TS16949查检表.doc

品质系统评审检查表ISO/TS16949的检查表前一版2001年9月10日第二版2001年10月发布前言ISO/TS16949第二版品质系统评审检查表是建立在ISO/TS16949内容之上的，它对于ISO/TS16949第二版是有效的。品质系统评审检查表将作为稽核第二版ISO/TS16949要求的指南。要求栏引用了ISO/TS16949的条款，所有的斜体字是ISO9000：2000要求；“寻找什么”栏不是强制的，但是一个好的指南，且期待稽核员可以根据他们的受教育程度和经验的增加对其进行补充。要素4品质管理系统要求寻找什么评审人员的记录/客观证据4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立品质管理系统，并形成文件？（4.1）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。4.1.2组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求，实施和保持已建立的品质管理系统？l 与重要员工访谈。l 有效实施的范例。4.1.3组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求，持续改进其品质管理系统的有效性（4.1.1.1）l 品质管理系统持续改进专案的范例和状态，不是矫正措施。l 管理审查结果。4.1.4组织的品质管理系统是否：a) 识别品质管理系统所需的过程，及其在整个组织中的应用？b) 确定这些过程的顺序和相互间作用？c) 确定为确保这些过程能有效运作和控制所需的准则和方法？（4.1.a.b.c）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。4.1.7组织的品质管理系统是否：a) 确保可以获得必要的资源和资讯，以支援其品质管理系统所需的这些过程的运作和监控？b) 监控、测量和分析其品质管理系统所需的这些过程？c) 实施必要的措施，以实现其品质管理系统所需的这些过程的规划结果和持续改进？（4.1.d.e.f）l 审查品质管理系统的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。l 品质成本指标的审查。l 管理审查会议记录，出席者和充分的频率。l 行动计划的跟催活动。4.1.10组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求，管理其品质管理系统所需的过程？（4.1）l4.1.11组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制？（4.1）l4.1.12对影响产品符合要求的外包过程的控制，组织是否在品质管理系统中加以识别？（4.1）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。要素4.2文件要求4.2.1总则4.2.1品质管理系统文件是否包括以下方面：a) 文件化叙述的品质方针和品质目标？b) 品质手册？c) ISO/TS16949：2002（E）所要求的文件化的程序？d) 组织为确保其过程有效规划、运作和控制所需的文件？ISO/TS16949：2002（E）所要求的记录（见4.2.4） （4.2.1）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。l 根据组织的复杂度决定过程的充分性。l 品质管理系统程序。l 品质记录。4.2.2品质手册4.2.2组织是否编制并保持品质手册，其包括以下方面的：a) 品质管理系统的范围，包括任何排除要求的组织与正当性（见ISO/TS16949：2002（E）中条款1.2）？b) 为品质管理系统所编制的文件化程序，或对它们的引用？c) 品质管理系统的过程之间相互作用的表述？（4.2.2）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。4.2.3文件控制4.2.3组织是否对品质管理系统所要求的文件进行控制？（4.2.3）l 依据TS16949或TS16949转换矩阵所编制的品质手册。l 文件控制总清单或类似的文件。4.2.3组织是否编制文件化的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到适宜的批准？b) 必要时，对文件进行审查与更新，并再次批准？c) 确保文件的更改和现行修订状态已得到识别？d) 确保在使用的处所可获得适用文件的有关版本？e) 确保文件保持清晰，易于识别？f) 确保外来原始文件得到识别，并控制其分发？g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留某作废文件时，对这些文件进行适当的标识（4.2.3）l 文件批准授权。