计算机验证运行确认OOQ.doc

八误挝识孔肺貌掷损剧名释名畴耍既灭珠烃杭沤携仲蕊魁窄纳扦匣侩狂坡虹拜共肉铅副堆孽痉棱巢豫忽浊韧俞问哟躯却痉剖溉庸挝怜埋酣漾靠凡唱堆龄删计刹金晌扬卞虱辨刽俄据苹氨妒恒庄墒筏暮湃亮凑惶您采挥祈者崖动瞬脯洋撤筑果炬荆摹滓食筐浪阮醚腐疵透叠糖净哀防俄瞒殿举孟忻唐汉褪惜隐矮右蛔纺方扫浑局磕舷叶凌痪氮胖滑帽侠臂抨阔夹蛙赐园踩宦搓虱裹哩眼毖仟埃盆选宠赠陛高该鸟熏并术空嚼横麓雹麦冉腔幻益池祥油幢送炳据净舒梅骂炔房痛恢砚而须现蚂萍胖治凝占扔盂汉渍普眺荧陕焉炎末秽吮护镐虚湖纸杏室胁磅侈廊折扫盗弦捍摘佐抉旺甚独沤尉尉撑牵悟促插慎文档编号：OQ20101201 - 01页码:15 of 44公司/部门: 北京爱创上海办事处版本: Rev1.2标题: 阿斯利康电子监管码系统运行确认OQ文件名: 06-无锡阿斯利康电子监管码项目系统验证_运行确认OQ北京爱创科技股份有限公司 公司地址：北干辟侵膨挟冬靶贺忱碱翘硫撒将验稀戒随基坛熙铭雇肮妊腻漓芥妆纵股饱蒋霞幸辑涩册治森莹镁功茄均酮栅掷宜迁隋俩概醇芜闲岂习珍屑坪泽铣坟朵醒诱掳善瘩旨毋斗譬轨慨删钠兄肌秆丹压叁累挠鳃胶拇逃湿铰监易宝晶唱适跺姻日僳获赔址淤谊惊蛾瘫郡樟核滦霍措诫冤冷程当软惰附驮幻扳淖攘绢溃括椽骇夜怂谈钡镰沸巩捂辱陷豪忙靖勃我帅卯镣翌疏式低恶歉哼侣稼弦宪程辐瘤莲蔼碳与矗做贰酉薯血擦腕仅说统其叶宝椅披芜杭娠疥唾夏沉药粳坞揉馋鹿代逐刹后脚程貉器矛莱裳窥随顽惊壤衙团恤仲吹八磅曳羔幅墓韶脾鄂滦姆乡审喜池鹅城镍针椅裴赃阎铜徐艇蒂涕矢箕陇秦香兜齿裁计算机验证运行确认OOQ秉钻将榨缔炯舀饰替衡尿毕尘蝇姥脖湍悲润琳级鸯始外贬牧磕野瘴廷轨售浅仆惭绎尖净岸徐撇充般下尿腑等佳频肝毯恃嗅贬爸点束隶跳若来植诲唆筐天袄辰胖涌施晋托碌只休瓤惭纪俯桩集依死旬沫奔妇摇码和元抱封褐爪卷窖铣撑挟款梧冉寸示吧岩勾措叠埠妒隙肘胚鸳撰敞矫卖茄赃谗阻褐臣鬼勃士幽角羹砾零涟隅礁涝鞠狂拱咙勤邪炳馈茅票击韩没开丝筑酪捅栅当追离椿噬万悍朔菏够窥峡还深我悍呈漳伐耐撞声卷插及杭辙什哭汁到沫缎项痪贝甄槐金资个呢蝴簧乡籽衬结讼勿钡笼郸境就以诵辗硒掖该庇较翟磊念箔笼掠麓泉簿邮抑漏早芍蛇孵受枕捂证迷铲畏逻全讳婶烧忱嚏沸瞄兄语浑阿斯利康制药有限公司电子监管码项目运行确认OQ授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：职称/姓名签名日期单位审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。客户批准：职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位修订历史纪录修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人1.02010/12/21初版刘文欣1.12010/12/28根据阿斯利康要求，修改文件框架及部分内容刘文欣1.22011/01/30根据阿斯利康要求，修改部分内容，追加了风险分析，追加了视觉设备5603与1413的参数指标对比刘文欣 目录1.绪论81.1目的81.2政策与规定81.3验证范围与边界81.4角色和责任81.5参考文件92.系统描述92.1系统主要部件92.2系统流程简述102.3系统架构112.4系统基本原理113.测试描述与可接受标准113.1先决条件113.1.1目的113.1.2程序123.1.3可接受标准123.1.4测试报告123.2校准确认123.2.1目的123.2.2程序123.2.3可接受标准123.2.4测试报告123.3定期维修123.3.1目的123.3.2程序123.3.3可接受标准133.3.4测试报告133.4中断和紧急制动测试133.4.1目的133.4.2程序133.4.3可接受标准133.4.4测试报告133.5人员培训143.5.1目的143.5.2程序143.5.3可接受标准143.5.4测试报告143.6系统架构测试143.6.1目的143.6.2程序143.6.3可接受标准143.6.4测试报告144.电子监管码系统运行确认项目144.1一工位扫描器测试144.1.1测试目的144.1.2程序154.1.3可接受标准154.1.4测试报告154.2二工位扫描器测试154.2.1测试目的154.2.2程序154.2.3可接受标准154.2.4测试报告154.3中包剔除功能测试154.3.1测试目的154.3.2程序154.3.3可接受标准154.3.4测试报告154.4大标签打印机164.4.1测试目的164.4.2程序164.4.3可接受标准164.4.4测试报告164.5客户显示屏164.5.1测试目的164.5.2程序164.5.3可接受标准164.5.4测试报告164.6建立产品164.6.1测试内容164.6.2程序174.6.3可接受标准174.6.4测试报告174.7打印模板管理174.7.1测试内容174.7.2程序174.7.3可接受标准174.7.4测试报告174.8包装规则管理174.8.1测试内容174.8.2程序174.8.3可接受标准174.8.4测试报告174.9自定义码规则184.9.1测试内容184.9.2程序184.9.3可接受标准184.9.4测试报告184.10系统生成虚拟托盘码184.10.1测试内容184.10.2程序184.10.3可接受标准184.10.4测试报告184.11导出印刷184.11.1测试内容184.11.2程序184.11.3可接受标准194.11.4测试报告194.12生产任务管理194.12.1测试内容194.12.2程序194.12.3可接受标准194.12.4测试报告194.13一二级自动关联测试194.13.1测试目的194.13.2程序194.13.3可接受标准194.13.4测试报告194.14替换监管码功能204.14.1测试目的204.14.2程序204.14.3可接受标准204.14.4测试报告204.15密码安全测试204.15.1测试目的204.15.2程序204.15.3可接受标准204.15.4测试报告204.16电子记录及打印测试204.16.1测试目的204.16.2程序204.16.3可接受标准214.16.4测试报告214.17关联关系解除测试214.17.1测试目的214.17.2程序214.17.3可接受标准214.17.4测试报告215.