医疗器械经营企业如何正确制作行政许可申报材料课件.ppt

医疗器械经营企业（批发）如何正确制作行政许可事项申报资料,主要内容,制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项,2,制作医疗器械经营企业许可证许可事项变更申报材料注意事项,4,基本程序,制作医疗器械经营企业许可证登记事项变更申报材料注意事项,制作换发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项,5,一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序,1、核发医疗器械经营企业许可证程序（1）申请人对照湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准要求及所需提交的申报材料目录制作符合要求的行政许可申报材料（一式二份）递交市食品药品监督管理局政务许可科。（2）市政务许可科按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合要求的予以受理。并在4个工作日内寄省局政务中心。（3）省局医疗器械处经审查，符合要求的，组织医疗器械检查员，依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准的规定，对经营现场进行检查。（4）经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在湖南省食品药品监督管理局公众网站进行公示，公示期5天。（5）公示期间若无投诉与举报的，经审核、审定，对同意发证的，由省局医疗器械处工作人员按规定制作医疗器械经营企业许可证，交由省局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。对不同意发证的，将写明理由的医疗器械经营企业许可审查表（一份）移送省局行政审批受理窗口，由省局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。（6）公告行政审批结果。,一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序,一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序,2、变更医疗器械经营企业许可证登记事项 申请人提出申请市局政务许可科对材料进行初审后寄省 局政务中心省局医疗器械处对材料进行形式审查、受理 省局政务中心负责人审定省局政务中心制作证照，并 通知申请人领取。,一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序,3、变更医疗器械经营企业许可证许可事项 具体程序见：省局网站www.hn-办事指南医疗器械处,二、制作核发医疗器械经营企业许可证 申报材料注意事项,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项,（一）申报材料目录：1医疗器械经营企业许可证申请表2申请核发医疗器械经营企业许可证的报告 3企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件4新开办企业的合同、章程或股东会议纪要5对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准自查报告6拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表。7医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。8设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表9主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。10经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)11企业经营质量管理制度目录12法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供）13含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,1、医疗器械经营企业许可证申请表 具体见实表解说,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,2、申请核发医疗器械经营企业许可证的报告（范本）申请核发医疗器械经营企业许可证的报告湖南省食品药品监督管理局：我公司全称为：*市*医疗器械有限公司。20*年*月*日经*市工商行政管理局审核批准已领取企业名称预先核准通知书，公司注册资金为人民币*万元整。公司法定代表人为*，身份证号码为：*；企业负责人为*，*学历；质量负责人为*，*学历，*专业；专职质量管理员*，*学历，*专业。公司经营地址：*市*县（区）*路*号*大厦*栋*室；仓库地址：*市*县（区）*路*号*大厦*栋*室。公司人员、设施设备及质量管理等方面对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准自查均符合要求。现公司特此申请办理医疗器械经营企业许可证，敬请贵局批准为谢！*市*医疗器械有限公司 2012年*月*日,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件 注意有效期限。,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,5、对照湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准自查报告（1）企业基本情况；（2）根据湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准进行自查。,6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,类医疗器械：,类医疗器械（不含6840体外诊断试剂）,拟经营的医疗器械产品目录,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。,注意几点：花名册的内容要齐全，职务栏注明：法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员等。个人简历：年月至年月，在何单位从事何种工作，并且从参加工作开始一直写到现在，期间不得有时间间断。体现单位的名称都要写全称。聘用合同：要用湖南省劳动和社会保障厅印制标准版本。承诺书：凡直接接触医疗器械的从业人员必须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。,个人简历样本：,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,年月至年月,在隆回县腾飞医疗器械有限公司从事销售,姓 名,性 别,出生年月,承诺书样本：,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,不在其他单位兼职的承诺书 本人叫*，在担任*医疗器械公司质量负责人（专职质量管理员）期间，遵守公司的章程和国家有关医疗器械的法律法规，尽职尽责，严把质量关，确保使用医疗器械的安全性，决不在其他单位任职或兼职。特此承诺。承诺人：（亲笔签字）年 月 日,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表,*市*医疗器械有限公司关于设立质量管理机构的通知 为了认真贯彻实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业管理办法，确保公司所经营医疗器械产品的质量和公司质量管理制度的执行，公司决定设立医疗器械质量管理小组，严格按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业管理办法的要求，对公司经营的产品进行监督管理。组长：*成员：*、*、*、*质量管理小组主要职责和权限：1、行使质量管理职能，对公司所经营医疗器械行使质量否决权。2、定期开展公司内质量检查工作，监督公司质量管理制度的执行。3、及时采取有效措施，杜绝质量事故的出现。自质量监控小组成立之日起，凡公司所经营的任何产品的采购，入库，发运及售后服务等工作，均由质控管理小组按照公司质量管理制度程序严格执行。*市*医疗器械有限公司 2012年*月*日,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。,与监管部门对接的监管软件情况：湖南华虹医药网络发展有限公司,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件),租赁合同要附房产证复印件，房产证上设计用途应为“商用”或“商住两用”或“综合楼”等字样，不能设在居民区内。且房屋租赁时间从申报材料之日起，不得少于2年。储存条件的说明：应注明类代号、类代号名称、储存条件说明,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,11、企业经营质量管理制度目录,一、各级人员岗位职责1、负责人岗位职责.2、质量负责人岗位职责3、质量管理员岗位职责4、质量验收员岗位职责5、质量养护员岗位职责6、出库复核人员岗位职责7、采购员岗位职责8、销售员岗位职责,二、医疗器械质量管理制度1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格产品和退货产品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械产品售后服务管理制度8、员工培训及考核制度9、质量事故与投诉处理管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、首营企业和首营品种的审核管理制度13、有关记录和凭证管理制度,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,12、法人授权委托书及身份证复印件,资料由法定代表人以外人员提交的需要提供法人授权委托书及被委托人身份证复印件。,二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料 注意事项,13、含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明（样本）,行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明,三、制作医疗器械经营企业许可证 登记事项变更申报材料注意事项,二、制作医疗器械经营企业许可证 登记事项变更申报材料 注意事项,（一）申报材料目录：,四、制作医疗器械经营企业许可证 许可事项变更申报材料注意事项,二、制作医疗器械经营企业许可证 许可事项变更申报材料 注意事项,（一）申报材料目录：,五、制作换发医疗器械经营企业许可证 申报材料注意事项,二、制作换发医疗器械经营企业许可证 许可事项申报材料 注意事项,申报材料目录：,谢谢！,