体系审核不符合案例.ppt

体系审核不符合案例,案例51,销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同，工厂将损失一大笔收入。销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在产品需求评审表上的意见是：“在这个时间内我们无法完成，但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回答销售员：“先把合同签下再说。”总经理在产品需求评审表上签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。过了一段时间后，销售科起草了一份合同更改申请，经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。,案例分析,这种情况在实际中经常会遇到。从标准“722与产品有关要求的评审”的要求来看，有违规的嫌疑，因为企业并没有能力在这么短的时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定合同，因此从企业的管理方面来看是合法的。关键在于事后向顾客申请了延长交货期，而且得到了顾客同意，这符合标准“723顾客沟通”的要求。这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还算没有违反标准。,案例52,某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的产品研制技术协议书中规定：XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的磨合试验方案进行了试验，便投入了正式生产。,案例分析,工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议，也违反了标准“723顾客沟通”关于当发生“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”时，应与顾客沟通的要求。,案例53,在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份实际上各生产了6000只左右。审核员问：“为什么这两个月没有完成协议计划?”计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核员问：“客户没有提出意见吗?”科长答：“大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。”,案例分析,工厂在1、2月份没有按供货协议供应产品，又没有与顾客沟通，取得顾客同意，这违反了标准“723顾客沟通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。,案例54,在销售科的顾客信息反馈表中有如下记载：“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长：“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答：“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”,案例分析,这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“723顾客沟通”的规定。,案例55,在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看?9月份与顾客签定的合同。该厂对于加工的常规产品的合同采用填写委托加工单即视同签定合同执行。但是审核员发现多数的委托加工单上顾客一方都没有签名。审核员问市场部经理：“为什么顾客不签名?”市场部经理回答：“他们都是老客户，每次他们的业务员一来，放下要加工的产品就走，你让他签名，他们说我们只是来送货的，我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有发生过纠纷。”,案例分析,这种用委托加工单代替合同，顾客又没有签名，这在法律上是无效合同。一旦出现经济纠纷，工厂是必定败诉的。对于老客户，工厂可以与顾客事先签定一个总承揽加工合同，其主要内容除了有关产品加工的意向及质量条款外，还应对每次加工如何办理手续作出规定。这样，顾客的业务员应该在委托加工单上签字，只是代表顾客确认待加工产品已经交到工厂手中。但是对于新客户，如果加工量比较大，工厂还是应该正式签定加工合同为好。本案违反了标准“723与顾客询通”的“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”的规定。,案例56,售后服务部的工作职责规定：“售后服务部负责妥善处理顾客抱怨，对由于质量问题顾客提出退、换货时，应根据售后服务部对顾客的承诺执行。”审核员在查看顾客投诉记录时，看到1个半月前顾客张某对0102批次的产品提出因质量问题要求换货的电话记录。审核员问服务部经理：“对这批货是如何处理的?”经理说：“我们已经给顾客换了货。”审核员在看售后服务部对顾客的承诺文件时看到：“对于顾客因质量问题要求退、换货时，应及时处理，并对质量问题进行分析，同时在一个月内向顾客提供质量问题分析报告。”审核员要求张经理提供对张某问题的质量问题分析报告，经理说：“最近正赶上参加产品展销会，我们全体人员都轮流上展销会服务去了，分析报告等我们闲下来再处理吧。”,案例分析,售后服务部没有按照自己的售后服务部对顾客的承诺的规定去做，违反了标准“723与顾客沟通”的“c)顾客反馈，包括顾客抱怨”的规定。,案例57,某厂市场部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查市场部时询问市场部经理：“你们部门的工作目标是什么?”