URS不锈钢移门.doc

用户需求标准冻干机用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本.日期编写人变更描述目录1.介绍41.1目的41.2范围41.3描述42.法规和指南53.术语54.用户要求64.1生产能力64.2工艺要求64.3功能74.4数据和安全124.5公用系统144.6环境144.7清洁要求144.8文件155.约束条件161. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于东厂区100亿固体制剂车间内不锈钢移动门的 的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。由于车间内有3000L、2000L、800L的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。本URS 将描述这些门的用户要求。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。描述由于车间内有3000L、2000L、800L的周转桶需要叉车、提升机等输送方式进行物料流转，所以，有一部分岗位的门要采用自动不锈钢移门或自动轻质卷帘门，以便于叉车及料桶顺利通过。根据现场安装条件，分为不锈钢自动平移门、不锈钢对开门及PVC轻质卷帘门三种。范围序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注一楼1不锈钢平移门外清F1011600×22001包材托盘及800L料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲J1011600×22002包材托盘及800L料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门中间站J1021600×22003托盘及料桶进出4不锈钢平移门中间站（J103）1600×22001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）1600×22001成品托盘进、出小计8二楼6不锈钢平移门整粒总混（J201）2200×260013000L料桶外形尺寸1618×1618×24287不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J203）1600×22001800L料桶尺寸1000×1000×15008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）1600×22001800L料桶进出9不锈钢平移门整粒总混（J206）2200×260013000L料桶外形尺寸1618×1618×242810不锈钢平移门预留（J212）2200×260013000L料桶进出双出料压片机进出11不锈钢平移门压片（J213）2200×24001800L料桶进出单出料压片机进出12不锈钢平移门压片（J214）2200×24001800L料桶进出单出料压片机进出13不锈钢平移门压片（J215）2200×24001800L料桶进出单出料压片机进出14不锈钢平移门压片（J216）2200×260013000L料桶进出双出料压片机进出15不锈钢平移门压片（J218）2200×260013000L料桶进出双出料压片机进出16不锈钢平移门压片（J219）2200×260013000L料桶进出双出料压片机进出17不锈钢平移门缓冲（J223）1600×22001800L料桶进出18不锈钢平移门中间站（J227）1600×22001800L料桶进出19不锈钢平移门中间站（J228）1600×22001800L料桶进出20不锈钢平移门下料间（J202）1600×22001800L料桶进出21不锈钢平移门总混（J229）1600×22001800L料桶进出22不锈钢平移门洁桶存放（J230）1600×22001800L料桶进出23不锈钢平移门干燥（J231）1600×22001800L料桶进出24PVC卷帘门清洗（J233）1600×22001800L料桶进出25PVC卷帘门清洗（J234）1600×22001800L料桶进出26PVC卷帘门清洗（J235）1600×22001800L料桶进出27不锈钢平移门脏桶（J236）1600×22001800L料桶进出28不锈钢平移门包衣前室（J241）1600×22001800L料桶进出小计三楼29不锈钢平移门包衣前室（J242）1600×22001800L料桶进出30不锈钢平移门粉碎区入口1600×22001800L料桶进出31不锈钢平移门风淋（J309）1600×2200232不锈钢平移门称量（J310）1600×2200133不锈钢平移门称量（J311）1600×2200134不锈钢平移门称量（J313）1600×2200135不锈钢平移门称量（J314）1600×2200136不锈钢平移门称量（J315）1600×2200137不锈钢平移门称量（J316）1600×2200138不锈钢平移门称量（J317）1600×2200139不锈钢平移门称量（J318）1600×2200140不锈钢平移门配料站（J319）1600×2200141不锈钢平移门配料站（J320）1600×2200142不锈钢平移门配料站（J321）1600×2200143不锈钢平移门原料区（J322）1600×2200244不锈钢平移门自动配料系统（J323）1600×2200145不锈钢平移门发料区(J324)1600×2200246不锈钢平移门干法制粒（J325）1600×2200147不锈钢平移门干法制粒（J326）1600×2200148不锈钢平移门缓冲（J327）1600×2200149不锈钢平移门下料间（J328）1600×2200150不锈钢平移门一单元入口1600×2200251不锈钢平移门中间站（J338）1600×2200252不锈钢平移门混合（J339）1600×2200153不锈钢平移门干桶存放（J344）1600×2200154PVC卷帘门清洗（J350）1600×2200255PVC卷帘门清洗（J351）1600×2200256PVC卷帘门清洗（J352）1600×2200257不锈钢平移门脏桶（J355）1600×220011.2 