新版GSP《药品经营质量管理规范》解读.ppt

2016版药品GSP管理规范精 解,2018.03.29 温州,新版GSP培训,目 录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总 则,药品批发的质量管理,1.新版修订进程 1.1 修订大记事,2004年4月30日,2012年11月6日,2015年5月18日,2016年6月30日,原国家药品监督管理局,局令第20号公布,原卫生部部务会议审议通过,第一次修订,原国家总局局务会审议通过,第二次修改,原国家总局局务会审议通过,第三次修订,局令第28号公布,国家食品药品监督管理总局令,第28号国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局 长：毕井泉 2016年7月13日,1.新版修订背景和情况 1.2 修改内容,提 高 标 准,完 善 管 理,强 化 重 点,突 破 难 点,前修订原则,修改主要涉及三个方面的内容,根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）,将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见（国办发201550号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”,1.新版修订背景和情况 1.3 检查要点,药品流通企业现场检查要点,监督实施GSP 的阶段性目标,1.新版修订背景 和情况 1.4 附录内容,药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏、冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制,修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”,修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”,修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。,目 录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总 则,药品批发的质量管理,2.总则 第一条,（1）目的：,【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。,（2）依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,【条款释义】明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯,2.总则 第二条,【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。,2.总则 第三条,【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的企业经营原则底线，也是企业申请GSP检查的前提条件。“诚实守信原则”适用范围：药品经营全过程质量控制关键环节药品质量高风险,（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）诚实守信是申报认证的前提（4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。,2.总则 第四条,药品经营过程失信行为,伪造药品合法性证明文件伪造供货单位、购货单位资质证明伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证明文件伪造药品采购来源伪造药品销售流向伪造篡改计算机系统数据伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货同行单,伪造篡改计算机系统数据,计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据计算机系统数据保存时限不符合规范企业自称计算机系统数据丢失或损毁伪造或篡改质量管理基础数据伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等记录,伪造或隐瞒真实药品购销存记录,采购记录、销售记录 直调药品销售记录 验收记录特殊管理药品验收记录直调药品验收记录冷藏、冷冻药品收货记录冷藏、冷冻药品运输过程温度记录中药材、中药饮片验收记录 库存记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件不合格药品记录及处理文件库存药品养护记录,出库复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品运输记录冷藏冷冻药品运输记录冷藏冷冻药品运输过程温度监测记录特殊管理的药品运输记录药品委托运输记录售后管理记录售后投诉记录药品停销、追回记录药品召回记录,伪造篡改篡改票据、凭证,采购发票、销售发票 销售货物或者提供应税劳务清单收货、出库“随货同行单（票）”药品检验报告书生物制品批签发合格证进口药品注册证、医药产品注册证等,质量控制关键环节失信行为,企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存在挂名行为企业人员学历、职称、资质造假设施设备外借、挪用等造假行为温湿度监测设备、衡器校准或检定造假验证报告、数据造假违规调整温湿度监测系统修正参数伪造药品购销协议或质量保证协议,药品质量高风险 冷藏冷冻药品、特殊管理的药品,目 录,5,新版修订背景和情况,药品零售的质量管理,总 则,药品批发的质量管理,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,【条款释义】建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。,质量管理体系,【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。,企业的质量方针要求：（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,检查内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）,【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。,相适应,组织机构人员设施设备质量文件计算机系统,经营范围经营规模,质量管理体系关键要素,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,体系要素对照实施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统,企业质量管理体系的构建:企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果,【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。,要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期(每年1次)（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统变化、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企业要制定内审项目和标准，开展内审要强化组织，认真实施,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,【条款释义】明确企业开展内审的目的、内容和方法。,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,内审实施重点：内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。,风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,质量风险实施重点制度与程序、风险评估标准、风险评估报告、风险应对预案风险评估报告目的、分析范围、组织管理与职责、分析与评估方法、风险防范、应对机制、风险再评价、风险处理结果应用 风险评估表体系模块、风险点名称、风险发生诱因、风险状态描述、风险响应（方式、责任部门或人员）、危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对、风险应对后续处理（偏差改进、再评价）,【条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。,（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,【条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,【条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。,确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中,3.药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系,实施重点全员：对应第13条的组织机构与岗位质量责任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行职责：对应第27条培训目标，37条职责,【条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,企业经营活动企业质量管理,相适应,企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。,（1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。,企业负责人是企业药品经营许可证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,【条款释义】（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,质量机构作用：设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理机构的关键职能：建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；,【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。,3.药品批发的质量管理 第二节 组织机构与质量管理职责,质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等,质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明,3.药品批发的质量管理 第三节人员与培训,企业质量管理关系GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任 质量管理机构,【条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。,【1】药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。【2】药品管理法第76条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动【3】药品管理法第83条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。,（1）大学专科以上学历（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本的药学专业知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,任职资格和条件,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。,（1）大学本科以上学历（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上 学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或 者具有药学初级以上专业技术职称。