市场部经理说：“我们主要以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果销售业绩不好就只好下岗。”,案例分析,该案例违反了标准“52以顾客为关注焦点”及“723顾客沟通”的有关规定。因为根据标准的要求，我们的企业要成为顾客导向型(customeroriented)的企业，就必须不断收集顾客和过程反映的数据和信息并加以应用，引导持续改进，才能始终满足顾客要求。但是仅以员工的销售业绩考核员工，把销售业绩与员工收入，甚至是否下岗挂钩，员工对于顾客的服务目的仅仅在于成交多少钱，而成交又意味着顾客的付出，这就使买卖双方站在对立的立场上。应该以顾客的满意程度作为员工的考核依据，这样双方关注的焦点都是“顾客满意”利益一致可以使双方变得更亲近，提供的产品和服务就更能发自内心，在使顾客满意的同时也增加企业的收益。,案例58,某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。审核员问开发部经理：“你看得明白吗?”经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。审核员问：“这些笔记本以后上交吗?”经理：“没有明确的规定”。审核员：“如果设计人员不在了怎么办?”经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。,案例分析,公司这样的做法显然是不对的，为了保密可以将文件根据实际情况按密级分类保管。保管在个人手里，实际上很难确保对这些资料进行控制。本案违反了标准“423文件控制”的“质量管理体系所要求的文件应予以控制。”和“73设计和开发”的有关规定。,案例59,在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说：“设计工作一般由项目负责人在设计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。”审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。,案例分析,本案违反了标准“731设计和开发策划”的“c)设计和开发的职责和权限。”的规定。,案例60,在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准钢制压力容器(GBl501998)作为设计输入的依据。,案例分析,该例没有确定适用法律法规规定的国家标准要求，违反了标准“732设计和开发的输入”的“b)适用的法律、法规要求；”的规定。,案例81,某厂焊接工艺规程规定：所使用的焊条应在使用前在烘箱中以60C烘干2小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。审核员问：“这样能烘干吗?”车间主任不好意思地回答：“这个烘箱原来是放在食堂烤面包的，这次由于要审核了临时搬到车间，工人就这么把焊条放进去了。”,案例81,分析:既然编制了工艺规程，就应该严格按规程办。现在许多企业仍然停留在为认证而认证，临时在认证前忙乱，补记录。当然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条的烘干，应该将包装打开，否则失去烘烤的作用。本案违反了标准“751生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。,案例82,在制版车间的墙上挂着制版操作管理规定，其中规定：对于经常使用的软片一定要分为工作软片和备份软片。审核员问操作工：“哪些是经常用的软片?”操作工支吾着答不上来。审核员要求出示常用软片的目录，操作工说没有.,案例82,分析:这是生产操作的有章不循，违反了标准“751生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件先进行生产和服务提供。”的规定。,案例83,某公司程序文件生产和服务提供控制程序规定“本公司不需要对生产过程进行确认，因为生产中没有特殊过程。”审核员问：“什么是特殊过程?”质管部长说：“指生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程，或使用后才能发现问题的过程。我公司产品均可以进行测量，也没有仅在使用后才能发现的问题，因此不存在这种特殊过程。按照我们对IS09001标准752生产和服务提供过程的确认的理解，我们没有标准所说的那种过程，当然也就不存在过程的确认了。”,案例83,分析:这里很容易产生误解。实际上对于不是标准752所指的那种过程(常称为“特殊过程”)之外，其他的生产过程，尤其是对产品质量有直接影响的关键工序，同样存在着对过程的确认，这就是按照标准“751生产和服务提供的控制”的要求，对获得表述产品特性的信息、必要时的作业指导书、适宜的设备、获得监视和测量装置并进行监视和测量及放行、交付和交付后活动及有关的人员要求等的控制要求；而且当这些条件发生变化时，也存在着再确认的要求。因此，严格来讲，本案程序文件的写法违反了标准“751生产和服务提供的控制”的有关规定。,案例84,程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合格证一随工单一领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗?”科长：“可以做到。”,案例84,分析:领料人应该在领料早上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，查到问题的根源。本案违反了标准“753标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”,案例85,在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。