《兽用处方药和非处方药管理办法》解读.ppt

兽用处方药和非处方药管理办法解读,江苏省兽药业协会2013-11-25,第一条 为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据兽药管理条例，制定本办法。,注释：(1)说明制定本办法的目的，要着重解决以下问题：一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产；二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制；三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定；四是国际国内对食品安全的高度关注。,(2)兽药产品说明书范本，共三册已由农业部公告第2002号公布。范本是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。范本电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布，共869条(以含量规格计)。,(3)农业部办公厅关于贯彻实施兽用处方药和非处方药管理办法的通知规定：为节约资源、减少浪费，2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入目录品种的，应按照兽用处方药管理。,第二条 国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。,注释：(1)兽用处方药品种目录（第一批）已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。(2)农业部近两年内不会再批量新增兽用处方药品种目录，新批准的兽药品种除外。,第三条 农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。,第四条 兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。,注释：(1)兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注；(2)字体大小未作量化规定，但必须醒目、清晰；(3)印上“兽用处方药”后，原“兽用”字样可不重复标注；(4)企业现在已经可以在标签说明书上印上“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样；(5)兽药产品说明书范本中个别品种存在“兽用处方药”标识印刷错误，具体品种以兽用处方药品种目录（第一批）农业部公告第1997号为准；(6)原料药不用标注。,第五条 兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。,注释：对处方药、非处方药分类不是一成不变的。对临床使用发现兽用非处方药存在安全性和有效性问题的，应向农业部或当地兽医行政管理部门报告，经农业部组织专家重新评估后可能转为处方药管理。,第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。,第七条 兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：(一)进出口兽用处方药的；(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；(三)向聘有依照执业兽医管理办法规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。,注释：本条是说明不用凭兽医处方笺买卖处方药的几种情形：一类为不直接使用兽药的单位；另一类为自身聘有执业兽医的养殖单位。,第八条 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。,注释：(1)执业兽医管理办法第二十一条规定“执业兽医不得同时在两个或者两个以上动物诊疗机构执业”，第二十二条规定“执业兽医师可以从事动物疾病的预防、诊断、治疗和开具处方”，第二十三条规定执业助理兽医师不得开具处方。(2)农业部关于修订的决定作出修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场（养殖小区）、实验动物饲育单位、兽药生产企业、动物园等单位聘用的取得执业兽医师资格证书和执业助理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执业活动”；二是增加第四十一条规定：省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际，可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员，依照本办法第三章规定的程序注册后，在一定期限内可以开具兽医处方笺。期限由省级人民政府兽医主管部门确定，但不得超过2017年12月31日。(3)江苏现有1963人获得执业兽医师资格、1870人获得助理执业兽医师资格，仍然不能满足基层开具处方的需要。,第九条 兽医处方笺应当记载下列事项：(一)畜主姓名或动物饲养场名称；(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；(三)诊断结果；(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；(五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。处方笺应当保存二年以上。,第十条 兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。第十一条 兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。,第十二条 乡村兽医应当按照农业部制定、公布的乡村兽医基本用药目录使用兽药。,注释：(1)乡村兽医管理办法规定：一是国家实行乡村兽医登记制度，由县级兽医主管部门审核、登记，并颁发乡村兽医登记证；二是乡村兽医只能在本乡镇从事动物诊疗服务活动；乡村兽医应当按照兽药管理条例和农业部的规定使用兽药，并如实记录用药情况。(2)乡村兽医基本用药目录尚未公布，但应该能涵盖大部分兽用处方药。(3)能否凭乡村兽医处方(或相关凭证)买卖兽药，尚未最终明确。,第十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。,第十四条 违反本办法第四条规定的，依照兽药管理条例第六十条第二款的规定进行处罚。,注释：兽药标签和说明书未标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样，或者标注错误的，按照兽药管理条例第六十条第二款规定处罚：标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚”(即按照生产、经营假兽药处罚)。,第十五条 违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照兽药管理条例第六十六条的规定进行处罚。,注释：兽药管理条例第六十六条规定：违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任”。,第十六条 违反本办法规定，有下列情形之一的，依照兽药管理条例第五十九条第一款的规定进行处罚：（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。,注释：兽药管理条例第五十九条第一款规定：违反本条例规定，兽药经营企业未按照规定实施兽药经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。,第十七条 违反本办法其他规定的，依照中华人民共和国动物防疫法、兽药管理条例有关规定进行处罚。,注释：中华人民共和国动物防疫法第五十五条规定：经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。但是，本法第五十七条对乡村兽医服务人员另有规定的，从其规定”。,第十八条 本办法自2014年3月1日起施行。,