国家限制类技术临床应用管理规范2022年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范.docx

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的 局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不 可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手 术下。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称06. 3100x001经皮甲状腺病损射频消融术06.3100x002经皮甲状腺病损微波消融术06.9900x002经皮甲状旁腺病损射频消融术06.9900x003经皮甲状旁腺病损微波消融术41.4200x003经皮脾病损射频消融术41.4200x005经皮脾病损微波消融术50. 2400x001肝病损聚焦超声消融术42.3300x007内镜下食管病损射频消融术43.4100x023内镜下胃病损射频消融术52. 2200x005经皮胰腺病损射频消融术52. 2200x006经皮胰腺病损微波消融术52. 2200x007经皮胰腺病损冷冻消融术52.2200x008胰腺病损聚焦超声消融术52.2100x001腹腔镜下胰腺病损射频消融术52.2100x002腹腔镜下胰腺病损微波消融术52. 2100x003腹腔镜下胰腺病损冷冻消融术52. 2202术中胰腺病损射频消融术52. 2200x002术中胰腺病损微波消融术52. 2200x003术中胰腺病损冷冻消融术77. 6900x059经皮椎骨病损射频消融术77.6900x060经皮椎骨病损微波消融术77.6900x061经皮椎骨病损冷冻消融术01.5900x053经皮脑病损冷冻消融术01.5900x054经皮脑病损激光消融术85. 2100x024经皮乳腺病损纳米刀消融术50.2400x002经皮肝病损纳米刀消融术52. 2200x009经皮胰腺病损纳米刀消融术52. 2100x004腹腔镜下胰腺病损纳米刀消融术60. 9900x001经皮前列腺病损纳米刀消融术55. 3300x001经皮肾病损纳米刀消融术55. 3400x002腹腔镜下肾病损纳米刀消融术55. 3200x002术中肾病损纳米刀消融术07.2100x002经皮肾上腺病损纳米刀消融术54. 4x00x055经皮腹膜后病损纳米刀消融术77.6900x062经皮椎骨病损纳米刀消融术77.6100x013经皮肋骨病损纳米刀消融术77. 6900x068经皮骼骨病损纳米刀消融术77.6900x069经皮做骨病损纳米刀消融术83. 3900x064经皮头部软组织病损纳米刀消融术83. 3900x065经皮颈部软组织病损纳米刀消融术83. 3900x066经皮上肢软组织病损纳米刀消融术(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务 和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技 术相关的诊疗科目。3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消 毒和无菌操作条件。5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。具备开展血管介入治疗的相关条件。有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超 声等设备和医学影像图像管理系统。7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医 师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、 以及相关的其他专业技术人员。（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。取得医师执业证书，执业范围与应用肿瘤消融治 疗技术相关。有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主 治医师及以上专业技术职务任职资格。经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤 消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应 用的能力。2、其他相关专业技术人员。经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿 瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严 格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗 目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预 防措施等，并签署知情同意书。3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地 省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。5、医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治 疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严 重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管 理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。6、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局批准的肿瘤消融治疗相关 器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得重复使用 与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源 可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录 部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明 文件。