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ISO 9000：2000医疗卫生质量管理体系申俊龙 教授南京中医药大学经贸管理学院,第一章：概论 一、为什么医院要推广ISO9000 二、ISO9000的简介,第二章:ISO9000:2000八项质量管理原则一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系,第三章：ISO9001:2000(质量管理体系要求）一、总要求二、文件要求三、管理职责四、资源管理五、产品实现六、测量、分析和改进,第四章：ISO9004:2000（质量管理体系业绩改进指南）一、与ISO9001的关系二、关注ISO9004:2000的意义三、几点注意四、ISO9004:2000的主要内容,第五章：ISO19011:2000（质量和环境管理体系审核）一、概述二、术语和定义三、审核原则四、审核方案的管理五、审核活动六、审核员的能力和评价,第一章 概论一、为什么医院要推广ISO9000二、ISO9000的简介,一、为什么医院要推广ISO9000,1、医院组织的本质（价值）救死扶伤（社会价值）儒医、仁医、道医、僧医 医疗服务产品特性 按WTO规则属服务贸易 WTO核心经济全球化、贸易自由化,2、医院组织的现状（白衣天使变成高风险职业）1）315调查：全国最不满意的前三位：医疗收费；教育收费；医生服务态度2）市场经济影响 温馨的医患关系与冷冰冰的商业性交换搅和在一起，病人心神不安地接受服务，用警觉的眼光监督服务。例3）医生收受回扣，药剂师、院长成为高风险职业4）医疗纠纷发生率上升,例：某医院46例医疗纠纷中，3例病人做了详细的住院过程记录：医生、科主任何时查房，说了什么，做了什么，对病人的要求是否重视，说话的口气与态度，都被一一记下。护士输液是否一针见血，输什么药，什么颜色，是否加药。从输液器什么部位加的药，也被一一记下。亲属陪护一班接一班记录不间断，其中一例记了22页。我国医院的质量管理不是某个方面存在问题，而是观念、理念与方法的全面缺陷。,3、医院组织的环境1）竞争加剧：本市本省本国国际（技术竞争、设备竞争、服务竞争、效益竞争、人才竞争、价格竞争）2）内部环境：体制、机制（惯性力量青蛙实验、跳蚤实验）（文化传统与现代、价值观）,4、医院组织的生存发展 科学的发展观 以质量求生存 以经营求发展 以管理求效率,5、医院贯标认证的作用,1）、是医院改革的主要措施之一 国家推行三项改革联动：医疗保险制度改革；医疗体制改革；医药生产流通体制改革。改革的具体目标：规范药品市场流通渠道；扭转以药养医局面；形成合理医疗服务价格；形成医疗质量管理、保证、认证体系；降低药品价格；减轻社会负担；提高群众满意度。江苏省卫生事业现代化管理现代化,2）、为加强规范化管理提供了有效方法（体现创新性、制度性、职业化、科学化、人性化经验管理；科学管理：技术管理，组织管理，环境管理；质量管理：质量检验，统计质量控制，全面质量管理：目标业绩管理与过程管理。）3）、建立内部监督机制和持续改进机制,4）、减少差错，提高效率（安全管理、风险管理、信用管理：举证责任倒置，新的医疗事故处理条例出台；信用安全成了人们选择医疗服务单位的第一要素；质量保证和病人满意度是信用的基础和标志；那些没有专业性风险管理的医疗服务机构和个人将会在目前激励的医疗服务市场竞争中失去获胜的机会。）5）、提高市场竞争能力（竞争力、特色竞争力、边缘化竞争力、核心竞争力),6）ISO9000质量管理体系与目前医院质量管理对比分析,二、ISO9000简介,1、什么是ISO 2、什么是ISO90003、什么是ISO9000：20004、94版ISO9000系列说明 5、2000版ISO9000族的说明6、比较：7、外审员8、管理者代表和内审员 9、什么是认证 10、认证机构11、ISO9000认证条件和程序12、ISO9000的精神,1、什么是ISO：,即国际标准化组织 成立于1947年2月23日、英国（前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”）,ISO总部、主要工作、性质,总部：瑞士、日内瓦 主要工作：制定各类国际标准性质：为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的，最权威的国际标准制订、修订的组织。,ISO的宗旨、标准制定,宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进科学、技术、经济等领域的国际间合作，谋求在世界范围内审议，以便于商品和服务的国际交换。标准制定：由TC（Technical Committees）技术委员会制定。返回,2、什么是ISO9000,ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO90001：1994的定义：“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。,TC176,即ISO中第176个技术委员会，成立于1980年，全称是：“质量保证技术委员会”1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。返回,3、什么是ISO9000：2000,目前ISO共有三个版本（1）1987年3月ISOTC/176办法 ISO9000系列标准 称：87版（2）1994年7月第二版颁发 称：94版（3）2000年12月15日第三版颁发 称：2000版 返回,4、94版ISO9000系列说明,（1）ISO9001：1994年质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，是94版中最全面的，用于自身具有产品开发、设计功能的组织。