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宁夏关于成立体外诊断产品公司可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 公司筹建方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 背景、必要性分析29一、 行业竞争格局29二、 行业壁垒30三、 项目实施的必要性31第四章 行业、市场分析33一、 产业政策33二、 产业政策34三、 行业发展概况和趋势35第五章 法人治理结构38一、 股东权利及义务38二、 董事40三、 高级管理人员45四、 监事48第六章 发展规划51一、 公司发展规划51二、 保障措施52第七章 风险风险及应对措施54一、 项目风险分析54二、 项目风险对策56第八章 选址分析59一、 项目选址原则59二、 建设区基本情况59三、 创新驱动发展61四、 社会经济发展目标62五、 产业发展方向64六、 项目选址综合评价66第九章 项目环境影响分析67一、 编制依据67二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析67四、 建设期水环境影响分析68五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析69七、 建设期生态环境影响分析70八、 营运期环境影响70九、 清洁生产72十、 环境管理分析73十一、 环境影响结论75十二、 环境影响建议75第十章 经济效益评价77一、 基本假设及基础参数选取77二、 经济评价财务测算77营业收入、税金及附加和增值税估算表77综合总成本费用估算表79利润及利润分配表81三、 项目盈利能力分析81项目投资现金流量表83四、 财务生存能力分析84五、 偿债能力分析85借款还本付息计划表86六、 经济评价结论86第十一章 投资估算及资金筹措88一、 编制说明88二、 建设投资88建筑工程投资一览表89主要设备购置一览表90建设投资估算表91三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十二章 项目进度计划99一、 项目进度安排99项目实施进度计划一览表99二、 项目实施保障措施100第十三章 项目综合评价说明101第十四章 附表附件103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105固定资产投资估算表106流动资金估算表107总投资及构成一览表108项目投资计划与资金筹措一览表109营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表110固定资产折旧费估算表111无形资产和其他资产摊销估算表112利润及利润分配表113项目投资现金流量表114借款还本付息计划表115建筑工程投资一览表116项目实施进度计划一览表117主要设备购置一览表118能耗分析一览表118报告说明体外诊断行业属于资金密集型行业，无论是生产厂商还是销售服务商，都存在较大的资金需求量。对于体外诊断产品生产厂商来说，需要投入大量资金不断研发先进产品，采购生产设备，进行市场推广以保持竞争地位。对销售服务商而言，如果采用一体化销售模式，则需要投入大量资金采购体外诊断仪器提供给医院使用，同时由于采购结算周期相对固定，而下游医疗机构由于预算管理等因素影响，结算周期相对较长，会占用销售服务商大量流动资金。因此，行业普遍面临资金不足风险。xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资340.00万元，占xx集团有限公司25%股份；xxx（集团）有限公司出资1020万元，占xx集团有限公司75%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资29835.70万元，其中：建设投资23642.54万元，占项目总投资的79.24%；建设期利息558.29万元，占项目总投资的1.87%；流动资金5634.87万元，占项目总投资的18.89%。项目正常运营每年营业收入54300.00万元，综合总成本费用43491.72万元，净利润7906.75万元，财务内部收益率19.45%，财务净现值5965.56万元，全部投资回收期6.12年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1360万元三、 注册地址宁夏xxx四、 主要经营范围经营范围：从事体外诊断产品相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx（集团）有限公司发起成立。（一）xx投资管理公司基本情况1、公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12313.979851.189235.48负债总额5414.784331.824061.09股东权益合计6899.195519.355174.39公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29191.7123353.3721893.78营业利润5556.204444.964167.15利润总额4898.863919.093674.14净利润3674.142865.832645.38归属于母公司所有者的净利润3674.142865.832645.38（二）xxx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12313.979851.189235.48负债总额5414.784331.824061.09股东权益合计6899.195519.355174.39公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29191.7123353.3721893.78营业利润5556.204444.964167.15利润总额4898.863919.093674.14净利润3674.142865.832645.38归属于母公司所有者的净利润3674.142865.832645.38六、 项目概况（一）投资路径xx集团有限公司主要从事关于成立体外诊断产品公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。目前，国外品牌体外诊断产品占据了三级医院等高端市场，国产品牌主要集中在二级医院及以下医疗机构等中低端市场。综合分析判断，发展不足仍然是最大的区情，加快发展仍然是最紧迫的任务。对标全国平均发展水平，我们的差距仍然十分明显，对标全面建成小康社会目标，我们的任务十分艰巨。必须坚持目标导向和问题导向，自觉把我区发展置于全国大格局中，进一步解放思想，科学谋划，准确定位，着力在优化结构、增强动力、破解难题、补齐短板上取得突破，在全区上下形成咬定目标、不等不靠、奋力追赶、竞相发展的生动局面。