范围位置及数量序号名称位置尺寸大小（mm）数量备注一楼1不锈钢平移门（左移）外清F1011600×22001包材托盘及800L料桶进出 2不锈钢对开门（自动闭门器）缓冲J1011600×22002包材托盘及800L料桶进出，双门联锁，手动按钮，3不锈钢平移门（右移）中间站J1021600×22003托盘及料桶进出4不锈钢平移门（左移）中间站（J103）1600×22001托盘及料桶进出5防火卷帘门大包装（F166）1600×22001成品托盘进、出二楼6不锈钢平移门（右移）整粒总混（J201）2200×260013000L料桶外形尺寸1618×1618×24287不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J203）1600×22001800L料桶尺寸1000×1000×15008不锈钢对开门（自动闭门器）干燥（J204）1600×22001800L料桶进出9不锈钢平移门（右移）整粒总混（J206）2200×260013000L料桶外形尺寸1618×1618×242810预留（J212）111压片（J213）1800L料桶进出压片机进出12压片（J214）113压片（J215）114压片（J216）115压片（J218）116压片（J219）117缓冲（J223）118中间站（J227）519中间站（J228）220下料间（J202）121总混（J229）122洁桶存放（J230）123干燥（J231）224清洗（J233）225清洗（J234）226清洗（J235）227脏桶（J236）128包衣前室（J241）129包衣前室（J242）130粉碎区入口13楼三楼31风淋（J309）232称量（J310）133称量（J311）134称量（J313）135称量（J314）136称量（J315）137称量（J316）138称量（J317）139称量（J318）140配料站（J319）141配料站（J320）142配料站（J321）143原料区（J322）244自动配料系统（J323）145发料区(J324)246干法制粒（J325）147干法制粒（J326）148缓冲（J327）149下料间（J328）150一单元入口251中间站（J338）252混合（J339）153干桶存放（J344）154清洗（J350）255清洗（J351）256清洗（J352）257脏桶（J355）1序号设备名称部门流程图位号地点1.2.1.3 描述。过的是提供（最低）以下设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干，经压塞后出箱。产品为西药制品。西林瓶规格有三种，为国产的7ml(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)，符合GB264190标准。整套冻干机系统移门包括：由门板、边框、启/停定位系统、减震系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。· 一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）· 一套水汽捕捉器（冷凝器）· 一套制冷系统· 一套真空系统· 一套板层升降及压塞系统· 一套CIP（在位清洗）系统· 一套控制系统单台设备能力：冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于4900瓶。冻干箱有效面积2平方米。这URS 将描述设备的适当的综合化要求。冻干机设备供应商或销售商有具体责任依照这个文件概述。2. 法规和指南整个系统或设备必须符合中国GMP的要求。 另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：- 中国药典（2005版）3. 术语缩写定义BLBiohazard Level生物危害水平CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典EMIElectro-Magnetic Interference电磁干扰HMIHuman Machine Interface人-机界面ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织OIPOperator Interface Panel操作员界面面板RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specification功能标准HDSHardware Design Specification硬件设计规范SDSSoftware Design Specification软件设计规范DQDesign Qualification设计资格FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试SATSite Acceptance Testing现场验收测试IQInstallation Qualification安装确认OQOperation Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认4. 用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：4.1 生产能力不锈钢自动平移门（双扉）门体采用彩钢板发泡工艺或大平面亚光不锈钢板材，双门留有玻璃视窗，两侧及中缝装有密封条；前后二门可以互锁，当一扇完全关闭后才允许另一扇打开。具备洁净厂房净化要求。不锈钢自动平移门序号要求必需或期望期望材料要求：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚不不小于30mm，以防止受压变形。门页可选配单页或双页；底部不设导轨。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。