（2）ISO9002：1994年质量体系生产、安装和服务的质量保证模式用于自身不具有产品开发、设计功能的组织。（3）ISO9003：1994年质量体系最终检验和试验的质量保证模式用于对质量保证能力要求相对较低的组织。返回,5、2000版ISO9000族的说明,2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有4个：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 以下简称ISO9000ISO9001：2000质量管理体系要求 以下简称ISO9001ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 以下简称ISO9004ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南 以下简称ISO190112000版ISO9000族标准颁布后，企业纷纷采用新版 ISO9001：2000版标准申请认证。返回,6、比 较：,2000版标准的特点是将ISO9001、9002、9003标准合而为一，即ISO9001：2000，并对标准的结构进行了大幅度的调整，将原来20个要素的结构调整为五大模块的机构。此外对某些条款进行了调整和增删（如顾客满意方面）返回,7、外审员,国际上成立了国际审核员培训和注册协会称IATCA。凡是签署了审核员培训课程批准多边承认协议的组织所批准的培训课程均获得所有签约国的承认。凡是加入IATCA并签署了审核员认证/注册多边承认协议的组织所批准注册的审核员均可获得所有签约国的承认。返回,8、管理者代表和内审员,（1）管理者代表：指由推行ISO9000的组织的最高管理者任命的负责建立，实施和保持质量管理体系的高层管理人员。（2）内审员：由既精通ISO9000族国际标准，又熟悉审核方法的人员担任。,管理者代表三个职权:确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意见 返回,9、什么是认证,定义：意义：认证类型:,定义：ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特点标准或规范性文件的活动。”,意义：对第一方（卖方）生产的产品甲，第二方（买方）无法制定其质量是否合格。而由第三方来制定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证。第三方的认证活动必须公开、公正、公平才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济等方面的利害关系，并且有维护双方权益的义务和责任，才能获得对方的信任。,认证的类型,产品质量认证 产品质量认证包括认证和安全认证两种，依据标准中的性能要求进行认证叫合格认证。依据标准中的安全要求进行认证叫安全认证。质量管理体系认证 返回,10、认证机构,返回,国际互认可论坛(IAF组织)多边承认协议(MLA协议),中国认可机构中国国家进出口企业认证机构认可委CNAB中国质量体系认证机构国家认可委CNACR,美国认可机构美国标准委员会及认证机构认可委员会ANSI-RAB,各国认可机构,中国认证机构:中国进出口质量认证中心CQC中国方圆标志认可委员会CQM,各国认证机构,美国认证机构:国际标准体系认证委员会IMS,申请认证的各类组织,11、ISO9000认证条件和程序,（1）获得ISO9000认证的条件（2）ISO9000认证典型程序,（1）获得ISO9000认证的条件,建立符合ISO9001：2000标准要求的文件化的质量管理体系。质量管理体系至少已运行3个月以上，并被审核制定为有效外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据外部审核前至少完成了一次或一次以上的管理评审，并可提供有效的证据体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定,（2）ISO9000认证典型程序,开始,提交认证申请书,签署认证协议书,需预评审吗?,预评审,体系改进,预审合格吗?,初次审核,不需要,N,Y,N,Y,（2）ISO9000认证典型程序,返回,初次审核,审核合格吗?,注册发证,跟踪审核,N,Y,每年年审,每隔三年复审一次,12、ISO的精神,1）说、写、做一致。2）P、D、C、A运用于每项活动。3）制度化、文件化、规范化、系统化、标准化。4）制度合理化。5）处处讲程序；事事讲论据。6）注重纠正，更重预防，预防管理贯穿标准始终。7）持续改进，不断进步。8）有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。