兽药GMP申报材料设备操作及维护保养操作规程.doc

*市*药业有限公司GMP管理文件目 录1. ZS-515型振动筛使用、维护保养操作32. WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程43. CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程64. VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程75. VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程86. ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程97. FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程118. FRT600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程139. ZFJ300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程1510. CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程1711. XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程1812. KJF-型灯检机使用、维护保养规程2013. KGL-120型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程2214. LG-65单头粉装机使用、维护保养规程2415. KSG-F型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程2516. JCQ-650超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程2717. KCZP型超声波自动洗瓶机使用、维护保养规程2918. GMX-型热风循环箱烘箱使用、维护保养规程3019. GMT-600型滚筒胶塞灭菌烘箱使用、维护保养操作规程3220. GML箱式铝盖电热烘箱使用、维护保养规程3421. ZX-30旋片式真空泵使用、维护保养标准操作规程3622. Z-0.05/1空气压缩机使用、维护保养标准操作规程3723. 洁净空调机组使用、维护保养标准操作规程3824. 空调除湿机组使用、维护保养标准操作规程4025. DHG型电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养操作规程4126. JW13C电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用、维护保养标准操作规程4327. NLD300-3内螺旋多效蒸馏水机使用、维护保养标准操作规程4528. 蒸汽发生器使用、维护保养标准操作规程4729. BX-0.5二级反渗透纯化水装置使用、维护保养标准操作规程4930. SILVER WD7205型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用、维护保养标准操作规程5131. DNP-0.3型配料罐使用、维护保养标准操作规程5332. CR10C-150板框过滤器使用、维护保养标准操作规程5533. CBX-3型超声波洗瓶机使用、维护保养标准操作规程5734. AS-1型安瓿甩水机使用、维护保养标准操作规程5935. AZ-1型安瓿注水机使用、维护保养标准操作规程6136. RXH-14型（双对门洁净式）热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程6337. DXP-0.6型配料罐使用、维护保养标准操作规程6538. ACS-30E型电子计重秤使用、维护保养标准操作规程6739. ALG-1-2安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程6940. ALG-5-10安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程7241. YZ-1-2安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程7542. YZ-5-10安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程7743. YZ1515蠕动泵使用、维护保养操作规程7944. 小容量注射液、口服液车间空调净化系统使用、维护保养标准操作规程8145. 精密筒式微孔膜过滤器使用、维护保养标准操作规程8346. HP-241B型热打码机使用、维护保养标准操作规程84题 目ZS-515型振动筛使用、维护保养操作编 码：B.SB.CZ.01.001共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量7份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立ZS-515型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程 序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按ZS-515型振动筛清洁操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1操作前检查ZS-515型振动筛的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2.按ZS-515振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏，若有破损应及时更换。4.2.3.检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈，钢套圈筛网，装好上面的橡皮垫圈、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。4.2.4.按启动开关，看振动，声音是否正常，若有问题停机检查。4.2.5.过筛时物料加入速度要适当，加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。4.2.6.完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。4.3.按ZS-515振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保养。题 目WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程 编 码：B.SB.CZ.01.002共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程 序：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1操作前检查WF-30B型吸尘粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。4.2.3开机前必须试转，检查运转方向十分正确。4.3.开机操作：接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。4.4.粉碎结束后：4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。4.5.按WF-30B型吸尘粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、维护、保养。4.6.操作中注意事项：4.6.1粉碎原料一般直径不得超过40mm，长度不得超过100mm。4.6.2主机电流粉碎时不得超过40A，但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。