天韭药材质量标准（征求意见稿）.docx

附件1天韭mTainjiualliumVictorialis【来源】本品为百合科植物茗葱4位72沅cf"hisL.的干燥或鲜品地上部分。在夏季茎叶茂盛时采收。【性状】本品植株基部具有筒状叶鞘，偶有灰褐色至紫褐色鳞茎外皮残留。叶23枚，呈倒披针状椭圆形至椭圆形，长820cm,宽39.5cm,基部楔形，沿叶柄稍下延，先端渐尖或短尖，叶全缘,叶脉为平行脉，中脉较为明显。叶柄长为叶片的1/51/2。具特殊强烈辛香气味，味辛。【检查】杂质不得过3%(通则2301杂质检查法)饮片【炮制】净制、冷冻干燥。【性状】本品为呈不规则的段，多破碎。完整者有柄，叶片展开后呈倒披针状椭圆形至椭圆形，叶上表面绿色，下表面颜色稍浅，体轻，质松脆，有特殊强烈辛香气味，味辛。【鉴别】(1)叶表面观上表皮细胞类长方形或类正方形，垂周壁平直或略弯曲，长50250m,宽20120Um,上表皮无气孔；下表皮细胞类长方形，长80250Um,宽2080Um,下表皮气孔较多，气孔多见，副卫细胞4个，在气孔两端和两侧各分布1个副卫细胞。本品粉末绿色。叶上表皮细胞类长方形或类方形，排列紧密，垂周壁平直；叶下表皮细胞类长方形，垂周壁略弯曲，多数可见气孔，与下表皮细胞相连或散在，气孔较完整。螺纹导管常见。(2)取本品粉末约IOg,称定重量，置烧瓶中，加水300500ml与玻璃珠数粒，振摇混合后，连接挥发油测定器与回流冷凝管。自测定器上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再用移液管加入乙酸乙酯4ml,然后连接回流冷凝管。置电热套中缓缓加热至沸，并保持微沸约5小时，停止加热，放置片刻，开启测定器下端的活塞，将水缓缓放出，收集乙酸乙酯层。取含挥发油的乙酸乙酯层溶液2ml低温回收溶剂至干，加入甲醇2ml使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取大蒜素对照品，加甲醇制成每1ml含有2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02%磷酸溶液为流动相A,以乙月青为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱，流速1.OmlZmin,检测波长242nm,理论塔板数按大蒜素峰计算应不低于2500o分别吸取供试品溶液及对照品溶液各10l,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。时间(min)0.02%磷酸溶液/%乙月青/%07040601025402060802530208030312040806031404060【检查】水分不得过4.4%（通则0832第三法减压干燥法）浸出物照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定,不得少于32.2%。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相：检测波长为360nm0理论塔板数按山奈酚峰计算应不低于2500o对照品溶液的制备取山素酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含30g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品细粉0.2g,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷70ml回流提取2小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干,加甲醇70ml回流提取4小时，提取液蒸干，残渣精密加入甲醇25%盐酸溶液（4：1）混合溶液50ml,称定重量，加热回流90分钟，放冷，用甲醇25%盐酸溶液（4：1）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5l和供试品溶液20l,注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含山奈酚（Ci5HioO6）不得少于0.13%。【性味与归经】辛，微温，无毒，归肺经。【功能与主治】散瘀，止血，解毒，固精。主治跌打损伤，血瘀肿痛，血，疮痈肿痛，腰膝冷痛，遗精早泄。【用法与用量】鲜品1530g;饮片39g。内服，或研末外用。【贮藏】阴凉干燥处。