,第二章：ISO9000：2000版理论基础(八项质量管理原则）,一、以顾客为关注焦点 二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系,一、以顾客为关注焦点,从标准看：ISO9000：2000标准规定的质量管理原则第一项：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”,CS,CI,企业形象识别系统,顾客满意,1、组织依赖顾客而存在（鱼水关系、衣食父母）观念上顾客就是上帝 实际上我是顾客的上帝（技术、知识、心理）2、组织提供的产品应满足顾客的要求（医疗服务）3、顾客的需求是变化的，组织应持续改进其产品（技术与服务质量应不断提高）4、组织应尽可能超越顾客当前的需求（超值服务、超前服务、体验服务）返回,二、领导作用,“领导者确定组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”最高管理者的五个承诺和八个确保 管理者代表的三个职权和两个确保,最高管理者的五个承诺,向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制订进行管理评审确保资源的获得（人力资源人力-人力资源-人力资本 设备设施是条件 工作环境是基础）返回,最高管理者的八个确保（14）,（1）、要求最高管理者应“确保资源的获得”（2）、要求“最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足。”（3）、要求“最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制订和评审质量目标的框架；再组织内得到沟通和了解；再持续适宜性方面得到评审。”（4）、要求“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。”,最高管理者的八个确保(5-8),（5）、要求“最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求；在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”（6）、要求“最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。”（7）、要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。”（8）、要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。”,管理者代表的三个职权、两个确保,（1）、确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持（2）、相最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求（3）、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 返回,三、全 员 参 与,“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”这是“以人为本”的“人本管理”思想,1、组织以人为本：精神、心理角度：尊重、关心、爱护、提升2、采取一切措施发挥员工的潜能，提高能力3、让每一个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色4、为员工提供组织培训的机会，增强员工的能力、知识和经验：学习型组织、终生学习、素质返回,四、过程方法,即“系统识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。”在管理理论中，过程管理的方法是相对于目标管理的方法而言的。1、过程的定义：将输入化为输出后相互关联或相互作用的活动2、QMS是由一系列过程组成的3、质量管理是通过对每一个过程的管理来实现的4、控制任何一个过程后通用方法是：1）明确过程的输入和输出2）识别完成过程需开展的活动3）研发并明确实施各项活动应采取的最佳方法 4）将方法形成文件即程序、作业指导书、操作规范返回,五、管理的系统方法,“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”1、“系统”：相互关联或相互作用的一组要素。强调系统性、整体性、相关性2、在QMS中将要素称为过程，QMS是由相互关联的一组过程组成的,3、建立和实施QMS的方法：1）确定顾客和其他相关方的需求和期望2）建立组织的质量方针和目标3）确定实现质量目必须的过程和职责（机构、岗位）4）确定和提出实现质量目标必须的资源5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7）确定防止不合格并消除产生原因的措施8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程返回,六、持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。”组织依存于顾客，顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织必须持续地改进其产品和过程。持续改进是永无止境的循环活动。实施持续改进的过程有利于不断提高组织的全面业绩动力：自强不息精神动力；厚德载物物质动力目标：止于至善创造（超越）无限返回,七、基于事实的决策方法（求真务实）,1、“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。”决策必须是“在拥有信息和经验的基础上。”2、确保数据和信息足够准确可靠3、医院应建立医疗服务和管理的信息的收集、统计、分析和利用程序。返回,八、与供方互利的关系,“组织与供方是相互依存的互利的关系可增强双方创造价值的能力。”