取样风险评估.docx

取样风险评估报告一、目的运用风险管理的工具，全面评估取样过程对产品的影响，通过质量风险管理 方法评估后确定取样过程中的风险及降低相应风险的措施，以确保取样过程的合 理性和规范性。二、范围根据公司现有情况来看，取样过程是经过质量部授权的人员在制定的环境下 对公司的物料、产品进行取样。因此，本次评估包括取样过程中所涉及相关因素有取样人员、取样器具、相 关规程、取样环境和样品。据此，范围主要是：1、取样人员的的资质、规范操作及培训。2、取样所使用的取样器具和样品容器的要求和处理。3、取样过程涉及到的相关管理规程及操作规程。4、取样过程中的环境控制。5、样品的处理。三、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模 式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可探测性上。品质量缺陷或药品不良反应以及副作桶感到不满意。4取样操作仑细节略偏离要求，可能影响药品质量问题而使患者处于一定危害 之中。5取样操作严重不符合要求，可能影响药品质量问题而使患者健康有较大损 害。发生的可能性的评定等级表（P）发生的可能性的评定等级表（P）等级发生的可能性1发生可能性极低2很少发生3偶尔发生4极易发生5肯定会发生可探测性的评定等级表（D）可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1发现的可能性高，通过普通检查即可识别2需要进步检查才能识别3需进步的识别，可发现，如通过专项的检测4发现性低，需通过全面检查可发现5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的 工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity（严重程度）XPossibility（发生的可能性）XDetection（可 探测性）风险优先数量等级判定四. 通过因果关系图（鱼骨图）找出取样过程的影响因素1、取样人员的的资质、规范操作及培训。2、取样所使用的取样器具的要求和处理。3、取样过程涉及到的相关管理规程及操作规程。4、取样过程中的环境控制。5、样品的处理。五. 失效模式和效果分析（FMEA）1、取样过程的FMEA分析评估取样FMEA分析评估序 号风险项目潜在失效影响严重程度（S）潜在失效原因发生 的可 能性 （P）可探 测性 （D）RPN风险级别拟制定降低风险措施相关文件1取样人员取样人员不符合相关 资质，不能意识到取 样过程出现的问题进 行判断和评估，导致 取样失败，对样品或 被取样物料、产品造 成污染，影响最终产 品质量。51、没有对取样人员的资质进行 规定或没有规定清楚2、取样人员不符合文件规定的 相关资质2220中1、制定相应的管理规程，对取样人 员的资质进行规定。2、严格按照规程中规定的资质选定 取样人员。取样管理规程取样人员没有经过取 样相关知识及技能的 培训和考核，对不能 掌握取样相关知识及 技能，不能按照取样 相关要求进行取样， 导致对样品或被取样 物料、产品照成污染， 影响最终产品质量51、取样人员没有经过取样相关 知识及技能的培训和考核2、取样人员对取样相关知识及 技能学习掌握不到位2220中1、制定相应的管理规程，对取样人 员的培训和考核进行规定。1、人员培训管理规程2、取样管理规程取样人员在取样过程 中，操作不规范，没 有按照相关规程进行 操作51、人员对取样相关的规程理解 不到位，不能完全按照相关规 程进行取样操作2、取样过程中对取样人员的指 导监督不到位2330中1、完善、加强对取样人员的培训考 核工作2、加强取样过程中对人员取样操作 的指导和监督1、人员培训管理规程2、取样管理规程2取样器具取样器具的材质不符 合要求，对样品和被 取样物料、产品造成 污染51、对取样器具材质的要求没有 进行规定或没有规定清楚2、没有从有资质的供应商出购 买取样器具2220中1、完善相应的取样管理规程2、从具有资质的供应商处购买取样器具1、取样管理规程取样器材类型选择不 当，导致取样失败， 影响检验结果或使样 品和被取样物质受到 污染51、没有对不同物料、产品取样 