四川职业健康检查机构备案管理办法试行.doc

四川省职业健康检查机构备案管理办法（试行） 第一章 总则第一条 为规范职业健康检查机构备案管理工作，根据中华人民共和国职业病防治法,职业健康检查管理办法, 制定本办法。第二条 本办法所称职业健康检查机构是指具有法人资格、取得医疗机构执业许可证并开展职业健康检查的医疗卫生机构。 第三条 省卫生健康委负责全省范围内职业健康检查机构备案的组织实施。县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。第四条 省卫生健康委指定四川省疾病预防控制中心负责四川省行政区域内职业健康检查机构备案相关材料的验查和质量控制考核工作。第五条 本办法适用于在四川省行政区域内开展职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。第二章  备案条件 第六条 承担职业健康检查的机构应当具备以下基本条件： （一）持有医疗机构执业许可证，涉及放射检查项目的还应当取得放射诊疗许可； （二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米； （三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师； （四）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；申请开展外出职业健康检查备案的，还应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件，外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。 （五）建立职业健康检查质量管理制度； （六）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。 第七条 承担职业健康检查的机构应当具备执行职业健康监护技术规范（GBZ188)，涉及放射检查项目的，还应具备执行放射工作人员职业健康监护技术规范(GBZ235)的能力。第三章  备案程序 第八条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委申请备案。 第九条 医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案时，需提交下列资料： （一）四川省职业健康检查机构备案表（附件1），涉及变更的提交四川省职业健康检查机构备案变更表（附件2），涉及外出开展职业健康检查的提交四川省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案表（附件3）； （二）医疗机构执业许可证（复印件）； （三）法人登记证书、组织机构代码证及副本（复印件）； （四）职业健康检查场所、候检场所和检验室平面布局图。每个房间需注明用途，并标明使用面积； （五）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、检验师、护士等医疗卫生技术人员情况表，需提供相应人员执业证书、职称证书（复印件）、主检医师任命文件、主检医师中级以上职称证明、职业病诊断医师资格证明文件、主检医师从事职业健康检查相关工作三年以上且熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的证明； （六）与开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备清单及检定证书（复印件）；开展外出职业健康检查，还需提供与开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等清单； （七）职业健康检查质量管理文件有关资料，应包括质量手册、程序文件、管理制度； (八)省卫生健康委应在官方网站对外公开备案条件、备案程序。（九）具有与职业健康检查信息报告相应的条件证明材料。 以上资料按顺序装订成册，提交完整资料和电子版光盘各1份，交至省疾病预防控制中心。 