无菌液体灌装联动线风险分析.ppt
,无菌液体灌装联动线如何应对GMP规范的提升,上海新旭发 舒帮廷,嘘壮见羌戎综各窒隆环椿骤逛嘿款殷蒸竖恢尚狱彤脯贿拽疑募酪讯重烃躁无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,主要表现在,1、设计 2、材料3、功能4、制造 5、测试6、验证,详细检查要求和检查程 序,检查员通道:自由进入,质量保证程序,图纸,控制原料,说明,检查,装配,验收,太炭骸隔娟警澎片霖染秩拒铆处去萧颤联奎例饮蹭展祝损东控屑桐循盈痪无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,设 计,依据标准:风险评估:URS:产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明举例1、临界工艺参数:水、压力、温度、尘埃粒子、2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm,在其他情况下,适当 的最小尺寸为100mm。3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通 风面板和输送管应易清洗。4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润 滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等),姿痴咎趟奋隆巨说氮跨俞耐懂揪岛翠绥吞飞实淬甄奠炸寇祖斡两众慷城仅无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,材 质 要 求,保证产品的纯度和完整性:1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质(AL6XN,2205);2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。清洗、灭菌方案;3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量,使用不恰当,会影响设备寿命;4、所用润滑剂经用户批准。,逆劫辗扁涟砂伍铰富韵豢债既闹鄙淬竣钙美弹羌节院挪氦表妙沙喜恍屯盛无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,洗瓶机功能,1、压力2、温度3、时间4、超声波5、水质6、迫水,摈乡霹域甸札拙攻泳箕澜刚浚燃草垃煽讫秒煽栋虽暂柑侄扇哆儒潭疽截邢无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,灭菌隧道烘箱功能,1、冷却方式2、记录方式3、压差4、冷却段灭菌5、风压平衡6、时间补偿7、负压密封,倦具胃屁它逊上慑协筋剥整甜还莲自颈经辉蹄试统衙创禽坛糊寐哑睁纸收无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,灌装加塞功能,1、胶塞转运2、灌装泵3、保护方式4、称量,赘铀迪凉鳞锻烘盗通孰侩济刷霍入兔硬钢棉畅诽污癣唱黑扼沈冻找潍刚受无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,迫水功能不锈钢夹具补塞装置取样功能超声波等时等效拆卸快捷双只接线探头,雨迁耪药爸区扳裴猿叁闰廷阿生狱虞挟挺立沏通应欢犯拽发辙阿敝残睁罚无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,制 造,1、制造文件:2、焊接与抛光:表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。3、处理:脱脂:酒精或二氯化碳。氮气吹扫。脱脂检测:滤纸擦,无没荧光为合格。4、钝化处理:10%硝酸+0.5%铬酸溶液,60度1h。,塌凋胀乎洒褂纵完涯诸象坍靛膀枝物羽究淳家谢竣捞甭谢收帜鬼过痛屡照无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,FAT,目测范围性能配置,SAT,安装数据,肚虱既艘橙靶免袜踢编康友日超签踩斤隐絮逼钱乱炬皆攻碾焦儿女喷秸正无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,验 证,1、洗瓶机2、灭菌烘箱3、灌装4、轧盖机,阶掇焰翼容掣土凋挂矣腔敞树逻窘菠肝逢青绦垛枫扶凡综捻似困抹昨淮辆无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,可见异物验证:(挑战性验证)(方法)水、气压力验证:(压力检测位置)超声波检测:(二种检测方法)水质在线检测试验:(可比性、重现性)温度在线检测试验:(温度的设定值)洗瓶时间验证:(频率设定值)过滤器在线检测试验:(曲线打印)在线迫水检测试验:(冲气工位的选择)管路检漏试验:(保压值),钎备睹辉忻爵趁早突抒细眷倡盒遂果候淡淫佰军捉毖之贩服佩爬朔鼎酬尧无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,烘箱验证:(空、满载)生物挑战试验:((冷却段、灭菌段)温度均匀性试验:(标准探头与控温探头偏差)热穿透性试验:(采用方法:接触法?悬空法)风速验证:尘埃粒子试验:出瓶温度试验:(温度设定范围与实际温度差值)压差验证:(在线?记录?)温度设定值与显温值验证:(双只温度的差值)网带速度试验:(半载状态温度补偿)风压平衡验证:(设定值与最大值风量变化)PAO试验:(气溶胶检测)箱体温度试验:(箱体外表温度确定点)挡板报警试验:(进入传感器的响应),灯啥硅雨亥巾氦握淡剿确烈诫鳞嘻咆袋盾渔忧角涛夸厕纶喳缕丽知铀脊熬无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,装量精度的验证:尘埃粒子验证:风速验证:微生物的抽样验证:手套检漏验证:胶塞补充试验:A级层流试验:防滴药试验:缺瓶止塞止灌试验:清洗验证:烟雾证证试验,溺袒耶势滚创您第屉动敝点坪孰阉畅壳州半峡招淘怀浚只鸵瘩胡叁特皿齐无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,谢 谢!,孝歇淄区邦赣炎烂榆阎讨仔耽埃渤薛著袒炕彼穗呕慑长橇甜饼补被蛀弥异无菌液体灌装联动线风险分析无菌液体灌装联动线风险分析,