题 目WF-30B型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程 编 码：B.SB.CZ.01.002共 2 页第 2 页4.6.3严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。4.6.4更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。4.6.5运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。4.6.6每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。4.7.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。题 目CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程编 码：B.SB.CZ.01.003共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立CT-C-1型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、程 序：4.1设备在操作前的准备4.1.1开机前准备4.1.1.1检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。4.1.1.4.按CT-C-1型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁。4.2.操作4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。4.2.2将湿物料均匀铺在烤盘内，厚度不超过1.5，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。4.2.3合上电源，开启电源开关按钮，设定所需温度。4.2.4将“手动-加热-自动”旋钮拨向自动；“报警-超温-消音”旋钮拨向报警，开启加热开关，再开启风机开关，进行加温，把烘箱顶部的“排湿-循环”拨向循环。4.2.5将温度达到设定温度时，报警声响，将“报警-超温-消音”拨向消音；“排湿-循环”拨向排湿。4.2.6按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温按产品工艺要求严格控制温度。4.2.7出箱前先关加热开关，根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机，将料按先下后上的顺序出料。4.2.8物料出烘箱后，按CT-C-1型热风循环烘箱清洁标准操作规程搞好设备清洁、维护、保养好设备。题 目VH-100型混合机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.004共1页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立VH-100型混合机使用、维护保养规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按VH-100型混合机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1检查设备是否正常，是否已清洁4.2.2检查人员、容器等是否在安全线以外。4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完料后锁紧密封圈。4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。4.2.8.按VH-100型混合机清洁标准操作规程搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。题 目VH-150型混合机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.005共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立VH-150型混合机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按VH-150型混合机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1检查设备是否正常，是否已清洁4.2.2检查人员、容器等是否在安全线以外。4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完料后锁紧密封圈。4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。4.2.8.按VH-150型混合机清洁标准操作规程搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。题 目ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.006共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量10份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、各车间一、目 的：建立ZX-F型自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备。4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2. 检查电气控制柜上的各个插头是否正确插好4.1.1.3.按ZX-F自动粉剂包装机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1调整电子秤四个调整座的高度，观察电子秤左下角的水平仪使水平仪气泡居中。4.2.2打开电源开关，几秒钟之后，步进电机扭矩建立，可以听到发出的“嘶嘶”声。4.2.3反馈电子秤的重量窗口显示“0000”，否则按“置零”键，左下角出现零位标志“”。4.2.4电气柜窗口自检扫描从“0000”至“9999”，之后左边脉冲窗口显示自动给料的间隔袋数，接着切换显示初始脉冲值2000，右边计数窗口显示累计计数值。4.2.5重量、脉冲设定：将包装容器放在反馈电子秤上按“置零”键，电子秤的重量窗口显示“0000”，显示稳定后先按“P（去皮）”键，再输入包装的标准重量，然后按“H（清除）”键，如：3000g电子秤设定重量100g，应输入“0100”后按“H”键；300g或600g电子秤设定重量100g，应输入“1000”后，按“H”键；电子秤中间窗口显示标准重量，右边脉冲窗口显示下料脉冲“2000”，设定即完成。4.2.6.下料控制器面板操作4.2.6.1.“时间/”按键：该键设定自动下料时的时间间隔，按一下该键，脉冲窗口显示时间间隔数，按“”或“”进行修改，设定所需值后，按“袋数/确定”键，时间间隔数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。题 目ZX-F自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.004共 2 页第 2 页4.2.6.2.“速度/”按键：此该键设定下料的速度，按一下该键，脉冲窗口显示速度数，按“”或“”进行修改，设定所需值，按“袋数/确定”键，速度数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。4.2.6.3.清料/停止按键：按一下该键，充填指示灯亮，包装机开始连续下料；再按一下该键，充填指示灯灭，包装机停止下料。4.2.6.4.给料/停止按键：在料斗中物料没有达到上料位的情况下，按一下该键，给料指示灯亮，给料系统工作；再次按一下该键，给料指示灯灭，给料系统停止工作。4.2.6.5.手动/自动按键：按一下该键，包装机自动间隔充填；充填结束时，再次按一下该键，包装机回到手动状态。4.2.6.6.袋数/确定按键：该键设置启动给料系统所需的预置袋数，按一下该键，电控柜脉冲窗口显示预置袋数，按“”或“”进行修改，到所需值，再次按一下该键，预置袋数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。