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检验技术应用培训（一汽检验技术应用培训班）,课程内容,第一节：检验基础知识第二节：ISO/TS16949的相关要求第三节：产品开发中的检验策划第四节：检验与核心工具,第一节：检验基础知识,1.1 定义检验的定义：朱兰质量手册给出的“检验工作”定义：由以下各项工作组成：对规格的理解对相关特性质量的测量比较第1、2项判断是否符合已符合品的处理不符合品的处理所获数据的纪录,第一节：检验基础知识,检验的定义：ISO9000：2000给出的“检验”定义：3.8.2 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。3.8.3 试验：按照程序确定一个或多个特性。3.8.4 验证：通过提供客观证据（支持事物存在或其真实性的数据）对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动：变换方法进行计算、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、进行试验或演示、文件发布前的评审。,第一节：检验基础知识,计数检验（attribute inspection)：检验评价通过人类自身的感官（嗅觉、味觉、听觉、视觉、触觉）来做出，也可以借助于一种非变量式量规、一种非变量式电子的活激光的仪器、一种非变量式的化学的或物理的试验装置以及任何其他的只是根据简单的“接收”或“拒收”结果来做出结论的方法进行。,第一节：检验基础知识,计量检验(variable inspection)：检验评价通过使用测量装置，无论机械的、电子的、激光的或是化学的，或任何其他通过实际测量特性而得出数据的方法来进行。此时的决策是根据实际的测量值来做出的。,第一节：检验基础知识,第一节：检验基础知识,检验的目的符合性决策：判断产品是否符合规格适用性决策：判断不符合规格的产品是否适于使用沟通性决策：决定向内、外沟通的内容。如通报顾客、查找重复出现、决定过程状况（停、继续、调整）,第一节：检验基础知识,与检验有关的人员专职从事检验/试验的人员：称为检验员、试验员，或金相师、化学师等。兼职从事检验/试验的人员：通常称呼他们的主要活动，如机加工、焊工、装配工,第一节：检验基础知识,关于“批”在一个共同的原因系统下制造出来的产品的集合。严格意义上的“批”产生于同一个操作者、操作同一台机器、加工同一批材料、且完全处于统计控制状态下生产出来。大批（grand lot)：当出于验收的目的，而将若干真正的批次混合在一起时，这种混合被称为一个“大批”,第一节：检验基础知识,“作为离散的产品单位的集合的批”：如大量的螺栓、冰箱、汽车。在批量型生产中，批一般是由明显得批次边界决定。在连续型生产中，批一般是任意决定的产品数量或时间间隔内的产品，如一个班次、一周内的产品。,第一节：检验基础知识,“作为聚结体的批”：如一炉钢在连续生产中，批可以是一些任意的选择。如1T、一天的产量。,第一节：检验基础知识,1.2 检验计划：对检验内容和检验方法的书面描述,第一节：检验基础知识,检验计划要考虑的内容流程图检验站的设置特性表（列出要检查的所有特性）规格说明：清晰的定义、补充标准（如：极限样品）、特性重要程度分级指导书、巡视路线、不合理的重复检验非生产性作业（涉及原料处理、储存、包装、运输作业点的检验站设置）人与机器：低智能活动与高智能活动,第一节：检验基础知识,1.3 严重度分级硬度：质量特性的描述？缺陷的描述？质量特性分级：用于质量计划工作缺陷分级：用于检验计划与产品审核工作分级将由小组完成有些公司对特性和缺陷采用同一方式来分级，但是这两个表都有其充分的独立性，建议采用单一方式以前应该对这两个表的本质作一正确研究（对设计和检验的不同影响）,第一节：检验基础知识,第一节：检验基础知识,第一节：检验基础知识,1.4 产品检验的程度免检：已经有了产品符合规格的充分证据，因此无需进一步的检验。跳批检验：已经有了产品符合规格的充分证据，但由于被检测特性的性质或顾客要求进行某种形式的确认，因此偶尔需要进行抽查，如果出现不合格，将返回抽样检验。抽样方案：在没有活只有很少的前期知识且不存在产品的流动性的情况下。随即抽样。100%检验：通常用于关键产品或复杂产品的最终检验；或者过程能力不足；或者是总成本的影响,第一节：检验基础知识,1.4 产品的检验程度关键词：基于对产品/过程的了解（或：前期知识）。这种了解包括对过程的供应者、操作工的了解。冲压：10000件冲孔产品，如果第一件和最后一件都有合乎规格的孔，那么中间的9998个也应是合格的。在较复杂的情况下，需要测定过程能力，并根据制造过程（工序）的特点进行抽样检验。产品的流动性：流动性造成均一性。如液体、离心铸造法生产的金属圆筒。,第一节：检验基础知识,1.5 检验站的工作进货检验：因为对制造过程不了解，常常采取随机抽样；可接收质量水平的确定是难点，也许要与供应者谈判决定。过程检验：产品是否合格；过程是否继续活停止设置检验（作业准备验证）：（适用于）如果设置的状态好，整个生产批也将是好的。巡回检验：对工序产品进行检验，以决定产品的去向（废品、拒收、接收）关卡检验：逐批地验收程序。针对产品生产过程中特定的点。成品检验：常常是100%进行。交付检验：抽样检验装运检验：可涉及产品及相关的包装、标识、数量等,第一节：检验基础知识,1.6 检验人员的差错：技术的、无意识的、有意识的。技术性差错：缺乏能力（色盲）、教育不足、缺乏技能等。可由以下方法来发现：复核检验，包括已接收的和剔除的产品，可以发现不同检验员的不同接收标准。循环检验：同一件产品先后由几个检验员单独的进行检验。（通常比较每个检验员发现的问题数与一组检验员发现的问题数的比例）重复检验：检验员重复进行对同一产品的检验（盲测法）。