审核员问检验员：“这些产品检验了没有?”检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品?”检验员：“有时侯也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。,案例85,分析:这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。本案违反了标准“753标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”,案例86,某建筑装饰构件厂大门人口旁边的墙边堆放着许多形状各异的建筑构件。审核员问：“这些构件是做什么用的?”厂长说：“这是给顾客看样用的。”审核员说：“这些构件也没有说明，顾客看起来不是很麻烦吗?”审核员接着往里走，看到场地旁边堆放着许多模型，其中也有各种不同的建筑构件。审核员问：“为什么这些不同的东西混放在一起?”厂长回答：“这些构件本来是用来支撑模型的。”审核员问：“既然用来支撑模型，为什么跑到模型外面来了呢?”厂长答：“可能有些模型不再使用了，但是还没来得及运走。”,案例86,分析:应该对于这些构件进行标识，而不是随便放置。本案违反了标准“753标识和可追溯性”的规定。,案例87,审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着“待检”的标识，便问库管员：“这批产品是什么时候生产的?”库管员查了一下记录说：“这是半个月以前生产的。”审核员：“为什么这么长时间还没有检验呢?”库管员回答：“我也不知道，那个时候正好我生病请了几天假，那几天这些事都是由生产科小张代我负责的。”审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回答：“这批货是送来的第三天检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。”,案例87,分析:这是产品的状态标识与实际不符，违反了标准“753标识和可追溯性”的规定。,案例88,某机器厂控制柜生产车间，审核员看到控制柜内相同颜色的导线几十根捆在一起，连到不同元器件上，但是导线上面并没有编码标识符号。审核员问工人：“这些导线没有编码标识，这样便于检查导线是否接错吗?”工人说：“我们一直都这么做的，我们按图接线，接完线后用三用表测试是否导通，一般不会错的。”审核员问：“以后出现了故障，需要查线时如果没有导线标识，这样方便吗?”工人说：“线接错的情况发生不多，当然如果接错了查起线来是麻烦一些。”,案例88,分析:正确的做法应该是对于主要的接线用编码进行标识，以利于检查和日后的维修。本案违反了标准的“753标识和可追溯性”的规定。,案例89,某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验?”检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。”,案例89,分析:即使企业没有检验手段，也应按规定进行外观验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的产品，也应在与顾客签定的合同上予以注明，分清责任。本案违反了标准“754顾客财产”的“组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。”的规定。,案例90,某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说：“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。”,案例90,分析:这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“753标识和可追溯性”的规定。箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“754顾客财产”的规定。,案例91,轴承厂的过程和产品的监视和测量控制程序中规定：“当生产急需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品应由仓库保管员标识紧急放行，并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验，如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。”但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记录。便问工序检验员：“为什么93号批次的产品没有加严检验?”检验员回答：“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没有标注是紧急放行。”审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。,案例分析：产品的状态标识应该随着产品流转而保持或移置，该例违反了标准“754标识和可追溯性”的规定。,案例92,在机加车间所有设备都有明确的标识，但是审核员看到其中一台设备的编号规则与其他设备不同，便问车间主任：“为什么这台设备的编号方法与其他设备不同?”车间主任说：“这是顾客提供给我们临时使用的设备。”审核员要求查看这台设备的保养记录。车间主任说：“我们的设备都有保养记录，但顾客的这台我们不负责保养，如果有问题我们通知他们来修就行了。”,案例分析：对于使用顾客提供的设备，应该当作自己的设备一样进行维护保养。本案违反了标准“754顾客财产”的规定。,案例93,在某厂电器仓库审核时，审核员发现标有“红日厂专用件”字样的三台发动机在市场部审查对产品要求的评审时，审核员看到与红日厂签定的合同，规定由红日厂提供四台发动机，在合同签定一个月内提供，以免耽误生产。