l 文件批准记录。l 文件在各种场所的可取得性。l 文件位置的了解。l 文件的可获得性。l 废弃文件的储存和处置。l 从内部和外部起源的文件通知/分发过程。l 已修订文件的审查和批准。4.2.3.1工程规范4.2.4组织是否建立一过程以确保能根据顾客要求的时程来及时审查、发放和实施所有顾客工程标准/规范及更改（包括适当文件的更新）？（4.2.3.1）l 顾客工程标准变更通知/分发的过程。l 实施顾客发起变更的过程。l 工程变更引发的文件更改。4.2.5组织是否保存每项更改在生产中实施的日期记录？（4.2.3.1）l 实施工程变更的记录。4.2.6组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和品质管理系统有效运行的记录？（4.2.4）l 品质管理系统记录l 记录维护系统，包括记录的处置。4.2.7记录是否保持清晰，易于识别和存取？（4.2.4）l 品质管理系统记录的易读性l 品质管理系统的易识别性l 环境和储存条件必须符合文件的存储媒介（如：拷贝文件、软碟等）。4.2.8组织是否编制文件化的程序，以规定记录的标识、储存、保护、存取、保存期限和处置所需的控制？（4.2.4）l 依据TS16949编制的品质手册。l 根据顾客/法规要求的记录保存期限。l 保存期满后，对记录的处置。l 包括对废弃文件的标识。l 对无效/废弃文件的标识/4.2.9组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据问题4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？（4.2.3）l 为品质记录被维护和每个品质手册中提及的记录，进行了控制的证据。5管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者是否对其建立、实施品质管理系统的承诺提供证据？（5.1）l 由CEO批准的详细定义和可测量的品质目标陈述文件化的品质政策。5.1.2组织的最高管理者是否透过以下活动，对其持续改进品质管理系统有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？b) 制定品质政策？c) 确保品质目标的制定？d) 进行管理审查？e)确保资源的获得？（5.1）l 管理计划中描述了顾客规定的目标（顾客规范）和公司的目的，并和品质政策的陈述保持一致。l 依据TS16949编制的品质手册。l 管理审查会议记录，出席人员和充分的频率。l 行动计划和跟催活动。5.1.1过程效率5.1.3组织的最高管理者是否监控产品实现过程和其支援过程，以确保它们的有效性和效率？（5.1.1）l 最高管理者对产品实现过程和支援过程的审查。l 指标和记录。l 报告过程。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意度为目标，确保顾客的要求已得到确定并予以满足？（5.2）l 客观过程的描述。l 使用的调查方法。l 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的回馈（调查、成绩卡、获奖等等）5.3 品质政策5.3.1最高管理者是否确保品质政策：a) 与组织的宗旨相适应？b) 包括了对遵守要求和持续改进品质管理系统有效性的承诺？c) 提供制定和审查品质目标的体制？d) 在组织内充分得到沟通和理解？e) 在持续适宜性方面得到审查？（5.3）l 由CEO批准的详细定义和可测量的品质目标来陈述文件化的品质政策。l 改进的记录l 营运计划包括的/有关的品质目标。l 品质目标的范围。l 与组织内随意选择的员工进行直接访谈。l 定期审查品质政策的证据。l 审查品质系统的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。5.4品质目标5.4.1最高管理者是否确保在组织中的相关职能和阶层上建立品质目标，品质目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS16949（E）技术规范7.1节）？（5.4.1）5.4.2组织的品质目标是否是可测量的，并与品质政策维持一致？（5.4.1）l 品质成本指标和品质指数。l 营运计划包括的/有关的品质目标。5.4.3最高管理者是否定义了品质目标和测量方法？（5.4.1.1）l 营运计划包括内的/有关的品质目标。l 品质目标的范围。5.4.4组织的品质目标与测量是否包含在营运计划中，并由最高管理者用以开展组织的品质政策？l 营运计划包括的/有关的品质目标。l 管理审查会议记录，出席人员和充分和频率。5.4.5组织的最高管理者是否确保：a) 对品质管理系统规范的实现，以满足品质目标以及ISO/TS16949（E）中4.1节对品质管理系统的一般要求？b) 当对品质管理系统的变更进行规划和实施时，维持品质管理系统的完整性？