1、在供方组织（医院）顾客的供应链中，供方是向组织提供产 品的一方（将供方纳入质量管理体系中，确保其提供方的产品质量）2、组织与供方是互利的合作伙伴关系，不是竞争对手（优质优价互惠互利）3、搞好互利关系可使双方获利（价值链：苏南与苏北）返回1,第三章 ISO9001质量管理体系要求,一、总要求二、文件要求三、管理职责四、资源管理五、产品实现六、测量、分析和改进,一、总要求,建立并形成文件、实施、保持QMS，并持续改进其有效性识别全部过程，并确定其顺序和相互作用及控制准则配备各种资源过程的有效运作实现有效监控获得过程测量信息、分析、实施必要的措施、持续改进,四个支持过程a)资源管理b)测量、分析和改进c)文件管理d)最高管理者的职责上述每一过程还包括若干子过程。返回,二、文件要求,1、医院QMS文件包括以下类别：a)质量方针和质量目标b)质量手册c)程序d)操作常规（作业指导书）、设备操作规程e)规范f)记录,2、文件控制文件发布前应审批修改应评审并批准标识修订状态确保使用有效文件识别外来文件，并控制分发保存作废文件应加标识,3、记录控制保持清晰贮存保护确定保存期限过期处置,医院一般需建立的程序文件清单（1）文件控制（11）招投标（2）记录控制（12）门诊服务控制（3）管理评审（13）急诊服务控制（4）培训（14）住院服务控制（5）人力资源管理（15）手术控制（6）医疗设备管理（16）院内感染控制（7）计算机管理（17）消毒隔离控制（8）环境管理（18）病案管理（9）与患者沟通（19）院内会诊（10）采购（20）药剂工作管理,（21）检验工作管理（31）监视和测量装置控制（22）放射工作管理（32）患者满意信息管理（23）超声检查工作管理（33）内部质量审核（24）功能检查工作管理（34）医疗质量控制（25）病理工作管理（35）护理质量控制（26）患者生活服务管理（36）不合格控制（27）护理管理（37）医疗纠纷的处理（28）标识和可追溯性控制（38）数据分析（29）患者财产控制（39）纠正措施（30）防护控制（40）预防措施返回,三、最高管理者的职责,1、承诺建立、实施并持续改进QMS2、以顾客为中心，确保顾客要求得到确定并满足3、确保制定质量方针 描述本组织的宗旨和方向 应有满足要求和持续改进QMS的承诺 应为制定质量目标提供框架 沟通实施 4、确保制定质量目标应分解到各职能和各层次上应可测量，进行考核与质量方针保持一致,5、确定组织结构合理设置机构确定各部门职能确定各岗位职责权限6、指定管理者代表，其职责：确保QMS的建立、实施、保持向最高管理者报告QMS的业绩和提供改进建议提高全体员工顾客第一的意识7、做好管理评审最高管理者负责每年至少做一次，最好在年初总结上一年QMS实施情况，包括成绩、问题和改建建议开会审议，中层以上领导参加会议结果应做出改进的决定和措施管理者代表组织实施会议决定返回,四、资源管理,1、资源提供：人员、供方、信息、基础设施、工作环境、财务资源2、人力资源：教育：综合素质（医德医风、敬业精神、责任心、遵纪守法）培训：专业技术、法律法规、意识、质量管理相关规定 获得：技能、经验等胜任从事的工作3、基础设施：病房、医疗场所必需符合要求，盲人通道、残疾人通道专用设施、包括对救护车的规定4、工作环境：人的因素：防护；物的因素：温度、卫生、空气清新、光线、湿度、污染返回,五、产品实现,1、产品实现的策划2、与顾客有关的过程3、与产品有关的要求的评审4、设计和开发5、采购6、生产和服务提供7、监视和测量装置的控制,1.医疗服务实现过程的策划,总流程图患者挂号急 诊 门诊 离 院住院出院完成诊疗过程的整体计划、措施和实现各专业按诊疗常规执行诊疗的各个过程,2、采购过程,1）评定供方能力 评定方式例如：检验试用业绩评价质保能力调查产品认证QMS认证2)采购合同或订单确保采购要求明确、充分审批后发出3)到货后验证,3、标识和可追溯性,1)产品标识，如药品、试剂、压缩气体等2)检验和试验状态标识3)可追溯性标识,4、顾客财产,1)顾客财产，例如：患者或家属提供的病历、日常用品、血液、器官、影像片、化验结果、去世病人的尸体等2)对患者的财产应做好识别、验证、保护和维护,5、产品防护,1）范围包括药品、试剂、医疗器具、危重病人、特殊病人（高干、年迈、传染）、尸体等2)应做好以下环节的防护：防护标识搬运转移中的防护包装贮存期间的防护,6、检测手段的控制,1)使用前检定2)周期检定3)检定标志4)检定记录5)正确使用和防护6)发现问题应及时采取措施7)控制验证用的软件返回,六、测量、分析和改进,1、顾客满意 应建立患者对医疗服务满意信息的收集、统计、分析和利用的过程,2、做好内部QMS审核,1)目的是确保QMS文件有效实施2)培训内审员3)制定年度审核方案4)审核准备，包括编审核计划和检查表5)现场审核，包括收集证据、判定是否合格、开不合格告6)对不合格项跟踪验证7)编写审核报告,3、过程和产品的监视和检验,1）过程能力监测2）进货检验3）过程检验4）成品检验,4、不合格的控制,1)药品不合格的处置2)工作差错的处置3)医疗事故的处置,5、数据分析,1）明确规定需要收集哪些数据和信息2)建立一套统计报表制度3)利用统计技术对数据进行分析，确定改进项目、实施改进,6、纠正措施,对已发生的不合格应采取以下措施：1)分析原因2)针对原因制定消除的措施计划3)实施措施计划4)评价措施实施的有效性,7、预防措施,对潜在的不合格或问题也应采取与纠正措施相似的四个步骤的措施,8、持续改进,1)应制订并实施年度的改进计划2)开展群众性的改进活动3)必要时实施重大的技术改造,第四章 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南,一、与ISO9001的关系二、关注ISO9004：2000的意义三、几点注意四、ISO9004：2000的主要内容,一、与ISO9001的关系,1、两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。