所需要使用的取样器具进行规 定2、取样人员对取样器具选择的 原则不清楚2110低1、在相关规程中，对取样器具类型 的选择原则进行规定2、对取样人员进行取样器具选择原 则的培训3、加强对取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程取样器具在使用前后 处理不当，或没有进 行处理，对样品和被 取样物料、产品造成 污染51、没有指定相应的规程对取样 器具使用前后的处理进行规定2、没有对取样人员进行取样器 具使用前后相关处理的培训3460高1、完善取样的相关规程，对取样器 具在使用前后的处理要求进行详细 规定2、对取样人员进行取样器具使用前 后处理方法的培训3、加强对取样人员的使用取样器具 的指导和监督1、取样管理规程2、各种取样器具的清洁规程3、人员培训管理规程3文件因素取样相关的管理规程 和操作规程内容部完 整，不具有指导性， 不能准确指导取样相 关工作，使取样失败。51、取样相关规程的制定人员对 取样相关要求不清楚。2、取样相关规程的内容编写不 贴切实际，没有考虑公司的实 际情况。3460高1、对取样相关规程的编写人员提出 要求，由进行过取样操作的人员编 写相关规程2、取样相关规程编写人员结合公司 实际情况编写相关规程1、文件管理规程2、取样管理规程1、取样记录和标识设 计不完善，不能准确 反映取样相关信息2、取样后取样人员没 有及时填写相关记 录，且没有做好相应 标识，导致样品、物 料、产品相关的质量 信息不能准备反映。51、取样记录及取样标识在设计 时考虑不全面，内容有遗漏2、取样人员培训不到位，没有 意识到取样记录和相关标识的 重要性2220中1、加强对取样记录和相关标识审核 和检查，征求取样及相关人员意见， 完善取样记录和相关标识内容2、加强对取样人员的相关培训，强 调取样记录和相关标识的重要性3、加强取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程取样方案的指导性不 强，不能有效指导取 样人员进行取样，使 样品不具代表性，或 使样品和被取样物 料、产品受到污染。51、取样方案编写人员对相关取 样内容不清楚2、取样方案内容编写不完善， 内容有所欠缺3、取样方案针对性不强，不能 有效指导取样4360高1、制定具有相关资质的人员编写取 样方案2、编写取样方案时，充分征求取样 机相关人员意见，确保取样方案的 全面性和针对性1、取样管理规程2、文件管理规程4取样环境取样区域环境没有达 到相应的法规或公司 内部要求标准，导致 样品和被取样物料、 产品污染。51、取样区域环境设计不合理2、取样操作前后没有对取样环 境进行清洁消毒，没有定期对 取样环境进行监测3、没有定期对取样环境相关设 施进行维护，使取样环境受到 破坏3460高1、对取样区域环境进行确认2、取样前后，对取样环境按照相关 规程进行清洁消毒3、定期对取样环境进行监测4、定期对取样环境相关设施进行维护，确保取样环境能达到相关要求1、取样管理规程2、取样区域清洁操作规程3、取样环境监测管理规程4、取样环境相关设施维护操 作规程人员、物料进出取样 环境没有按照相关规 程进行净化，产生交 叉污染51、没有制定相应的规程对取样 区域人员物料的净化进行规定2、没有经过培训授权的人员进 入取样区域进行取样3460高1、制定相应的人员、物料进入取样 区域的净化程序2、对需要进入取样区域进行取样的 人员进行培训和授权1、取样管理规程3、取样人员没有按照规定的净 化程序进入取样区域3、加强对取样过程的指导和监督5样品取样后，盛装样品的 容器不符合相关要 求，对样品产生污染， 影响检验及质量评价 结果51、没有文件对盛装样品的容器 的要求作出规定3230中1、制定相应规程对盛装样品容器的 要求作出规定1、取样管理规程没有样品标识，或样 品标识不清，使样品 产生混淆，影响检验 及质量评价结果51、取样人员对样品没有做好相 应标识2、取样人员没有经过培训，对 样品标识的意识不强3460高1、加强对取样人员的培训2、加强对取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程被取样物料、产品取 样后处理不合理，造 成污染，样品质量情 