（六）培训管理要求拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。1、应当具有医师执业证书，临床工作满3年。2、应当接受至少6个月的系统培训I。在指导医师指导下, 独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程 管理，包括影像诊断培训、手术适应证的评估、手术方式的 评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处 理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。3、从事临床工作满10年，具有5年以上主治医师专业 技术职务任职资格，近5年每年独立开展肿瘤消融治疗技术 临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培 训。（七）临床应用质量控制指标1、肿瘤消融治疗指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次 数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注1）。计算公式：肿瘤消融治疗指征正确率二（符合治疗指征的例次数/同 期肿瘤消融治疗总例次数）× 100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。2、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总 数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。计算公式：肿瘤消融治疗完成率二（实际完成消融治疗的病灶总数 /同期计划完成消融治疗的病灶总数）× 100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。3、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同 期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注2）。计算公式：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率二（肿瘤消融治疗 后局部病灶有效控制的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数） × 100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。4、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率定义：肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率是指 肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生的例次数占同期 肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注3） o计算公式：大量出血发生率二（肿瘤消融治疗大量出血发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X 100%严重气胸发生率二（肿瘤消融治疗严重气胸发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X 100%邻近重要脏器损伤发生率二（肿瘤消融治疗临近重要脏 器损伤发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）× 100%严重感染发生率二（肿瘤消融治疗严重感染发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数）× 100%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。5、肿瘤消融治疗后30天内死亡率定义:肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾 病 而自动出院的患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数 的比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉 以及其它任何因素。计算公式：肿瘤消融治疗后30天内死亡率二（肿瘤消融治疗后30 天内死亡患者数/同期肿瘤消融治疗患者总数）XIO0%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。6、患者随访率定义：肿瘤消融治疗后一定时间（6个月、1年、2年、 3年、5年）内完成随访的例次数占同期肿瘤消融治疗总例 次数的比例。计算公式：患者随访率二（肿瘤消融治疗后一定时间内完成随访的 例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数）× 100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效及管理水平。7、平均住院日定义：实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数与 同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比。计算公式：平均住院日=（实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总 床日数/同期肿瘤消融治疗患者出院人数）× 100%意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析成本效益的 重要指标之一。