必需驱动：手控按钮驱动电机，通过齿型皮带带动高强度承载轮来回平移，实现门的开、关。整套移门由门板、边框、驱动电机、启/停定位系统、门高调节装置、防撞条、滑轮等组成。必需安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。必需设备在使用中应能符合中国GMP的要求。必需不锈钢自动对开门序号要求必需或期望期望材料：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。3、观察窗采用防雾玻璃，数量、尺寸及安装高度应符合美观、实用、易清洁等要求。必需驱动：手控按钮驱动闭门器电机，带动高强度推杆伸缩，实现门的开、关。必需安全：1、配置电子阻停检测系统或辅助检测开关，如开关、门中途遇有人、物阻挡，立即会被测到，并作保护性停留，以确保在任何情况下均不会发生夹人事故；2、带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。电源：220V/50Hz或24V/50HzPVC轻质自动卷帘门序号要求必需或期望基本要求材料：1、采用304不锈钢制作框架及门梁导轨，内衬高强度型材，外覆1.2mm以上不锈钢面板，整体聚胺脂发泡。门厚50mm，以防止受压变形。2、门扇与地、门框的结合处采用强弹性的橡胶材料，防老化，密封好。选用的零件，附件材料，除不锈钢或耐腐蚀材料外其余必须进行防锈、防腐处理。驱动：手控按钮驱动卷轴电机，带动卷轴旋转，实现门的开、关。安全：带充电装置后备电池，确保在停电时工作1530分钟。电源：220V/50Hz或24V/50Hz序号要求必需或期望URS01设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。必需URS02设备适用于产品的物料：西林瓶规格：中国国产7ml(直径22mm)、10ml(直径22mm)、20ml(直径28mm)三种规格西林瓶，符合GB264190标准。国产胶塞。必需URS03单台设备能力冻干总量：一箱出瓶率（22mm）大于4900瓶。冻干箱有效面积2平方米。必需URS04设备在使用中应能符合中国GMP的要求。必需4.2 工艺要求序号要求必需或期望URS05工艺要求：产品的限度（即温度-55-40，）期望4.3 功能序号要求必需或期望设备总体要求URS06设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。必需URS07自动化程度高，能实现无人化管理运行。必需URS08主要部位应留有验证孔。必需URS09具有手动低位置装卸装置，并配备一套可抽底式产品托盘（可选配置）及配套小车。必需URS10能实现远程监控期望URS11带液压压塞机构，压塞碎瓶率低于0.01%。必需机体各部分技术要求箱体URS12· 内部形状为长方形。· 箱体内材质为AISI316L不锈钢。必需URS13· 箱体内部无死角，转角均应制作为圆弧角。· 箱体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.15mPa(1.5bar)。· 箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理，所有材料均应做抛光处理。必需URS14· 箱体底板应向排水方向倾斜，以便于排水。· 内表面抛光粗糙度Ra0.4um。· 箱大门采用AISI316L不锈钢制造，箱门开启角度不小于100度。箱门正面安装有视镜，箱侧视镜上安装照明灯提供箱体内部照明并带有验证孔。必需URS15· 箱门采用自动锁定装置，并带有位置检测功能，以检测门锁动作是否正确。如果门锁装置动作不正确，蒸汽消毒过程不启动，并有报警显示。· 箱大门上应设小门，以便配备工艺小车定高进西林瓶；小门密封性好，开关方便。· 箱体保温应选用良好的隔热材料，不应有冷桥存在，保温外壳表面应使用大于1.0mm的AISI304不锈钢材质制成。必需URS16· 箱体内表面不允许使用任何有色金属。· 箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材料。· 箱体设夹套，便于灭菌后对箱体进行冷却。期望URS17· 所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质AISI316L不锈钢。期望板层URS18· 隔板材料为AISI316L必需URS19· 板层平整度±0.5mm/M· 板层表面粗糙度Ra0.4um· 板层间距为100mm· 总有效面积2平方米· 隔板工作温度误差<±1摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层不同位置之间)必需URS20· 隔板在-5575条件下长期工作不变形不渗漏。· 连接软管为AISI316L不锈钢材质，耐振动，两年内使用不泄漏。· 板层的中空结构提供硅油循环通道。· 每个板层需经过3bar的打压试验。期望URS21· 隔板可上下移动、方便定高进出装料。必需URS22· 板层之间的距离可为零，压在一起的板层可自由在箱体内上下移动。· 板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。期望URS23· 进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的AISI316不锈钢波纹软管罩以避免污染。必需冷凝器URS24· 其材料为AISI316L、304、不锈钢。· 表面不允许使用任何有色金属。 期望URS25· 内表面粗糙度Ra0.5um。· 保温方式采用聚合发泡物外覆，装饰板采用AISI304不锈钢，粗糙度Ra<3µm。· 带有照明观察孔，。· 真空冷凝温度-60期望URS26· 捕冰能力不小于40Kg。· 箱体与冷凝器之间采用蘑菇阀或蝶阀的更好方式，其直径应不小于250mm。必需URS27· 冷凝器采用蒸汽化霜。在装卸产品及冷冻产品的同时可进行化霜。· 应考虑冷凝器在化霜及CIP操作时的流体排出，有防止化霜冰堵措施。· 从室温降到-40时间应30分钟。