大输液生产工艺规程.docx

部门:生产部题目:大输液生产工艺规程1/15文件编号：STPPC-99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目的：建立一个大容量注射液（大输液）生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准适用范围:大输液的生产工艺责任者:生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员内 容：一、生产工艺流程图（见下页）。二、操作过程及工艺条件。1、制水将饮用水（来自青城山）经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐 （脱盐率75±5%后，再经过“阳一阴一阴一混”离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割分子 量为10000 （相当于0。001 um）中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水（纯化水），再经五 效蒸馏水机制造蒸馏水，经微孔滤膜（孔径0.45 um）过滤后制得注射用水。2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装（麻袋或纸箱），在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理 瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶进行外刷洗同时灌入约100ml自 来水，传送至内洗瓶（粗洗）机，先用0.5%NaOH洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后 用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水（经0.45 um滤过）冲洗两次，精选剔除不合格瓶, 并经检查不得带有残余洗涤剂和洗水澄明度检查合格，pH5.07。0，合格的输液瓶传送至灌装间 待用。3、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序进行处理： 用1.2%（g/ml） NaOH液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7。0; 用1%（ml/ml） HCl液煮沸1小时，用自来水洗净，pH为7.0； 用蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反应，洗水澄清（允许 少量白点存在）为合格，转移至洁净不锈钢盛桶内备用； 当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。4、涤纶薄膜处理将按计划领取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛边、飞屑等微粒，然后浸泡于0。9%NaCl中除去 静电并消毒12小时,从盐水中捞起，逐张分散浸泡于经过滤后的95%乙醇中，浸泡12小时以上， 滤干，用注射用水反复漂洗至最后一次洗涤水经澄明度检查应无白块、小白点在二个以下（含二 个）为合格，将合格的薄膜分装于不锈钢盛器内备用。5、配料按批生产指令和流水通知单等规定领取原辅料，仔细检查所使用的原辅料必须有检验合格证，仔 细核对原辅料品名、批号及外观无误无损后，根据处方计算投料量，填写投料处方，逐一称量，计 算与称量必须双人复核并签名，投料进行配制（浓配一稀配或稀配），药液配好后，经中间品检验 pH值、含量限度符合规定后，经钛棒过滤（0。65 um）送入贮药罐，再经微孔滤膜过滤0。45 um或（和）0。22um，澄明度检查合格后送至灌装间灌装。生产时必须确认所用器具、管道、 配液罐及贮液罐已经清洗干净并消毒备用.6、灌封过滤'注射用水稀配灌装饮用水乙醇一浸泡I称量离子交换去离子水蒸馏水注射用水清洗精滤注射用水清洗上胶塞I翩塞盖铝盖L铝盖轧口出厂卜入扇*包装卜_I贴答I，I灯K灭菌注:洁净级别100级；1万级io万级I部门：生产部题目：大输液生产工艺规程2/15文件编号：STPPC99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：I胶，塞碱酸处理1饮用水初洗r蒸馏水者沸1r蒸馏水清洗蒸馏水（清洗，蒸馏水清洗输液瓶._._.瓶外清洗1清洁剂处理11刷洗内壁I饮用水清VI去离子水清洗I注射用水清洗I注射用水清洗部门：生产部题目：大输液生产工艺规程3/15文件编号：STP-PC-99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：药液经中间检验各项指标合格后输送至灌装机，开机灌装入洁净的输液瓶中，立即盖薄膜，膜必须放正， 然后对准膜中心，垂直塞入胶塞，经翻塞机翻塞后传送到轧盖。