内审员外训讲义.ppt

,ISO/TS16949:2009内审员培训课程,培训纪律:1.请将手机打到震动状态或关机!2.请勿抽烟!3.请勿迟到/早退!4.请记笔记!5.请积极参与!6.请积极提问!,Agenda,Module 1汽车产业标准变革Module 2认证资格指南Module 3 ISO/TS 16949:2009 过程方法介绍Module 4ISO/TS 16949:2009 体系导入与实施Module 5 ISO/TS 16949:2009认证规定Module 6 内审的方法和流程,Module 1,汽车产业标准变革,QS-9000的来由,1994年八月发行初版 由Chrysler/Ford/General Motors供货商质量要求任务小组开发完成在此之前,北美三大各自发展自己对供货商质量管理体系的期望及其审核的相关文件1998年三月发行第三版,现实中的困难,VDA 6.1,QS-9000,AVSQ,EAQF,ADEFQSV 9016,供应商 Suppliers,ISO/TS 16949:2009,ISO/TS 16949:2009是由下列单位起草:国际汽车行动小组(IATF)日本车辆制造者协会(JAMA)ISO/TC(Technical Committee)176,所支持 取代 2002 版ISO/TS 16949:2009 整合 所有 ISO9001:2008的要求,日本汽车制造商协会(JAMA),国际标准化组织制定的文件的分类,ISO/PAS公共规范ISO/TS（Technical Specification)技术规范ISO国际标准ISO(International Organization For Standardization),ISO/TS 16949:2009,Membership of the IATF(IATF的成员)(International Automotive Task Force);,Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;,IATF,IATF的定义：是一个由汽车制造商及其各自的贸易协会组成的专门机构，旨在向全球的汽车顾客提供不断改进的高质量的产品 IATF的理念：实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程，即：共同的标准；共同的第三方认证；相互承认。,ISO/TS 16949:2009 structure,条文将涵盖QS-9000,EAQF94,AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准(非百分之百涵盖),TS16949,VDA6.1,QS9000,ISO9001:2008,管理者面临的最大挑战？,风险整合与系统思考,风险管理透视图,将来的经营发展方向,转战略为行动计划管理:包括方案,项目和变化管理,转行动为日常运行管理:包括人员,流程,信息安全,健康与安全,业务连续性等,为什么要实施ISO/TS 16949？,ISO/TS 16949:2009的目标,建立一种质量管理体系：在供应链中能持续改进，强调缺陷的预防，减少变差和浪费的质量管理体系。建立一种质量管理体系：与顾客的特殊要求相结合的质量管理体系。避免多重的认证审核，提供共通的汽车业质量管理体系方法。,核心工具,顾客要求是实施ISO/TS16949：2009技术规范的输入；八大公司都有自己的核心工具要求；八大公司的供应商必须满足顾客对核心工具的要求。APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP,五大技术手册,产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）,潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）,测量系统分析参考手册（MSA）,-第四版 2008年6月,-第三版 2002年3月,统计过程控制参考手册（SPC）,-第二版 2005年7月,生产件批准程序（PPAP）,-第四版 2006年6月,-第二版 2008年7月,重要的顾客手册-AIAG,0,1,2,3,4,确定范围,0,1,2,3,4,5,计划和定义,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程 确认,反馈、评定和纠正措施,5,DFMEA,PFMEA,MSASPCPPAP,APQP,五大技术手册的关系：,Module 2,ISO/TS16949:2009 认证资格指南,ISO/TS16949:2009认证资格,Applicability of TS16949:2009 Certification:任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格IATF定义包括汽车,货车(轻卡 中卡及重卡),客车与摩托车IATF明确排除工业与农业用与非公路(采矿 营建 林用)车辆,ISO/TS16949:2009认证资格,汽车相关的零件适用于生产或服务零件制造场所现场或外部的支持功能（如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得本技术规范的认证）场所的定义为增值制造过程产生的地点制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处理,涂装与电镀服务,ISO/TS16949:2009认证资格,当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时,有可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业客户关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有多种产业使用,ISO/TS16949:2009认证资格,组织供应售后服务市场亦可其为制造原厂规格服务性零件的条件下进行认证组织制造维修且非依原厂规格或非透过原厂经销通路者无法认证,ISO/TS16949:2009认证资格,生产件：装车件/材料；维修零件（备件）：与整车厂有直接关系的维修零件；售后零件：与整车厂无任何关系的维修零件。