· 应带有温度报警功能。· 所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡，材质为AISI316L。期望制冷系统URS28· 制冷系统采用(双级压缩制冷机组)，并配置有相应的压力、温度显示及保护装置。· 使用环保型制冷剂：R22或R404a。· 冷冻能力i. 无负荷运转状态冷冻能力：ii. 热媒从10降至-40所用时间不得超过40分钟，从10降至-50所用时间不得超过50分钟。平均降温速度应>1.5/分。iii. 空载情况下，板层最低温度不高于-55，冷凝器最低温度不高于-70。iv. 水负荷运转状态下冷冻能力v. 热媒从10降至-35所用时间不得超过90分钟，从10降至-45所用时间不得超过110分钟。vi. 工作状态真空冷凝器温度应低于-60。vii. 真空冷凝器控温精度应<±3。viii. 控制冷冻机补偿控温精度小于±1。ix. 无负荷热媒升温速度应>40/小时。x. 水负荷热媒升温速度应>30/小时。xi. 热媒温度控制精度±1。· 制冷系统所配用辅件均应采用知名品牌，保证可靠稳定。期望URS29真空系统· 选用满足CIP及SIP要求并且稳定精确的真空计。· 真空泵配置为双级旋片式真空泵，以满足冻干机的真空要求。· 真空泵单机性能从1个标准大气压降至6.710分钟。· 无负荷情况下，将冻干机从1个标准大气压抽真空至0.1mbar需时间少于30分钟。· 空箱体泄漏率小于0.005mbar.L/s。· 空冷凝器泄漏率小于0.005mbar.L/s。· 真空度控制精度为±10%帕。· 箱体最终真空度1.0帕。·期望URS30热传导系统· 循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。· 循环泵采用二台密封转子泵。· 循环管路材质为AISI304不锈钢。· 具有电加热的热交换器和安全检测器。· 板层回热最高温度为80(空载)。期望URS31进排气系统· 系统应带有0.22m的无菌过滤器，能在线蒸汽灭菌，有在线完整性测试接口。· 具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。· 灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。· 冻干结束时干燥室的进气。· 化冰后冷凝器的进气。· 灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。必须URS32底座架· 底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆。期望URS33电气设备· 电压为380±10%V、50HZ，为三相五线制标准。· 安装各部位所需要的开关及保护措施。· 控制电压为直流安全方式。· 观察窗照明电压为低于36V的安全电压。· 应具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测。· 配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置，可锁定，也可移动。所有主要的控制元件都安装在控制柜内。· 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。· 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。期望URS34安全及保护措施（电力供应中断）· 电源发生故障时的安全措施· 如果电源发生故障，前级真空泵的安全阀门应自动关闭，以防止干燥室及冷凝器排气。· 在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭，以防止回油。当电源出现故障时，如果程序要求阀门关闭，阀门也应保持关闭状态。· 全部通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等阀门均关闭，以防止设备中任何失控状况。· 应配有UPS，在电源发生故障时，全部程序阶段、资料数据、额定值等均应安全存储。期望URS35电源恢复时的安全措施· 程序从电源发生故障时刻状态值进行启动，当电源恢复后，将重要的实际值与相应的设定值相比较，尽快采取相应措施。· 为防止接通时瞬间的过大电流，全部装置再次接通时，应有“软”启动并按适当的顺序依次延迟动作。期望设备及单元的安全措施URS36· 能实现联锁保护全部安全条件具备时，设备才能再次启动。· 按照程序数据及GMP准则，程序控制保证冻干程序的全部过程的可重复性，因而保证产品质量的一致性。应有多级密码保护功能，以防止未经许可的操作或误操作。必需URS37· 安装电机保护开关用以保护全部电机。· 全部制冷系统除装备有电机保护装置外，还应有油压及过压开关等。· 全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成，并接入相应的控制电路。· 电路按照功能分组，并拥有单独的保险开关，因此，如果其中一个保险开关自动切断，其它组仍可进行工作。期望URS38· 如果超过制品搁板的最高允许温度，一个内置的安全恒温器将切断搁板的全部加热装置，并发出警报。· 指导操作人员在适当控制下输入指令，并对输入数据作全面的监控。期望URS39· 有方便的操作界面，便于计算机与操作人员之间的人机对话并能方便地输入程序。· 连续监控压力，温度传感器的测量值，如果出现故障应能采取措施以保护在制品。期望URS40· 如果没有预先给出额定值，应采取保护制品措施。· 如果干燥室压力开始接近最大允许值时，应可自动切断加热装置。· 如果压力上升超过最大允许值时，搁板冷却装置自动启动。期望URS41· 对全部控制参数的设定值与实际值连续进行比较，如果有过大的波动，要采取相应的安全措施。· 监控单个机器在工艺过程的不同阶段接通的情况，如果发生故障，要发出信号并采取防范措施，如果制冷装置的冷却指令出现故障，应自动关闭在干燥过程中对热传导媒介的循环泵。· 程序存储电源独立于系统电源，不受电源故障影响，在电源故障恢复后，仍以正确的顺序继续工作。