第十条 对资料齐全并符合相关工作要求的，现场给予回执；对资料不齐全的，补齐后再予备案 。 第十一条 核发职业健康检查机构医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门，应根据职业健康检查机构备案时收到的回执，在其医疗机构执业许可证副本备注栏注明职业健康检查类别和项目等信息。第十二条 省卫生健康委应当及时在官方网站向社会公布完成备案的医疗卫生机构名称、法定代表人、机构地址、备案的职业健康检查类别及项目等相关信息。第十三条 职业健康检查机构名称、地址、法定代表人、职业病诊断医师、职业健康检查类别和项目发生变化，应在10个工作日内，向受理机构提交书面变更信息。 第四章  备案管理 第十四条  职业健康检查机构对备案提交信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。 第十五条 外出开展职业健康检查工作的医疗卫生机构，应在工作开展前告之当地县（区）卫生健康主管部门，职业健康检查工作结束后15个工作日内将职业健康检查信息向用人单位所在地卫生行政部门报告，并录入现有信息报告平台。第十六条 省疾病预防控制中心应制定全省职业健康检查机构质量控制实施方案，定期对备案的职业健康检查机构开展现场质量考核，并及时向社会公示考核结果。第十七条 县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构有下列（一）至（八）情形之 一的，逐级报告至省卫生健康委，由省卫生健康委员会注销其职业健康检查备案，职业健康检查机构有下列（九）、（十）情形之一的，省卫生健康委员会注销部分的检查类别和项目等备案信息，情节严重的注销其职业健康检查机构备案。（一）职业健康检查机构申请注销的；（二）被依法注销医疗机构执业许可证的； （三）有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的； （四）职业健康检查机构超出职业健康检查类别和项目范围的、或不具备外出职业健康检查能力开展外出服务的； （五）职业健康检查机构出具非本机构开展职业健康检查的 职业健康检查报告或出具虚假证明文件的； （六）以分包、代理、挂靠或加盟 等方式从事职业健康检查工作的； （七）违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的;（八）未按规定告知疑似职业病的；未履行职业健康检查信息报告义务的；经整改后仍不符合要求的；（九）未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核， 或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不改进或者改进后仍不 符合要求的； （十）县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查 机构在开展职业健康检查工作中不符合职业健康检查管理办法相关要求的，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的。 省卫生健康委员会在官方网站上公布被注销备案的职业健康检查机构信息，并告之核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政主管部门。第五章  附 则 第十八条 本办法由省卫生健康委负责解释，自发布后30日起施行。 附件：1.职业健康检查机构备案表 2.职业健康检查机构备案变更表 3.开展外出职业健康检查项目备案申请表 4.职业健康检查机构申请备案质量管理文件主要内容 5.职业健康检查机构申请备案设备（仪器、车辆）配 置条件6.回执附件1职业健康检查机构备案表 备案单位名称（公章）：填表日期：年 月 日 四川省卫生健康委员会制职业健康检查机构备案表备案单位名称备案单位地址电话传真邮政编码电子邮件法定代表人职务/职称请查目别申检项类1.接触粉尘类 （ ） 2.接触化学因素类 （ ）3.接触物理因素类 （ ） 4.接触生物因素类 （ ）5.接触放射因素类 （ ） 6.其他类（特殊作业等） （ ）所附资料清单1.