（三）项目选址项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约96.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx公斤体外诊断产品的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积106700.88，其中：生产工程71909.38，仓储工程17920.00，行政办公及生活服务设施11323.47，公共工程5548.03。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资29835.70万元，其中：建设投资23642.54万元，占项目总投资的79.24%；建设期利息558.29万元，占项目总投资的1.87%；流动资金5634.87万元，占项目总投资的18.89%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：54300.00万元。2、综合总成本费用（TC）：43491.72万元。3、净利润（NP）：7906.75万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.12年。5、财务内部收益率：19.45%。6、财务净现值：5965.56万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 公司筹建方案一、 公司经营宗旨依据有关法律、法规，自主开展各项业务，务实创新，开拓进取，不断提高产品质量和服务质量，改善经营管理，促进企业持续、稳定、健康发展，努力实现股东利益的最大化，促进行业的快速发展。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、体外诊断产品行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xx集团有限公司主要由xx投资管理公司和xxx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xx投资管理公司出资340.00万元，占xx集团有限公司25%股份；xxx（集团）有限公司出资1020万元，占xx集团有限公司75%股份。四、 公司管理体制xx集团有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、钱xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。2、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、丁xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、胡xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。5、侯xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。6、韩xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、钱xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、陶xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 背景、必要性分析一、 行业竞争格局全球体外诊断行业目前已呈现寡头垄断的竞争格局，2017年，以罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞、碧迪、希森美康等为代表的医疗器械生产商占据全球65%以上的市场份额。这些企业一般拥有丰富的产品线，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。体外诊断的生产和经营受到严格监管，但行业本身是高度市场化的行业。一直以来，我国医疗机构是国内外体外诊断企业抢占的高地。由于我国体外诊断行业起步较晚，因此在发展初期阶段，体外诊断领域高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场几乎被雅培、罗氏、西门子、碧迪等跨国公司所垄断。随着国内医疗技术的进步，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现。以安图生物、赛科希德、透景生命、安必平等为代表的业内优秀企业，凭借夯实的技术研发优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，与跨国公司在医院市场展开激烈的竞争，在细胞学诊断、分子诊断等领域取得了一定的市场地位，打破了该领域诊断产品以进口为主导的市场格局，已实现了在各级医院及第三方检验机构的全面渗透，在三甲医院市场也取得了较大突破。二、 行业壁垒1、准入壁垒由于医疗健康行业关系人民群众的生命安全，国家对其进行严格的监管和要求。就医疗器械行业而言，国家对其生产经营采取备案或许可注册制度。生产、经营企业必须符合一定的生产、经营资质，满足场所、设备和人员等各方面的要求，并在国家或地方食品药品监督管理部门获得许可或备案方能开展生产、经营活动。此外，医疗器械生产企业还须通过质量管理体系认证，符合药品监督管理部门的现场检查要求，以保证其出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。因此，医疗器械行业的准入壁垒较高，不符合相应资质要求的企业无法进入该行业。 2、技术壁垒体外诊断行业为典型的技术密集型行业，产品技术含量高，所涉专业领域涵盖医学检验、免疫学、生物化学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、微电子、生物医学工程等多学科，对专业技术要求的广度和深度较高。只有具备多学科融合的组织架构和技术人员，掌握领先核心技术和自主知识产权的企业才能在该行业获得竞争优势并得以长远立足，对缺乏技术和研发能力的企业形成了较高的技术壁垒。3、渠道壁垒一般而言，医疗器械企业在将产品推出市场前，需要建立医学推广体系就产品的医学价值进行学术推广，才能使体外诊断产品的终端销售在医疗机构得以实现，因此拥有广泛且完善的专业医学推广体系、营销网络、客户服务体系对体外诊断生产经营企业而言至关重要。由于我国地域辽阔，医疗机构众多且分散，铺设营销网络需要大量的前期资金和时间投入，还需要企业培养一支专业的医学营销人才队伍和售后服务人才队伍，因此新进入者和渠道资源薄弱的厂家难以在短时间内完成医学推广体系和渠道建设。4、品牌壁垒体外诊断产品作为医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，其产品质量、安全性、检测准确性以及灵敏度等是客户的重要考虑因素。因此下游客户在选择体外诊断产品时有一定的品牌忠诚度和产品粘性，倾向于向业内经营时间长、口碑好、售后服务完善的厂家进行采购，从而对新进入者形成较高的品牌壁垒。