山东关于成立儿童药品公司可行性研究报告.docx

山东关于成立儿童药品公司可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 行业、市场分析17一、 我国儿童用药行业发展概况17二、 我国儿童用药行业发展概况20第三章 项目背景、必要性24一、 行业进入壁垒24二、 我国中医药行业发展概况26三、 影响行业发展的主要因素27四、 项目实施的必要性33第四章 公司成立方案35一、 公司经营宗旨35二、 公司的目标、主要职责35三、 公司组建方式36四、 公司管理体制36五、 部门职责及权限37六、 核心人员介绍41七、 财务会计制度42第五章 发展规划50一、 公司发展规划50二、 保障措施51第六章 法人治理结构54一、 股东权利及义务54二、 董事56三、 高级管理人员60四、 监事62第七章 项目选址方案65一、 项目选址原则65二、 建设区基本情况65三、 创新驱动发展69四、 社会经济发展目标70五、 产业发展方向71六、 项目选址综合评价72第八章 环境影响分析73一、 编制依据73二、 环境影响合理性分析74三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析78五、 建设期固体废弃物环境影响分析79六、 建设期声环境影响分析79七、 建设期生态环境影响分析80八、 营运期环境影响80九、 清洁生产81十、 环境管理分析83十一、 环境影响结论84十二、 环境影响建议84第九章 风险评估分析86一、 项目风险分析86二、 项目风险对策88第十章 项目进度计划90一、 项目进度安排90项目实施进度计划一览表90二、 项目实施保障措施91第十一章 经济效益92一、 基本假设及基础参数选取92二、 经济评价财务测算92营业收入、税金及附加和增值税估算表92综合总成本费用估算表94利润及利润分配表96三、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98四、 财务生存能力分析99五、 偿债能力分析100借款还本付息计划表101六、 经济评价结论101第十二章 项目投资分析103一、 投资估算的编制说明103二、 建设投资估算103建设投资估算表105三、 建设期利息105建设期利息估算表106四、 流动资金107流动资金估算表107五、 项目总投资108总投资及构成一览表108六、 资金筹措与投资计划109项目投资计划与资金筹措一览表110第十三章 总结评价说明112第十四章 附表114主要经济指标一览表114建设投资估算表115建设期利息估算表116固定资产投资估算表117流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表126建筑工程投资一览表127项目实施进度计划一览表128主要设备购置一览表129能耗分析一览表129报告说明xx集团有限公司主要由xxx（集团）有限公司和xxx有限公司共同出资成立。其中：xxx（集团）有限公司出资234.00万元，占xx集团有限公司30%股份；xxx有限公司出资546万元，占xx集团有限公司70%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资6651.65万元，其中：建设投资4978.33万元，占项目总投资的74.84%；建设期利息49.47万元，占项目总投资的0.74%；流动资金1623.85万元，占项目总投资的24.41%。项目正常运营每年营业收入14400.00万元，综合总成本费用11083.71万元，净利润2429.79万元，财务内部收益率27.93%，财务净现值5333.62万元，全部投资回收期5.05年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。药品安全直接关乎到人民的生命健康，国家在药品的生产、经营等各环节均制定的各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。同时，药品生产企业质量管理规范要求药品生产企业在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行严格的质量管理控制，只有符合GMP认证后，方可按照药品GMP组织生产。2011年3月1日，修订后的新版GMP正式实施，对药品生产企业提出了更严格要求。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本780万元三、 注册地址山东xxx四、 主要经营范围经营范围：从事儿童药品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx集团有限公司主要由xxx（集团）有限公司和xxx有限公司发起成立。（一）xxx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2156.931725.541617.70负债总额981.51785.21736.13股东权益合计1175.42940.34881.57公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8458.896767.116344.17营业利润1761.111408.891320.83利润总额1500.841200.671125.63净利润1125.63877.99810.45归属于母公司所有者的净利润1125.63877.99810.45（二）xxx有限公司基本情况1、公司简介公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2156.931725.541617.70负债总额981.51785.21736.13股东权益合计1175.42940.34881.57公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入8458.896767.116344.17营业利润1761.111408.891320.83利润总额1500.841200.671125.63净利润1125.63877.99810.45归属于母公司所有者的净利润1125.63877.99810.45六、 项目概况（一）投资路径xx集团有限公司主要从事关于成立儿童药品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。