8、甲状腺肿瘤消融治疗定义：甲状腺肿瘤消融治疗患者，术前应行病理活组织 检查明确诊断。甲状腺良性肿瘤消融治疗例次占甲状腺良、恶性 肿 瘤消融治疗总例次的百分比。甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（甲状腺良性肿瘤消融 治疗的例次数/同期甲状腺良、恶性肿瘤消融治疗总例次数） X 100%小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占甲状腺良性肿 瘤消融治疗的百分比。小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（小于2cm甲 状腺良性肿瘤消融治疗例次数/同期甲状腺良性肿瘤消融治 疗总例次数）× 100%意义：反应甲状腺肿瘤消融治疗的临床规范化应用状况。注：1、肿瘤消融治疗指征：（1）凝血酶原活动度（PTA） > 50%O（2）无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价），如肝功能 Child A、B 级。（3）体能状态评分（ECoG方法）分级<2级。（4）麻醉评估：病情分级Wnl级（美国麻醉医师协会病情分级 标准）。满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证，为肿瘤消融治疗 指征选择正确。2、肿瘤局部病灶有效控制是指肿瘤消融治疗后1个月内，增强 影像学检查证实肿瘤完全消融。3、肿瘤消融治疗发生的严重并发症定义：包括导致患者护理级 别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残 或者死亡等。二、人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范（-）技术定义人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施 手术的技术。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称17.4100机器人辅助操作17.4200腹腔镜机器人辅助操作17. 4300经皮机器人辅助操作17. 4400内镜机器人辅助操作17.4500胸腔镜机器人辅助操作17.4900其他和未特指的机器人辅助操作（三）医疗机构基本要求1、医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任 务和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗 技术相适应的诊疗科目。3、临床科室。开展该技术的临床科室开展临床诊疗工作10年上，床位不 少于50张，年手术量不少于IoOO例，其技术水平在本省级区域 内医疗机构中处于领先地位。4、手术室。洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级 等符合医院洁净手术部建筑技术规范GB503332013。人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于30平方米，必 须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、 多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合临床专业要 求。手术室内具备适应人工智能辅助治疗技术应用的计算机软硬 件系统及多屏显示器。具备外科手术所需麻醉设备。有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技 术应用所需的其他设备。重症医学科。a.设置符合规范要求，能够满足各临床专业重症患者围手术 期监护与治疗需要。符合各临床专业危重患者救治要求。b.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、 呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。c.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。出有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护 工作经验的专职医师和护士。其他辅助科室和设备。满足各临床专业疾病诊断及处理的工作需要。开展人工智能辅助治疗技术的各临床科室应当有至少2 名经过培训并考核合格、具备人工智能辅助治疗技术能力的医师, 有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核 合格的的其他专业技术人员。（四）人员基本要求开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有至少4名 （心脏大血管外科应当至少具有6名）经专业培训并考核合格的、 具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的医师、护士和（或） 技师。1、开展人工智能辅助治疗技术的医师。取得医师执业证书，执业范围为外科专业或妇产科专 业。具有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验, 具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。熟练掌握本专业 开放手术或微创手术技术。在省级卫生健康行政部门备案的培训基地接受人工智能 辅助治疗技术相关系统培训，具备人工智能辅助治疗技术临床应 用的能力。2、其他相关卫生专业技术人员。经过人工智能辅助治疗技术相关专业系统培训，满足开展 人工智能辅助治疗技术临床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业 诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断 治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。