（5.2.4）l 内部稽核结果。5.5职责、授权和沟通5.5.1职责和授权5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责、授权得到规定和传递？（5.5.1）l 作业说明、职责矩阵、程序及说明性文件中规定的职责和授权。5.5.2不符合要求的产品或过程是否迅速通知给负有矫正措施职责和授权的管理者？（5.5.1.1）l 从适当的资源中选择不合格品的例子，如：内部或外部的忧虑问题/抱怨等等。l 沟通管理与其及时性。5.5.3负责产品品质的组织人员，为了矫正品质问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1）l 生产过程中，对品质负责的人。l 如何规定授权。l 最近的案例。5.5.4对横跨所有班次的组织生产作业是否指定了负责确保产品品质的人员？（5.5.1.1）l 所有班次中负责品质保证的人员。5.5.2管理者代表5.5.5组织的最高管理者是否任命一名管理阶层人员，无论该成员在其他方面的职责为何，必须具有以下方面的职责和授权：a) 确保品质管理系统所需的过程得到建立、实施和维持？b) 向最高管理者报告品质管理系统的绩效和任何改进的需求？c) 确保在整个组织中提高满足顾客要求的意识？（5.5.2）l 负责这项职责的人。l 活动（包括对设计、销售、制造、交付等等所有可应用的系统要素）被执行的证据。l 管理审查记录。5.5.2.1顾客代表5.5.6组织的最高管理者是否指派人员代表顾客对品质要求的需求：包括选择特殊特性、建立品质目标和相关的培训、矫正和预防措施、产品设计与开发？（5.5.2.1）l 专案小组中的品质职能代表。l 品质职能在里程碑的决策点（如生产放行、工程方行、.）中的参与。l 顾客代表的职责和工作说明（如品质职能）。5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内已建立适当的沟通过程？（5.5.3）l 沟通管道和其及时性。5.5.8最高管理者是否确保在组织中对品质管理系统的有效性进行沟通？（5.5.3）l 沟通管道和其及时性。5.6管理审查5.6.1总则5.6.1组织的最高管理者是否按规划的时间间隔来审查品质管理系统，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性？（5.6.1）l 审查品质系统的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。l 品质成本指标的审查。l 管理审查会议记录，出席人员和充分的频率。l 行动计划和跟催活动。5.6.2组织的管理审查是否包括评价品质管理系统改进的机会和变更的需要，包括品质政策和品质目标？（5.6.1）l 由管理审查引发持续专案的证据。5.6.3组织是否维持管理审查的记录？（5.6.1）l 管理审查会议记录的保存。5.6.1.1品质管理系统绩效5.6.4作为持续改进过程的一个重要环节，管理审查是否包括品质管理系统的所有要求，极其绩效的趋势？（5.6.1.1）l 审查品质系统的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。l 衡量的趋势（营运和顾客满意度）l 持续改进专案的基础。5.6.5管理审查是否包括对品质目标进行监控，并对不良品质的成本作定期报告和评估（见ISO/TS16949（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）l 衡量政策、营运计划和顾客满意度的报告。l 相对于品质政策目的和顾客规定的目标饿生产结果（品质、成本、时间）5.6.6管理审查的结果是否留作记录，为以下各项内容的达成提供最基本的证据：品质政策中规定的品质目标？营运计划中规定的品质目标？顾客对所提供产品的满意度？（5.6.1.1）l 衡量的趋势（营运和顾客满意度）l 持续改进专案的基础。l 管理审查会议记录。l 行动计划和跟催活动。5.6.2审查输入5.6.1组织的管理审查输入是否包括以下方面的资讯：a) 稽核结果？b) 顾客回馈？c) 过程的绩效和产品的符合性？d) 预防和矫正措施的状况？e) 以往管理审查的跟催措施？f) 可能影响品质管理审查系统的变更计划？g) 改进的建议？（5.6.2）l 为管理审查准备的报告。l 管理审查会议记录。l 活动计划和跟催活动。l 管理审查会议议程的内容。5.6.2管理审查是否包括对实际的和潜在的售后市场失效，以及其对品质、安全或环境的影响的分析？（5.6.2.1）l 管理审查会议议程内容5.6.3审查输出5.6.3组织管理审查的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 品质管理系统及其过程有效性的改进？b) 与顾客要求有关的产品的改进？c) 资源的要求？（5.6.3）l 由管理审查引发持续改进专案的范例。l 由管理审查引发产品改进的范例。