医疗机构执业许可证（涉及放射检查项目的，还应当具有放射诊疗许可证）及副本（复印件）、法人登记证书、组织机构代码证及副本（复印件）、；（ ） 2.具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米； （ ） 3.与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员； （ ） 4.至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师； （ ）5.与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，与开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件； （ ） 6.备案开展的职业健康检查项目； （ ）7.具有与职业健康检查信息报告相应的条件； （ ） 8. 职业健康检查质量管理制度有关资料； （ ）9.四川省职业健康检查机构开展外出职业健康检查项目备案申请表（申请外出职业健康检查备案的提供）； （ ）10. 省级卫生健康主管部门规定提交的其他资料（详细列出）： （ ）本单位保证上述资料属实。备案单位法定代表人： 备案单位：（签字） （公章）年 月 日职业健康检查机构备案医疗卫生技术人员情况表姓 名性别出生年月学历职务/职称所在科室从事专业工作年限取得职业病诊断等相关资格日期填报单位（盖章）： 填报人： 日期： 年 月 日 序号仪器、设备名称型号数量用途工作状态购置日期检定证书号职业健康检查机构备案仪器和设备清单填报单位（盖章）： 填报人： 日期： 年 月 日职业健康检查机构检查项目备案申请表职业健康检查项目备案不备案1 有害化学因素1.1 铅及其无机化合物1.2 四乙基铅1.3 汞及其无机化合物1.4 锰及其无机化合物1.5 铍及其无机化合物1.6 镉及其无机化合物1.7 铬及其无机化合物1.8 氧化锌1.9 砷1.10 砷化氢(砷化三氢)1.11 磷及其无机化合物1.12 磷化氢1.13 钡化合物1.14 钒及其无机化合物1.15 三烷基锡1.16 铊及其无机化合物1.17 羰基镍1.18 氟及其无机化合物1.19 苯1.20 二硫化碳1.21 四氯化碳1.22 甲醇1.23 汽油1.24 溴甲烷1.25 1，2-二氯乙烷1.26 正己烷1.27 苯的氨基与硝基化合物1.28 三硝基甲苯1.29 联苯胺1.30 氯气1.31 二氧化硫1.32 氮氧化物1.33 氨1.34 光气1.35 甲醛1.36 一甲胺1.37 一氧化碳1.38 硫化氢1.39 氯乙烯1.40 三氯乙烯1.41 氯丙烯1.42 氯丁二烯1.43 有机氟1.44 二异氰酸甲苯酯1.45 二甲基甲酰胺1.46 氰及腈类化合物1.47 酚(酚类化合物如甲酚、邻苯二酚、间苯二酚、对苯二酚等参照执行)1.48 五氯酚1.49 氯甲醚、双氯甲醚1.50 丙烯酰胺1.51 偏二甲基肼1.52 硫酸二甲酯1.53 有机磷1.54 氨基甲酸酯1.55 拟除虫菊酯类1.56 酸雾或酸酐1.57 致喘物1.58 焦炉逸散物1.59 甲苯（二甲苯参照执行）1.60 溴丙烷（1-溴丙烷或丙基溴）1.61 碘甲烷1.62 环氧乙烷1.63 氯乙酸1.64 铟及其化合物1.65 煤焦油、煤焦油沥青、石油沥青1.66 -萘胺1.67 其他化学毒物（填写具体名称）2 粉尘危害2.1 游离二氧化硅粉尘(结晶型二氧化硅粉尘)2.2 煤尘2.3 石棉粉尘2.4 其他致尘肺病的无机粉尘2.5 棉尘(包括亚麻、软大麻、黄麻粉尘)2.6 有机粉尘2.7 金属及其化合物粉尘(锡、铁、锑、钡及其化合物等)2.8 硬金属粉尘2.9 毛沸石粉尘3 有害物理因素3.1 噪声3.2 手传振动3.3 高温3.4 高气压（参见GB 20827）3.5 紫外辐射（紫外线）3.6 微波3.7 低温3.8 激光4 有害生物因素4.1 布鲁氏菌4.2 炭疽杆菌4.3森林脑炎病毒4.4伯氏疏螺旋体4.5 人免疫缺陷病毒(艾滋病病毒)5 特殊作业5.1 电工作业5.2 高处作业5.3 压力容器作业5.4 职业机动车驾驶作业5.5 视屏作业5.6 高原作业5.7 航空作业5.8 刮研作业6.