2、人工智能辅助治疗技术的临床应用应当由2名以上具有 人工智能辅助治疗技术临床应用能力的副主任医师及以上专业 技术职务任职资格的本医疗机构注册医师共同决定，制订合理的 治疗与管理方案，术者由本医疗机构注册医师担任。3、实施人工智能辅助治疗前，应当向患者及其家属明确告 知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预 防措施等，并签署知情同意书。4、建立健全人工智能辅助治疗后随访制度，并按规定进行 随访、记录。5、建立病例信息数据库，在完成每例次人工智能辅助治疗 后，应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地 省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。6、医疗机构和医师按照规定接受人工智能辅助治疗技术临 床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重 并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生 存质量、随访情况和病历质量等。7、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局审批的人工智能辅助治疗所 需医用器材，不得重复使用与人工智能辅助治疗技术相关的一次 性医用器材。建立人工智能辅助治疗器材登记制度，保证器材来源可追 溯。在手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者 其他合格证明文件。建立定期的人工智能辅助治疗系统检测、维护及使用登记 制度并组织实施。（六）培训管理要求拟开展人工智能辅助治疗技术的医师培训要求。1、应当具有医师执业证书，从事与人工智能辅助治疗 技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务。2、应当接受至少6个月的系统培训。在省级（直辖市、自 治区）范围内每年开展两次理论学习，凡拟从事人工智能辅助治 疗技术的医师都应在上级医师指导下，完成20学时以上的理论 学习并通过考核，完成动物训练10例以上，参与完成10例以上 不同类别机器人手术系统辅助实施手术，并参与10例以上手术 患者全过程管理，包括术前检查、手术适应证的评估、手术方式 的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程以及术后处理等。3、在境外接受人工智能辅助治疗技术培训6个月以上，有 境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培 训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。（七）临床应用质量控制指标1、平均术前准备时间定义：从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗 技术的平均时间（以分钟为单位）。计算公式：平均术前准备时间二（人工智能辅助治疗技术术前准备时间 总和/同期人工智能辅助治疗技术患者总数）× 100%意义：反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。2、平均手术时间定义：同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术 到手术完成的平均时间（以分钟为单位）。计算公式：平均手术时间二（同一术种人工智能辅助治疗技术手术时间 总和/同一术种同期人工智能辅助治疗技术患者总数）× 100%意义：反映手术操作者人工智能辅助治疗技术熟练程度。3、重大并发症发生率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中、 术后（住院期间内）发生重大并发症（包括需有创处理的术后出 血、重要脏器损伤及功能不全、重症感染、吻合口瘦、麻醉意外 等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。计算公式：重大并发症发生率二（同一术种术中、术后发生重大并发症 的例数/同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数）× 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及安全性。4、手术中转率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中因 各种原因转为其它手术方式的例数占同期人工智能辅助治疗技 术总例数的比例。计算公式：手术中转率=（同一术种术中因各种原因转为其它手术方式 的例数/同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数）× 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及规范性。5、术中设备不良事件发生率定义：实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中发生设备不 良事件（是指实施人工智能辅助治疗技术过程中，机器人手术系 统发生影响手术操作的事件，包括设备故障、手术器械意外损坏 等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。计算公式：术中设备不良事件发生率二（术中发生设备不良事件的例数 /同期人工智能辅助治疗技术总例数）× 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管 理和维护能力，以及患者安全保障能力。6、术中及术后死亡率定义：术中及术后死亡是指实施人工智能辅助治疗技术的患 者，术中及术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动 出院的患者。术中及术后死亡率是指同一术种术中及术后患者死 亡人数占同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数的比例。计算公式：术中及术后死亡率二（同一术种术中及术后患者死亡人数/ 同一术种同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数）× 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平的重要结果 指标之一。