（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中 级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上 学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有 中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专 业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,（1）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。（5）其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位,【条款释义】明确了质量管理、验收人员的岗位要求。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,检查要点：在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件,【条款释义】相关业务岗位任职资格条件。,（1）采购人员：药学或相关专业、中专以上（2）销售、储存人员等：高中以上,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,岗前培训：指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,【条款释义】培训方式和要求。,新版GSP取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等内容。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,（1）药品相关法律法规（2）药品专业知识及技能（3）质量管理制度（4）职责及岗位操作规程,【条款释义】本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】培训的目的、方式及工作要求。对每一岗位的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职责”。,（1）培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责（2）培训方式：按年度培训计划开展和岗前（新、调岗）（3）工作要求：做好培训记录并建档,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,质量管理关键岗位：企业负责人质量负责人质量管理机构负责人质量管理人员、验收、养护实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运,【条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。,（1）特殊管理的药品（2）冷藏冷冻药品,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】卫生及劳动保护要求。（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。（2）着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。,人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员（2）不得从事直接接触药品工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和约束自身行为的人员。,健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。,岗前,储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求,健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容,年度,3.药品批发的质量管理 第三节 人员与培训,【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。,文件管理操作规程,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。,（1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号（2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3）文件管理：分类存放、便于查阅,文字应当准确、清晰、易懂目的：文件可用按照第12条全员检查方式按岗位抽查各岗位人员由岗位人员解释与之相关的文件内容判断相关文件是否符合要求,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】文件控制要求。,（1）审核：定期、内审（2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用（4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】文件发放及执行的要求。,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。,【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。,（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,第三十七条 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,【条款释义】本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范第十三条的内容进行确定。,3.药品批发的质量管理 第四节质量管理体系文件,第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,【条款释义】规定了需要制定操作规程的具体环节。,操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】对企业建立记录的规定。,内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。,【条款释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。,（1）电子数据管理：明确可以使用计算机系统记录数据，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信；严格控制数据的录入及更改，电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅和追溯性。（2）对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；（3）要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现；,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】书面记录及凭证的管理要求。,（1）记录和凭证：是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部（2）填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（3）更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现,3.药品批发的质量管理 第四节质量管理体系文件,【条款释义】本条款是对记录和凭证保存时间的规定。自本规范正式实施之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及凭证保存时限与本规范不一致的，均应按本规范执行。,（1）记录及凭证应当至少保存5年（2）疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查（3）销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年（4）特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年,3.药品批发的质量管理 第四节 质量管理体系文件,【条款释义】（1）经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。（3）经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,【条款释义】库房建设的基本要求以及目的。,（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,【条款释义】库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。,分开一定距离/有效隔离,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,【条款释义】储存药品库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,【条款释义】储存药品仓库所需要的设施设备。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,药品库房设施设备,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,其他设施：消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。用于货物的库内搬运设备，如手推车等。根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等。,药品库房设施设备,3.药品批发的质量管理 第五节设施与设备,【条款释义】（1）经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。（2）中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,【条款释义】封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（中华人民共和国道路运输管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,【条款释义】冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。（1）对冷链药品采取冷藏、冷冻或保温措施，保证运输温度符合要求；（2）对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,【条款释义】储运设备的管理。,（1）专人维护：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案,3.药品批发的质量管理 第五节 设施与设备,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,【条款释义】（1）校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。（2）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备（3）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证,3.药品批发的质量管理 第六节 校验与验证,3.药品批发的质量管理 第六节 校验与验证,【条款释义】验证管理的基本要求。,3.药品批发的质量管理 第六节 校验与验证,【条款释义】验证的实施及文件管理。,3.药品批发的质量管理 第六节 校验与验证,【条款释义】验证结果的应用。,根据验证结果合理指导：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全,3.药品批发的质量管理 第六节 校验与