医药制造行业科技含量较高、需要投入专业化人才，同时研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。传统的中成药制造行业，对中药学理论和文化的继承不足，对传统中药经典名方的挖掘不力，对中医药方制剂的创新不够，缺乏具备中医药创新研发能力的高层次人才，行业整体的创新研发能力不足。作为世界第二大经济体，我国综合实力大幅提升，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展潜力巨大，国际影响力持续增强。经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。改革红利加速释放，区域合作发展深入推进，经济发展方式加快转变，新的增长动力正在深刻形成，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展。同时，多年积累的结构性和体制机制性矛盾需要调整，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。（三）项目选址项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约15.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx升儿童药品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积20186.78，其中：生产工程12305.79，仓储工程4127.76，行政办公及生活服务设施2491.97，公共工程1261.26。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资6651.65万元，其中：建设投资4978.33万元，占项目总投资的74.84%；建设期利息49.47万元，占项目总投资的0.74%；流动资金1623.85万元，占项目总投资的24.41%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：14400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：11083.71万元。3、净利润（NP）：2429.79万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.05年。5、财务内部收益率：27.93%。6、财务净现值：5333.62万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第二章 行业、市场分析一、 我国儿童用药行业发展概况1、我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况（1）我国儿童用药适用群体儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。我国医学界对儿童年龄的定义介于0-14岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。儿童机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，不适合直接使用成人用药。（2）我国主要儿童疾病及用药情况儿童疾病分布较为集中，我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。因此儿童用药市场中销量最大的产品均为常规用药，其中抗感染用药、呼吸系统用药、消化/胃肠用药超过儿童处方药总销售额的70%。2、儿童用药市场规模增长迅速，需求超千亿但有效供给不足从市场规模来看，国内儿童用药市场已由2005年的454亿元，快速攀升至2015年的1,213亿元，年均复合增长率达10.33%，已成长为千亿级市场。然而，从消费结构来看，药品说明书标明儿童用药的仅占整个市场的50%左右，远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品，对用药儿童潜在的健康影响已不容忽视。根据南方所的统计数据显示，截至2018年5月，国内药物生产批文近17万条，但专用于儿童的药品批文仅4,039条，涉及品种658个。从药品分类来看，化学药1,522个，中成药2,575个。从中成药治疗领域来看，呼吸系统治疗领域和消化系统治疗领域最多，分别为1,413和783个。同时，国内专门生产儿童用药的企业寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6,000多家药厂，专门生产儿童用药的仅10余家，生产儿童用药的企业不超过30余家。国家卫计委药政司2011-2012年开展的儿童用药现状调查分析显示，15家样本儿童医院使用药品品种数1,098种，儿童专用药仅有45种，占比4.1%；包含儿童用法用量的共455种，占比41.44%，因此，在儿童用药整体市场儿童专用药与包含儿童用法用量的占比仅50%左右。（1）儿童用药研发难度大、开发周期长儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截至到2018年12月，CFDA上列出的“药物临床试验机构名单”显示临床研究单位共有825家，但其中具备儿科试验资格的临床研究单位只有80多家，而且专业分布并不均衡。同时，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长，普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年，儿童用药的研发周期明显超过普通新药。（2）药物评价难度大药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。