7、各专业月手术量及人工智能辅助治疗技术比例定义：各专业月手术量是指各专业（普通外科、泌尿外科、 胸外科、心脏大血管外科、妇科、骨科、神经外科等）每个月开 展人工智能辅助治疗技术的例数。人工智能辅助治疗技术比例是 指同一类型疾病，实施人工智能辅助治疗技术的例次数占同期该 类疾病手术治疗总例次数的比例。计算公式：人工智能辅助治疗技术比例二（实施人工智能辅助治疗技术 的例次数/同期该类疾病手术治疗总例次数）× 100%意义：反映医疗机构相关专业在选择人工智能辅助治疗技术 的适宜性和科学性。8、平均住院日定义：同一病种实施人工智能辅助治疗技术的患者总床日数 与同期实施人工智能辅助治疗技术的患者出院人数之比。计算公式：平均住院日二（实施人工智能辅助治疗技术的患者总床日数 /同期实施人工智能辅助治疗技术的患者出院人数）× 100%意义：体现人工智能辅助治疗技术的效率，是反映医疗机 构人工智能辅助治疗技术医疗质量的重要结果指标之一。三、体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范（一）技术定义体外膜肺氧合（ECMO ）技术，是指利用外科切开或者经皮 插管途径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对 患者进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而 对人体器官捐献人采用的ECMO技术。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称39. 6500体外膜肺氧合ECM039.6500x001体外膜肺氧合ECM0安装术39.6500x002体外膜肺氧合ECM0撤离术（三）医疗机构基本要求1、医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能 力相适应。2、具备卫生健康行政部门核准登记的与开展ECMO技术相适 应的诊疗科目，设有重症医学科或重症监护病房，有3名以上经 过ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少2名 执业医师。3、具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监 测、磁共振血管造影（MR） , CT血管造影（CTA）、移动式多普 勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT）.有创呼吸机治 疗的设备设施和能力。（四）人员基本要求1、医师。执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、 麻醉科或其他与开展ECMO技术相适应的临床专业。在相关专业从事临床工作5年以上，具有ECMO技术临床 应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO技术负责人还应当具有 副主任医师以上专业技术职务任职资格。经过ECMO技术相关系统培训并考核合格。2、其他相关卫生专业技术人员。经过ECMO技术相关专业系统培训I,满足开展ECMO技术临 床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组，对ECMO 技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含3名具有副高以上 专业技术职务任职资格，且临床工作8年以上、具有ECMO技术 临床应用相关经验的专业技术人员。2、医疗机构应当将ECMO技术临床应用纳入医师手术授权 管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消ECMO技 术手术权限。3、严格落实知情同意制度。按照国家有关规定履行告知义 务，签署知情同意书。4、遵守ECMO技术诊疗指南和操作规范，严格掌握ECMO技 术的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标 准化ECMO技术临床应用操作流程，由经医疗机构授权的医师按 照标准化操作流程实施ECMO技术临床应用，并将相关情况记入 病历。非紧急情况下，应当由3名以上医师共同制定上机、撤 机治疗与管理方案，其中至少1名医师为患者经治医师，2名 为ECMO技术临床应用专家组成员。紧急情况下，上机由1名ECMO技术临床应用专家组具 有副主任医师以上专业技术职务的医师决定，并在上机后12小 时内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。5、建立健全ECMO技术临床应用监测和评估制度，定期就 ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良 事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质量开 展评估。6、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局批准的ECMO技术相关器械， 不得重复使用一次性医用器械。建立ECMO技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。 在开展ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留ECMO技术相 关器械条形码或者其他合格证明文件。按规定向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台 上报相关病例数据信息，接受各级质控中心对ECMO技术临床应 用的质量控制。（六）培训管理要求拟开展ECMO技术的医师培训要求。1、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。2、应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下，接受 不少于三个月培训并参与5例以上ECMO技术临床应用的全过程 管理，包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随 访等，并考核合格。