电离辐射6.1 内照射作业6.2 外照射作业四川省职业健康检查机构申请备案信息报告条件单位名称项目名称信息数据报告备案基 本条 件建立职业健康检查信息系统、配置信息化管理人员，制定信息化管理制度，有专人负责职业健康检查数据信息报告工作。信息系统要 求职业健康检查信息系统能与四川省重点职业病监测及职业病报告系统平台实现互联互通和数据完整对接。信息报告上传内容可及时完整的上传职业健康监护数据、职业健康监护报告卡信息、重点职业病监测数据、以及疑似职业病人的台账信息等。附件2职业健康检查机构备案变更表机构名称（公章）：填表日期： 年 月 日四川省卫生健康委员会制职业健康检查机构备案变更表机构名称机构地址联系人联系电话邮政编码通讯地址法定代表人职务/职称执业情况是否继续开展职业健康检查工作 是（ ） 否（ ）变更日期年 月 日 变更事项项目变更前变更后机构名称机构地址检查类别1.接触粉尘类 （ ） 2.接触化学因素类 （ ）3.接触物理因素类 （ ）4.接触生物因素类 （ ）5.接触放射因素类 （ ）6.其他类（特殊作业等） （ ）1.接触粉尘类 （ ）2.接触化学因素类 （ ）3.接触物理因素类 （ ）4.接触生物因素类 （ ）5.接触放射因素类 （ ） 6.其他类（特殊作业等）（ ）其他事项省级卫生健康行政部门提出的有关要求（请注明）。所附资料机构名称、机构地址变更的，请提供医疗机构执业许可证及副本复印件；增加职业健康检查类别和检查项目的，请详细说明具备开展职业健康检查工作所需的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件。本单位保证上述资料属实。备案单位法定代表人： 备案单位：（签章） （公章）年 月 日附件3 开展外出职业健康检查项目备案申请表单位名称申请项目1. 接触粉尘作业人员职业健康检查2. 接触化学因素人员职业健康检查3. 接触物理因素人员职业健康检查4. 接触生物因素人员职业健康检查5. 接触放射因素人员职业健康检查6. 其他（特殊作业等）人员职业健康检查外出职业健康检查人员、设备（仪器、车辆）等情况人员配置情况设备（仪器）配置情况车辆配置情况质量控制情况信息化体检系统情况本单位保证上述资料的真实性、准确性、合法性，并承担法律责任。申请单位法定代表人（签字）： 申请单位（盖章）： 年 月 日附件4职业健康检查机构申请备案质量管理文件主要内容一质量管理体系1质量手册2程序文件二管理制度及工作程序（包含但不限于以下内容）1主要岗位职责（主检医师等）2职业健康监护资料收集和应用规程3职业健康监护目标疾病规程4职业病危害因素及检查周期界定规程5职业健康监护方法和检查指标确定程序6职业健康检查合同审核程序7职业健康检查方案编制规程8职业健康体检工作程序9职业健康监护报告编制规程10职业性健康检查报告管理程序11接触职业病危害因素职业健康检查程序12职业健康检查信息报告规程13职业健康检查异常结果告知程序14 医疗废弃物处置规程15外出开展职业健康检查工作规程16职业健康监护记录格式一览表：疑似职业病报告/告知卡、职业禁忌告知卡、有毒有害作业职业健康监护报卡、企业领取职业健康检查结果签收、劳动者领取职业健康检查表签收、职业健康检查信息表、放射工作人员职业健康检查信息表、现场职业卫生学调查表和职业健康检查资料汇总表、职业健康检查个体结论报告书格式、职业健康检查结果总结报告书格式、职业健康监护评价报告书格式、年度职业健康检查结果汇总表等备注：以上质量控制文件仅为职业健康检查机构备案的文件示例。职业健康检查机构应根据工作实际，按照相关的法律法规和标准的要求，制定符合本单位工作实际的职业健康检查工作相关的质量控制文件，并确保落实到位。附件5职业健康检查机构申请备案设备（仪器、车辆）配置条件单位名称项目名称设备（仪器、车辆）配置备案职业健康检查基本设备（仪器）要求身高体重仪、血压计、听诊器、叩诊锤、眼底镜、音叉、显微镜、分光光度计、离心机、电泳仪、水浴箱、干燥箱、尿常规分析仪、血球计数仪、电解质分析仪、生化分析仪、心电图仪、彩色B超仪。各职业健康检查类别需配备的设备（仪器）要求粉尘类高千伏X射线机或数字化X射线机（DR）、肺功能仪等。