况不能真实反映被取 样物料、产品的真实 质量情况51、没有文件对物料、产品取样 后的处理作出规定2、取样人员取样后对被取样物 料、产品处理不当3460高1、制定相应规程，规定取样后对物料、产品的处理方法2、加强对取样人员的培训3、加强对取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程2、对所评估风险的接受情况:序 号风险项 目潜在失效影响潜在失效原因拟制定降低风险措施风险可否接受风险相关部门及负责人1取样人 员取样人员不符合相关资 质，不能意识到取样过程 出现的问题进行判断和 评估，导致取样失败，对 样品或被取样物料、产品 造成污染，影响最终产品1、没有对取样人员的资质进行规定 或没有规定清楚2、取样人员不符合文件规定的相关 资质1、制定相应的管理规程，对取样人 员的资质进行规定。2、严格按照规程中规定的资质选定 取样人员。 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：质量。部门：负责人/日期：取样人员没有经过取样 相关知识及技能的培训 和考核，对不能掌握取样 相关知识及技能，不能按 照取样相关要求进行取 样，导致对样品或被取样 物料、产品照成污染，影 响最终产品质量1、取样人员没有经过取样相关知识 及技能的培训和考核2、取样人员对取样相关知识及技能 学习掌握不到位1、制定相应的管理规程，对取样人 员的培训和考核进行规定。 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样人员在取样过程中， 操作不规范，没有按照相 关规程进行操作1、人员对取样相关的规程理解不到 位，不能完全按照相关规程进行取 样操作2、取样过程中对取样人员的指导监 督不到位1、完善、加强对取样人员的培训考 核工作2、加强取样过程中对人员取样操作 的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：2取样器 具取样器具的材质不符合 要求，对样品和被取样物 料、产品造成污染1、对取样器具材质的要求没有进行 规定或没有规定清楚2、没有从有资质的供应商出购买取 样器具1、完善相应的取样管理规程2、从具有资质的供应商处购买取样器具 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样器材类型选择不当， 导致取样失败，影响检验 结果或使样品和被取样 物质受到污染1、没有对不同物料、产品取样所需要使用的取样器具进行规定2、取样人员对取样器具选择的原则 不清楚1、在相关规程中，对取样器具类型 的选择原则进行规定2、对取样人员进行取样器具选择原则的培训3、加强对取样过程的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样器具在使用前后处 理不当，或没有进行处 理，对样品和被取样物 料、产品造成污染1、没有指定相应的规程对取样器具 使用前后的处理进行规定2、没有对取样人员进行取样器具使 用前后相关处理的培训1、完善取样的相关规程，对取样器 具在使用前后的处理要求进行详细 规定2、对取样人员进行取样器具使用前 后处理方法的培训3、加强对取样人员的使用取样器具 的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：3文件因 素取样相关的管理规程和 操作规程内容部完整，不 具有指导性，不能准确指 导取样相关工作，使取样 失败。1、取样相关规程的制定人员对取样 相关要求不清楚。2、取样相关规程的内容编写不贴切 实际，没有考虑公司的实际情况。1、对取样相关规程的编写人员提出 要求，由进行过取样操作的人员编 写相关规程2、取样相关规程编写人员结合公司 实际情况编写相关规程 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：1、取样记录和标识设计 不完善，不能准确反映取 样相关信息2、取样后取样人员没有 及时填写相关记录，且没 有做好相应标识，导致样 品、物料、产品相关的质 量信息不能准备反映。