同时，儿童新药评审要求更为严格，获批通过率较低，给儿童药物的研发与上市带来了困难。（3）生产局限性大儿童用药作为一种专科药物，仅局限于儿童，尽管儿童用药市场规模较大，但是由于部分儿童用药被成人药品减量所替代，使成人药品挤占了儿童用药市场，儿童用药市场竞争加剧。同时，儿童患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物大部分具有一定的季节性，不利于企业统筹安排全年生产。3、我国儿童用药未来市场容量随着我国“二孩政策”的全面放开，儿童人口基数将进一步扩大；环境污染等社会问题造成儿童发病率上升；国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在市场需求持续增长、政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。根据南方所的预测，未来我国儿童用药销售规模将继续保持年均两位数以上的增长速度。以年化10%增长率测算，到2020年我国儿童专用药规模将接近1,079亿元，加上减量使用的非儿童专用药，儿童用药需求总规模接近3,000亿元。二、 我国儿童用药行业发展概况1、我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况（1）我国儿童用药适用群体儿童用药指应用于儿童患病所使用的药物，包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品。我国医学界对儿童年龄的定义介于0-14岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。儿童机体尚未发育成熟，与成人在生理上具有显著不同，不适合直接使用成人用药。（2）我国主要儿童疾病及用药情况儿童疾病分布较为集中，我国儿童患病的三大种类是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。因此儿童用药市场中销量最大的产品均为常规用药，其中抗感染用药、呼吸系统用药、消化/胃肠用药超过儿童处方药总销售额的70%。2、儿童用药市场规模增长迅速，需求超千亿但有效供给不足从市场规模来看，国内儿童用药市场已由2005年的454亿元，快速攀升至2015年的1,213亿元，年均复合增长率达10.33%，已成长为千亿级市场。然而，从消费结构来看，药品说明书标明儿童用药的仅占整个市场的50%左右，远超过一半的消费是直接通过减量使用成人药品，对用药儿童潜在的健康影响已不容忽视。根据南方所的统计数据显示，截至2018年5月，国内药物生产批文近17万条，但专用于儿童的药品批文仅4,039条，涉及品种658个。从药品分类来看，化学药1,522个，中成药2,575个。从中成药治疗领域来看，呼吸系统治疗领域和消化系统治疗领域最多，分别为1,413和783个。同时，国内专门生产儿童用药的企业寥寥无几。全国工商联药业商会的调查显示，全国6,000多家药厂，专门生产儿童用药的仅10余家，生产儿童用药的企业不超过30余家。国家卫计委药政司2011-2012年开展的儿童用药现状调查分析显示，15家样本儿童医院使用药品品种数1,098种，儿童专用药仅有45种，占比4.1%；包含儿童用法用量的共455种，占比41.44%，因此，在儿童用药整体市场儿童专用药与包含儿童用法用量的占比仅50%左右。（1）儿童用药研发难度大、开发周期长儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截至到2018年12月，CFDA上列出的“药物临床试验机构名单”显示临床研究单位共有825家，但其中具备儿科试验资格的临床研究单位只有80多家，而且专业分布并不均衡。同时，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长，普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年，儿童用药的研发周期明显超过普通新药。（2）药物评价难度大药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。同时，儿童新药评审要求更为严格，获批通过率较低，给儿童药物的研发与上市带来了困难。（3）生产局限性大儿童用药作为一种专科药物，仅局限于儿童，尽管儿童用药市场规模较大，但是由于部分儿童用药被成人药品减量所替代，使成人药品挤占了儿童用药市场，儿童用药市场竞争加剧。同时，儿童患病多集中于呼吸和消化系统等领域，这些药物大部分具有一定的季节性，不利于企业统筹安排全年生产。3、我国儿童用药未来市场容量随着我国“二孩政策”的全面放开，儿童人口基数将进一步扩大；环境污染等社会问题造成儿童发病率上升；国家日益重视儿童用药问题，连续出台了多项政策，支持儿童药物的研发创新，加快儿童用药注册申请的审批速度，加强儿童用药的政策扶持，优先将儿童用药纳入医保。在市场需求持续增长、政策扶持力度增强和医疗投入加大的背景下，我国儿童用药将迎来新的市场机遇。根据南方所的预测，未来我国儿童用药销售规模将继续保持年均两位数以上的增长速度。以年化10%增长率测算，到2020年我国儿童专用药规模将接近1,079亿元，加上减量使用的非儿童专用药，儿童用药需求总规模接近3,000亿元。第三章 项目背景、必要性一、 行业进入壁垒1、政策准入壁垒药品安全直接关乎到人民的生命健康，国家在药品的生产、经营等各环节均制定的各项法律法规，并进行严格的监管，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境、检验机构、检验人员及仪器设备，具有保证药品质量的质量管理体系。同时，药品生产企业质量管理规范要求药品生产企业在生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中进行严格的质量管理控制，只有符合GMP认证后，方可按照药品GMP组织生产。2011年3月1日，修订后的新版GMP正式实施，对药品生产企业提出了更严格要求。2、资金、技术、人才壁垒医药制造行业属于知识密集型、科技含量高的产业，生产工艺技术和研发能力是医药制造企业的核心竞争力。