2、ISO9001是质量管理体系的基本要求，而ISO9004是质量管理体系的更高要求。3、ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。4、ISO9001阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。5、ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。返回,二、关注ISO9004：2000的意义,首先，组织为了实现其相关方（顾客、所有者、员工、供方、合作者等）满意的目标必须不断地改进。而ISO9004：2000标准作为“业绩改进的指南”，目的更为明确，同时其与ISO9001协调一致，使用起来更为方便。其次，是竞争形势的需求。随着经济全球一体化、国际市场国内化潮流的涌现，许多跨国公司带着先进的经营管理理念、雄厚的资本、顶尖的技术、优秀的人才涌入中国，与中国的企业在激烈的市场竞争中一比高下。面对咄咄逼人、优势凸显的“美国制造”、“日本制造”，我们企业应如何应对，追求卓越的业绩已经成为我们所有企业共同的目标。返回,三、几点注意（一）,ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南是根据ISO于2000年12月15日发布了2000版ISO9000族正式标准，我国于2000年12月28日发布我国等同采用2000版ISO9000族标准，代替 ISO9004.1:1994，自2001年6月1日实施。,（二）过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性和效率时，采用过程方法，通过满足相关方要求，增强相关方满意。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）给予客观测量，持续改进过程。,（三）与其他管理体系的相容性,本标准不包括针对其他管理体系的指南，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理所特有的指南。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系结合或整合。组织为了建立遵循本标准指南的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。返回,四、ISO9004：2000,（一）范围（二）引用标准（三）术语和定义（四）质量管理体系（五）管理职责（六）资源管理（七）产品实现（八）测量、分析和改进,（一）范围,本标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织业绩的潜能。与GB/T19001相比，本标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。本标准强调持续改进，这可通过顾客和其他相关方的满意程度来测量。,（二）引用标准,GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idt ISO9000:2000）,（三）术语和定义,采用GB/T19000的术语和定义。本标准采用下述术语表述供应链，这些术语已作了修改，以反映目前所使用的术语：供方 组织 顾客（相关方）在本标准中，凡出现术语“产品”时，也可意指“服务”。,（四）质量管理体系,1 体系和过程的管理2 文件3 质量管理原则的应用,1 体系和过程的管理,成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。实施并保持一个通过考虑相关方的需求，从而持续改进组织业绩有效性和效率的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。,2文件,管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑：顾客和其他相关方的合同要求；采用的国际、国家、区域和行业标准；相关的法律法规要求；组织的决定；与组织能力发展相关的外部信息来源；与相关方的需求和期望有关的信息。,管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价：功能性（如处理速度）；便于使用；所需的资源；方针和目标；与管理知识相关的当前和将来的要求；文件体系的水平对比；组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。,3质量管理原则的应用,成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。这里的应用是以八项质量管理原则为基础。这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。全员参与 质量改进 相关方满意（顾客满意）,（五）管理职责,1 通用指南2 相关方的需求和期望3 质量方针4 策划 5 职责、权限和沟通6 管理评审,1 通用指南,1）在建立、实施和管理组织的质量管理体系时，管理者应当考虑质量管理原则。