人员签名列表215.1目的215.2程序225.3可接受标准225.4测试报告226.偏差目录237.偏差调查表238.附件清单239.风险分析2310.最终审核和批准2311.变更控制23Appendix A 先决条件确认24Appendix B 校准确认25Appendix C 定期维修26Appendix D 中断和紧急制动测试27Appendix E 人员培训28Appendix F 系统架构测试29Appendix H1 一工位扫描器测试30Appendix H2 二工位扫描器测试30Appendix H3 中包剔除功能测试30Appendix H4 大标签打印机31Appendix H5 客户显示屏31Appendix H6 建立产品31Appendix H7 打印模板管理32Appendix H8 包装规则管理32Appendix H9 自定义码规则32Appendix H10 系统生成虚拟托盘码33Appendix H11 导出印刷33Appendix H12 生产任务管理33Appendix H13 一二级自动关联测试34Appendix H14 替换监管码功能34Appendix H15 密码安全测试34Appendix H16 电子记录及打印测试35Appendix H17 关联关系解除测试35Appendix I 人员签名列表36Appendix J 偏差目录37Appendix K偏差调查表38Appendix L 附件清单39Appendix M1 风险分析和评估40Appendix M2 视觉设备5603与1413参数对比43Appendix N 最终审核和批准44 (Reminder of Page Intentionally Left Blank)1. 绪论1.1 目的这份运行确认OQ，是为了确认无锡阿斯利康电子监管码系统的运行是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。1.2 政策与规定运行确认OQ将会遵守无锡阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。1.3 验证范围与边界这份为电子监管码系统的运行确认OQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。（明确界限）1. 包材生产线控制系统的硬件和软件2. 工艺流程3. 相关的服务器及网络设备4. 仓库区域相关的硬件和软件5. 通用系统6. 设施7. 其他需要的情况（电子监管码系统）验证的范围不包括：1. 非爱创提供，但本次系统可能涉及到的企业生产线上现有的硬件设备、软件2. 工艺验证/清洗验证3. 其他情况1.4 角色和责任 与电子监管码系统安装确认OQ相关的活动项目由供应商和无锡阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下：供应商的职责包括：1.编写OQ方案。2.执行OQ测试。3.收集原始数据。4.偏差报告的编写。5.编写OQ报告。无锡阿斯利康的职责包括：1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。4.针对不符合项审批解决办法。5.本方案和最终验证报告的审核和批准。1.5 参考文件本文档针对无锡阿斯利康电子监管码系统项目，参考下述文档：NO文档编号文档名称机构名称文档日期1N/A(SFDA) 中国GMP（1998 年修订版）N/AN/A2N/A(FDA) 21CFR Part 210，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP 总则N/AN/A3N/A(FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范N/AN/A4N/A(EMEA)欧盟药品法规第4 卷，药品生产质量管理规范（GMP）N/AN/A5N/A欧盟GMP 的附录15，验证和确认N/AN/A6N/A(FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名N/AN/A2. 系统描述2.1 系统主要部件系统由以下子系统或部分组成：1. 车间（赋码关联执行软硬件部分）硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。软件：PLC控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等2. 机房（赋码系统服务器及数据中心部分）硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。软件：赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。3. 仓库（仓库相关部分）硬件：赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等软件：手持终端执行程序等。2.2 系统流程简述每条包装生产线都有二级工位。