企业即便通过GMP认证，具备药品生产能力，但如果不具备成熟、先进的生产工艺技术，很难在保证药品质量的基础上不断提升生产效能。特别对于中成药制药行业来说，由于涉及从中药材中高效提取、分离有效药用成分，以及原材料的物理改性和掩味技术，对生产工艺制程技术有较高的要求。药品从研究开发、临床四期试验、试生产到最终产品的销售，需投入大量的资金、人才、设备等资源，研发周期通常超过10年，而最终的投资收益需要等到新药顺利获准生产批文，生产销售进入市场才能逐步实现，收益实现的不确定性较大。随着我国医药行业的产业化和规范化趋势日益明显，医药企业在技术、设备、人才等方面的投入日益提升，医药行业存在较高的资金、技术和人才壁垒。3、品牌壁垒药品作为一类特殊的商品，直接关系到公众的健康，因此在选择用药时人们倾向谨慎。不同制药企业产品的差异性主要表现在药品适应症、药品给要方式、药品疗效、药品质量、药品外形包装、药品价格以及售后服务上，而这些差异增强了各家企业药品的独特性，降低了产品之间的可替代性，从而使顾客对特定企业的药品产生忠诚度，继而形成制药企业的品牌特点。随着医院药品采购的日益透明化和规范化，医院、医生、药师会更多从药品的药效、临床使用情况、品牌等方面综合考量，为患者选择更为合适的药品。而人们也会根据个人的用药经验、外部的讯息，更倾向并习惯于购买“熟悉”的品牌。很难在短时间内形成较短的品牌影响力，因此行业的品牌效应构成了新企业进入医药制药行业的品牌壁垒。4、营销网络壁垒中国国土面积大，省份众多，药品流通市场层级复杂，很少有制药企业能通过自身的销售力量覆盖全国市场。在专业化学术推广模式下，医药行业的销售主要依赖于学术推广服务商，企业和学术推广服务商之前通常需要较长时间才能建立稳定的合作关系、确定适当的职能划分。营销网络的广度决定了药品是否可以覆盖全国各地的医院，行业新进入的制药企业需要花费大量的时间和经济成本建设自身营销网络；营销网络的深度决定了是否可以有效改变医生用药习惯。在制药企业和配送商建立关系之后，还需要进行持续不断的市场推广工作，不断提高产品的市场渗透率和影响力。与学术推广服务商合作关系是否持续稳定、双方营销活动是否默契配合，对于新进入的企业形成较大挑战。二、 我国中医药行业发展概况中医药作为中华文明的杰出代表，是我国民族医学科学的特色和优势，是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是中华民族优秀文化的重要组成部分。根据工业和信息化部的统计，我国中药饮片加工和中成药制药行业规模以上企业主营业务收入从2013年的6,324.40亿元增长至2016年的8,653.41亿元，年均复合增长率11.02%；2017年1-9月营业收入达到了6,140.73亿元。根据2016年2月26日国务院发布的中医药发展战略规划纲要（20162030年），规划到2020年中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。未来我国中药行业的发展，将更多的研习和传承中医药文化和经典，并更多的运用现代科技和制药方法，开发中成药新药及天然药物，实现中药的现代化、国际化，发挥中医特点优势，满足国内外回归自然、崇尚天然药物的需求。三、 影响行业发展的主要因素1、有利因素（1）国家对中医药行业的政策支持2016年2月26日，国务院发布了中医药发展战略规划纲要（20162030年），提出到2020年，中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一。到2030年，中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强。通过多部门、多层次政策优惠和扶助，促进中医药产业的健康、快速发展。2016年11月7日，国家工信部发布的医药工业发展规划指南中明确要求，在中成药方面，针对心脑血管疾病、妇儿科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。随着2017年7月1日中华人民共和国中医药法的正式实施，国家对中医药的重视程度不断提升，并不断完善行业监管体系，促进行业健康、持续发展。2018年6月，国家药品监督管理局发布了关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告，科学规范中药分类管理和经典明方的研发注册申请路线，加大对传统中药经典的传承支持力度。党的十九大报告提出“实施健康中国战略，要坚持中西医并重，传承发展中医药产业”，为我国中医药行业的发展提供了最有力的保障。（2）国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求：一是在新药评审方面，通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床试验，加快儿童用药的申报审评，促进研发创新；二是在定价方面，对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；三是在生产方面，优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系。四是在药品剂型选择方面，要求充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势，坚持中西药并重的同时，提高中药的使用。（3）全民医保带来需求扩容在城市公立医院的基础上，我国逐渐形成了多层次的医疗卫生服务体系。随着医疗卫生体制改革的深入推进，我国基层医疗卫生服务体系建设进一步增强，促使我国医药行业步入更健康的轨道，基层医疗获得了巨大发展，形成了以城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院等为主体的基层医疗体系。根据国家卫健委的统计数据显示，截至2019年10月底，全国医疗卫生机构总数达101.00万个，比上年同期增加10,738个，其中：医院33,752个，基层医疗卫生机构956,162个，基层医疗卫生机构中，社区卫生服务中心（站）35,149个，乡镇卫生院36,166个，诊所和医务室239,675个，村卫生室620,619个。