（不能认证）,Module 3,ISO/TS16949:2009过程导向观念介绍,汽车业的特点,不断开发新车种汽车设计是一种妥协以零缺陷为目标及时化生产制度庞大的卫星体系不断改进质量及降低成本汽车零件使用环境较为恶劣,汽车业的特点,汽车零件80%的质量问题及70%的成本减低取决于设计与开发汽车制造厂80%的问题为一阶供货商所造成,一阶供货商80%的问题为二阶供货商所造成开发期越来越短(18 months)共享底盘,车厂合并,ISO/TS 16949:2009的特点,ISO9001:2008架构更强调客户导向员工激励与质量意识目标成本,降低成本的要求提升供货商制程绩效的监督可靠度目标更多地方体现精益生产的精神,过程方法,1、过程,为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。,典型的过程模型,输入,Inputs,Objective目标,Controls控制,输出,Outputs,Resources资源,Continuous Improvement持续改进,Measurement测量,Corrective Action改进行动,1、过程,通常一个过程(process)的输出可直接地成为下一过程(process)的输入。,输入,输出/输入,输出,过程方法,过程方法,2、过程方法 1/3,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,2、过程方法：2/3,输 入,输 出,组 织,过程(Process),过程方法,要找出最佳路径,2 过程方法 3/3,过程相互关系与作用,过程方法,3 汽车行业的过程方法,就是以顾客导向为基础的过程方法的总称。包括：COP过程：顾客导向过程 SP过程：支持过程 MP过程：管理过程,过程方法,顾客要求与过程的联系,Customer Expectations客戶期望Customer Requirements客戶要求Quality/Business Objectives质量/业务目标Quality/Business Planning质量/业务计划Processes,过程方法,过程方法,3.1 COP过程 Orientation Process,组织 1234 为支持性过程,以顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如设计开发、合同评审、交付等）,输入,计划和项目确定,产品设计和开发,过程设计和开发,产品和过程确认,反馈/评审纠正措施,输出,1,2,3,4,5,顾客要求,符合顾客要求的产品及相关资料,Customer Oriented Process,过程方法,组织,组织,1,2,3,4,输入（I）,输出（O）,1顾客导向过程（COP）,ABCD为支持性过程 的子过程,D,C,B,A,输入（I）,输出（O）,2支持过程,3.2 SP过程（Support Process:),支持过程，指支持COP过程实现的过程。（如人员培训、设备维护、品质保证等）,过程方法,3.3 MP过程（Management Process）：,管理过程，主要由管理者来实施的过程,可以是支持性过程.一般是对过程之间的接口进行管理的过程。（如管理评审、业务计划等）,过程方法,3.4顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式,I,I,O,O,C1.市场分析/合同评审C2.设计开发C3.生产C4.交付C5.解决顾客反馈C6,“章鱼图“(Octopus)图示了由顾客到组织的直接输入和导致的由组织到顾客的直接输出。其数目是用来示范组织/顾客接口的多重性。,过程方法,3.5 汽车行业的支持过程 Support Processes,S1文件控制 S2记录管理S3人力资源管理S4培训S5设备/设施管理S6工装/模具管理 S7采购S8物资管理S9量检具管理S10检验,3.6 汽车行业的管理过程 Management Processes,M1业务计划M2管理评审M3内部审核M4质量成本,过程方法,3.7 COP/SP（MP）之间的相互关系矩阵图,3.8 过程之间的顺序和相互作用,过程方法,3.9 过程分析和过程审核的“乌龟图”,4 目标的设定,考虑谁是您的顾客考虑以下二个方面：效果/有效性（Effect）效率（Efficiency）通常设定的三个方面的目标：时间（Time）质量（Quality）成本（Cost）,过程关键绩效指标监控机制,检验过程的绩效指标设定,检验差错率检测的及时率,过程文件化要求,过程方法,5 过程分析/改进,过程标准化,过程改进,YES,过程分析,合理化？,NO,寻求最佳实务-Best Practice,效果确认,YES,NO,日常管理/过程监测,过程再造(BPR),6 六个过程特性,有一个过程的拥有者/负责人。过程被明确定义。过程被程序化。建立过程间的联系。过程被监控。维持（过程）记录。,练习：,做饭过程乌龟图分析时间20分钟本企业任一过程乌龟图分析时间20分钟,Module 4,ISO/TS 16949:2009 体系导入与实施,ISO/TS16949:2009导入及实施,一个公司的质量问题-94%归咎于体系或管理原因 6%归咎于偶发性原因-戴明博士,八项质量管理原则,9000族标准四个核心标准,ISO9001：2008 质量管理体系 要求可用于内部质量管理，也可作为认证的依据。ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南（2010版即将出版）为希望超过ISO9001最低要求寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南。不可用于认证。ISO9000：2005 质量管理体系 基本原理和术语ISO19011 质量管理体系/环境管理体系的联合审核标准,引言0.1总则,0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构；统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。,0.2过程方法,0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强客户满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,0.2过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,0.2过程方法,图1 以过程为基础的质量管理体系模式,图释：增值活动 信息流,0.3与GB/T 19004的关系,0.3与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供指南。GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同目的。,注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻GB/T19000-2008和GB/T19004-2000中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。