审核员问市场部经理：“这四台发动机都已经到货了吗?”市场部经理说：“按合同规定都已到货。”审核员：“为什么我在仓库只看到三台发动机?”市场部经理笑着说：“我们最近接到四方厂一个急活，对方要求一个月内交货，但是适用的发动机一时又买不到，于是我们就把红日厂提供的一台发动机给四方厂用了。”审核员：“这事取得红日厂同意了吗?”市场部经理：“我们都是老关系了，没告诉他们。好在两个厂使用相同类型的发动机，否则就要耽误交货了。另一台发动机我们正在想办法解决。”,案例分析：顾客提供的发动机属于顾客财产，没有征得顾客同意之前是不应该挪用的。本案违反了标准“754顾客财产”的规定。,案例94,在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。审核员问：“为什么不能都正着放?”包装工说：“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。”审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解?”包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。案例分析：本案有两个问题：首先在设计输出的文件中，为什么不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放?这违反了标准“735设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒着放，违反了标准“755产品防护”的要求。,案例分析：顾客提供的发动机属于顾客财产，没有征得顾客同意之前是不应该挪用的。本案违反了标准“754顾客财产”的规定。,案例95,某系列生化试剂产品要求的保存温度为28C。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。审核员问：“在运输途中如何保证28呢?”销售科长说：“我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。”审核员：“冰袋有效期多长?”科长：“三天。”审核员问：“途中运输要几天?”科长：“根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员：“远的地方为什么不用空运?”科长：“运输成本太高，我们承受不了。”,案例分析：企业只从自己眼前利益出发，为了省钱而不考虑交付到顾客手中的产品质量，最终还是要害了企业自己。本例违反了标准“755产品防护”的有关规定。,案例96,在多雨的南方某铝型材工厂的露天场地堆放着许多回收的废铝材。生产部长对审核员说：“我们在熔化铝锭时也加人一定比例的废铝材。”当审核员走到露天的铝锭存放场地时，看到整齐地码放着从国外进口的铝锭，每块铝锭上面都用英文标注有“必须避免潮湿”的警告。审核员问生产部长：“为什么要避免潮湿?”生产部长说：“因为在化铝炉中一旦有水沉到铝液的下部，会形成过热蒸汽，结果就会像炸弹一样引起爆炸，很危险的。”审核员在生产车间检查时，随便询问了一位工人：“如果化铝炉中进入了水，结果会怎样?”工人说：“非常危险，尤其是废铝材形状五花八门，雨季时里面会积有很多雨水。去年我们就由于在炉中倒人废铝材时有雨水进入炉中，引起爆炸把车间的房顶都炸飞了。幸亏当时几个工人蹲在车间一角聊天，结果没被伤着。”审核员问生产部长：“外面露天的铝锭和废铝材的仓库，为什么不加顶棚?”生产部长说：“没钱”。,案例分析：在涉及生产安全的问题上不能存在丝毫的侥幸心理。如果企业实在没钱安装防雨顶棚，也应该制定相应的安全生产规程，例如可以规定在将废铝型材倒入熔炉前，应将材料倒置多长时间，并在炉口烘烤多长时间等，这样也可以防止发生爆炸事故。本案违反了标准“755产品防护”的规定。,案例97,某印刷厂承接客户彩色印刷业务。客户定货依据工厂提供的色卡确定所需要的颜色。审核员在车间看到放在桌子上的色卡，便问车间主任：“对于色卡的使用有什么管理规定?主任回答：“用脏了到销售科领新的。”审核员再问：“对于色卡的照明观察条件及对检验员视力有无要求?车间主任表示没有要求。在销售科审核员询问对于车间使用的色卡有何管理规定，销售科长说这不属于自己管，应该问技术科。技术科说他们对于色卡也没有管理。,案例分析：色卡虽然只是一些颜色纸片的集合，但作为颜色的标准样品，它是客户定货和验收产品的重要依据，对于印刷厂控制质量是非常重要的。但是很多印刷厂对于色卡并没有进行严格的管理，从车间到有关科室都随便放着许多色卡。因此作为一种产品的验收标准，应该对色卡的保存、使用、发放和回收等各方面作出规定。本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求想一致的方式实施。”的规定。,案例98,某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准?”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”,案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制自校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。,案例99,某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电流表，只是用摇臂指针表示。由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗?”工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”工厂的焊接检验规程上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。