原料药批生产记录.docx

XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品 名：规 格：批 号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXXX开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区岗位清场记录RCL035-005XXXXX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区岗位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区岗位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区岗位清场记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区岗位清场记录RCL035-0014XXXXX脱保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXX干燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021XXXXX混合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024XXXXX批生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00填表日期： 年 月曰产品名称规 格批 号包装规格批生产量生产日期年 月 日起 草审核批准原 辅 料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名 称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注XXXXXXXX开工前现场检查表检查日期： 年 月曰原生产产品批 号待生产产品批 号检查项目检查情况（打""）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。口不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。口备注生产管理员：QA检查员:XXXXX岗位生产记录（一）生产日期：生产批号备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月 日复核人：年 月日物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人称量计算人：复核人:车间审核：年 月 日QA审核：年 月日备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物日时分结果：检查反应罐洁净完好日 时分结果： 设备编号：抽入甲苯甲苯250 kg日时分至 时 分 加入甲苯一k启动搅拌日 时分至 时分加入脱漠物(DP-3)(DP-3)24 kg日 时分至 时分脱漠物(DP-3) kg日 时分至时分加 kg启动搅拌、开回流 阀门，开蒸汽0.2MPa W P W0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110°C,_日时分T=C_日时分T=C日时分T=C保温反应在110 ± 1C下保温4小时(每半小时记录一次)日时分T=C日时分T=C日时_分T=C日时_分T=C_日时分T=C日时分T=C日_时分T=C日时分T=C备注：XXXXXXXXXXRPR066-00XXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕，用6XXXX蒸干甲苯至无回流PW-0.7MPa-日时_分T=C_日_时_分T=C日时分T=C_日_时_分T=C_日_时_分T= C日时_分T=C日时分无明显回流开冷却水阀门（降温）降至2535°C一 日时分开冷却水阀门日_时分T=C日_时分T=C加入二氯甲烷350 kg日_时分加入二氯甲烷k继续搅拌完全溶解_日时分溶解情况一日_时_分溶解情况一检查DP -5反应 锅洁净完好日 时分结果：设备编号：过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日时分开始过锅 日时分过锅完毕抽入二氯甲烷 洗锅用50kg二氯甲烷清 洗反应锅和管道洗 液并转入DP-5反应 锅日一时一分抽入二氯甲烷k日时分开搅拌洗锅日时分合并洗液备注：原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗位清场日期有效期年 月曰 至年 月 日基本要求1、地面尢积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（"）不合格（X）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员：QA检查:生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月 日复核人：年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg/桶25 kg/桶170 kg/桶50 kg/包计算人：复核人:车间审核：年 月 日QA审核：年 月日备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日一时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收二氯甲烷用3540°C水加热，在P W-0.06Mpa下减压蒸二 氯甲烷至冷凝器视筒中 无明显回流日时分开始回收日时分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐 水日时分 开始冷却加入DMF往反应锅中加入250kg DMF日时分 加入DMFkg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温 度至0C_日时分T=C_日时分T=C配置叠氮化溶液 并吸入高位槽配制记录见附录一日时分滴加叠氮化溶液在-0.50.5C间于30分 钟左右滴加完毕一 日一时一分T=C开始滴加叠氮化溶液一 日一时一分T=C一 日一时一分T=C一 日一时一分T=C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰 盐水，水浴升温反应锅夹套通入2025C 热水_日_时_分关冰盐水阀门日_时_分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在2025C 下保温反应8小时（每半 小时记录一次）一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查提取罐洁净完好日 时分结果： 设备编号：向提取罐中加 入纯化水加入300 kg纯化水日时分至日时 分加水完毕开搅拌，将DP-6 反应锅中的料 液压入提取锅 中搅拌5分钟日时分开启搅拌_日_时分至时_分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯 400kg,一日一时一分加入乙酸乙酯k继续搅拌搅拌10分钟日_时分至时_分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日一时一分至一时一分 静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。