,0.4与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,0.4与其他管理体系的相容性,0.5 本技术规范的目标 本技术规范的目标是在供应链中开发提供持续改进、加强预防缺陷、减少变差和浪费的质量体系。本技术规范与顾客特殊要求相配合，规定了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证审核，并为汽车行业生产件和相关服务件的组织提供了质量管理体系的共通的行业方法。,1 范围 1.1 总则,1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b）产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,质量管理体系汽车生产件和相关服务件的组织实施ISO 9001:2008的特殊要求,1 范围1.1 总则,本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计与开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。.本技术规范适用于组织进行顾客指定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或外部（如设计中心、公司总部及分销中心），当它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。,1.2 应用,1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。如果进行删减仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,本标准只允许在组织不具有产品设计和开发职责的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。,2 规范性引用文件,2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005,IDT),3 术语和定义,3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。,3.1 汽车行业的术语和定义本标准采用 ISO 9000:2005给出的术语和定义。控制计划控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述（参见附录A）。具有设计职责的组织有权制定新的，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本职责包括在顾客规定的应用范围内的设计性能的试验和验证。防错为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围受控文件包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准，用于进行上述活动的设备清单，进行上述活动的方法和标准的清单。,制造下述制造或加工过程生产材料；生产或维修零件；装配；热处理，焊接，喷漆、电镀或其他表面处理预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式，来避免维护问题发生的活动。预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。附加运费合同约定的交付以外发生的附加成本或费用。注：超额运费可能是由方法、数量、计划外或延迟交付等引起的。外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。现场发生增值的制造过程的场所。特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程参数。,预见性维护图例,3.1.9超额运费由于产生额外交付而导致的额外的成本或费用。发生在两个过程中：原材料交付过程中：可能由于组织的原因；也可能由于供方的原因。成品交付过程中：可能由于顾客的原因；也可能由于组织的原因。,3.1.12特殊特性从重要度上分类：和安全及政府法规的符合性相关（关键特性）；和产品的配合、性能、功能或产品后续生产过程相关（重要特性）。从存在的形态上分：产品特殊特性；过程特殊特性（重要的过程参数）。,4 质量管理体系4.1 总要求,4 质量管理体系4.1 总要求,4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见和。,4.2 文件要求4.2.1 总则,ISO/TS16949:2009包括7个文件化程序:,4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 6.2.2.2培训 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件控制,4.2.3.1 工程规范组织必须建立过程，以确保按照顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有的顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应该尽快进行，不应该超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如：控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,注1：“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客规定的记录。4.2.4.1 记录保存记录控制必须满足法令、法规和顾客的要求。,案例：某跨国公司的产品设计由日本的设计中心负责，生产等其它工作由大连的工厂负责。当产品更改时，由设计中心以工程变更通知单ECN的形式通知大连工厂的产品工程部，由产品工程部评审后转给资料中心分发、控制。当2009年1月23日设计中心发来的有关产品两个零件的变更未被产品工程部转发时，请分析一下会对公司的哪些部门工作产生影响，后果是什么？,5 管 理 职 责5.1 管理承诺,5.1.1 过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.2 以顾客为关注焦点,有效性:达成已策划的结果.使顾客满意.效率:基于现有的资源以达到结果.