中外化妆品政府监管现状及趋势.ppt

中外化妆品政府监管现状及趋势,叶永茂2008.08,一、政府对化妆品安全监管有二个基本原则：对消费者健康有害的化妆品必须被拒之门外。如果使用的化妆品有潜在危险，消费者必须得到警示二、一般而言，为达到以上目的，一个国家政府会选择如下三种模式：采取化妆品上市前注册与发放许可证模式由政府进行安全评估、审批；企业必须先上报相关技术资料，送样检测，以得到政府注册，被批准进入市场。这样实际上化妆品安全的主要责任在政府部门。,仅仅采取化妆品市场监管模式即产品的生产和销售不需通过审批，生产经营商可以将化妆品直接投放市场。但政府部门有权在任何必要时对上市产品执行监管检验。这样行业，企业必须自律，自己对产品安全负责。政府则有权要求任何对公众有害的化妆品撤出市场，并进行相应惩罚。采取化妆品上市前注册审批和市场监督相结合综合模式化妆品上市前必须在监管部门注册，而且监管部门也会定期/不定期从市场抽样检测。,三、美国化妆品政府监管,（一）联邦食品、药品和化妆品法（PDCA）、美国商品包装和标签法（FPLA）;涉及主要政府部门是美国食品药品管理局（FDA）（二）美国FDA对化妆品行业的监管特点：1、企业自律原则企业自愿注册、无需批准，但企业需确保化妆品使用安全。2、化妆品安全性是制造商的责任化妆品在投放市场前任何用于化妆品的成份及其成品安全性必须得到证实。,3、化妆品原料控制有明确可用色素清单和禁用原料清单，“非禁用”清单内原料可自由选用。CTFA（美化妆品盥洗用品和香料协会）出版化妆品成份法典，目录，评审概要等 4、化妆品标签-FPLA规定：应包含成份清单，产品名称、品牌、含量、原产国、制造商、分销商及地址、（必要的）警示用语等。,（三）美国在化妆品（分类上）被区分为化妆品和非处方药（OTC）两大类：后者如：止汗、育发、美白、防老化、防紫外线、止粉刺等。但OTC类化妆品的产品和生产设施须FDA登记。,四、欧盟化妆品政府监管,（一）欧盟在各成员国中用同一监管法规76/768EEC欧盟化妆品导则对化妆品行业进行监管。政府监管通过欧盟委员会和各国政府共同实施（前者负责制规，后者负责实施）（二）欧盟的化妆品就是化妆品，不存在OTC药品（美）/医药外部品（日）/特殊用途化妆品（中）的亚类别。,（三）欧盟对化妆品行业监管特点：,1、奉行企业自律原则（1）化妆品在上市前无需审批许可，可以根据自愿登记注册备案（2）制造商在生产前不需要生产许可证，但制造商进口商必须备案，制造商应符合GMP要求,2、化妆品原料控制：,（1）除明确列出的防腐剂，紫外吸收剂、着色剂外，其它原料均不需要注册但开始，凡列入欧洲化学品管理局REACH制度有关的原料需按规定评估、注册、控制。U要求2012年前建立专门化学品监控体系，并对化学品统一管理，涉及3万种化工品及下游产品（纺织、制药）估计500万种产品受影响：化妆品原料中着色剂、紫外吸收剂，及其他特殊用途（中）化妆品中成份可能受影响。,（2）76/768/EEC附录中禁用成份清单，限用物质清单及有关防腐剂，色素，紫外吸收剂的最大浓度，限制，警示等必须遵守。欧洲化妆品科学委员会（SCCNFP）制定了成份安全指导原则。,3、化妆品安全是制造商和代理商的责任（1）在正常和合理的可预见条件下使用产品，对人体健康不能产生任何损害。（2）生产商和进口商应通报各成员国有害物品控制中心其已上市化妆品的基本配方（3）生产商和进口商应将有关化妆品综合信息资料存档备查,4、化妆品有关信息的规定（1）政府主管部门有权查阅化妆品安全有关信息，以确定市售产品是否遵章守法；调查消费者投诉；出现严重不良反应时救助和处理。各国政府均有针对安全问题和不良反应的跟进体系及措施。（2）消费者有权通过标签获知产品信息及成份。,5、欧盟化妆品上市后监管：由各国政府负责,各国政府部门三项主要工作：（1）在销售，生产和分销地进行稽查；（2）审查标签；（3）审查所提供文件：当政府发现企业有违规行为时，可采取法律行动。政府对所有化妆品采取用同样的功效或安全标准，紧紧依靠各专业专家和实验室。,五、日本化妆品政府监管,日本是对化妆品管制最为严格的国家之一。根据日本药事法规定：日本实行化妆品上市前审查管理制度；化妆品生产企业许可制度；建立准用于化妆品原料的成份名单，对原料有严格规定（一）日本的化妆品行业受药事法和相关21种法规的管制。日本化妆品的管理部门是厚生劳动省。日本的化妆品分化妆品和医药部外品二大类，后者相当于美国OTC化妆品和我国的特殊用途化妆品如：染发剂、烫发剂、抗皱化妆品；美白化妆品，育发剂，紫外线吸收剂等,（二）日本对化妆品行业的监管方式概括如下：,1、产品上市前许可制度：原规定上市前须经严格审批，认可后发放许可证才能上市。但2001.4实施新化妆品规定制度开始弱化法规。（详见（三）2、生产企业、进口销售企业许可制度 没有得到批准许可，企业不得生产化妆品；没有得到每一产品项目承认许可，不发营业执照。