2）最高管理者还应当考虑将过程的突破性更改作为组织业绩改进的一种手段。3）在改进期间，管理者应当采取措施确保提供为保持质量管理体系的功能所需的资源和沟通。4）最高管理者应当识别组织的产品实现过程，这些过程与组织的成功直接相关。5）最高管理者还应当识别影响产品实现过程的有效性和效率或影响相关方的需求和期望的支持过程。,2 相关方的需求和期望,组织的相关方包括：顾客和最终使用者；组织内人员；所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；供方和合作者；社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。组织应该了解到相关方的需求和期望并作出反应,挖掘与其外部建立合作关系的潜在利益为双方创造价值;充分调动内部人员的参与意识和能动意识。,3 质量方针-业绩改进的一种手段,组织的质量方针应当是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。在制定质量方针时，最高管理者应当考虑：为使组织成功，将来所需进行的改进的程度和类型；预期或期望的顾客满意程度；组织内人员的发展；其他相关方的需求和期望；超出GB/T19001要求所需的资源；供方和合作者的潜在贡献。质量方针应当象其它经营方针一样定期进行评审。,4 策划,组织的战略策划和质量方针为确立质量目标提供了框架。最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标。这些目标应当是可测量的，以便管理者进行有效和高效地评审。,5 职责、权限和沟通,1）职责和权限 最高管理者应当对职责和权限作出规定并进行沟通。组织的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献，并使他们树立参与意识，提高能动性和作出承诺。,2）管理者代表,最高管理者,管理者代表,报告,授予职责、权限,3）沟通,内部沟通 组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成状况。管理者应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。沟通活动包括：在工作区域内由管理者引导的沟通；小组简要情况介绍会或其它会议，如成绩表彰会；布告栏、内部刊物和（或）杂志；声像和电子媒体，如电子邮件和网址；组织内人员的调查表和建议书。,6 管理评审,最高管理者应当通过系统的基于质量管理原则的评审，对产品实现和支持过程的业绩进行控制。评审的频次应当视组织的需求而定。评审过程的输入应当导致超越质量管理体系有效性和效率的输出。评审的输出应当提供用于组织进行业绩改进策划的数据。,(六)资源管理,1 通用指南2 人员3 基础设施4 工作环境5 信息6 供方及合作关系7 自然资源8 财务资源,1 通用指南,最高管理者应当确保识别并获得实施组织战略和实现组织目标所必需的资源。这包括运行和改进质量管理体系以及使顾客和其他相关方满意所需的资源，它们可以是人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。需考虑的事项 针对机会和约束条件，有效、高效并及时地提供资源；有形资源，如已改进的实现和支持设施；无形资源，如知识财产；鼓励开展创新性持续改进所需的资源和机制；组织结构，包括项目和矩阵管理的需求；信息管理和技术等。,2 人员,人员的参与 组织应当通过以下活动鼓励其人员的参与和发展：提供继续培训，并进行个人发展的策划；明确各自的职责和权限；确立个人和团队的目标，对过程性能进行控制并对结果进行评价；促进人员参与目标的确立和决策；对工作成绩给予承认和奖励；促进开放式的双向信息沟通等。,能力、意识和培训,为了支持组织目标的实现和其人员的发展，对教育和培训的策划应当考虑：人员的经验；隐含的和明示的知识；领导作用和管理技能；策划和改进的工具；团队的建设；问题的解决能力；沟通的技能；文化和社会习俗；市场方面的知识以及顾客和其他相关方的需求和期望；创造和革新。,为促使人员积极参与，教育和培训还应当包括：组织的未来设想；组织的方针和目标；组织的变化和发展；改进过程的提出和实施；从创造和革新中获益；组织对社会的影响；对新人员的入门培训方案；对已受过培训的人员的定期再培训方案。培训计划应当包括：培训目标；培训方案和方法等,3 基础设施,基础设施包括工厂、车间、工具和设备、支持性服务、信息和通讯技术以及运输设施等。确定有效和高效地实现产品所必需的基础设施的过程应当包括：a 根据诸如目标、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来提供基础设施；b 对照相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；c 考虑因基础设施而引起的环境问题，如：环境的保护、污染，自然资源的浪费和再循环等。基础设施计划应当考虑对相关风险的识别和减轻，并应当包括保护相关方利益的战略。,4 工作环境,管理者应当确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，以提高组织的业绩。营造适宜的工作环境，如人的因素和物的因素的组合，应当考虑：创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；安全规则和指南，包括防护设备的使用；人类工效；工作场所的位置；与社会的相互影响等。