药液配制好后至灌装结束不得超过4小 时。7、轧盖灌封好的药瓶送至轧盖间，开机上铝盖、轧盖，随时检查轧盖质量，凡有胶塞损伤、轧盖不严（一手持 瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住铝盖铝边缘，成三角锥形直立，向一个方向转动，无松动表明轧盖 牢固，为合格）以及其他不良等剔出，进行返工处理.8、火菌轧盖好后的药瓶逐层装入灭菌车内，每车装满后推至灭菌柜前门侧,开柜门，将灭菌车沿内轨推入柜 中，等柜内装满或装毕，关闭柜门，打开进汽阀、进水阀，按以下灭菌条件设定灭菌参数后，开机运行自 动灭菌程序：“准备一升温一灭菌一冷却-结束”。灭菌方法采用热压灭菌，以温度为依据、汽压为参考， 自动记录温度压力和F0值。火菌结束后，开火菌柜后门侧，拉出已灭菌物品车，挂上“已火菌可以灯检” 等状态标示并记录。送至已灭菌物品暂存室备用。药液从灌装轧盖至灭菌的间隔时间不得超过2小时。火菌条件表（特殊品除外）品种灭菌温度火菌时间汽压F0值100ml115°C(±1°C)32min0.08MPa(±0° 005MPa)N8.0250ml115C(±1C)32min0.08MPa (±0.005MPa)N8°0500ml115C(±1C)32min0.08MPa(±0.005MPa)N8。09、灯检已灭菌的半成品推至灯检理瓶机，开机，逐瓶上于转盘上，经传送带送入灯检室，在不反光的黑色 背景下逐瓶灯检，光源米用20W日光灯，照度为10001500Lx，检品与眼睛的距离为20-25cm，检查标 准按卫生部WS-362（B121）91规定逐瓶直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不超过15 秒，但不得少于4秒，取出不合格品并分因素暂放于不合格暂存间，按各品种要求进行回收或报废处理。 灯检每检视2小时必须停检，让眼睛休息20分钟，灯检员每年必须检查视力一次，视力在0。9以上并 无色盲色弱等眼疾。10、贴签包装操作前必须核对待包装品的品名、批号、规格是否与批包装指令一致，有无清场合格证。无清场合 格证必须先清场合格后方可进行贴签包装。按计划指令领取所需标签、纸箱、装箱单等，先将标签逐一 盖好规定的批号，开贴签机贴签或手工贴签，批号必须字迹清晰、端正无误，贴签必须适中、端正、贴 牢、不皱折、不漏贴、不缺角等。贴好瓶签后小心装入纸箱内，不得短少、损伤瓶签，每箱放一张装箱 单，待每箱装满后封箱签封牢，堆码整齐，转运到成品待验库，由车间工艺员填写请验单，由QA抽样 全检。11、工作区域及清洁消毒方法工作区域分一般生产区和控制区，控制区又分为100级一1万级洁净区和1万一10万级洁净控制区 及N10万级一般控制区.部门：生产部题目：大输液生产工艺规程4/15文件编号:STPPC-99000（01）新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：工作区域及清洁消毒方法M-J " 冈位区域洁净度级别清洁消毒方法制水一般生产区A每日用自来水冲洗、抹净，管道、罐 体蒸镏水清洗后用纯蒸汽灭菌.洗瓶理瓶一般生产区B每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，地面用水拖净。粗洗一般控制区10万级（3每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面.精洗洁净控制区1万级。每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁 门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭 氧灭菌30分钟。漂洗薄膜洁净控制区1万级每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或 臭氧灭菌30分钟。洗胶塞粗洗一般控制区10万级每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面。精洗洁净控制区1万级每日用0.1%新洁尔灭对设备、墙壁、 门窗抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧 火菌30分钟.配液洁净控制区1万级每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗、抹净，拖净地面，并紫外灯或臭氧 火菌30分钟.罐体及管道、滤器清洗后 蒸汽灭菌30分钟。