厚生省颁发化妆品质量标准，化妆品原料标准等，进口化妆品须经批准和许可。,3、化妆品成份限制：在化妆品质量标准中规定了 禁用成份表 限制成份表 化妆品原料标准（可以使用的原料规格要求）4、化妆品功效表示限制：日本把化妆品分为16大类，每一类产品只能在规定的功效范围内宣传自己效力，不得扩大5、化妆品标识规定：生产厂家名称，地址；产品名称；生产编号或批号；厚生省核准的成份名称；化妆品使用期限。6、上市后监督和检测相对较弱。,（三）日本化妆品监管有明显缓和趋势（2001.4始）：1、废除普通化妆品上市前许可制度 2、化妆品成份管理采用同欧美的“消极审查”事后审查为主。3、允许企业宣传产品功效范围有所扩大 4、产品全成份标识（四）但对日本化妆品生产企业与进口许可及医药部外品管理不变,六、中国的化妆品政府监管,目前中国化妆品生产企业达5000家，品类多达25000以上，市场销售额840亿（2007），平均年增23.8%，已成亚洲第二，居世界八大化妆品市场之一。中国采取上市前注册许可和市场监管双管齐下的管理体系。这是世界上对化妆品管制最严的国家之一。（一）卫生部通过制订相关法律、法规并实施卫生许可管理；质检总局通过组织制订相关标准和实施生产许可证管理。特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类）和进口化妆品还需卫生和质检另行审批。,（二）卫生、技监、出入境检验检疫、工商等部门实施市场监管。（三）中国化妆品相关法律法规标准约50余种，其中最重要的化妆品行政法规有1、化妆品卫生监管条例国务院批准，卫生部第三号令发布。2、化妆品卫生监督条例实施细则卫生部13号令发布 化妆品卫生监督条例实施细则修订 卫生部190号令发布，生效,（四）中国化妆品2007年最新法规出台：,1、化妆品卫生法规2007版于发布，实施。有禁用成分1208种，限用成分73种，禁限用原料检测方法，化妆品功效评估方法等。化妆品还有产品标准23种，综合标准4种，试验方法标准9种，卫生标准13种、原料标准1种等（动态）。2、化妆品生产企业卫生法规2007版于发布，实施。（增加不良反应监测报告制度、召回制度、培训制度、环境卫生要求等）3、化妆品标签标识管理规定（征求意见稿）已二次征求意见，尚未出台。（规定禁注用语、防晒功能标识、过敏标识等）。但质检总局化妆品标识规定已提前颁布。施行：有两点最受关注：（1）化妆品全成分标注；（2）牙膏正式列入化妆品管理范畴。,七、化妆品安全监管国外发展趋势,（一）涉及化妆品安全监管理念方面趋势：大多数国家强调“企业自律”和化妆品行业协会的自身约束，而不是完全依赖政府部门来承担化妆品安全责任。（二）涉及化妆品安全监管体制方面的趋势是：大多数国家政府对化妆品安全监管体制是走单一部门主管模式：国务院常务会议审议国务院关于部委管理的国家局设置的通知国办发2008100号文已把化妆品监管交给，符合国际趋势。,（三）涉及化妆品安全监管技术（层面）发展趋势主要有：,1各国应统一化妆品定义，范围和分类：不统一不但影响贸易，也影响管理，如我们属特殊化妆品但美国属OTC药物。如新一代特殊化妆品1、祛粉刺2、增白3、祛皱。属一般用途化妆品，不需审批文号，造成安全问题。化妆品功能分类亦应逐步统一这是搞好化妆品安全监管的技术基础,2各国化妆品安全标准中原料成份禁用，限制物质包括使用安全的浓度，有害物质限量与安全有关的规格要求及检测、取样的方法标准均应逐步统一，并强化应用风险分析的科学理论和准则。欧洲化妆品和香水协会（COLIPA）。美国化妆品和香水协会（CTFA），日本化妆品工业协会（JCIA）均提出化妆品包括原料法规的国际一体化，并召开多次国际会议研究（在美国/意大利/马尔他），在此基础上加强化妆品原料管理技术保障。例如大家采用“MSDS”原料安全数据表，包括16个方面安全信息数据（均为第三方检测结果）。中国新化妆品卫生规范（2007版）等文对采用U76/768/EEC即欧盟化妆品导则中有关化妆品原料的要求表明进一步采用国际先进标准的方法也是我们化妆品法规大趋势。,3各国应统一化妆品标签标识的标准要求：包括化妆品全成份标识，警示性标识等等4各国化妆品主管部门应大力推行实施全程安全监管，重视过程控制技术的研究和普遍实施GMP管理。从而在化妆品安全监管方面体现“预防为主”的新观念！5各国重视并加强化妆品安全技术支撑能力建设：检测技术，检测手段，风险评估技术，毒性评价技术，实验室质量保证，化妆品安全标准体系建设，专家队伍和学科建设，预警和突发事件应对技术，追溯和跟踪技术。,（四）国际化妆品安全监管趋势的6个共同特点：,企业自律是前提，加强行业协会自身约束作用政府以上市后监管为主，但部分国家对功能性化妆品（OTC（美）/医药部外品（日）/特殊用途化妆品（中）实施审批许可企业普遍实施GMP重视化妆品全程监管强调原料安全性保证标签全成分标识，重视警示性标识对消费者使用安全的作用,谢谢大家,