新药研究管理.ppt

新药研究,新药研究,目前细胞治疗还是以三类医疗技术管理欧美等国以作为药品管理为发展趋向药品非临床研究质量管理规定（GLP）药品临床试验质量管理规范（SCP）,一 临床前研究,国家食品药品监督管理总局批准药物的安全性评价执行GLP1 主要药效学研究（疗效）2一般药理学研究（主要药效外的）3药动学研究（动物试验）4毒理学研究（毒性反应）,二 临床研究,临床试验符合GCP的有关规定1 I期临床试验：人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者。,二 临床研究,2 II期临床试验初步药效学评价试验随机盲法对照试验大于100例,二 临床研究,3 III期临床试验药效确证试验有效性、安全性、利益与风险随机盲法对照试验大于300例,二 临床研究,4 IV期临床试验新药上市后的应用研究阶段申请新药生产，获得药品批准文号获得或已有生产许可，上市考察广泛、长期使用条件下的药效和不良反应至少2000例,二 临床研究,0期临床试验概念一种先于传统的I期临床试验开展的研究，是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究评价受试药物的安全性和药动学特征不以药物疗效评价为目的少量受试者（6人左右）,二 临床研究,生物等效性试验一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验一般为18-24例,谢谢！,