实验室质量控制-能力验证(PT)计划.ppt

1,实验室质量控制-能力验证(PT)计划,2,主要内容实验室为什么要参加能力验证计划CNAS有关能力验证的政策能力验证计划结果评价涉及文件CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-RL02:2006能力验证规则 CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南,3,1 实验室质量控制方法,a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测；d)对存留物品进行再检测；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。,4,2 相关概念(CNAS-RL02-2006),a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。,5,3 CNAS有关PT政策,CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则：5.9款规定，检测和校准结果质量监控方式可包括“参加实验室间的比对或能力验证计划”。CNAS-RL02：2006 能力验证规则：4.5款规定“申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。”。,6,4 PT的作用和意义,3.1 对认可机构a)评价实验室技术能力的重要技术方法之一,判断和监控实验室能力的有效手段；b)维持认可机构间国际互认的基础之一。3.2 对实验室 a)满足认可机构、有关管理机构等的要求；b)实验室自身进行质量控制的一种手段；c)向客户证实具有技术能力。,7,5 PT计划结果常用的评价方式,（CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南）5.1统计量Z比分数 稳健统计Z比分数En值,8,5.2 结果评价,稳健统计Z比分数 Z2 满意结果；2Z3 有问题或可疑结果；Z3 不满意或离群的结果。,9,5.3 有关ZB、ZW的意义,ZW主要反映实验室的随机误；ZB主要反映实验室的系统误差。ZW，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。ZB，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。,10,6 出现不满意结果采取的措施,a)最根本原因分析；b)造成的影响；c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验证及证据)。,11,关于xxx的整改报告（示例）总体简要概述。1 不符合事实描述2 原因分析3 造成的影响4 采取的措施5 证明材料,12,谢谢！,