期望URS42· 干燥开始时，干燥室减压(抽真空时)的时间控制应准确。· 在热传导系统中，应具有多重控制温度设定值。· 设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能，并通过触摸屏进行操作。· 应具有与SIP要求相适应的安全装置及措施。期望URS43期望URS44具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和、保护和恢复功能。期望4.4 数据和安全序号要求必需或期望URS45用户界面说明以下问题：· 操作界面的准入级别OIP应至少有3级密码设定进入。· 数据采集点的采集频率实时显示的数据采集频率至少每秒一次，打印数据采集频率至少每分钟一次。· 物理版/电子数据收集要求每一批应有物理版数据收集，可重复打印至少二份，电子数据至少一秒· 数据在系统中保留的时间数据至少可在系统中保留一年· 数据存储的媒介硬盘进入所有的输入/输出值和系统通过一个数据通信链路。数据安全和操作员准入是由用户名/密码所提供的。期望URS46主管和操作员用户界面：· 控制平台系统应包括操作员和主管的界面，确保方便，安全，可靠地运行。· 应提供操作员界面面板，并安在设备近处或设备上。这个面板应提供必要的开关，指示灯及装置以操作设备。期望URS47语言要求以中文显示具体的语言信息。显示要求测量系统的单位以国标单位。参数格式测量单位温度摄氏度压力/真空Pa帕斯卡其他（请供应商指明）期望URS48界面与其他设备PLC/OIP系统可能包括带外部设备的界面，以确保无操作员介入的安全操作。控制系统应包括必要的界面，以方便操作和配置：· 应提供一个RS-232通讯端口。 · 应提供调制解调器通讯端口· 应提供一个高速配置/监测连接期望URS49安全等级供应商列出所有不同的准入水平。提供每个级别一个综合性的进入权限描述（屏幕导航，操作控制，控制回路变量操作，警报设定点控制，等等）。 期望URS50数据采集和存储需求· 工艺过程打印期望4.5 公用系统序号要求必需或期望URS51 U压缩气： 8.0 bar 电压: 220V±10%, 380±10%V，50HZ相位：均采用三相五线制交流电。不间断电源供应器其他公用设施的要求：供应商应就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统），提供详细参数清单（水压，水流量/用量，电流量，蒸汽压力/流量），必需4.6 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。序号要求必需或期望URS52布局供应商应提供设备外形尺寸尺寸，、重量及安装方法及要求期望4.7 清洁要求序号要求必需或期望URS53具有在位清洗系统（CIP）根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗过程中箱内无死角，易清洁。能满足GMP规范要求运行过程中不产生脱落物及其它污染源。设备本身应带有喷嘴：其中包含喷球及必要的管道阀门能实现清洗参数的人工设定。能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需运行过程中不产生脱落物及其它污染源。必需URS54具有在位灭菌系统（SIP）· 蒸汽灭菌121，干燥箱、冷凝器及其它连接部分处正压，应按压力容器国家标准和“容规”要求制造和设计。· SIP在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀和水环式真空泵。· 按GMP要求，需纯蒸汽灭菌，· 应设有SIP程序，即真空泵对灭菌腔室抽真空，再导入纯蒸汽，按设定温度和时间灭菌。灭菌后真空泵抽水汽，冷至98以下，再对搁板通以媒体介质冷却。配置有相应的阀门、管路以及在位消毒所必须的各项配置，其材质应为AISI316L不锈钢。· 能满足GMP规范要求并提供系统验证资料。必需4.8 文件序号要求必需或期望文件/图纸URS55所有文件清单必需URS56元件和仪器清单（详细配置资料清单(部件品牌、型号、产地等)以及技术说明）必需URS57阀门及配件技术参数表必需URS58仪表技术参数表必需URS59管道规格表必需URS60备件和消耗品清单必需URS61工艺流程图必需URS62布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需URS63技术和功能规格（设备及控制系统）必需URS64硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）必需URS65软件设计规范必需URS66功能逻辑必需URS67接线图必需URS68操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）必需URS69SOPURS70设备附带文件资料· 官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；· 设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证明文件）；· 所有外购件说明书2份；必需质量管理URS71设备生产质量计划必需URS72设备生产进度必需验证文件URS73FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS74SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS75DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS76IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS77OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS78PQ方案必需5. 约束条件序号要求必需或期望URS79维护软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，希