1、取样记录及取样标识在设计时考 虑不全面，内容有遗漏2、取样人员培训不到位，没有意识 到取样记录和相关标识的重要性1、加强对取样记录和相关标识审核 和检查，征求取样及相关人员意见， 完善取样记录和相关标识内容2、加强对取样人员的相关培训，强 调取样记录和相关标识的重要性3、加强取样过程的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样方案的指导性不强， 不能有效指导取样人员 进行取样，使样品不具代 表性，或使样品和被取样 物料、产品受到污染。1、取样方案编写人员对相关取样内容不清楚2、取样方案内容编写不完善，内容有所欠缺3、取样方案针对性不强，不能有效指导取样1、制定具有相关资质的人员编写取 样方案2、编写取样方案时，充分征求取样 机相关人员意见，确保取样方案的 全面性和针对性 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：4取样环 境取样区域环境没有达到 相应的法规或公司内部 要求标准，导致样品和被 取样物料、产品污染。1、取样区域环境设计不合理2、取样操作前后没有对取样环境进 行清洁消毒，没有定期对取样环境 进行监测3、没有定期对取样环境相关设施进 行维护，使取样环境受到破坏1、对取样区域环境进行确认2、取样前后，对取样环境按照相关规程进行清洁消毒3、定期对取样环境进行监测4、定期对取样环境相关设施进行维护，确保取样环境能达到相关要求 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：人员、物料进出取样环境 没有按照相关规程进行 净化，产生交叉污染1、没有制定相应的规程对取样区域 人员物料的净化进行规定2、没有经过培训授权的人员进入取 样区域进行取样3、取样人员没有按照规定的净化程 序进入取样区域1、制定相应的人员、物料进入取样 区域的净化程序2、对需要进入取样区域进行取样的 人员进行培训和授权3、加强对取样过程的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：5样品取样后，盛装样品的容器 不符合相关要求，对样品 产生污染，影响检验及质 量评价结果1、没有文件对盛装样品的容器的要 求作出规定1、制定相应规程对盛装样品容器的 要求作出规定 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：没有样品标识，或样品标 识不清，使样品产生混 淆，影响检验及质量评价 结果1、取样人员对样品没有做好相应标 识2、取样人员没有经过培训，对样品 标识的意识不强1、加强对取样人员的培训2、加强对取样过程的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：被取样物料、产品取样后 处理不合理，造成污染， 样品质量情况不能真实 反映被取样物料、产品的 真实质量情况1、没有文件对物料、产品取样后的 处理作出规定2、取样人员取样后对被取样物料、 产品处理不当1、制定相应规程，规定取样后对物料、产品的处理方法2、加强对取样人员的培训3、加强对取样过程的指导和监督 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定的降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：备注：企业应根据自身实际情况，由风险相关部门负责人确定风险是否可以接受，并在“风险是否接受”栏相应项目的“口”上打 “V”。3、降低风险措施的实施:序号风险项 目潜在失效影响潜在失效原因需实施降低风险措施相关文件措施实施部 门措施实施 负责人措施实施计划时间1取样人 员取样人员不符合相 关资质，不能意识到 取样过程出现的问 题进行判断和评估， 导致取样失败，对样 品或被取样物料、产 品造成污染，影响最 终产品质量。1、没有对取样人员的 资质进行规定或没有 规定清楚2、取样人员不符合文 件规定的相关资质1、制定相应的管理规程，对取样人 员的资质进行规定。2、严格按照规程中规定的资质选定 取样人员。