6资源管理6.1资源提供6.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源：a) 为实施、维持品质管理系统，并持续改进其有效性？b) 透过满足顾客要求，增进顾客满意度？（6.1）l 工作说明l 培训记录l 品质计划l 轮班员工/监督者l 员工的工作量6.2人力资源6.2.1总则6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品品质工作的人员是否能够胜任的？（6.2.1）l 员工完成在某产品上执行其工作类型的培训记录。l 员工记录l 与设计人员访谈。6.2.2能力、意识和培训6.2.2组织是否“a) 确定从事影响产品品质的人员所需的能力？b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c) 评价所采取措施的有效性？d) 确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献？e) 维持教育、培训、技能和经验的适当记录？（6.2.2）l 工作说明l 每一职位的能力资格l 培训计划l 培训记录6.2.2.1产品设计技能6.2.3组织是否确保负有产品设计职责的人员有资格达到设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1）l 完成设计活动类型的培训记录l 员工记录l 与设计人员访谈6.2.4组织是否对产品设计需求所适用的工具和技术进行识别？（6.2.2.1）l 产品设计所需的工具清单l 产品设计技能所需的员工培训l 所需工具的采购订单6.2.2.2培训6.2.5组织是否建立并维持文件化的程序，以识别培训需求并达成所有从事对产品品质有影响的工作人员的能力？（6.2.2.2）l 依据TS16949编制的品质手册6.2.6对从事特殊指派任务的人员是否根据所受教育、培训、技能或经历进行资格考核？（6.2.2.2）l 员工任务指派类型的培训记录l 员工记录l 与员工访谈6.2.7组织是否关注满足顾客特定要求的培训？（6.2.2.2）l 员工的培训满足顾客规定要求的证据6.2.2.3在职培训6.2.8对所有影响产品品质的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括契约工和代理工作人员？（6.2.2.3）l 对员工新任务的培训记录l 契约制员工的培训记录6.2.9是否告知影响品质的工作人员，不符合顾客品质标准的后果？（6.2.2.3）l 培训内容6.2.2.4员工激励6.2.10组织是否建立了一个激励员工去实现品质目标、进行持续改进和建立促进创新的环境的过程？（6.2.2.4）l 使用的激励系统6.2.11组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对品质和技术的认知程度？（6.2.2.4）l 员工激励的范围6.2.12组织是否具有一个衡量过程，以确保员工理解他们的工作相关性和重要性的程度，和他们读达到品质目标的重要程度？（6.2.2.4）l 员工满意度的衡量6.3基础设施6.3.1组织是否确定、提供并维护为达到产品符合性要求所需的基础设施？（6.3）l 依据TS16949编制的品质手册l 产品结果内部和外部产品的失效率6.3.1工厂、设施及设备规划6.3.2组织是否采用一种多方面论证的方法来发展工厂、设施及设备的计划？（6.3.1）l 小组必须是跨部门的员工组成6.3.3组织的工厂配置是否尽量减少材料的转移和搬运、优化对场地空间的增值利用，及是否便于材料的同步流动？（6.3.1）l 过程流程分析l 工厂配置图（现在的和计划的）6.3.4组织是否开发并实施对现有作业有效性的评价和监控方法？（4.2.4.11）l 人类工程学、自动化、生产线平衡、库存等级的衡量6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，以在紧急事件下满足顾客要求，如：公共事业供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和售后市场退货等？（6.3.2）l 应急计划l 关键设备的标识6.4工作环境6.4.1组织是否确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？（6.4）l 依据TS16949编制的品质手册6.4.1确保人员安全以达到产品品质6.4.2组织的品质政策与实施是否针对产品的安全性和对员工造成潜在风险降低至最小程度的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？（6.4.1）l 设计和过程控制中的预防性活动l 法律知识和应用l 风险分析，如FMEAl 内/外部稽核的结果，包括：系统认证校正措施l 以外事故的记录l 顾客有关安全性的抱怨6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的恢复？