三、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 行业、市场分析一、 产业政策1、关于深化医疗保障制度改革的意见深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。2、深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务提出，要制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。3、医疗器械标准规划（2018-2020年）提出，要健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。4、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出，在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题。5、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划提出，要加强创新医疗器械研发，推进医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本；开发健康监测产品，实现个体化健康干预和持续改进。重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康设备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。二、 产业政策1、关于深化医疗保障制度改革的意见深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。完善医药服务价格形成机制。建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，建立全国交易价格信息共享机制。治理药品、高值医用耗材价格虚高。2、深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务提出，要制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。3、医疗器械标准规划（2018-2020年）提出，要健全以需求为导向的标准立项机制，加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订，加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准，强化风险管理和过程控制，满足监管需求。开展有源、无源、体外诊断试剂类重点领域医疗器械产品标准和方法标准提高工作，有效提升标准覆盖面。4、“十三五”医疗器械科技创新专项规划提出，在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题。5、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划提出，要加强创新医疗器械研发，推进医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本；开发健康监测产品，实现个体化健康干预和持续改进。重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康设备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。三、 行业发展概况和趋势体外诊断产品主要由诊断仪器和诊断试剂构成，仪器和试剂配套使用共同组成体外诊断系统。按照搭配试剂方式，分为开放式和封闭式两类。开放式系统中仪器和使用的诊断试剂之间没有限制，同一台设备可以使用不同厂家的试剂。封闭式系统中，仪器只能搭配专属的试剂才能完成检验测试。目前全球主要体外诊断厂商的产品都趋向于封闭式设计，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，使用非原厂试剂无法保障诊断结果的可靠性；另一方面封闭式系统可以带来持续的盈利能力。按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断、微生物诊断、血细胞及流式细胞诊断等。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据欧洲诊断厂商协会（EDMA）统计，体外诊断可以影响到约70%的医疗决策，其临床应用贯穿于筛查、初步诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展。目前，国外品牌体外诊断产品占据了三级医院等高端市场，国产品牌主要集中在二级医院及以下医疗机构等中低端市场。随着我国体外诊断产业技术水平不断提升，国内企业体外诊断产品的质量逐步提高，检验结果的可比性和通用性显著提高。同时国内企业凭借本土化的营销和服务网络以及较低的人工成本等优势，在与国外竞争对手的较量中逐步取得突破，在医保控费的大趋势下更利于抢占医院市场，国内体外诊断产品进口替代的规模和速度随之不断提升。根据2015年国务院关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度，分级诊疗实施后，基层医疗卫生机构诊疗量将逐步上升。随着分级诊疗制度的实施，预计未来基层的医疗服务水平和医疗设备配置水平将持续提升，到二级医院及以下医疗机构就诊的患者数量也会相应增加，二级医院及以下医疗机构体外诊断市场将成为较快增长的市场，国产外诊断产品性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥。第五章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。2、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（4）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（5）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（6）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（7）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（8）法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。3、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。4、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人