使组织满意.,5.3 质量方针,5.4 策划5.4.1 质量目标,5.4.1.1 质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量要求,并必须包括在业务计划中，用于展开质量方针。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,5.4.2 质量管理体系策划,案例：,HN公司的质量方针如下：技术创新、质量第一、顾客满意质量目标为产品出货后不合格不大于600PPM。顾客投诉每年小于10次顾客满意度不小于95分试谈谈你的看法及建议,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限,5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员，或指定其代理人员。,5.5.2 管理者代表,5.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,5.5.3 内部沟通,5.6 管理评审5.6.1 总则,5.6.1.1 质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见和）这此结果应予以记录，至少能为以下方面的业绩提供证据：业务计划中规定的质量目标 对所供应产品的顾客满意情况。,质量成本,预防成本培训费质量管理人员工资鉴定成本检验、试验费检验试验人员工资计量校准费内部损失成本（属于不良质量成本）报废、返工、返修、停工损失等外部损失成本（属于不良质量成本）退货、索赔、折价损失等,5.6.2 评审输入,5.6.2.1 评审输入补充管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,5.6.3 评审输出,6 资源管理6.1 资源提供,6.2 人力资源6.2.1 总则,6.2.2 能力、培训和意识,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。,6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品要求符合性的工作的人员具有能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在对满足顾客要求方面给予特别的关注。注1：本条款适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。,6.2.2.3 岗位培训 对任何影响产品要求符合性工作的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。,6.2.2.4 员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及对他们如何为实现质量目标作出贡献的认识程度见6.2.2d。,举例：,根据G 哈格曼.奥斯陆调查：怎样才能更好地调动员工的积极性？65%让员工更多地了解信息24%让员工积极参与9%给予员工更多的培训和继续教育机会2%更高的工资,6.3 基础设施,6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见）来制定工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,指南：应该开发评价生产力和现存操作有效性的方法，考虑以下因素：人机工程学；操作工和生产线平衡；储存和周转库存水平；自动化的应用；增值含量；工作计划。精益制造的五个原则：确定价值，识别价值流，流动，拉动，尽善尽美。利润=销售价格 成本,涂刷,机加,焊接,冲压,我们的流动线可随时满足顾客的要求.,我们的员工是多技能的，因为实施单件流，WIP不断降低,因为实行快速换型，我们可以每天生产所有的型号,6.3.2 应急计划组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。,6.4 工作环境,与实现产品要求符合性相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,Hint:(提示)5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养）+S(safety 安全)=6S,7.产品实现7.1 产品实现的策划,注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含了缺陷预防和持续改进（与缺陷探测不同）的概念，并基于多方论证的方法。,7.1.1 产品实现的策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。,7.1.2 接收准则 组织应制定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见）。,计量型数据（Variables Data)定量的数据，可用测量值来分析。例如：用毫米表示的轴承轴颈直径，用牛顿表示关门的力。计数型数据（Attributes Data)可以用来记录和分析的定性数据。例如：要求的标签出现，所有要求的紧固件安装等。其它的例子如一些本来就可测量（即可以作为计量型数据处理），只是其结果用简单的“是/否”的形式来记录，例如：用通过/不通过量规来检验一根轴的直径的可接受性。计数型数据通常用不合格品或不合格的形式收集。,7.1.3 保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制组织应有对影响产品实现的更改进行控制并作出反映的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定,注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：本要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见）。注3：条款c)的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,7.2.2.1 与产品有关的要求的评审补充 对中正式评审要求的放弃（见注）应获得顾客授权。7.2.2.2 组织制造可行性 组织在合同评审过程中，应对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。,7.2.3 顾客沟通,风险分析包括：项目时间安排、资源、开发成本和投资。进行风险评估以评估过程中可能的失效或错误发生的可能性及其影响。