取样管理规程年 月 日至年 月 日取样人员没有经过 取样相关知识及技 能的培训和考核，对 不能掌握取样相关 知识及技能，不能按 照取样相关要求进 行取样，导致对样品 或被取样物料、产品 照成污染，影响最终 产品质量1、取样人员没有经过 取样相关知识及技能 的培训和考核2、取样人员对取样相 关知识及技能学习掌 握不到位1、制定相应的管理规程，对取样人 员的培训和考核进行规定。1、人员培训管理规程2、取样管理规程年月日至年月日取样人员在取样过 程中，操作不规范， 没有按照相关规程 进行操作1、人员对取样相关的 规程理解不到位，不能 完全按照相关规程进 行取样操作2、取样过程中对取样 人员的指导监督不到 位1、完善、加强对取样人员的培训考 核工作2、加强取样过程中对人员取样操作 的指导和监督1、人员培训管理规程2、取样管理规程年月日至年月日2取样器 具取样器具的材质不 符合要求，对样品和 被取样物料、产品造 成污染1、对取样器具材质的 要求没有进行规定或 没有规定清楚2、没有从有资质的供 应商出购买取样器具1、完善相应的取样管理规程2、从具有资质的供应商处购买取样器具1、取样管理规程年月日至年月日取样器材类型选择 不当，导致取样失1、没有对不同物料、 产品取样所需要使用1、在相关规程中，对取样器具类型 的选择原则进行规定1、取样管理规程2、人员培训管理规程年 月 日败，影响检验结果或 使样品和被取样物 质受到污染的取样器具进行规定2、取样人员对取样器 具选择的原则不清楚2、对取样人员进行取样器具选择原则的培训3、加强对取样过程的指导和监督至年 月曰取样器具在使用前 后处理不当，或没有 进行处理，对样品和 被取样物料、产品造 成污染1、没有指定相应的规 程对取样器具使用前 后的处理进行规定2、没有对取样人员进 行取样器具使用前后 相关处理的培训1、完善取样的相关规程，对取样器 具在使用前后的处理要求进行详细 规定2、对取样人员进行取样器具使用前 后处理方法的培训3、加强对取样人员的使用取样器具 的指导和监督1、取样管理规程2、各种取样器具的清洁规程3、人员培训管理规程年月日至年月日3文件因 素取样相关的管理规 程和操作规程内容 部完整，不具有指导 性，不能准确指导取 样相关工作，使取样 失败。1、取样相关规程的制 定人员对取样相关要 求不清楚。2、取样相关规程的内 容编写不贴切实际，没 有考虑公司的实际情 况。1、对取样相关规程的编写人员提出 要求，由进行过取样操作的人员编写 相关规程2、取样相关规程编写人员结合公司 实际情况编写相关规程1、文件管理规程2、取样管理规程年 月 日至年 月曰1、取样记录和标识 设计不完善，不能准 确反映取样相关信 息2、取样后取样人员 没有及时填写相关 记录，且没有做好相1、取样记录及取样标 识在设计时考虑不全 面，内容有遗漏2、取样人员培训不到 位，没有意识到取样记 录和相关标识的重要 性1、加强对取样记录和相关标识审核 和检查，征求取样及相关人员意见， 完善取样记录和相关标识内容2、加强对取样人员的相关培训，强 调取样记录和相关标识的重要性3、加强取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程年 月 日至年 月曰应标识，导致样品、 物料、产品相关的质 量信息不能准备反 映。取样方案的指导性 不强，不能有效指导 取样人员进行取样， 使样品不具代表性， 或使样品和被取样 物料、产品受到污 染。1、取样方案编写人员 对相关取样内容不清 楚2、取样方案内容编写 不完善，内容有所欠缺1、制定具有相关资质的人员编写取1、取样管理规程2、文件管理规程年 月曰至年 月 日样方案2、编写取样方案时，充分征求取样 机相关人员意见，确保取样方案的全 面性和针对性3、取样方案针对性不 强，不能有效指导取样4取样环境取样区域环境没有 达到相应的法规或 公司内部要求标准， 导致样品和被取样 物料、产品污染。