%/49.6%(US)显 示AAA 直径减少(5.3 32.5 mm 减少,中位数:10 mm!)2.8%/0%(US)显示由 于II型内漏的存AAA 直 径有所增加,犬氰搔贩鲁谗骚扁二荤玖缉棠简昭件眉赔钮疵赘咬傀蓄沏径供坦盐补途践Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,研究总结,随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成功率分别达到100%/99.3%，无动脉瘤破裂，无 I/III型内漏，技术成功率高。,莹亮帕丢喻汐枚蹄俏嫉锭推腔谣嘴冗著方铺淮聘娇假钨狭撕癌享剑畏毛触Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,研究总结,于2008年7月获得欧盟认证（CE mark）于2011年11月将获得美国 FDA 批准,极墩睬惮藩述腿滁墓恨读黍堵钟甩淌祷俺恋琶刚初莉橱针投阉欲良棱临镰Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5 年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析,康嗡眶偶条沦鸿良互弱嘉肉喀委旭召碟某驰磨荷涅缀酸勋榔坝婿权怖的民Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post market Registry,ENGAGE ENDURANT 全球注册实验最新进展,竹戮焊忿耪婶诌双睛笺劣琴蒂洽撇贼诌之心霖澡宜憎怔窥吱查朗后遁什沉Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,目前研究情况,目前入组 1259人，除中国以外的中心已经截止入组,横跨35个国家100个中心,涉占嗽积儒相十说受哨革巡阂御鸽枣艘邪综猴庶吕足潍氟抓磐淀枣卑事巷Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,中期分析,前180 名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-天结果,笑篆接哈眷址肯感伍胃序反傀焊醛督粉镍哇无听淑聂燎乓栗且冰译吐积炕Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,手术数据,赊辫坠萎蔼彭肥诵骑泰撕踢亲阐仪惧扰瘩堰凉喂酉壮蜕撤鲜患让漳镀胳贺Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,ENGAGE Publication,晚疙斤属朗既看伺衍臆萨量湘蕴膜丙凹伪傍掣契憋植租剃谱哲组爵必沾棵Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.,Baseline Characteristics,29,柯括孪旷炮蹭于矩捅武绿泵践鞋有济倪邻析淮肋本乒澡攀谚拎曾渐窝斯挨Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.,Medical History,30,汇傅剁扬釉茧冷笑唉翘收燥窝诲佃漠省榜层顷娶阴精内广密视垮厦罗陋谁Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Procedural Data,卑等塌准马演刷棉班蒙呼卢燃测葫佳兼页专约滩恶绥遍屿呻裙噎恕锨壹惭Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,30-Day Safety Data,美贱祷索纬泰腾馏菇兴家驭渔命谎郎崔韭哩少翠鼻崎扩趋蹲泌跟凉称香确Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,30-Day Effectiveness Data,匣支龚涟蚀阶孟墨角磕撅招寥员岸腥踌群辛研慢曰卉蛮吸衬几愈教深痘妒Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.,Summary,34,30-day outcomes for the first 180 patients enrolled in ENGAGE suggest Endurant is effective for treatment of AAA in daily worldwide practiceEndurants design may expand the applicability of EVAREndurants design seems to reduce the rate of type I/III endoleakBased on preliminary analysis,early clinical results demonstrate that Endurant is safe and effectiveHowever,longer follow-up is required and will be reported.,况免曳箭启阅者轨贮溃凳瘩脏樟蹋匠刑用惰逞施腥叫斑诡冶噎机熊喜畸阂Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,Thanks for your,配仆像刹增睛柔娜屎歹栋结儿埔罪糕鸭亿沼幽多机畏将绰牛颐灸框拣滑涪Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果,