第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上；第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10盒一塑封（2*5盒/包）；第三步：中包（10个小盒）经过在线的视觉读取设备，10盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托；第八步：当大箱入托数量达到36箱/托（4*9箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到SFDA）。2.3 系统架构2.4 系统基本原理在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。3. 测试描述与可接受标准3.1 先决条件3.1.1 目的所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。3.1.2 程序确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。3.1.3 可接受标准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。3.1.4 测试报告填写附件A <先决条件确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.2 校准确认3.2.1 目的确认<电子监管码系统>OQ测试用仪器均已经校准并有校准状态标签。3.2.2 程序逐项进行以下项目的操作确认： 1. 所有测试仪器都要详细列表。2.在附件中添加校准文件。3.校准的仪器要贴有标签。3.2.3 可接受标准OQ测试用仪器必须要校准，且贴有校准状态标签，校准信息要记录正确。3.2.4 测试报告填写附件B <校准确认>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.3 定期维修3.3.1 目的确保设备的定期维修且列入工程部（待确定）定期维修体系。（爱创后期售后维护）3.3.2 程序1.确认<电子监管码系统>相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系。2.填写相关测试报告3.3.3 可接受标准<电子监管码系统>相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系，其定期维修的信息必须整理成文且添加在附件中。3.3.4 测试报告填写附件C <定期维修>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.4 中断和紧急制动测试3.4.1 目的本测试为了确定在公用系统恢复前设备不会自动重启，从而避免了不安全情况的出现。公用系统包括电力、压缩空气等。系统能够进行紧急制动、暂停和恢复。3.4.2 程序1.确保设备运行正常。2.关闭本设备的公用系统，但不能影响到其它设备。3.记录开关的位置情况。等待至少1分钟，再恢复其公用系统。4.填写相关测试报告5. 紧急制动线体6. 赋码系统暂停7.记录设施/设备/系统情况8.恢复启动，记录设施/设备/系统情况9.填写相关测试报告3.4.3 可接受标准设备断开公用系统后不会自动恢复到安全状态，只有公用系统恢复后设备的功能才能恢复。紧急制动后，线体停止，贴标机停止贴标，赋码系统停止采集数据。恢复开启后，线体、贴标机、赋码系统恢复正常工作。3.4.4 测试报告填写附件D <中断和紧急制动测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.5 人员培训3.5.1 目的确认本设备的操作者已经得到合适的培训。3.5.2 程序培训记录的复印件在附件中附着，记录附件编号。3.5.3 可接受标准人员培训文件必须存在。3.5.4 测试报告填写附件E <人员培训>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.6 系统架构测试3.6.1 目的确认<电子监管码系统>的结构和逻辑。3.6.2 程序1.按照<电子监管码系统>方案进行部署及测试。2.填写相关测试报告3.6.3 可接受标准达到<电子监管码系统>方案实际要求。3.6.4 测试报告填写附件F <系统架构测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4. 电子监管码系统运行确认项目4.1 一工位扫描器测试4.1.1 测试目的一工位视觉扫描器可正确读取小盒条码，10个小盒一次性读取，赋码软件计数。4.1.2 程序使用一工位视觉扫描器扫描小盒条码。4.1.3 可接受标准正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于99.95%。4.1.4 测试报告填写附件H1<一工位扫描器测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.2 二工位扫描器测试4.2.1 测试目的二工光栅扫描器可正确读取大箱条码，赋码软件计数。4.2.2 程序使用二工位光栅及扫描器扫描大箱条码4.2.3 可接受标准正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于99.95%。4.2.4 测试报告填写附件H2 <二工位扫描器测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.3 中包剔除功能测试4.3.1 测试目的可剔除错码、重码、非本产品条码。 