同时随着分层诊疗的不断推广实施，基层医疗卫生机构已成为我国医疗服务体系的重要组成部分。2018年度中国医药市场发展蓝皮书的数据显示，2017年我国城市公立医院中成药用药市场中，国家医保目 录药品占比达到78.86%，国家基药目 录药品占比18.06%；在县级公立医院中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为78.92%和26.24%；在城市社区卫生中心（站）中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为91.91%和49.76%；在乡镇卫生院中成药用药市场中，国家医保、国家基药目 录药品占比分别为91.27%和58.30%。（4）医疗改革为中医药行业带来了较大的发展机遇随着2009年3月国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见，国家陆续出台多项配套措施，不断深入推进公立医院医药收入分开，取消医院药品加成，实现彻底打破“以药养医”的传统体制，调整不合理的医药消费，降低药品整体价格。在传统的“以药养医”的体制下，医院药品销售加成的存在是医院偏好使用高价药的症结所在，因此导致整体价格偏低的中成药医院用量较低。一旦医院和药品之间的利益机制被切断，医院就失去了使用高价药的动因，同时随着医院药占比的控制，价格较低并且疗效好的中成药和化学仿制药在医院的使用量将提升。同时，我国医保制度规定，国家医保目 录内药品甲类医保报销100%，乙类医保报销70%-80%，药品进入医保目 录后，有利于其在医院的销售增长。2017年，人社部发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2017年版），西药和中成药共收录药品2,535个药品，较2009版增加384个；其中中成药目 录共1,238个药品（含民族药88个），较2009版数目增加251个品种，增幅超过西药部分。因此，我国医疗改革将会促进中药在医院终端的销售，中药行业将迎来新的发展机遇。（5）“二孩政策”、人口老龄化与居民收入水平的提高2013年开始实施的“单独二孩”政策，使2014年我国出生人口从2013年的1,600万人增长至1,687万人，出生率从12.08增长至12.37；2016年1月1日“全面二孩”的落实，全年新生儿人数达到1,786万人，同比增长7.29%，人口出生率达到12.95，可以预见我国未来将迎来新的一轮婴儿潮。据国家统计局数据，2018年我国人口总数达到13.95亿人，人口增长率下降至0.38%，65岁及以上人口达到1.67亿人，占总人口比重达11.94%，已超过国际7%的老龄化比例，我国已进入人口老龄化阶段。全国老龄工作委员会办公室预测，2000年到2020年是我国人口快速老龄化阶段，平均每年增加596万老年人口，2020年到2050年是加速老龄化阶段，平均每年增加620万老年人口，到2050年老年人口将达到4亿，老龄化水平将达到30%。2018年我国卫生总费用预计达57,998.30亿元，较2017年的51,598.80亿元增长达12.40%，人均卫生总费用4,148.10元较2017年的3,712.20元增长11.74%，卫生总费用占GDP百分比为6.39%。同时，居民可支配收入从2011年的14,551元，提升至2018年的25,974元，年均复合增长达.8.63%。随着我国居民收入的不断提升，民众对于医疗保健的意识不断提升，2018年居民人均医疗保健支出已达1,685元，占到居民人均支出的8.5%，较2017年增长了16.13%。 （6）我国深厚的中医药理论和文化底蕴中医药文化是中华民族的传统文化的重要组成部分。我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，拥有完善的中医药理论基础和丰富的临床经验。同时，国内还形成了相对成熟的民族医药文化，在华人社会及其他民族中得到广泛认同。悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展奠定了良好的基础，也为中药走向世界提供了坚实的保障。中成药应用广泛，在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用，具有疗效显著、便于携带、使用方便、副作用小等特点。近年来随着中医药事业的发展，中成药越来越受到广大临床医师和患者的青睐。2、不利因素（1）行业存在无序竞争我国中药产业整体水平不高，与发达国家的制药企业相比，我国中药企业规模小，行业集中度低，重复生产严重。传统普药品种的生产厂家众多，较多企业缺乏规模优势，竞争手段单一，价格战比较激烈，这使得中药行业无序竞争现象仍然不容忽视，假冒、伪劣药品依然存在，阻碍行业发展。随着医疗体制改革、中医药行业规范程度加深，药品监督管理力度的加大，以及市场对药品疗效、安全性的愈发重视，未来行业环境有望不断改善。（2）研发能力不足相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。医药制造行业科技含量较高、需要投入专业化人才，同时研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。传统的中成药制造行业，对中药学理论和文化的继承不足，对传统中药经典名方的挖掘不力，对中医药方制剂的创新不够，缺乏具备中医药创新研发能力的高层次人才，行业整体的创新研发能力不足。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 公司成立方案一、 公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、儿童药品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx集团有限公司主要由xxx（集团）有限公司和xxx有限公司共同出资成立。其中：xxx（集团）有限公司出资234.00万元，占xx集团有限公司30%股份；xxx有限公司出资546万元，占xx集团有限公司70%股份。四、 公司管理体