化学因素类具备离子计或精密酸度计（带氟离子选择电极）、分析天平、分光光度计、原子吸收分光光度仪、原子荧光光度计、测汞仪、微波消解仪等。物理因素类纯音电测听仪、声导抗仪、隔音测听室、裂隙灯等。生物因素类光学显微镜、恒温培养箱、二氧化碳培养箱、净化工作台、高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、高速离心机、恒温水槽或水浴锅、分析天平等。放射因素类具备染色体畸变分析及微核分析能力，光学显微镜（满足染色体微核阅片要求）、恒温培养箱、二氧化碳培养箱、净化工作台、裂隙灯、化学发光仪、高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、高速离心机、恒温水槽或水浴锅等。其他类（特殊作业等）视力计、视野计、色觉图谱等。设备（仪器、车辆）的计量检定要求有计量检定规程的仪器设备，应定期进行计量检定，并贴有明显标志；无计量检定规程的仪器设备，应自行编制校验和检验的资料。设备（仪器、车辆）的使用、维修保养要求建立健全仪器设备的使用、维修保养档案。仪器设备档案内容至少包括：购置申请、招标文件、验收材料、有效的检定证书、作业指导书，使用、维护、维修记录，自校记录及期间核查等资料。仪器设备的放置妥当，温度、湿度等环境条件适宜，精密仪器和加热设备隔离放置等内容。生物监测能力要求开展化学因素、放射因素类职业健康检查的，应按照相关规定设置职业卫生、放射卫生生物样本分析实验室。1 有害化学因素1.1 铅及其无机化合物1.2 四乙基铅1.3 汞及其无机化合物1.4 锰及其无机化合物1.5 铍及其无机化合物1.6 镉及其无机化合物1.7 铬及其无机化合物1.8 氧化锌1.9 砷1.10 砷化氢(砷化三氢)1.11 磷及其无机化合物1.12 磷化氢1.13 钡化合物1.14 钒及其无机化合物1.15 三烷基锡1.16 铊及其无机化合物1.17 羰基镍1.18 氟及其无机化合物1.19 苯1.20 二硫化碳1.21 四氯化碳1.22 甲醇1.23 汽油1.24 溴甲烷1.25 1，2-二氯乙烷1.26 正己烷1.27 苯的氨基与硝基化合物1.28 三硝基甲苯1.29 联苯胺1.30 氯气1.31 二氧化硫1.32 氮氧化物1.33 氨1.34 光气1.35 甲醛1.36 一甲胺1.37 一氧化碳1.38 硫化氢1.39 氯乙烯1.40 三氯乙烯1.41 氯丙烯1.42 氯丁二烯1.43 有机氟1.44 二异氰酸甲苯酯1.45 二甲基甲酰胺1.46 氰及腈类化合物1.47 酚(酚类化合物如甲酚、邻苯二酚、间苯二酚、对苯二酚等参照执行)1.48 五氯酚1.49 氯甲醚、双氯甲醚1.50 丙烯酰胺1.51 偏二甲基肼1.52 硫酸二甲酯1.53 有机磷1.54 氨基甲酸酯1.55 拟除虫菊酯类1.56 酸雾或酸酐1.57 致喘物1.58 焦炉逸散物1.59 甲苯（二甲苯参照执行）1.60 溴丙烷（1-溴丙烷或丙基溴）1.61 碘甲烷1.62 环氧乙烷1.63 氯乙酸1.64 铟及其化合物1.65 煤焦油、煤焦油沥青、石油沥青1.66 -萘胺1.67 其他化学毒物（填写具体名称）2 粉尘危害2.1 游离二氧化硅粉尘(结晶型二氧化硅粉尘)2.2 煤尘2.3 石棉粉尘2.4 其他致尘肺病的无机粉尘2.5 棉尘(包括亚麻、软大麻、黄麻粉尘)2.6 有机粉尘2.7 金属及其化合物粉尘(锡、铁、锑、钡及其化合物等)2.8 硬金属粉尘2.9 毛沸石粉尘3 有害物理因素3.1 噪声3.2 手传振动3.3 高温3.4 高气压（参见GB 20827）3.5 紫外辐射（紫外线）3.6 微波3.7 低温3.8 激光4 有害生物因素4.1 布鲁氏菌4.2 炭疽杆菌4.3森林脑炎病毒4.4伯氏疏螺旋体4.5 人免疫缺陷病毒(艾滋病病毒)5 特殊作业5.1 电工作业5.2 高处作业5.3 压力容器作业5.4 职业机动车驾驶作业5.5 视屏作业5.6 高原作业5.7 航空作业5.8 刮研作业6.电离辐射6.1 内照射作业6.2 外照射作业附件6 回 执 单位：你单位上报的职业健康检查项目：（1）（2）（3）（X） 以上相关备案材料收到。 （盖章） 年 月 日