_日时分至时分 放水层_日时分至时分 放酯层将水层再压回 提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙 酯，一 日一时一分至 时一分 加入乙酸乙酯k搅拌搅拌10分钟_日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分 静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。_日时分至时分 放水层_日时分至时分 放酯层将水层再压回 提取锅中日时分提取完毕第三次萃取加入150kg乙酸乙 酯， 日一时一分至 时一分 加入乙酸乙酯k搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日_时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。_日时分至时分放水层_日时分至时分 放酯层将水层再压回 提取锅中备注：XXXXXXxxxxxxxx岗位生产记录TT四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙 酯，一日时分至时分 加入乙酸乙酯k搅拌搅拌10分钟_日时分至时分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入 相应的低位贮槽。_日时分至时分放水层_日时分至时分 放酯层合并乙酸乙酯层压 入提取锅_日_时分压入完毕脱水向分相锅中加入无 水硫酸钠15 kg，搅 拌45分钟_日时分至时分 搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日时分结果：过锅将分相锅中的物料 通过压滤装置压滤 到DP-7反应锅中_日时分至时分 过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员:附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1 .将备料岗位准备好的12 kg NaN3加到叠氮化溶液配制专用 桶中；2.准确加入50kg纯化水，边加 边搅拌，使之完全溶解，搅拌均 匀后加入到盐酸高位槽中由12kgNaN3 +80kgh2o组成日时分至时分叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到高位槽中_日_时分至时分 抽入叠氮化溶液结束生产管理员：QA检查员:XXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品名批 号M-J"冈位清场日期有效期年 月曰至年 月 日基本要求1、地面尢积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（"）不合格（X）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员：QA检查:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月 日复核人：年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg/桶50 kg/包30 kg/桶190 kg/桶132 kg/桶170 kg/桶计算人：复核人：车间审核：年 月 日生产日期:生产批号:年 月 日QA审核:备注：xxxxxXxxx双氧化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日 时分结果：设备编号：复核物料正确无误日时分结果：回收乙酸乙酯用3540°C水加热，在P W-0.06Mpa下蒸乙酸乙 酯至冷凝器视筒中无明 显回流日时分开始回收日时分回收结束压去夹套热水，通 入冷却水使锅内料液温度至20C 以下_日时分T=C_日时分T=C加入冰醋酸往反应锅中加入300kg 冰醋酸日时分加入冰醋酸kg加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L，一日一时一分溶解完毕日时分加入纯化水L压去夹套冷却水， 通入冰盐水继续冷却至锅内温度至 05C以下_日_时_分停冷却水_日时分 通冰盐水_日时分T=C_日时分T=C加入高锰酸钾在1.52小时内用小勺 缓慢加入高锰酸钾15kg-日_时分至_日_时_分加入高锰酸钾k加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温通入2025C热水，使反 应液温度在2025C一日时分关冰盐水阀门 日_时_分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在 2025C下保温反应4小 时（每半小时记录一次）一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C一日一时一分T=C备注：XXXXXXxxxxxxxx岗位生产记录（0三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人压去夹套热水，通 入冰盐水降温保温结束后，将料 液冷至0 ±1°C一日一时一分停冷却水T=C一日一时一分 通冰盐水T=C_日时_分T=C_日_时分T=C滴加双氧水滴加50%双氧化水 12kg-日时分至日_时分加入双氧水kg检查冰解锅洁净完好日 时分结果：设备编号：在冰解锅加纯化 水在冰解锅加入400L 自来水-日时分至日_时分加入纯化水L通入冰盐水降温冷却至02C关搅 拌_日时_分T=C一日一时一分T=C日时分关搅拌过锅将双氧化锅中料液 压入冰解锅中一日一时一分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时一日一时一分析晶完毕检查冰冻锅洁净完好日时分结果：设备编号：过锅捞出冰解锅液面固 体，放入冰冻锅中日时分转料完毕在冰冻锅中加入 甲苯在冰冻锅中加入 30kg甲苯-日_时分至_日_时分力口入甲苯k压去夹套冰盐水， 通入热水升温、搅 拌、溶解用4045C水浴加 热搅拌溶解日时分停冰盐水开搅拌一日一时一分诵热水T=C_日_时分T=C_日_时分溶解完毕静置分层分去下层水相日时分停止搅拌_日时分分层完毕加入正己烷甲苯层再加入30kg 正己烷_日时分至时分 加入正己烷k压去夹套热水，通 入冰盐水搅拌冷 却搅拌冷却2小时一日一时一分 开冰盐水 T=C日时分 开搅拌T=C_日时分停搅拌T=C静置析晶静置2小时日时分开始静置日时分静置结束离心第一机：设备编号：进料日_时分至时分甩干：_日时分至时分第二机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至 时分备注：RPR069-00XXXXXXXXXXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人打浆取出滤饼，放入盛有 10kg无水乙醇桶中 搅拌一日时分至时分 打浆完毕离心打浆完毕后再倒入 离心机中甩滤，甩 干，取出滤饼第一机：编号：进料日时分至时分甩干：_日_时_分至时分第二机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至 时分检查烘箱洁净完好日时分结果：设备编号：干燥将滤饼均匀的铺于 