灌装洁净区1万一100级每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗 抹净，拖净地面，并紫外灯对照30分钟， 臭氧灭菌30分钟。轧盖一般控制区>10万级每日用0。1%新洁尔灭对设备、墙壁、门窗抹净，拖净地面。灭菌一般生产区每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1% 来苏水或2%苯酚拖净。灯检一般生产区每周用湿毛巾抹净设备、门窗，地面用1% 来苏水或2%苯酚拖净。部门：生产部题目：大输液生产工艺规程5/15文件编号：STPPC 99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：包装一般生产区每周用湿毛帽抹净设备、门窗，地面用1% 来苏水或2%苯酚拖净。12、菌落检查菌落检查由QA部指定专人负责完成.洁净区每班做一次菌落检查，平均菌落数W3个洁净控制区每天做一次菌落检查，平均菌落数W10个一般控制区。10万级）每月做一次菌落检查，平均菌落数W15个；三、处方和依据（详见各品种工艺卡）四、技术安全1、按GMP要求，药品生产必须严格执行经批准的各项规章制度、规程SOP）和指令，一切操作 必须“按章执行”，特别是以下制度要时刻牢记并执行。 双人复核制：计算时称量时投料时检测时 工序清场制：每一工序结束时每一批生产结束时更换品种时更换规格时包装结束时或开始时 关键点质控制（详见关键质控要点） 半成品质量检查制：薄膜精洗水检查胶塞精洗水检查玻瓶精洗水检查稀配液中间检验灌封品中间检查 安全生产制：2、凡电器设备只能电工维修，各岗位的机器设备均由专人负责操作并有固定替身，非指定人员 不得擅自开动。3、压力设备（配液罐、灭菌柜等）必须定期检查。4、生产过程中发现电机外壳过热和运动中发生异常声音时，必须立即停车检查，所有机器运转 部份在转动时禁止用手或其它物件接触。5、每当机器进行调整后，一定将松过的螺钉紧固好才能开机。6、灭菌时，从关柜门开始进汽进水到停止灭菌开柜门止，操作人员不允许离开工作岗位，随时观 察并如实记录灭菌情况，严禁一个人进行灭菌操作.开灭菌柜门前必须确认： 灭菌柜处于“准备”或“结束”状态； 灭菌柜内压力指示为0Mpa；灭菌柜内温度小于冷却温度（一般为60°C）.开柜门拉出货物时必须 穿戴好防护面罩.大输液生产工艺规程部门:生产部题目：大输液生产工艺规程6/15文件编号:STPPC-99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：7、使用浓酸、浓碱或其它有腐蚀性物品时，必须戴防护手套、面罩、不得裸手操作。8、岗位操作人员必须按有关规定穿戴好工作衣、帽、袜子及口罩，定期换洗、消毒；各岗位工 作服不得穿出本岗位规定范围，未穿戴工作服和劳保用品，不准上岗操作。五、工艺卫生1、进入车间所有人员必须更衣更鞋，穿戴合格并净化处理后才能进入不同区域和岗位。 一般生产区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩、穿工作鞋或白大褂（非岗位人员）。 一般控制区穿分体夹克或衣裤、戴帽和口罩，穿拖鞋。 洁净控制区二次更衣鞋分体式或连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋. 洁净区二次更衣鞋连体式洁净衣、帽和口罩、工作鞋.2、生产性人员每年必须体检一次并建立健康档案，传染病患者不得从事接触药品的生产。3、在生产过程中，不准用手直接接触药液。灌装间不准裸手操作。4、保持生产操作场所环境整洁，通风（净化后）良好,各墙面（含天棚）无剥落及霉斑、无缝隙, 工具、用具定点存放，物料定点堆放,走廊清洁通畅，无杂物存在于操作场所。所有物料的外 包装不准进入生产区.5、生产场所不准吸烟、吃食品，不得带入或存放与生产无关的物品。6、每天生产完毕或更换产品时均要做好地面、设备、工具的清洗消毒工作，一般生产区每周大 清扫一次，控制区按规定每天至少用消毒液擦拭门窗、地面、桌面、设备面和墙面一次公共 场所每天进行清扫，保持清洁卫生.7、进入控制区、洁净区的人员，操作前必须先洗手再用0。1%新洁尔灭浸泡或淋洗消毒，再纯 水冲净.进入洁净区人员不准留指甲、不准化妆或佩戴饰物（含手表，患有感冒、外伤及其它 法定传染病,必须立即调出车间。8、控制区内不准游岗、串岗，不准高声喧哗，不准打喷嚏、咳嗽和吐痰.不准有其它不卫生行为。六、劳动保护1、所有岗位操作人员必须按规定更衣鞋合格后才能上岗；2、所有浓酸、浓碱或其它有腐蚀性的物品一般在车间外配制完毕再带入或有耐酸碱手套和防护 面罩保护下才能作业；3、使用压力容器时必须小心谨慎，要穿戴好防护面罩；4、进入车间的人员必须戴帽，女士不宜留长发，以免有传动装置带来意外；5、灯检员每连续灯检二小时后必须让眼睛休息20分钟并每月发放鱼肝油丸保护眼睛；6、所有操作人员必须注意个人卫生,勤洗澡勤换衣，并按规定领取劳保用品。