此功能应用于带自动供料的设备中。4.3设备的维护保养：4.3.1.拆下来的部件一定要洗干净并用干净抹布擦干。4.3.2.上料管要用电吹风吹干备用。4.3.3.电子称不能用湿布试擦。题 目FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.007共 2页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量10份生效日期分发单位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按FRT-10W薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作1. 印字轮的安装方法：1.1拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。1.2用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。2 封口带的更换方法：2.1封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。2.2调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。3 印字机和封口机带等安装好后，旋转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加热开关，旋转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过5分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后，（封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口题 目FRT-10W薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.004共 2 页第 2 页操作，操作中经常检查封口质量。将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。4 封口质量的调整：4.1不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。4.2应经常检查封口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封口质量。4.3印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。5 停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至100OC以下，再关风机及总电源。待封口机冷却后按FRT-10W薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁维护保养。题 目FRT600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.008共2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量8份生效日期分发单位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立FRT600薄膜自动封口机使用、和维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按FRT600薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作2. 印字轮的安装方法：1.1拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。1.2用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。2、封口带的更换方法：2.1封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。2.2调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。3、印字机和封口机带等安装好后，旋转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加热开关，旋转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过5分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后，（封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口操作，操作中经常检查封口质量。将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。题 目FRT600薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.004共 2 页第 2 页4、 封口质量的调整：4.1不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。4.2应经常检查封口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封口质量。4.3印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。5 停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至100OC以下，再关风机及总电源。待封口机冷却后按FRT600薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁维护保养。题 目ZFJ300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.009共2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立ZFJ300型中草药粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1设备的操作前准备4.1.1开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按ZFJ300型中草药粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。4.2操作4.2.1操作前检查ZFJ300型中草药粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。4.2.3开机前必须试转，检查运转方向十分正确。4.3.开机操作：接通电源，先开空载车1-2分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。4.4.粉碎结束后：4.4.1停车时让其空转5-10分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。4.4.2将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。4.4.3按ZFJ300型中草药粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、维护、保养。4.5.操作中注意事项：4.5.1粉碎物料的细度要根椐不同的要求调换不同的筛网目数 4.5.2主机电流粉碎时不得超过40A，但粉碎易碎料时，电流应控制在25-30A为好。4.5.3严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。4.5.4更换打板时，应6片同时拆掉，保证6片的重量一致，以免引起机器的震动。题 目ZFJ300型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.009共 2 页第 2 页4.5.5运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。