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    固体制剂综合车间GMP设计.ppt

    • 资源ID:4897962       资源大小:535KB        全文页数:14页
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    固体制剂综合车间GMP设计.ppt

    固体制剂车间设计,第三组,设计理念及思路,设计理念一切为了安全,一切为了质量,根据GMP要求对固体制剂车间进行合理设计。对制剂处方进行分析,查阅相关文献资料,对工艺流程及车间布置进行合理设计。我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的,而不是检验出来的”这一理念进行设计。,设计思路,根据处方进行分析,对原材料进行分析,根据GMP要求,对设备进行合理的选型和布置;对工艺流程进行分析,合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。车间生产进行人流和物流的分离,避免交叉污染等。,生产方案,目的:总产量10亿粒/年,分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂要求:根据GMP要求合理设计车间布置方式:间歇生产方法:按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计,工艺分析及工艺流程图,工艺分析由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在医药工业中的应用最为广泛,且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的制粒,故选用湿法制粒而不选用干法制粒。一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀,松密度极好,流动性好,压制的片剂质量较好,一步制粒简化了工序,生产效率高,故选用一步制粒。抛光能除去药物表面的粉尘,提高表面的光洁度,使之看起来更美观;胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性;避光、防潮,以提高药物的稳定性;改变药物释放的位置及速度,如肠溶、胃溶、缓控释等;保护药物免受胃酸或胃酶破坏;隔离配伍禁忌成分。,物料衡算,物质的质量守恒定律是物料衡算的基础,即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料,再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中:G1输入物料量总和;G2输出物料量总和;G3物料损失量总和;G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时,上式可以写为:G1=G2+G3,损耗率确定,布洛芬纯度 99%原材料纯度 100%原材料损耗 2.77%铝塑包装损耗 2%纸盒损耗 0.1%纸箱损耗 0.1%瓶子损耗 0.1%空胶囊损耗 0.05%,物料消耗一览表,关键设备选型分析,万能粉碎机:适用范围广,适用于制药、化工、食品等行业,是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料,符合本设计的生产需要。一步制粒机:其工作流程简便,它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成,符合本次设计要求。湿法制粒机:湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,本次设计的物料对湿热不敏感,适合使用该设备。压片机:有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能,对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。胶囊填充机:充填速度快,效率高,操作简单、清洗方便、能自动剔除次品胶囊等优点。铝塑泡罩包装机:结构紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极低的、吸泡、充填、热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所以选用本设备。装瓶机:可以避免人与药品直接接触带来对药品的污染,对人体产生的伤害,全程自动化控制,生产效率高。,车间平面布置分析,(1)为了缩短运输路线,可将固体制剂车间与仓库组合成一幢厂房设计,并应根据全厂区人物流的方向,将车间与仓库合理布置,车间通过货运走廊与仓库加以联系。(2)根据药品生产质量管理规范(GMP)有关要求,厂房内区域划分清楚,便于管理。人物流分清,避免交叉污染。,(3)将相同或相近的工艺、工序合并,以达到提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂车间而言,可以合并片剂、硬胶囊剂的制粒工序、再分别进行压片包衣、胶囊充填等工序。通过整合共用工序设备,从而提高设备使用率减少洁净区面积,从而节约建设资金。,车间平面布置图,谢谢!,

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