,5 信息,为了进行信息转换以及组织知识方面的持续发展，管理者应当将数据作为一种基础资源，这对以事实为依据作出决策以及激励人员进行创新也是必不可少的。为了对信息进行管理，组织应当：识别信息的需求；识别并获得内部和外部的信息来源；将信息转换为对组织有用的知识；利用数据、信息和知识来确定并实现组织的战略和目标；确保适宜的安全性和保密性；,6 供方及合作关系,管理者应当与供方和合作者建立合作关系，推动和促进交流，共同提高增值过程的有效性和效率。组织通过处理好与供方和合作者的关系，可获得各种增值机会，如：优化供方和合作者的数量；在双方组织的合适层次上双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免因延误或争议造成费用的损失；在确认供方的过程能力方面与其合作；对供方交付合格产品的能力进行监视，以便取消重复验证等。,7 自然资源,管理者应当考虑影响组织业绩的自然资源的可获得性。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应当制定计划或应急计划，以确保能得到或替代这些资源，从而预防对组织业绩的负面影响或将其减至最小。,8 财务资源,资源管理应当包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。财务资源的控制应当包括将资金的实际使用情况与计划相比较的活动，以及采取必要的措施。,（七）产品实现,1 通用指南2 与相关方有关的过程3 设计和开发4 采购 5 生产和服务的运作 6 测量和监视装置的控制,1 通用指南,产品的实现过程使组织获得增值的产品。产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。最高管理者应当确保产品实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行。过程的管理 为了确保产品能够实现，组织应当考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。过程的输入、输出和评审 过程方法应当确保对过程的输入作出规定并予以记录。需考虑的输入的事项可包括：人员的能力；文件；设备的能力和监视；卫生、安全和工作环境。输出应当根据输入要求和验收准则予以记录和评价。这种评价应当确定在提高过程的有效性和效率方面必需采取的纠正措施、预防措施或可能的改进。组织应当对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。,2 与相关方有关的过程,组织应当确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应当包括对相关信息的识别和评审，并使顾客和其他相关方积极参与。相关过程的信息可包括：顾客或其他相关方的要求；市场调研，包括行业和最终使用者的数据；合同要求；竞争对手的分析；水平对比；法律法规要求的过程。,3 设计和开发,在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素，如，组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险。管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。,4 采购,组织的最高管理者应当确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求。组织应当与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织应当建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源，开发现有的供方或合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。,5生产和服务的运作,最高管理者应当深化对实现过程的控制，以便做到既符合要求，又使相关方获益。这可通过提高实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如：减少浪费；人员的培训；信息的沟通和记录；供方能力的开发。标识和可追溯性 组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。顾客财产 组织应当明确在其控制下的与由顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。产品防护 管理者应当规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施有效和高效的过程以保护采购材料时，管理者应当吸收供方和合作者参加。,6 测量和监视装置的控制,规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品和过程的验证和确认的方法和装置，以确保顾客和其他相关方满意。这些过程包括调查、模拟以及其它测量和监视活动。,（八）测量、分析和改进,1 通用指南2 测量和监视 3 不合格的控制4 数据分析5 改进,1 通用指南,最高管理者应当确保有效和高效地测量、收集和确认数据，以确保组织的业绩和使相关方满意。这应当包括对测量的有效性和目的以及数据的预期使用进行评审，以确保为组织增值。组织的过程业绩测量可包括：产品的测量和评价；过程能力；项目目标的实现；顾客和其他相关方的满意程度。组织应当持续监视其业绩改进活动并记录它们的实施情况，这将为以后的改进