1、取样区域环境设计 不合理2、取样操作前后没有 对取样环境进行清洁 消毒，没有定期对取样 环境进行监测3、没有定期对取样环 境相关设施进行维护， 使取样环境受到破坏1、对取样区域环境进行确认2、取样前后，对取样环境按照相关 规程进行清洁消毒3、定期对取样环境进行监测4、定期对取样环境相关设施进行维 护，确保取样环境能达到相关要求1、取样管理规程2、取样区域清洁操作 规程3、取样环境监测管理 规程4、取样环境相关设施 维护操作规程年 月 日至年 月曰人员、物料进出取样 环境没有按照相关 规程进行净化，产生1、没有制定相应的规 程对取样区域人员物 料的净化进行规定1、制定相应的人员、物料进入取样 区域的净化程序2、对需要进入取样区域进行取样的1、取样管理规程年 月曰至交叉污染2、没有经过培训授权 的人员进入取样区域 进行取样3、取样人员没有按照 规定的净化程序进入 取样区域人员进行培训和授权3、加强对取样过程的指导和监督年 月 日5样品取样后，盛装样品的 容器不符合相关要 求，对样品产生污 染，影响检验及质量 评价结果1、没有文件对盛装样 品的容器的要求作出 规定1、制定相应规程对盛装样品容器的 要求作出规定1、取样管理规程年 月 日至年 月 日没有样品标识，或样 品标识不清，使样品 产生混淆，影响检验 及质量评价结果1、取样人员对样品没 有做好相应标识2、取样人员没有经过 培训，对样品标识的意 识不强1、加强对取样人员的培训2、加强对取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程年 月 日至年 月 日被取样物料、产品取 样后处理不合理，造 成污染，样品质量情 况不能真实反映被 取样物料、产品的真 实质量情况1、没有文件对物料、 产品取样后的处理作 出规定2、取样人员取样后对 被取样物料、产品处理 不当1、制定相应规程，规定取样后对物料、产品的处理方法2、加强对取样人员的培训3、加强对取样过程的指导和监督1、取样管理规程2、人员培训管理规程年 月 日至年 月 日4、实施降低风险措施后的重新评估改进措施实施后对已经确认的风险项目的重新评估。见下表：取样实施降低风险措施后重新评估表序号风险项目潜在失效影响严重 程度 （S）潜在失效原因实施降低风险的措施发生的 可能性 （P）可探测性（D）RPN风险级别是否引 入新的 风险1取样人员取样人员不符合相关资 质，不能意识到取样过程 出现的问题进行判断和 评估，导致取样失败，对 样品或被取样物料、产品 造成污染，影响最终产品 质量。51、没有对取样人员的资质进行 规定或没有规定清楚2、取样人员不符合文件规定的 相关资质1、制定相应的管理规程，对取样人员的资质 进行规定。2、严格按照规程中规定的资质选定取样人员。115低是否取样人员没有经过取样 相关知识及技能的培训 和考核，对不能掌握取样 相关知识及技能，不能按 照取样相关要求进行取 样，导致对样品或被取样 物料、产品照成污染，影 响最终产品质量51、取样人员没有经过取样相关 知识及技能的培训和考核2、取样人员对取样相关知识及 技能学习掌握不到位1、制定相应的管理规程，对取样人员的培训 和考核进行规定。115低是否取样人员在取样过程中， 操作不规范，没有按照相 关规程进行操作51、人员对取样相关的规程理解 不到位，不能完全按照相关规程 进行取样操作2、取样过程中对取样人员的指 导监督不到位1、完善、加强对取样人员的培训考核工作2、加强取样过程中对人员取样操作的指导和 监督1210低是否2取样器具取样器具的材质不符合 要求，对样品和被取样物 料、产品造成污染51、对取样器具材质的要求没有 进行规定或没有规定清楚2、没有从有资质的供应商出购 买取样器具1、完善相应的取样管理规程2、从具有资质的供应商处购买取样器具115低是否取样器材类型选择不当， 导致取样失败，影响检验 结果或使样品和被取样 物质受到污染51、没有对不同物料、产品取样 所需要使用的取样器具进行规 定2、取样人员对取样器具选择的 原则不清楚1、在相关规程中，对取样器具类型的选择原 则进行规定2、对取样人员进行取样器具选择原则的培训3、加强对取样过程的指导和监督115低是否取样器具在使用前后处 理不当，或没有进行处 理，对样品和被取样物 料、产品造成污染51、没有指定相应的规程对取样 器具使用前后的处理进行规定2、没有对取样人员进行取样器 具使用前后相关处理的培训1、完善取样的相关规程，对取样器具在使用 前后的处理要求进行详细规定2、对取样人员进行取样器具使用前后处理方 法的培训3、加强对取样人员的使用取样器具的指导和 监督1210低是否3文件因素取样相关的管理规程和 操作规程内容部完整，不 具有指导性，不能准确指 导取样相关工作，使取样 失败。