（6.4.2）l 工厂参观7 产品实现7.1产品实现的规划7.1.1组织是否已规划和开发产品实现所需的过程？（7.1）l 品质规划过程l 专案规划过程l 新产品的品质计划7.1.2产品实现的规划是否与品质管理系统中其他过程的要求相一致？（7.1）l 品质计划的开发7.1.3在对产品实现进行规划时，组织是否确定了以下方面的适当内容：a) 产品的品质目标和要求？b) 对产品的特定需求，建立过程文件和资源？c) 针对产品所要求的验证、确认、监控、检查和试验活动，以及产品接受准则？d) 产品满足要求的实现过程及其结果，以提供证据所需的记录？（7.1）l 品质计划和设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设备，及任何改善它们的计划l 在设计各个阶段的设计确认l 品质计划中，过程更改和过程更新之间的连接。7.1.4组织的产品实现规划的输出形式是否适于组织的运作方式？（7.1）l 产品实现的输出的形式和内容。7.1.1产品实现的规划补充7.1.5作为品质计划的一部分，产品实现的规划是否包括了顾客要求和对本身技术规格的参考？（7.1.1）l 品质计划l 顾客规范l 技术规格7.1.2接受准则7.1.6组织是否为产品的开发定义了接受准则，当被要求时，是否由顾客批准？（7.1.2）l 试验说明l 具有明确的接收准则的产品确认试验计划。7.1.7对于计数型数据的抽样，组织的接受准则是否为零缺陷？（7.1.2）l 试验计划和试验规范中的接受准则7.1.3机密性7.1.8组织是否确保顾客合约中产品、正在开发中专案和有关产品资讯的机密性？（7.1.3） l 资讯存取安全性l 产品开发的保密7.1.4变更的控制7.1.9组织是否建立一个过程，对会影响产品实现的变更进行控制和反应？包括由供应商引起的更改。（7.1.4）l 工程变更申请过程l 变更记录7.1.10组织是否评审该变更的影响？（7.1.4）l 影响研究，包括专利权的设计l 变更管理过程7.1.11组织是否为变更定义了验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？（7.1.4）l 试验规格l 附有已定义接受准则的产品确认试验计划。7.1.12变更在执行前是否被组织确认？（7.1.4）l 为产品变更，执行设计和生产确认试验的证据。7.1.13组织是否与顾客一同审查了专利的设计、外形的影响、装配和功能（包括性能，和/或耐用度），以适当地评价所有影响？（7.1.4）l 影响研究，包括专利设计l 更改的管理过程7.1.14当顾客要求时，组织是否满足为新产品导入的额外的验证/识别要求？（7.1.4）l 设计和生产确认试验报告7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1组织是否确定：a) 顾客所规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求？b) 顾客虽然没有明示，但已知的规定用途或预期用途所必须的要求？c) 与产品有关的法律法规要求？d) 由组织确定的任何附加要求？（7.2.1）l 符合政府、安全性和环境法规的过程l 组织的内部产品规范7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2组织是否证明与顾客对特殊性指定文件化和控制的要求相一致？（7.2.1.1）l 特殊特性的指定和控制l 品质文件：控制计划、规范、图面等都必须描述指定的特殊特性。7.2.2与产品有关的要求的审查7.2.3组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前，审查与产品有关的要求？（7.2.2）l 可行性研究7.2.4组织是否确保：a) 产品要求得到规定？b) 与以前所陈述不一致的合约或订单的要求已予以解决？c) 组织有能力满足所规定的要求？（7.2.2）l 顾客合约审查l 产品规范审查l 差异解决l 可行性评审7.2.5组织是否保持审查结果及审查所引起的措施的记录？（7.2.2）l 合约审查的记录7.2.6若顾客提供的叙述要求没有文件化，组织在接受顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（7.2.2）l 签署设计确认计划和附有接受准则的生产确认试验计划7.2.2.1组织制造可行性7.2.7组织在进行提高产品的合约审查过程中，是否调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并文件化？l 可行性研究l 风险分析7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否对以下有关方面，确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品资讯？