医疗器械临床试验启.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP,一、总述,1.目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容 填写病例报告表正确方式 相关GCP的指导原则 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可 能的解决对策 与研究者建立良好的合作伙伴关系。,二、培训前准备,1、准备培训资料 研究者培训手册 临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 最好选择一个小会议室或大一点的办公室 询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。,三、培训内容,1、方案等相关内容：按临床试验方案规定的标准入选病例 入选受试者并签署知情同意书（注意签署日）按规定的流程图进行临床试验，包括各项检查 不同的观察项目制定相应的SOP（工作的标准）,GCP指导原则 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以病人就诊的先后顺序随机发放 访视窗的计算方法 GCP相关表格的填写 发生严重不良事件时，处理方式,2、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求：简明易懂突出重点、易错点强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。,3、病例报告表（CRF）填写要点正确填写病例报告表的步骤黑色圆珠笔，垫板字迹清楚易于辨认病例报告表的更正不能有空缺受试者姓名的填写方法数据的真实可靠病例报告表的保存地方,4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？患者发生严重不良反应患者出现严重的并发症症状恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？,当患者发生紧急情况时的破盲程序：拆阅相应编号的应急信件（但必须有两位证人在场，并作相应的记录）根据药物所出现的症状作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、日期、处理情况、结果，并签字。,四培训流程,1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分 带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影 仪（若需要），小礼物，茶水等。2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请 研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。,4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应5、培训后，请各位老师提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。6、最后对大家的参与表示感谢。,THANK YOU!,