,案例分析：由于焊接电流大小直接影响焊接质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的铡量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，以保证焊接质量。这里违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”,案例100,在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们如何校准?”主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗?”主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢?”并出示了今年3月份比对结果的结论。审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器?”主任：“在开发部还有一台。”审核员：“他们也参加比对吗?”主任：“他们没有参加比对。”审核员：“你们与他们进行过比对吗?”主任：“正式的比对试验没做过。”,案例分析：质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”(“计量保证方案”)。在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作，违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”,案例101 在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。审核员问：“为什么使用不同的扳手?”工人回答；“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”审核员问：“扭力扳手是否进行过校准?”工人回答：“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。”审核员又看了那些在使用的气动扳手，工人说：“这些扳手已经用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去再拧几下，很耽误工夫。”,案例分析：扭力扳手是带量值的，因此应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；”气动扳手磨损很厉害，已经不适用了，应该更换。违反了标准“7生产服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备；”的规定。,案例102 某厂生产打字机色带，其工艺规程规定：“色带染色后存放在中转库，在规定的温度和湿度下存放三天，然后用塑料袋密封后待加工。”审核员问车间主任：“规定的温湿度是多少?”车间主任回答：“具体数据由中转库主任决定，该数据对外是保密的。”审核员来到中转库，看到批号2020的色带已在库中存放了5天，但没有用塑料袋密封。审核员环顾四周，看到墙上挂的温湿度计已经损坏，而且库房多处封闭不好，与外界直接相通。,案例分析：色带在中转库已存放5天，没执行工艺规程的规定。违反了标准“751生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。既然温湿度计损坏，也就失去了对温湿度的控制。违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”库房多处封闭不好，不满足贮存条件，违反了标准“755产品防护”的规定。,案例103 在某制鞋厂进行审核时，审核员根据原轻工部标准胶粘皮鞋(QB 100290)的检验规则“成品外观质量要逐双检验；物理机械性能应每月随机抽取3双鞋(耐折、耐磨也可用同批成型底)进行试验，先进行剥离强度试验，然后做其他试验”的规定，要求受审核方提供每月抽检剥离强度的试验记录。质检科长说：“我们公司没有做剥离强度试验的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构。”,案例分析：工厂没有做剥离强度试验的设备，说明检测手段不齐备，工厂应采取措施以满足。本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合要求提供证据。”的规定。,案例104 某商标印刷厂的工作流程如下：客户提供用电脑设计的商标效果图及制版用的软片，印刷厂根据软片制版，然后车间用印版制作商标样品，取得客户满意后，就以此样品为标准进行生产。工厂将第一次印刷的商标留几十份，作为下次印刷的标样。客户第二次继续印刷该商标时，要将上次留存的标样发到印刷车间作为产品验收标准，把印得的商标与上次留存的标样比较，控制色差值1005lBp为合格品。由于每次发到车间的标样在使用过程中都会污损，因此用完后标样也就不能再用了。为了下次印刷的需要，工厂就把第二次印刷的商标也留存若干份作为第三次印刷的标样，依此类推，总是把上一次留存的标样作为下一次生产的标准使用，控制色差在o05，Bp为合格品。审核员问检验科长：“这种方法能保证每次生产的产品与原来第一次的标准相符合吗?”检验科长答：“应该是没问题的，我们一直也是这么做的，没发生过什么质量问题。”,案例分析：因为每次控制的色差都是005的绝对值，因此就可能出现第二次印刷的商标与第一次印刷留下的标样相差+005，而第三次印刷的商标与第二次印刷留的标样色差也是+005，结果造成第三次印刷的商标与第一次印刷的标样的色差相差01，这就超标了。显然，组织目前的做法存在明显的漏洞。因此组织应对标样的使用制定相应的管理制度，以避免发生上述可能的超差。