b) 询问合约或订单的处理，包括对其的修改？c) 顾客回馈，包括顾客抱怨？（4.5.1）l 在沟通界面上使用共同的语言7.2.3.1顾客沟通补充7.2.9组织是否具有以顾客所规定的语言和形式来传递必要的资讯和数据的能力？（7.2.3.1）l 在沟通界面上使用共同的语言l 技术规范和重要文件的共通语言l 顾客/供应商EDI系统要求和供应商的能力7.3设计和开发7.3.1设计和开发规划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行规划和控制？（7.3.1）l 组织主导的产品设计和开发活动l 组织管理产品设计和开发过程l 专案记录，如：里程碑、决策点都已被组织控制和批准7.3.2在进行设计和开发规划时，组织是否确定：a) 设计和开发阶段？b) 适当的在每个设计和开发阶段进行审查、验证和确认活动？c) 设计和开发的职责和授权？（7.3.1）l 产品设计和开发过程l 产品设计审查、验证和确认的过程l 为产品设计和开发的员工工作说明7.3.3组织是否对参与设计和开发的不同小姐之间的界面实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责的指派？（7.3.1）l 内部稽核结果l 对任务和沟通过程的组织上界面审查7.3.4随设计和开发的进展，在适当时，组织的产品设计和开发规划的输出是否予以更新？（7.3.1）l 随设计和开发的进展，产品的设计和开发规划的输出的更新证据7.3.1.1多方论证方法7.3.5组织是否采用一种多方论证的方法，以进行产品实现的准备工作，包括：- 特殊特性的开发/最终确定和监控？- FMEA的开发和审查，包括采取降低潜在风险的措施？- 控制计划的开发和审查？（4.5.3）l 产品开发小组的职能代表l 参与特殊特性定义、FMEA和控制计划的人员7.3.2设计和开发的输入7.3.6组织是否确定与产品要求有关的输入，并维持记录？（7.3.2）l 设计输入记录文件7.3.7与产品要求有关的组织输入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 适用的法律和法规要求？c) 适用时，从以前类似设计取得实讯？d) 设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2）l 顾客规范。l 法律和法规要求。l 以前/现有的产品设计资讯。l 产品标竿。7.3.8组织是否审查其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？（7.3.2）l 顾客规范分析。l 可行性合约审查。7.3.9与产品要坟有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）l 顾客规范分析。l 可行性合约审查记录。7.3.2.1产品设计输入7.3.10组织是否对产品设计输入要求进行识别、文件化和审查，包括：-顾客要求（合约审查）？-资讯的利用（组织是否有一过程展开锋得的资讯）？-产品品质、寿命、可靠性、耐久性、可能性、可维护性、时程安排和成本的目标。？（7.3.2.1）l 顾客规范分析。l 可行性合约审查记录。7.3.2.2制造过程设计输入7.3.11组织是否对制造过程设计输入的要求进行识别、文件化和审查，包括：-产品设计输出资料？-生产力、过程能力及成本的目标？-如果有，任何的顾客要求？-以往的开发经验？（7.3.2.2）l 设计FMEA。l 生产力、过程能力、成本目标。l 法规。l 顾客要求，如果有。l 以往的开发经验。7.3.2.3特殊特性7.3.12组织是否识别特殊性，和：-在控制计划中包含所有特殊特性？-遵守顾客所指定的定义和符号？-识别过程控制文件，包括图面、FMEAs、控制及伯业员指导书，是否标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？（7.3.2.3）l 建立特殊特性的过程。l 设计记录。l 审查顾客特殊特性，定义和符号识别的要求。l 控制计划。l 产品图面。l 作业员指导书。7.3.3设计和开发输出7.3.13设计和开发的输出是否以能够根据设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？(7.3.3)l 设计输出记录符合在设计输入要求中所制定准则。7.3.14组织的设计和开发输出是否：a) 满足设计和开发输入的要求？b) 为采购、生产和提供售后服务提出适当的资讯？c) 包含或参考产品的接受准则？d) 规定了对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3）l 设计验证试验报告，其显示试验结果；接收准则；l 工程图面7.3.31 产品设计输出补充7.3.15组织的产品设计的输出是否以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来陈述？