搪瓷盘中放入搪瓷 盘内，放入真空烘 箱，水浴 3540°C，P W-0.08Mpa 时烘料 4 小时后出料（每半小时记录一 次）日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时_分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa日_时分T=C真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋 包装，称重，贴好物 料状态标志，移入冷 藏间日_时分至时_分包装完毕总重量：kg备注：中间体检验报告单品 名规 格批 号数 量检品来源取样人检验目的收检日期年 月 日检验项目报告日期年 月 日检验依据检验项目标准规定检验结果结论检验单号:化验室主任:复核人:检验人:XXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗位清场日期有效期年 月曰 至年 月 日基本要求1、地面尢积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（"）不合格（X）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注QA检查:生产管理员:生产日期：生产批号备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月 日复核人：年 月 日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年 月 日QA审核：年 月日备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日 时分结果： 设备编号：复核物料正确无误一 日.肘一分结果：加入VVVVV 开搅拌将300kg乙酸乙酯抽入 脱色锅中，开搅拌日时分加入乙酸乙酯kg日时分开搅拌依次投入双氧化 物、活性炭、无水 硫酸钠依次投入60kg双氧化 物，1.5kg活性炭，15kg 无水硫酸钠日时分加入双氧化物k日时分加入活性炭k日时分加入乙酸乙酯k夹套通入热水开夹套水浴升温至 4045°C后脱色、脱水10 分钟_日时分T=C_日时分T=C-日时分至时分脱色、 脱水完毕检查抽滤装置洁净完好日 时分结果：检查炔化锅洁净完好日 时分结果： 设备编号：抽滤趁热抽滤至炔化锅内。_日时分开始抽滤_日_时_分抽滤结束开炔化锅搅拌抽滤结束开炔化锅搅拌_日时分开始搅拌检查通氮气装置洁净、密封、完好日 时分结果：一 一用高纯氮气置换将高纯氮缓慢通入炔化 锅中，当锅内压力达到 0.2Mpa时，停止通氮气， 开真空抽锅内氮气，至P W-0.09Mpa，关真空。二日二时分 开始通入氮气日时分真空度：MPa_日时分真空度： MPa_日时分真空度： MPa_日时分 停止通入氮气_日_时_分开始抽真空日时分真空度：MPa一日时分真空度： MPa_日时分停止抽真空用高纯氮气第二次 置换再向炔化锅中通氮气， 当锅内压力达到0.2Mpa 时，停止通氮气，开真 空抽锅内气体至锅内压 力W-0.09Mpa时，关真 空日时分 开始通入氮气日时分真空度：MPa 日时分真空度： MPa_日时分真空度： MPa_日时分 停止通入氮气_日时分开始抽真空日时分真空度：MPa一日时分真空度： MPa_日时分停止抽真空备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查通乙炔气体装 置洁净、密封、完好日一时分结果：通乙炔气体炔化往炔化锅中通乙炔，缓 慢通入，当炔化锅内压 力达到期0.3Mpa并且在 此压力下稳定半小时 后，关通气阀，停止通 乙炔。（每十分钟记录一 次）_日时分 开始通入乙焕气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa 日时分真空度： MPa一日一时一分 停止诵入乙炔气体一日一时分 再次开始通乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa一日时分真空度： MPa一日一时一分 停止通入乙炔气体向夹套中通入自来 水，开始电加热升 温度在温控仪表上设定内温 为80°C开启夹套，电源 加热升温，当锅内温度 达80C时开始计时（记 录锅内温度）_日时分 开始加热T= C_日时分T=C_日时分T=C_日时分T=C_日时分T=C_日时分T=C保温反应当锅内温度达80C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80°C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80°C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C备注：生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达80°C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分T=C冷却保温结束后，关闭加 热电源，夹套通循环水 冷却至2535C-日_时分通入循环水冷却_日时分 T=C_日时分 T=C_日时分T=_C停止冷却放空微开排气阀，将残余的 乙炔排空后放料装桶_日时分T=_C放空完毕放料排空后放料装桶，做好 标记_日时分做标记完毕冷冻过夜将反应液放至冷藏间冷 藏至5C后-日一时分至_日_时_分 冷冻完毕检查抽滤装置完好日_时分结果：抽滤冷冻完毕抽滤_日时分开始抽滤_日时分抽滤结束第一次打浆；滤干后滤饼用乙酸乙酯 25kg进行打浆一 日一时一分至时一分打浆完毕检查抽滤装置完好日_时分结果：抽滤_日时分开始抽滤_日时分抽滤结束第二次打浆；取出 滤饼，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 中搅拌滤干后滤饼用乙酸乙酯 打浆两次，每次5kg一 日一时分至时分打浆完毕检查抽滤装置完好日_时分结果：抽滤抽干母液_日时分开始抽滤_日时分抽滤结束检查烘箱洁净完好日 时分结果： 设备编号：取出滤饼，准备烘 干将滤饼均匀的铺于搪瓷 盘中，放入烘箱_日时分准备完毕干燥水浴温度7085C烘料P W-0.08MPa,4小时后出 料（每半小时记录一次）直空度时一分异C直空度时分TMPaC真空度时分TMPaC备注：RPR070-00VVVVVVVVVVVVVXXXXX炔化岗位生产记录（七）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人干燥水浴温度4045°C烘料P W-0.08MPa,4小时后出 料（每半小时记录一次）直空度时分节矿C直空度时分节时。直空度时二MB C直空度时分tMpc直空度时分T=PC直空度时分tMpc日_时_分t=l C直空度：-MPa包装物料用塑料薄膜袋包 装，称重，贴好物料状 态标志，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注：生产管理员：QA检查员:XXXXXXXXXRCL035-00原料药一般生产区岗位清场记录品 名批 号岗位清场日期有效期年 月曰 至年 月 日基本要求1、地面尢积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项 目合格（"）不合格（X）清场人复核人地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指定位置