七、主要技术经济指标1、理论产量 500ml规格总配制量（升）理论产量（瓶）=0。51 （升/瓶） 250ml规格大输液生产工艺规程部门:生产部题目:大输液生产工艺规程7/15文件编号：STP-PC-99000(01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：部门：生产部题目：大输液生产工艺规程8/15文件编号：STP-PC-99000C01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：总配制量（升）理论产量（瓶）=0。255（升/瓶）100ml规格总配制量（升）理论产量（瓶）=0。102 （升/瓶）2、总配制量总配制量（升）=一次投料配制量+回收量（折纯）3、成品率（%）=成品入库数（瓶）-一 X 100理论产量（瓶）成品入库数（瓶）一回收数4、一次成品率（%）=一次投料理论产量（瓶）(折纯X100成品入库数5、灯检合格率（%）=- 一-成品入库数+灯检不合格数X 1006、成品入库数瓶子利用率（%） = - X 100领用玻瓶数7、8、总投料量（不折纯）消耗定额（kg/万瓶）=-一-一-一成品入库数（万瓶） 成品入库数=成品数一（留样数+检验取样数）各品种消耗定额指标原辅包材名单位消耗定额5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 葡萄糖氯化钠注射液复方氯化钠注射液葡萄糖kg/万瓶283葡萄糖kg/万瓶567葡萄糖kg/万瓶283氯化钠kg/万瓶52氯化钠kg/万瓶52氯化钾、kg/万瓶1.7氯化钙kg/万瓶1.9氯化钠注射液氯化钠kg/万瓶53甘露醇注射液甘露醇kg/万瓶568甲硝唑注射液甲硝唑kg/万瓶5。7氯化钠kg/万瓶9.1输液玻瓶个/万瓶10500(5%)橡胶塞只/万瓶10100(1%)铝塑盖个/万瓶10300(3%)标签张/万瓶10200(2%)纸箱个/万瓶515(3%)八、包装要求与贮存方法（一）装箱内容包装规格每箱装量（瓶）每瓶贴标签（张）箱内附装箱单（张）500ml2011250ml3011100ml100110（二）纸箱规格装箱规格尺寸(长X宽X高)卡子(长X宽X高) 纸板公差500ml427X335X210422X330X200五层瓦楞 6-7mm±2 mm250ml445X370X170440X365X165五层瓦楞 67mm±2 mm100 ml590X293X270五层瓦楞 67mm±2 mm（三）纸箱质量要求： 四角方正，棱角硬直，无涂块，不起泡,不分层，造型美观、平面随压力符合要求； 尺寸大小应符合规定，产品包装时，不宽不挤，大小适宜； 印字清晰，颜色鲜明，端正不歪，装订牢实.（四）包装要求和贮存方法 标签专人领取，按每日批生产指令限额领取，领取后专人专柜专锁保管，剩余和报废的标签，由操 作员与质监员共同销毁并记录,多余的未打批号的标签退回，经手人签字并记录； 标签领回后逐一盖好（印好）批号，贴签要端正，位置适中； 每批结束时统计数量是否与灯检数量相符，防止差错，零头不足一箱时，贮放一房，等有同品 种、同规格时混合装箱，箱签上盖上两批批号； 将包装好的成品运入成品待验库，分批、分品种堆放;注意防热、防潮、小心轻放，切勿倒 置，码整齐，挂贴“待验”标示，填写成品请验单，由QA部全检合格并出具合格证，将“待大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程9/15文件编号：STP-PC-99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：变更原因及目的：修订人：批准执行日:验”标示换成“合格”标示，等待出厂销售；若经QA部全检不合格，将“待验”标示换成“不合格” 标示，移至“不合格品”库，通知生产部处理。不合格品在库不得超过6个月。不合格品不准出厂。 九、关键质检要点（下表）输液工序关键质控要点质控项目质控要点检查频率制水常水机械净化处理后应符合饮用水标准1 次季去离子水电导率布us/cm其它符合蒸镏水标准1如的超纯水全检中国药典最新版注射用水标隹1次月pH氨C电导率按药典单项标准检查，电导率忌M/cm1次天注射用水全检中国药典最新盼注射用水标准1次月pH氨CI、电导率按典jte准查，导率1 us/cm1次/2小小时贮水贮水罐蒸镏水清洗后蒸汽灭菌1次天贮罐材料316L呼吸器带疏水性过滤器贮水时间洗瓶水贮存不超过L2小时，配制水不超过8小时或者在 80°C贮存不超过24小时每天检查记录洗瓶洗瓶室分成理瓶、粗洗 精洗隔断,精洗空气洁净度10 L 万级洗瓶后澄明度装洁净水检查登明度检查合格；不得有残留水滴PH5.0-70，4次天浓配活性炭用量按工艺卡规定每批检查浓配浓度按工艺卡规定每批检查煮沸时'可按工艺卡规定每批检查粗滤除净炭未钛棒每天清洗消毒浓配空气洁净度10万-1万级1次月稀配药液含®限度按工艺卡规定1次批pH值按工艺卡规定1次批精滤钛棒（0。