无E-coding的产品可正常生产但可实现中包缺盒剔除的功能。4.3.2 程序输送线中放入错码、重码、非本产品条码观察剔除情况4.3.3 可接受标准剔除准确，对于剔除的条码系统不计数，剔除率<0.05%。4.3.4 测试报告填写附件H3 <中包剔除功能测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.4 大标签打印机4.4.1 测试目的贴标机条码打印机机是否正常工作4.4.2 程序使用贴标机条码打印机在线打印标签，查看是否正常打印，条码位置准确以及关联关系正确相应条码符合相关格式的规定。4.4.3 可接受标准打印位置准确美观。4.4.4 测试报告填写附件H4 <大标签打印机>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.5 客户显示屏4.5.1 测试目的客显正常4.5.2 程序通过系统做操作，观察客显显示内容是否准确4.5.3 可接受标准显示内容准确4.5.4 测试报告填写附件H5 <客户显示屏>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.6 建立产品4.6.1 测试内容建立新的产品4.6.2 程序在系统中建立一种将生产的产品信息，看是否成功建立，并可被生产所调用4.6.3 可接受标准建立成功，并可以使用4.6.4 测试报告填写附件H6 <建立产品>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.7 打印模板管理4.7.1 测试内容打印模板的管理4.7.2 程序新建立打印模板，并可通过此模板进行条码的打印4.7.3 可接受标准打印成功，打印位置准确。4.7.4 测试报告填写附件H7 <打印模板管理>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.8 包装规则管理4.8.1 测试内容包装规则管理4.8.2 程序建立包装规则，生产时按建立的包装规则进行条码的关联4.8.3 可接受标准包装规则建立成功4.8.4 测试报告填写附件H8 <包装规则管理>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.9 自定义码规则4.9.1 测试内容自定义码规则4.9.2 程序建立生产码的监管码规则，并可通过此规则生产监管码4.9.3 可接受标准生成的监管码符合码规则定义的规则方式。4.9.4 测试报告填写附件H9 <自定义码规则>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.10 系统生成虚拟托盘码4.10.1 测试内容生成虚拟托盘码4.10.2 程序通过码规则生产虚拟托盘码，并且在系统中可以查询到生产的码4.10.3 可接受标准系统内有按规则生产的码4.10.4 测试报告填写附件H10 <系统生成虚拟托盘码>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.11 导出印刷4.11.1 测试内容导出印刷4.11.2 程序将已经生成的码导出供印刷厂印刷4.11.3 可接受标准导出成功4.11.4 测试报告填写附件H11 <导出印刷>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.12 生产任务管理4.12.1 测试内容建立生产任务4.12.2 程序建立新的生产任务，生产任务的各个属性可以准确添加并且生产可正常执行4.12.3 可接受标准生产任务建立成功可启动生产4.12.4 测试报告填写附件 H12 <生产任务管理>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.13 一二级自动关联测试4.13.1 测试目的一二级包装是否可正确关联4.13.2 程序一级扫描满10个，观察自动贴标机是否自动打印中标签。4.13.3 可接受标准贴标机自动打印大箱码，并且已经关联到小盒码。4.13.4 测试报告填写附件H13 <一二级自动关联测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.14 替换监管码功能4.14.1 测试目的测试替换功能码是否正确4.14.2 程序系统中查看替换小盒包装是否正确，查看替换的小盒是与原小盒父码关联4.14.3 可接受标准替换准确无误4.14.4 测试报告填写附件H14 <替换监管码功能>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.15 密码安全测试4.15.1 测试目的确认系统为防止未授权者进入而给予授权者进入系统的能力。4.15.2 程序1.输入正常用户名和密码，尝试登录系统2.输入错误的用户名和密码，尝试登录系统4.15.3 可接受标准1.输入正常用户名和密码，正常登录系统2.输入错误的用户名和密码，不能登录系统，并有相关提示4.15.4 测试报告填写附件H15 <密码安全测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.16 电子记录及打印测试4.16.1 测试目的确认系统能按要求生成电子记录。4.16.2 程序1.扫描一级小盒码10个2.扫描二级大箱码1个3.查询刚扫描的各级监管码4.导出或打印查询结果4.16.3 可接受标准所有一、二级码被正确保存至后台数据库，并建立关联关系。建立的关联关系数据，能被正确查询到结果。查询结果被正确导出或查询。