4.5.6每班在轴承座油杯内加润滑油1-2次。4.6.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。题 目CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程编 码：B.SB.CZ.01.010共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立CT-C-0型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容： 4.1设备在操作前的准备4.1.1开机前准备4.1.1.1检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。4.1.1.4.按CT-C-0型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁。4.2.操作4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。4.2.2将湿物料均匀铺在烤盘内，厚度不超过1.5，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。4.2.3合上电源，开启电源开关按钮，设定所需温度。4.2.4将“手动-加热-自动”旋钮拨向自动；“报警-超温-消音”旋钮拨向报警，开启加热开关，再开启风机开关，进行加温，把烘箱顶部的“排湿-循环”拨向循环。4.2.5将温度达到设定温度时，报警声响，将“报警-超温-消音”拨向消音；“排湿-循环”拨向排湿。4.2.6按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温按产品工艺要求严格控制温度。4.2.7出箱前先关加热开关，根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机，将料按先下后上的顺序出料。4.2.8物料出烘箱后，按CT-C-0型热风循环烘箱清洁标准操作规程搞好设备清洁、维护、保养好设备。题 目XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程编 码：B.SB.CZ.01.011共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量8份生效日期分发单位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养操作规程，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容：4.1. 开机前的准备：4.1.1.检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按XC-180型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程进行清洁。4.1.3.接通电源开关，调节温度，设定控制仪的调温旋钮到所需温度100，加热管开始工作，待石蜡融化并达到设定温度（滚蜡时温度设置为120）4.1.4.按“传动开”按钮，观察设备运行情况，应无异常声响和震动。4.1.5.按“蜡泵开”按钮，蜡泵电机运行。4.1.6.待蜡液化在贮蜡斗到达一定液位高度时蜡刀上会有蜡液溢出。4.1.7.关闭传动按钮，暂时停机，调节液位高度，使蜡刀均匀适量。4.1.8.整理标签，贴签纸必须平整服贴。瓶签两端与瓶底之间的距离相差不大于1.5mm。标签纸贴固后距离瓶底为2-4mm。4.1.9.检查各部润滑情况。4.2.开机操作：4.2.1.在送瓶盘上放入足够的瓶子，并将瓶子塞满进瓶轨道。4.2.2.按“蜡泵开”绿色按钮，按“传动开”绿色按钮，设备开始运行。4.2.3.不断补充新瓶，并注意观察送瓶盘上不要有倒瓶。4.2.4.同时留心签槽，务必使签槽中没有过多或过少的现象。4.2.5.经常检查标签上的胶液的多少，如有发现瓶身上有整圈胶液这就是液过多，如有标签的药瓶在出瓶轨道有脱落，这就是胶液过少，胶液量的多少是用胶水刮片来调节的。4.2.6.工作结束，按“传动关”红色按钮。4.2.7.按“蜡泵关”红色按钮。4.2.8.关闭总电源。4.2.9.按XC-180型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程进行清洁。题 目XC-180型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程编 码：B.SB.CZ.01.011共 2 页第 2 页4.2.10.清场结束后，填写清洁记录，注明检查员检查合格，在生产记录上签字，并签发“清场合格证”。4.3.设备的维护保养4.3.1.设备在使用前，必须接通电源，空车运行，仔细检查蜡泵供蜡，压轮运转，蜡刀出蜡情况，检查标签贴签情况，有无异常声响，发现异常，立即维修。4.3.2.设备在使用时，一定要认真阅读该设备的使用说明书，严格按照操作规程执行。4.3.3.保持设备清洁，特别是使用后应立即清除设备上的油垢、蜡垢、玻璃屑和药粉等。4.3.4.设备在使用完后，检查各部位的润滑情况，及时加注润滑油。4.3.5.每周应大擦洗一次，特别是将平时使用中不容易清洁到的地方擦净，同时对各转动部位润滑。4.3.6.设备在运行中发生异常情况时应立即停机，及时报生产部，维修人员检查修理，设备运行正常，清洁后方可再使用。题 目KJF-型灯检机使用、维护保养规程编 码：B.SB.CZ.01.012共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量5份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立KJF-型灯检机使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、QA检查员、车间主任四、内 容： 4.1.灯检机使用前的准备4.1.1.检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按KJF-型灯检机清洁标准操作规程（文件编码：SOP-WS026a）对灯检机进行清洁消毒。4.1.3.接通电源空车运行，检查翻瓶轨道，滚瓶输关链，白色灯管是否运行正常，有无异常声音。4.1.4.安装零配件并固定，调整翻瓶轨道高度。4.1.5.打开灯光，再开启滚瓶按钮，调速器调速快慢。4.2.开启输送链把轧盖好的药瓶送入翻瓶轨道，进入滚瓶输送链。4.3.灯检结束后，关闭送瓶按钮，灯检灯，然后切断电源，按KJF-型灯检机清洁标准操作规程（文件编码：SOP-WS026a）进行清洁消毒。4.4.清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。4.5.操作过程注意事项：4.5.1.灯检机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手。4.5.2.紧急时立即板动紧急按钮，排除故障再运行。4.5.3.灯检中挑出不良的兽药，按兽药的处理规程再进行处理。4.5.4.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。4.6.设备的维护保养4.6.1.设备在使用前，接通电源空车运行，仔细检查灯检机是否运行正常，有无异常声音，发现异常，应立即维修。4.6.2.设备在使用时，一定要严格按照操作规程进行。题 目KJF-型灯检机使用、维护保养规程编 码：B.SB.CZ.01.011共 2 页第 2 页4.6.3.保持设备清洁，特别是使用后应清除设备上的油垢，玻璃屑等。4.6.4.设备在使用后，检查各转动部位的润滑情况，及时加润滑油。4.6.5.每周应大擦洗一次，特别是将平时使用中不容易清洁到的地方，同时对设备各转动部位润滑。4.6.6.设备在运行中发生异常情况时应立即停机及时上报生产部。待维修人员检查修理，设备运行正常后方可再使用。题 目KGL-120型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程编 码：B.SB.CZ.01.013共 2 页第 1 页制 定审 核