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    天韭药材质量标准(征求意见稿).docx

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    天韭药材质量标准(征求意见稿).docx

    附件1天韭mTainjiualliumVictorialis【来源】本品为百合科植物茗葱4位72沅cf"hisL.的干燥或鲜品地上部分。在夏季茎叶茂盛时采收。【性状】本品植株基部具有筒状叶鞘,偶有灰褐色至紫褐色鳞茎外皮残留。叶23枚,呈倒披针状椭圆形至椭圆形,长820cm,宽39.5cm,基部楔形,沿叶柄稍下延,先端渐尖或短尖,叶全缘,叶脉为平行脉,中脉较为明显。叶柄长为叶片的1/51/2。具特殊强烈辛香气味,味辛。【检查】杂质不得过3%(通则2301杂质检查法)饮片【炮制】净制、冷冻干燥。【性状】本品为呈不规则的段,多破碎。完整者有柄,叶片展开后呈倒披针状椭圆形至椭圆形,叶上表面绿色,下表面颜色稍浅,体轻,质松脆,有特殊强烈辛香气味,味辛。【鉴别】(1)叶表面观上表皮细胞类长方形或类正方形,垂周壁平直或略弯曲,长50250m,宽20120Um,上表皮无气孔;下表皮细胞类长方形,长80250Um,宽2080Um,下表皮气孔较多,气孔多见,副卫细胞4个,在气孔两端和两侧各分布1个副卫细胞。本品粉末绿色。叶上表皮细胞类长方形或类方形,排列紧密,垂周壁平直;叶下表皮细胞类长方形,垂周壁略弯曲,多数可见气孔,与下表皮细胞相连或散在,气孔较完整。螺纹导管常见。(2)取本品粉末约IOg,称定重量,置烧瓶中,加水300500ml与玻璃珠数粒,振摇混合后,连接挥发油测定器与回流冷凝管。自测定器上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再用移液管加入乙酸乙酯4ml,然后连接回流冷凝管。置电热套中缓缓加热至沸,并保持微沸约5小时,停止加热,放置片刻,开启测定器下端的活塞,将水缓缓放出,收集乙酸乙酯层。取含挥发油的乙酸乙酯层溶液2ml低温回收溶剂至干,加入甲醇2ml使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取大蒜素对照品,加甲醇制成每1ml含有2mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02%磷酸溶液为流动相A,以乙月青为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱,流速1.OmlZmin,检测波长242nm,理论塔板数按大蒜素峰计算应不低于2500o分别吸取供试品溶液及对照品溶液各10l,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。时间(min)0.02%磷酸溶液/%乙月青/%07040601025402060802530208030312040806031404060【检查】水分不得过4.4%(通则0832第三法减压干燥法)浸出物照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定,不得少于32.2%。【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相:检测波长为360nm0理论塔板数按山奈酚峰计算应不低于2500o对照品溶液的制备取山素酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每Iml含30g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品细粉0.2g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷70ml回流提取2小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干,加甲醇70ml回流提取4小时,提取液蒸干,残渣精密加入甲醇25%盐酸溶液(4:1)混合溶液50ml,称定重量,加热回流90分钟,放冷,用甲醇25%盐酸溶液(4:1)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5l和供试品溶液20l,注入液相色谱仪,测定,即得。本品按干燥品计算,含山奈酚(Ci5HioO6)不得少于0.13%。【性味与归经】辛,微温,无毒,归肺经。【功能与主治】散瘀,止血,解毒,固精。主治跌打损伤,血瘀肿痛,血,疮痈肿痛,腰膝冷痛,遗精早泄。【用法与用量】鲜品1530g;饮片39g。内服,或研末外用。【贮藏】阴凉干燥处。

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