65um）,微孔（0.45皿或0。22um）每天清洗消毒稀配空气洁净度1万级1次月灌 装空气洁净度10朝或1万级环境下局部100级尘埃粒子数压差菌落数1次月1次月1次天药液础度澄明，无白块、异物等小白点500mS3个1次批 不合格旬装量检查500 m装：503H508 ml250 m装：25254 ml100 m102-104 ml1次/2小小时存放时1'可稀配到灌装灭菌*小时随时检查薄膜漂洗95%乙醇浸泡用0.65rm微孔滤膜过滤的注拥水漂洗随时检查洗水澄明度澄明度不得有（200m装瓶检查）随时检查胶塞精洗水洗水澄清无氯离子反应，不得有白块，允许少量小白点（20个5 0个随时检查轧 盖铝盖检查塑盖上厂标、厂名轧1盖牢固（三指法），边缘整齐光骨随时检查灭菌灭菌参数灭菌温度、灭菌时间、冷却温度、室内压力、此值随时检查自动记录自动记录情况随时检查半成品存放时'可灌装至灭菌2小时随时检查灭菌关键条件115C, 32分钟或工艺卡规定随时检查灯检已灭菌标示每车有“已灭菌可以灯检”标示牌随时检查灯检标准、.参考卫生部WS;362.耍121T1"随时检查一、.参考卫生部WS匚362 套L2Jf 执行 随时检查输液工序关键质检要点质控项目质控要点检查频率包装标签专人保tn限额发放、乘除及损坏监督销毁1次批贝幡端正斜度Wmn不合格W%1次批装箱数量准确无误不损坏瓶签随时抽查封箱封箱前检查数量足否，畛衅随时抽查待验库送检每批找瓶送样全检每批查记录十、半成品质量标准（指标）、成品及原辅料质量标准依据输液半成品质量标准（指标）产品名称含量pH值色泽澄明度组成标示量内控标准标示量内控标准成品药液500m无白点 异刎、白点葡萄糖注射液葡萄唐95-10%98-102%3。25.53。8。2无色无色澄明,，W1个葡萄糖氯化W注射 液葡萄唐95-10%98-10%3.f54。04.5无色无色澄明，W1个氯化钠95-105%98-102%氯化钠注注射夜氯化钠95-10%98-10%4。 5-7.05。2。_6无色无色澄明，W1个复方W内 注射液总氯量0。52-0.5898-10%4。5-7 05。 2-5.6无色无色澄明，W1个甘露醇注射液甘露醇95-105%98102%4。5-6。55.X.5无色无色倒1W1个甲硝唑注射液甲硝唑93-10%98-10%4。5- .05.0).5无色或几乎无色无色澄明，W1个规格标示装量药典规定附幅内控装量灯检品内控标准100m抽出量不低于100 m2 m102-104 m按标准抽查次品%250m抽出量不低于250 m5 m25254 m按标准抽查欠品%500m抽出量不低于500 m10 m503-508lm按标准抽查次品W%原辅料及成品质量标准依据品名质量标准依据葡萄糖氯化钠氯化钾氯化钙甘露醇甲硝唑各种氨基酸中国药典95年版二部P.845 中国药典95年版二部P.945 中国药典95年版二部P.947 中国药典95年版二部P.943 中国药典95年版二部P.85 中国药典95年版二部P.152 日本味之素质量标准（92版）大输液生产工艺规程部门：生产部题目:大输液生产工艺规程12/15文件编号：STPPC-99000(01)新订：替代：起草：部门审阅：质量审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：原辅料及成品质量标准依据品名质量标准依据葡萄糖注射液中国药典95版二部P。846葡萄糖氯化钠注射液中国药典95版二部P.847氯化钠注射液中国药典95版二部P.946复方氯化钠注射液中国药典95版二部P.495甘露醇注射液中国药典95版二部P.86甲硝唑注射液中国药典95版二部Po 15418-氨基酸注射液卫生部药品标准二部（六册）P.88十、劳动组织和冈位定员车间主任1人技术主任1人车间工艺员1人车间统计员1人现场质监员（专职）4人（二班）配制组25人（三班）灌装组28人（二班）洗瓶组18人（二班）火菌组24人（三班）灯检组30人（三班）包装组36人（三班）制水组6人（三班）清洁组3人（二班）空调及维修组10人（三班）合计188人大输液生产工艺规程部门:生产部题目：大输液生产工艺规程13/15文件编号:STPPC99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：十二、设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称型号规格数量生产能力1活性炭过滤机RT/JL-12不锈钢1套2多介质过滤机RT/JL-12不锈钢1套3微孔过滤机RT/MF-30X9 不锈钢1套41-2水泵CHI10-40 不锈钢 380V 0。