3、在境外接受ECMO技术培训3个月以上，有境外培训机 构的培训证明，并经具备承担ECMO技术培训工作条件的医疗机 构考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。4、本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有主治医 师以上专业技术职务任职资格，近3年独立开展ECMo技术临床 应用不少于20例，未发生严重医疗差错和医疗事故的，可免于 培训。（七）临床应用质量控制指标1、ECMO有效撤除率定义：ECMO有效撤除，是指应用ECMO的患者，经积极治 疗后心/肺功能改善或器官移植而撤除ECMO,撤除ECMO后48 小时患者仍存活。ECMO有效撤除率，是指有效撤除ECMO例次 数占同期ECMO应用例次数的比例。计算公式：ECMO有效撤除率=（有效撤除ECMO例次数/同期ECMO应 用总例次数）× 100%意义：体现应用ECMO的治疗效果，是反映医疗机构ECMO 医疗质量的重要过程性指标之一。2、30天全因死亡率定义：ECMO应用后30天内死亡患者数（不论何种原因） 占同期ECMO应用患者总数的比例。计算公式：30天全因死亡率二（ECMO应用后30天内全因死亡患者 数/同期ECMO应用患者总数）× 100%意义:体现应用ECMO的治疗效果，是反映医疗机构ECMO医 疗质量的重要结果指标之一。3、一年生存率定义:ECMO应用后1年随访（失访者按未存活患者统计） 尚存活的患者数占同期ECMO应用患者总数的比例。计算方法：一年生存率二（ECMO应用后1年随访尚存活的患者数/同 期ECMO应用患者总数）×100%意义：反映医疗机构开展ECMO的长期治疗效果。4、机械故障指标计算公式：氧合器故障发生率二（氧合器故障例次数/同期ECMO应用 氧合器例次数）× 100%循环管路进气发生率=（循环管路进气患者例次数/同期 ECMo应用患者例次数）X 100%泵头故障发生率=（发生泵头故障患者例次数/同期ECMO 应用泵头例次数）× 100%停泵故障发生率=（发生停泵故障患者例次数/同期ECMO 应用患者例次数）× 100%意外脱管发生率二（发生管路脱落例次数/同期ECMO应用 管路例次数）×100%置管意外发生率二（发生置管意外例次数/同期ECMO应用患 者例次数）×100%意义：体现应用ECMO的治疗安全性，是反映医疗机构ECMO 医疗质量的重要结果指标。5、术中及术后30天内患者主要并发症发生率定义：ECMO术中及术后30天内，发生主要并发症的患者 数占同期ECMO应用例次数的比例。出血发生率二（发生出血并发症例次数/同期ECMO应用例 次数）× 100%溶血发生率二（发生溶血并发症例次数/同期ECMO应用例 次数）× 100%血栓栓塞发生率=（发生血栓栓塞并发症例次数/同期 ECMO应用例次数）× 100%下肢缺血坏死发生率二（发生下肢缺血坏死例次数/同期 ECMO应用例次数）× 100%神经系统并发症发生率=（发生神经系统并发症例次数/同 期ECMO应用例次数）× 100%血源性感染发生率=（发生血源性感染例次数/同期ECMO 应用例次数）X 100%意义：体现ECMO应用的治疗安全性，是反映医疗机构ECMO医疗质量的重要结果指标。注：患者纳入标准：V-A ECMO ：各种原因引起的心源性休克：心指数小于2. 0Lmin)2 或/和LVEF<30%,收缩压<90mmHg,肺毛细血管楔压三24mmHg,依赖两者 以上大量血管活性药物，静脉血氧饱和度小于55%,有酸中毒表现；心 跳骤停需ECPR；顽固性室性心律失常；难以脱离体外循环。V-V ECMO：严重ARDS：在最优的机械通气条件下(Fi0z20.8,潮 气量为6mlkg理想体重，PEEP25cmHzO,且无禁忌症)，保护性通气和 俯卧位通气效果不佳，并符合以下之一，应尽早考虑评估实施V-V ECMO 支持：(1) PaO2FiO2V5mmHg 超过 3 小时；(2) Pa02Fi02<80mmHg 超 过 6 小时；(3) Fi02=100%,Pa02Fi02V100mmHg; (4)动脉血 pH<7. 25 且PaCO2>60mmHg超过6小时，且呼吸频率>35次/分；(5)呼吸频 率>35次/分时，动脉血pH<7. 2且平台压>30CmH2O或驱动压>15CmH2。; 严重气道梗阻性疾病：无创或有创机械通气无效，出现严重呼吸性酸中 毒甚至影响血流动力学时，可考虑评估实施V-V ECMO或体外二氧化碳清 除(ECC(R);特殊呼吸系统疾病围术期(如肺移植、气道肿物等)： 如术中呼吸支持方式无法维持通气及氧合，可评估实施V-V ECMOoECPR：实施常规心肺复苏15分钟不能恢复自主心律，心跳骤停1小 时之内者。氧合器故障包括血栓；血浆渗漏；漏血；氧合欠佳等需氧合 器更换或终止ECMOo循环管路进气故障包括管路静脉端操作；病人静脉端输液； 插管和管道连接；气穴现象等导致的循环管道动静脉进气。泵头故障包括泵头破裂；泵头血栓；不能正常工作。停泵故障包括断电；备用电源耗尽；机器故障。意外脱管包括管道连接处松弛；非同步搬运挣脱。置管意外包括插管方向和位置错误；插管松脱，拔出；插管扭 折；血管损伤；影响ECMO正常工作。术中及术后30天内患者主要并发症包括出血、溶血、血栓栓塞、下 肢缺血坏死、神经系统并发症、血源性感染。出血包括应用ECMO期间的（调整内容）：致死性出血；颅内 出血；与ECMO抗凝相关的纵隔、消化道、呼吸道、插管局部等部位 出血，导致血色素进行性下降（下降幅度2gdLd）、循环不稳定、或 需要外科手术干预。溶血是指应用ECMO期间，排除出血、血液稀释等原因导致的血色素 下降幅度2gdL,且血浆游离血红蛋白5mgdL0血栓栓塞包括应用ECMO期间的脑栓塞或肢体动脉栓塞；下肢深 静脉血栓或肺栓塞；心腔内血栓形成，有影像学（动、静脉超声或CT等） 证据支持。下肢缺血坏死是指应用ECMO期间的ECMO插管侧下肢发生溃疡、坏 疽、甚至截肢。神经系统并发症是指ECMO应用期间新发生的出血性脑卒中及引起 功能障碍的缺血性脑卒中，有影像学（头颅CT或MRl等）证据支持。血源性感染是指由于ECMO治疗应用相关的血源性感染；从以下位置 能够获得微生物学阳性标本：感染位置的皮下细针抽吸；手术探查; 导管尖端感染发生于ECMO置管48小时后。