（463）l 设计输出记录符合在设计输出要求中所制定的接受准则。7.3.16组织的产品设计输出是否包括：- 设计FMEA，可靠性结果？- 产品特殊性，规范？- 适当产品防错？- 产品定义，包括图面？- 产品设计审查结果？- 适用时的诊断指南？（7.3.3.1）l 所有可得到适用的产品设计输出文件。7.3.3.2 制造过程设计输出7.3.17 组织的过程设计的输出是否以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来陈述？（7.3.3.2）l 过程规范和图面。l 过程FMEAs。l 工作说明书。l 过程批准的接受准则。l 品质、可靠度、可维护性数据。l 防错活动的结果。l 不合格的侦测方法。l 产品/过程的验证计划。7.3.1.8组织的过程设计输出是否包括：- 规范及图纸？- 制造过程流程图/平面布置图？- 制造过程FMEAs。- 控制计划。- 过程批准的接受准则？- 有关品质、可靠度、可维护性及可测量性的数据？- 适当时，防错活动的结果？- 产品/制造过程不合格的快速探测和回馈方法？（7.3.3.2）l 所有可获得适用的过程设计输出文件。7.3.4 设计和开发审查7.3.19在适宜的阶段，组织是否依据所规划的安排，对设计和开发进行有系统的审查，以便：a) 评价设计和开发的结果满足了要求？b) 识别任何问题并提出必要的措施（7.3.4）l 设计审查规划和记录。l 设计审查涉及所有受其影响的职能。l 产品设计和开发的状态审查。l 矫正措施与状态审查的连接。7.3.20设计和开发的系统化审查的参加者是否识别任何问题，并提出必要的措施？（7.3.4）l 矫正措施与状态/设计审查的连接。7.3.21组织是否维持审查结果及任何必要措施的记录？（7.3.4）l 设计审查规划和其记录维持。7.3.22组织是否定义和分析在设计和开发中特定阶段的测量，并以汇整结果的形式来报告，作为管理审查的输入？（7.3.41）l 对所有进展中专案的产品实现过程，不同阶段的专案审查。l 政策开展的总结性结果。7.3.5 设计和开发验证7.3.23 为确保设计和开发的输出满足了设计和开发输入的要求，组织是否依据所规划的安排对设计和开发进行验证？（7.3.5）依据规划所做的设计验证：- 输出和设计要求之间的比较。- 基于结果的矫正措施/7.3.23组织是否维持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5）l 设计验证报告。7.3.6 设计和开发确认7.3.24 为确保进行中产品能够满足已规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所规划的安排（见ISO/TS16949（E）要素7.3.1）对设计和开发进行确认？（7.3.6）依据使用者要求/需求所做的设计确认：l 顾客计划和内部开发计划之间的比较。l 设计确认记录。l 文件化的失效纪录。7.3.24无论任何情况，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？（7.3.6）l 在生产开始之前完成产品确认试验。7.3.25组织是否维持确认结果及任何必要措施的记录？（7.3.6）l 在生产开始之前完成产品确认试验。7.3.26组织是否维持确认结果及任何必要措施的记录？（7.3.6）l 产品确认试验报告。l 设计活动的矫正措施过程。l 矫正措施记录。7.3.6.1 设计和开发确认补充7.3.27组织进行设计和开发确认是否与顾客要求一致，包括专案时间（7.3.6.1）依据使用者要求/需求所做的设计确认：l 顾客计划和内部开发计划之间的比较。l 设计确认记录。l 文件化的失效记录。7.3.6.2 原型样件计划7.3.28当顾客要求时，组织是否制定原型样件计划和控制计划？（7.3.6.2）l 原型样件设施。l 原型样件记录。l 原型样件控制计划。7.3.29组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程？（7.3.6.2）l 设计/原型样件/量产工装。l 必须了解和控制原型样件的实现及试验条件。7.3.30组织是否监控所有的性能试验活动，及时完成并符合要求？（7.3.6.2）l 试验记录。7.3.31组织是否对外包服务负责，包括提供技术指导？（7.3.6.2）l 适当时的分包商管理。7.3.63 产品批准过程7.3.32组织是否遵照被顾客认可的产品和过程的批准程序？（7.3.63）l 符合顾客有关产品批准过程的要求。7.3.33组织是否对其供应商实施顾客认可的产品和过程批准程序？（7.3.63）l 供应商的产品批准过程文件和记录。7.3.7 设计和开发更改的控制7.3.34组织是否识别设计和开发的变更，并维持其相关的记录？（7.3.7）l 变更记录。7.3.3