中药注射剂相关品种安全性.ppt
中药注射剂相关品种安全性监测现状通报（二）,国家药品不良反应监测中心,双黄连注射剂清开灵注射液注射用清开灵香丹、复方丹参注射液痰热清注射液,双黄连注射剂,双黄连注射剂包括双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连滴注液三个品种。大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。2001年11月国家中心曾通报过双黄连注射液引起的过敏反应。通报后，该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。截至2007年12月31日，我中心共收到该注射剂的报告约20200份，严重报告占2%,基本情况,注射用双黄连,截至2007年12月31日，我中心共收到涉及注射用双黄连的药品不良反应/事件报告表约5400 份。其中，一般的报告约5300份，主要表现为：皮肤过敏反应、发热、寒战，腹痛、腹泻、恶心、呕吐，头痛、头晕，心悸等；严重不良反应病例报告约占1%，主要表现为：过敏性休克、呼吸困难、过敏性哮喘、低血压、喉水肿、药物性肝损害等,一、病例报告整体情况,注射用双黄连,严重报告约80份，其中死亡报告2份（可能2例）主要涉及严重ADR情况如下,二、严重报告情况,注射用双黄连,哈药集团中药二厂产品报告占整体报告的70%，其严重报告占整体严重报告的62%,三、报告涉及企业情况,清开灵注射液,一、基本情况 清开灵注射液为中药复方制剂，属清热开窍剂，使用广泛。收载于05版药典、04版国家基本药物目录、04版国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。检索国家局基础数据库，2002年至2003年国家局批准山西太行药业股份有限公司、石家庄神威药业股份有限公司、北京中医药大学药厂等9家企业生产清开灵注射液，共18个批准文号。,清开灵注射液,截至2007年12月31日，我中心共收到涉及清开灵注射液的药品不良反应/事件报告表约14600份。其中，一般的报告14000份，患者用药后涉及的临床表现主要为：皮疹、瘙痒，寒战、发热、高热，头晕、头痛，心悸，恶心、呕吐、腹痛等；严重报告580余份，患者用药后涉及的临床表现主要为：过敏性休克、低血压状态、呼吸困难、肺水肿、喉水肿、过敏性哮喘、惊厥，疱疹、剥脱性皮炎，血尿、肾功能衰竭，肝损害、黄疸，心功能不全、心动过速等。,二、病例报告整体情况,清开灵注射液,严重报告约580份，死亡报告20份（11例可能，8例无法评价，1例可能无关），主要涉及严重ADR情况如下,三、严重报告情况,清开灵注射液,主要涉及石家庄神威药业股份有限公司、神威药业（燕郊）有限公司、山西太行、北中医药厂、广州明兴、吉林集安益盛、河南神农7家企业报告。神威药业共约3800份报告，占整体报告的26%，其中严重报告约120例占严重报告的20%,四、病例报告涉及企业情况,清开灵注射液,2001年11月国家中心曾通报过清开灵注射液引起的过敏反应。通报后，该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。历年报告增长情况（以下数字为约数）,五、风险控制及历年报告增长情况,注射用清开灵,截至2007年12月31日，共收到约440份报告，ADR主要表现为寒战、发热、皮疹等过敏反应；其中严重报告约占4%，主要表现为呼吸困难、过敏性休克，还可见肾功能异常。生产厂家均为贵州益佰制药有限公司,病例报告情况,香丹、复方丹参注射液,香丹、复方丹参注射液为上世纪七十年代批准上市，历史比较悠久，经检索国家局数据库，其处方均为丹参、降香，两者比例为1：1。,一、基本情况,香丹、复方丹参注射液,截至2007年12月31日，我中心收到的香丹、复方丹参注射液药品不良反应/事件报告表共约4300份。其中，一般的ADR主要表现为：皮疹、瘙痒、皮肤红肿、寒战、发热、头晕、头痛、心悸、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等反应；严重的报告约占3%，主要表现为：过敏性休克、喉水肿、肝功能异常、呼吸衰竭、心动过速、血小板减少、血尿。,二、病例报告情况,香丹、复方丹参注射液,严重报告约150份，关联性评价为“可能”以上的死亡报告5份，主要涉及严重ADR情况为过敏性休克（60%），喉水肿（6%），肝功能异常、血尿（各约占2%），血小板减少、呼吸衰竭（各约占1%）,三、严重报告情况,香丹、复方丹参注射液,四、报告涉及企业情况,香丹、复方丹参注射液,2007年5月，我中心曾召开过“香丹注射液安全性问题企业沟通会”，提示相关药品生产企业关注该品种安全性问题，提高药品安全性。,五、风险控制情况,痰热清注射液,一、基本情况 检索国家局基础数据库，2003年国家局批准上市，为上海凯宝药业有限公司独家品种。,痰热清注射液,二、病例报告情况 截至2007年12月31日，我中心共收到痰热清注射液药品不良反应/事件报告约970份。其中主要为一般报告，ADR表现为皮疹、寒战、发热、恶心、呕吐等过敏样反应；严重报告2%，主要表现为过敏性休克、呼吸困难等。,痰热清注射液,三、严重报告情况 严重报告共约20例，死亡报告1例（死于过敏性休克）。严重报告主要表现为过敏性休克（20%）、呼吸困难（30%）。,