,7.2.3.1 顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据.,注：7.3 的要求包括对生产和制造过程的计划和开发，关注于防错，而不只是找出错误。,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,7.3.1.1 多方论证方法组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监控；潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,7.3.2 设计和开发输入,注：此要求中包括特殊特性（见）。,7.3.2.1 产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审,包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见）、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。,可靠性：,定义：产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性包含4个因素：产品、条件、时间和功能。对汽车产品而言：汽车的可靠性是汽车产品（包括整车、部件和零件）在其市场的使用条件下，在其设计寿命内，完成规定功能的能力。可靠性与一般质量指标的区别在于它是一种时间质量指标。一般质量指标在产品出厂时可以考核。而可靠性要经过一定的工作时间后才能评定。,可靠性的度量：,不可维修零件可靠性的度量：产品在使用中失效，其寿命即告终结的，称为不可修产品。主要指实际上没有修理价值或修理后不能完全恢复功能的零部件，如汽车的灯泡、皮带、弹簧、齿轮、轴承等。不可修产品是通过对其寿命的统计对其可靠性进行评价。可以用可靠度来进行度量：产品在规定的条件下，在规定的时间内，完成规定功能的概率，称为可靠度。R（t）=1-F（t）F（t）是指到某一时刻t累计失效的个体数与样本容量n的比值。,可维修零件可靠性的度量：可维修产品：产品发生故障后，可以通过维修的方式恢复其规定功能的，称之为可修产品。一般较为昂贵的产品，设计为可维修的，可以通过更换其中个别的零部件、重新调整等方法，恢复其原来的功能。如汽车、发动机、变速器等。可修产品是用两次故障之间的间隔时间的随机变化情况，以及维修过程的统计量对其可靠性进行评价。,汽车运行过程的可靠性评价指标：平均故障间隔时间（MTBF）：MTBF=T/rT：试验总时间。r：致命、严重和一般故障的总次数。,可维修性：,产品在规定的条件下，在规定的时间内，完成维修的能力。维修性可用时间指标和费用指标来度量。时间指标有平均维修时间（MTTR）MTTR是指同一产品的同一故障的故障后维修时间或同一级别的预防维修时间的均值来表示。n MTTR=1/n tmi i=1tmi：第i次维修的修复时间n：统计的样本容量（维修次数）,维修性设计中应考虑以下几个方面：可达性：在进行汽车维修工作中，便于维修人员接近维修部位并进行作业的性能。互换性、通用性防差错措施保证维修安全 性便于检测良好的维修指导文件制定好预防维修制度耐久性：不易出毛病，耐用。广义上属于可靠性的范畴。,7.3.2.2 制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度相适应。,7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性见7.3.3d，在控制计划中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合，对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7.3.3 设计和开发输出,7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数字数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。,7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAS；控制计划（见）；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当时、防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。,过程质量、过程可靠性,过程质量：是指工序过程的质量。反映过程的成果符合设计、工艺要求的程度。过程质量高，说明这个过程的合格率高，废品率或返修率低。可以用PPM值、成品率、CPK值等来衡量。过程可靠性：如生产线中断的机率是多少？,可维修性,产品在规定条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复其规定功能的能力。工序名称 平均维修时间（MTTR）A 2天B 3天C 1天D 半天,防错装置,如果作业有误，零件就不能装在夹具上；如果零件有问题，机床就不能加工；如果作业失误，机床就不能加工；自动纠正作业失误和动作失误，然后进行加工；前道工序的问题在后道工序检查出来并进行排除；前工序的工作没做，后工序就不能开始加工。.汤姆是一位汽车工程师.doc,7.3.4 设计和开发评审,注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程的设计和开发,7.3.4.1 监控应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。,质量风险（quality risk),FMEA中识别的产品在质量方面的风险。RPN值高的应采取措施降低风险。,进料至交货总时间,lead time（交付周期、前置时间、提前期）指的是产品从原料订货到成品交付之间的时间采购时间+生产时间+维修时间+运输,关键路径?,Critical path:9+6+5+7=27,9,6,4,3,2,5,7,7.3.5 设计和开发验证,7.3.6 设计和开发确认,注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述和的要求适用于产品的制造过程。,7.3.6.1 设计和开发确认补充应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。,7.3.6.3 产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。,7.3.7 设计和开发更改控制,注：设计和开发