本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”,案例105 在书刊装帧布印制厂，质检员大量使用卷尺对每卷产品长度进行测量，审核员发现有三把卷尺上面的刻度已经模糊不清了，便问检验员：“这些卷尺能看清吗?”检验员回答：“我们经验很丰富，估摸着读数一般不会错的”。审核员问车间主任：“这些皮尺校准过吗?”车间主任回答：“在由仓库领用前，都经过了计量室校准，校准证书由计量室保存。”,案例分析：本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”由于卷尺已经模糊，这已不符合测量的要求。,案例106 在PVC塑料门窗厂，工人正在用四角组焊机焊接窗户的框架。焊接机控制台上数字显示了焊接时的压力和温度值。审核员问工人：“温度和压力的大小对产品质量是否有直接的影响?”工人答道：“当然影响很大，温度、压力及焊接时间如果达不到要求，焊接就不牢固。”审核员：“那么这个设备上的温度和压力的显示值是否应该校准呢?”工人：“这些仪表又无法拆下来，我们也不知道怎样校准。”,案例分析：在生产线或设备上显示生产条件的仪表属于监视装置，例如对压力、流量、温度等的显示仪表，只要与保证产品质量密切相关，就应该进行校准。有些仪表可能拆不下来，组织应想办法进行校准或比对，编制相应的校准规程并执行之。本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”的规定。,案例107 工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为1998年12月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2001年但这台仪器从未再校准过。检验科长说：“这台装置太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为生产不能停，所以继续使用，但产品质量还设出现过大的问题。”,案例分析：本案违反了标准“76监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间进个或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；”的规定。,案例108 某试剂厂生产某种液体试剂，在起草产品标准时，技术监督局某人要求对于成品检验应按国家标准逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)(GBT 28281987)进行抽样检验，并说如果不按该标准抽样检验则不给标准备案。该厂无奈，于是就在标准中规定成品检验按GBT 2828执行，但在实际中又不照办。实际上由于是流程性产品，检验只是由搅拌罐中不同位置用吸液瓶取三个样品送质控室检验，根本无法按照GBT 2828抽样。,案例分析：对于流程性产品不适于按GBT 2828进行抽样，这里违反了标准“81总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”这里按不同位置取样送检的方法是正确的，关键在于检测前对于液体应充分搅拌均匀。自己制定了标准，又不照办，违反了标准“824产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”的规定。,案例109 某厂进货检验抽样规定：“进货物资10个单位以下进行100检验，10个单位以上抽检10，但最少检验数量不得少于10个。”审核员问：“在抽检的数量中，最多允许有几个不合格，可以判断该批物资为合格批?”检验员回答：“没有规定。”审核员又问：“这样如何判断进货的批量物睾是否合格呢?”检验员说：“不知道。不过我们进货一般都是合格的，没出现过您说的情况。”,案例分析：按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不太科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎么办的处理规定。一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的有关标准(例如，逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的查)(GBT28281987)，如果自己制定方法，应该等效或严于国家标准。在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下进行100检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不合格，可拣用或全部退、换货；”本案违反了标准“81总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”的规定。,案例110 某啤酒厂统计技术控制程序规定：“对质量问题分析采用鱼刺图”。审核员在车间审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图，图上只有五根大刺，分别标注为“人、机、料、法、环”。审核员要求查看使用鱼刺图分析问题的记录，车间主任说：“质量问题一般都不复杂，原因一眼就看出来了，因此从来没有用过鱼刺图分析。”,案例分析：这种使用“鱼刺图”的方法过于形式化了。组织应该针对不同产品可能产生的具有代表性的问题，按照“人、机、料、法、环及检验”诸方面，在“鱼刺图”上进一步展开成许多小刺，这样当一旦发生问题时，便于进行分析。这样的“鱼刺图”就具有了实用性，而不是一个空洞的概念。当然，如果没有发生什么较复杂的问题，也不必非要用鱼刺图分析不可，一般如果能采用调查表就一目了然地对不合格原因进行分析的，就可用调查表法。本案违反了标准“81总则”的“这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”因为只画了张空洞的鱼刺图，没有具体内容，因此不适用。,