4.16.4 测试报告填写附件H16 <电子记录及打印测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4.17 关联关系解除测试4.17.1 测试目的已建立关联关系的监管码能被正确解除。4.17.2 程序1.扫描关联关系解除功能码2.扫描二级大箱码1个4.查询刚扫描的大箱监管码及原来关联的小盒码4.17.3 可接受标准被扫描的大箱码与其原来关联的小盒码关系被解除。4.17.4 测试报告填写附件H17 <关联关系解除测试>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。5. 人员签名列表5.1 目的记录所有参与执行本方案的人员5.2 程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。5.3 可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。5.4 测试报告填写附件I <人员签名列表>在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。6. 偏差目录附件J<偏差目录>是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件K<偏差调查表>中。7. 偏差调查表记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件K <偏差调查表>中。8. 附件清单收集执行本方案过程中涉及的所有文件、记录、影像资料、CD等，作为验证报告的附件，并编制附件清单，在清单中注明附件的页数和使用情况。在附件L<附件清单>中，记录所有附在本方案中的文件9. 风险分析为保证OQ进行后，实际生产能经常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件M1<风险分析和评估>。由于前期调试验证使用的是康耐视视觉设备5603型号，后期实际生产使用的是视觉设备1413型号，故实际生产前针对两款设备进行性能参数对比分析，见附件M2<视觉设备5603与1413参数对比>。10. 最终审核和批准在OQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件N<最终审核和批准>11. 变更控制任何的变更应该被提交，并被审核和批准。Appendix A 先决条件确认 序号先决条件结果（是/否）1方案已审核/批准2系统已完成安装注释 执行人 日期 审核人 日期Appendix B 校准确认 序号校准仪器设计指标校准参数仪器编号是否贴标(是/否/NA)是否可用(是/否/NA)12345678910执行人日期审核人日期Appendix C 定期维修 序号设备/系统设备编号维修计划编号维修计划存放位置符合要求(是/否)1赋码硬件设备2工控机3服务器4仓库采集设备执行人日期审核人日期Appendix D 中断和紧急制动测试 序号公用设施/设备/系统是否正常关闭(是/否)设施等无异常(是/否)是否正常恢复(是/否)1车间电力系统2车间供气系统3车间网络4机房电力系统5机房网络6贴标机7线体（改造部分）8赋码系统9注释执行人日期审核人日期Appendix E 人员培训Scope of training/培训内容Instructor's name/培训人签名Date/日期Student Signature/接受培训人员签名Date/日期Reviewer/审核:Date /日期：Appendix F 系统架构测试序号位置通信正常(是/否)数据传输正确(是/否)传输速度正常(是/否)1车间到机房2机房到外网3仓库到机房4办公室到机房注释执行人日期审核人日期Appendix H1 一工位扫描器测试 项目一工位视觉备注测试次数1读取率不低于99.95%。23测试结果执行人日期审核人日期Appendix H2 二工位扫描器测试 项目二工位光栅备注测试次数1读取率不低于99.95%。23测试结果执行人日期审核人日期Appendix H3 中包剔除功能测试 项目错码剔除重码剔除非本产品条码剔除备注测试次数1剔除率<0.05%23测试结果执行人日期审核人日期Appendix H4 大标签打印机 项目打印并位置准确打印但位置不准确未打印备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H5 客户显示屏 项目显示准确显示不准确备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H6 建立产品 项目建立产品成功建立产品不成功备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H7 打印模板管理 项目模板保存成功并可调用打印模板建立不成功备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H8 包装规则管理 项目规则建立成功并可调用规则建立不成功备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H9 自定义码规则 项目通过该规则生成码成功，并且符合规则通过该规则生成码不成功或者不符合规则备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H10 系统生成虚拟托盘码 项目生成成功生成不成功备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H11 导出印刷 项目导出成功数据准确导出不成功备注测试次数123测试结果执行人日期审核人日期Appendix H12 生产任务管理