6KW2台51-2捆扎机WG22X 380V 1KW 8X82台61-2胶带封口机FJ56 220V 0.18KW2台71-2贴签机ZT20/1000 380V 2KW2台20-80瓶/分8螺杆式空压机(风冷) LU610-11A 1。85M3/分 380V 11KW1台9储气罐0.6M3 700X20451台10干燥器LD98 1。63M3/分 220V 0.46KW1台111-2水泵TS125-100-315C 380V 11KW2台12螺杆冷冻机30HK-161 380V 118KW1台131-2水泵IS125-100-315 380V 15KW2台14空调机组ZKW-40 380V 37KW1台15输送机1台16外袋封口机2台17软袋灯检机1台18打印机1台191-6软袋灌装机进口6台20药液储罐1500L 1000X1800 316L1台21微孔过滤器5 芯 X 10 英寸 316L 0。2um1台22微孔过滤器5 芯 X 10 英寸 316L 0。2um1台23稀配罐1000L 1000X1400 316L1台24泵r lCHI250k 不锈钢J80Vl0it6KWi1台大输液生产工艺规程部门:生产部题目:大输液生产工艺规程14/15文件编号:STP-PC-99000 (01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：251_2泵CHI2-50 不锈钢 380V 0.6KW2台26回收罐500L 600X900 316L1台27泵CHI2-50 不锈钢 380V 0.6KW1台28氮气缓冲罐400X1154 1Cr18Ni9Ti1台29氮气分气罐159X 1200 1Cr18Ni9Ti1台30胶塞酸处理罐500L 1000X1400 搪瓷1台31胶塞碱处理罐500L 1000X1400 搪瓷1台32胶塞清洗罐500L 1000X1400 1Cr18Ni9Ti1台33薄膜漂洗机LXG-F60Q 220V 0.18KW 6000 张 / 次1台341-2洗衣机滚筒烘干式220V 0。5KW2台35泵CHI2-40 380V 0。6KW1台361-2泵CHI2-50 380V 0。6KW2台371-2药液储罐2500L 1200X2200 316L2台381-2微孔过滤器3 芯 X20 英寸 0.65um 316L2台391-2微孔过滤器3 芯 X20 英寸 0。65um 316L2台401-2稀配罐2000L 1300X1600 316L2台411-2钛棒过滤器7 芯 X500 316L 1um2台421-2泵CHI2-30 380V 0.6KW2台431-2浓配罐1000L 1000X1400 316L2台44制袋机进口1台451-2理瓶机TLP 380V 0.3KW2台461-2外洗机QJW100 / 500 380V 0.8KW2台15-60瓶/分47泵CHI2-30 380V 0。6KW1台481-2碱罐500L 600X9002台491-2粗洗机QJS3 / 100-500 380V 2。5KW2台40-60瓶/分501-2精洗机QSS2/100-500 380V 1。5KW2台大输液生产工艺规程部门：生产部题目：大输液生产工艺规程15/15文件编号：STPPC99000(01)新订：替代：起草：部门审阅：审核：批准：执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：5L灌装机GXZ12 380V 1。5KW2台4060瓶/分5、胶塞翻塞机DSFI 380V 2。8KW2台53i_2轧盖机FGSI 38V 1。5KW2台4060瓶/分541-3快速冷却灭菌器PLMQ4。8 380V 4.1KW220V 0。6KW3台551-8风机FA40C 380V 1KW8台5砧灯检线UDJ4 380V 1KW2台571-2理瓶机TLP 380V 0。3KW2台581-2列管多效蒸馏水机LD20005 380V1.5KW2台：20001/小时59泵MCX80 / 60 380V 0.7KW1台60离子水储罐10T1800X6000 不锈钢1台61超滤机RT/UF8 380V 0。6 KW1台621_3中间水箱P.E.47 1600X40003台63离子交换器RT / IEM8 800 不锈钢2台64耐酸泵380V 0。7KW1台65碱槽700X1200 塑料1台66酸槽700X1500 塑料1台67耐腐泵380V 0。7KW1台68泵VIR1630 380V 3KW1台69电渗析RT/DS 10 380V 5KW1台70泵VIR1630380V 3KW1台711-2蒸馏水储罐6000L 1600X3600 316L2台7212高低位槽500x2400 316L2台73冷却塔100J 380V 2400 5KW 玻璃的1台74燃灶锅炉DZL41.251台