51、取样相关规程的制定人员对 取样相关要求不清楚。2、取样相关规程的内容编写不 贴切实际，没有考虑公司的实际 情况。1、对取样相关规程的编写人员提出要求，由 进行过取样操作的人员编写相关规程2、取样相关规程编写人员结合公司实际情况 编写相关规程1210低是否1、取样记录和标识设计51、取样记录及取样标识在设计1、加强对取样记录和相关标识审核和检查，1110低是不完善，不能准确反映取 样相关信息2、取样后取样人员没有 及时填写相关记录，且没 有做好相应标识，导致样 品、物料、产品相关的质 量信息不能准备反映。时考虑不全面，内容有遗漏2、取样人员培训不到位，没有 意识到取样记录和相关标识的 重要性征求取样及相关人员意见，完善取样记录和相 关标识内容2、加强对取样人员的相关培训，强调取样记录和相关标识的重要性3、加强取样过程的指导和监督否取样方案的指导性不强， 不能有效指导取样人员 进行取样，使样品不具代 表性，或使样品和被取样 物料、产品受到污染。51、取样方案编写人员对相关取 样内容不清楚2、取样方案内容编写不完善，内容有所欠缺3、取样方案针对性不强，不能 有效指导取样1、制定具有相关资质的人员编写取样方案2、编写取样方案时，充分征求取样机相关人 员意见，确保取样方案的全面性和针对性2110低是否4取样环境取样区域环境没有达到 相应的法规或公司内部 要求标准，导致样品和被 取样物料、产品污染。51、取样区域环境设计不合理2、取样操作前后没有对取样环 境进行清洁消毒，没有定期对取 样环境进行监测3、没有定期对取样环境相关设 施进行维护，使取样环境受到破 坏1、取样管理规程2、取样区域清洁操作规程3、取样环境监测管理规程4、取样环境相关设施维护操作规程1210低是否人员、物料进出取样环境 没有按照相关规程进行 净化，产生交叉污染51、没有制定相应的规程对取样 区域人员物料的净化进行规定2、没有经过培训授权的人员进 入取样区域进行取样3、取样人员没有按照规定的净 化程序进入取样区域1、取样管理规程1210低是否5样品取样后，盛装样品的容器 不符合相关要求，对样品 产生污染，影响检验及质 量评价结果51、没有文件对盛装样品的容器 的要求作出规定1、取样管理规程115低是否没有样品标识，或样品标 识不清，使样品产生混 淆，影响检验及质量评价 结果51、取样人员对样品没有做好相 应标识2、取样人员没有经过培训，对 样品标识的意识不强1、取样管理规程2、人员培训管理规程1210低是否被取样物料、产品取样后 处理不合理，造成污染， 样品质量情况不能真实 反映被取样物料、产品的 真实质量情况51、没有文件对物料、产品取样 后的处理作出规定2、取样人员取样后对被取样物 料、产品处理不当1、取样管理规程2、人员培训管理规程1210低是否5、实施降低风险措施后对风险的接受情况:序号风险项 目潜在失效影响潜在失效原因已执行的降低风险措施风险可否接受风险相关部门及负责人1取样人 员取样人员不符合相关资 质，不能意识到取样过程 出现的问题进行判断和 评估，导致取样失败，对 样品或被取样物料、产品 造成污染，影响最终产品 质量。1、没有对取样人员的资质进行规定 或没有规定清楚2、取样人员不符合文件规定的相关 资质1、制定相应的管理规程，对取样人 员的资质进行规定。2、严格按照规程中规定的资质选定 取样人员。 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样人员没有经过取样 相关知识及技能的培训 和考核，对不能掌握取样 相关知识及技能，不能按 照取样相关要求进行取 样，导致对样品或被取样 物料、产品照成污染，影 响最终产品质量1、取样人员没有经过取样相关知识 及技能的培训和考核2、取样人员对取样相关知识及技能 学习掌握不到位1、制定相应的管理规程，对取样人 员的培训和考核进行规定。 风险可以接受 风险不能够接受，需执行 拟制定降低风险措施部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：部门：负责人/日期：取样人员在取样过程中， 操作不规范，没有按照相 关规程进行操作1、人员对取样相关的规程理解不到 位，不能完全按照相关规程进行取 样操作2、取样过程中对取样人员的指导监 督