判断检验员的前后一致性。标准样品族：对预先安排好的产品组合，对检验员进行考试。,第一节：检验基础知识,技术性差错的弥补：通过上述分析方法提供的线索，分析不同检验员间的差异，推广好的检验技能。如果分析显示检验对检验员的技能要求过高，应考虑防错检验方法检验员资格管理：培训考核证书短期工作复验操作能力长期证书,第一节：检验基础知识,无意识的差错：被广泛接受的是，检验员能发现80%的缺陷，而漏掉了20%的缺陷。FEDERAL FUSES ARE RESULTS OF YEARS OF SCIENTIFIC STUDY COMBINED WITH THE EXPERIENCE OF YEARS,第一节：检验基础知识,关于无意识的差错探索为什么检验员会造成差错。迄今为止，还没有结论性的答案。工业心理学家在什么是主要原因方面意见不一。测定误差的差错：已经有这方面的技术。减少差错的程度：纠正措施,第一节：检验基础知识,减少无意识差错的纠正措施防错：自动防错装置、倒计数等自动化检验：主要受成本因素影响，未能大量使用。感官放大装置转换为比对。相对于：检验人员按照自己对标准的记忆来判断。模板：计量器具、放大器、挡板的组合。如：放在接线端子板上的硬纸模板，模板上的孔洞与接线柱相配合，孔洞还起到尺寸计量器具的作用，任何多余/错误的接线柱将使模板不能正确的就位，漏装的接线柱也非常明显。挡板：用来遮盖与检验人员无关的特性区，使检验人员的注意力集中在自己的真正责任上。有些心理学家认为：受检特性增多时，差错率会上升。覆盖层：用描绘有引导线和公差线的透明纸来起到视觉辅助作用。核对清单工作重新设计：减少检验人员的疲劳感。其他：重新设计产品、标识,第一节：检验基础知识,防错：冗(rong)长：一些纯粹为保证质量而额外的工作：多重特征标志冗余的措施和审批（如两个人以上审批）对评审和检查的程序进行审核为进行确认而专门设计的措施：检查孔、试样多重测试站：罐装线上利用测高、称重、吹气控制空瓶，吹气将空瓶吹掉。倒计数：设置一个与操作程序并行的结构化的判断与报告程序，以根据判断和报告的要求来核对操作步骤。,第一节：检验基础知识,有意识的差错：管理当局引发的差错：相互冲突的管理重点：过多的重点会对检验人员造成影响；管理当局对规格的重视程度：对不符合的长期放行；管理当局的冷漠：对检验人员的建议的不重视；管理当局的欺骗行为：虚构质量数据欺骗顾客,第一节：检验基础知识,有意识的差错：检验人员的差错检验人员的欺骗行为：不愿意记录缺陷检验人员的投机取巧：可能与检验本身的操作性不好有关（如检验本身会伤害检验员）缩水（flinching)：规范20-30，检验人员将31/32计为30，圆整：不规范的圆整以上可以通过检验结果的分布状况分析，也可以通过复核检验发现上述问题。,第一节：检验基础知识,1.7 检验人员及测试准确性的测量检验员的准确性=正确鉴别的缺陷品的百分数=(d-k)/(d-k+b)d:检验人员报告的缺陷产品数k:检验人员报告为缺陷，而复检人员确认不是的缺陷数b:检验人员没发现而复检确认的缺陷数复检员也会有差错，但这种影响是次要的。,第二节：ISO/TS16949的相关要求,文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,ISO/TS16949的相关要求,记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注 1上述“处置”包括废弃；注 2“质量记录”也包括顾客指定的记录记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。,ISO/TS16949的相关要求,6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。,ISO/TS16949的相关要求,7.1 产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则；实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见）。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。注 1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。,ISO/TS16949的相关要求,7.1.2 接收准则接收准则必须由组织定义、要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见）。,ISO/TS16949的相关要求,抽样检验适用于：破坏性检验对连续体的检验，如布、电线、油大批量生产与连续交货检验费时、费用高时,ISO/TS16949的相关要求,抽样检验的类型标准型抽样：好批高概率接收：当交检批质量达到或好于可接收质量p0时，高概率接收，保护生产方利益。坏批高概率拒收：当交检批质量达到或差于p1时，高概率拒收，保护适用方利益。鉴别好批、坏批：当交检批质量介于p0、p1之间时，抽样方案的接收概率次急剧下降，较好区分好批、坏批。调整型抽样：正常抽样：当交检批质量等于AQL（接收质量限）。高概率接收放宽抽样：当交检批质量明显优于AQL时。增加合格批接收概率。加严抽样：当交检批质量明显劣于AQL时，采用加严检验或暂停检验对使用方提供保护。挑选型抽样检验连续型抽样检验：先全数检验，当连续合格数达到规定数量后按规定比率抽样检验,ISO/TS16949的相关要求,典型的调整型抽样标准：1、GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划2、GB/T6378-2002 不合格品率的计量抽样检验程序及图表（适用于连续批地检验）,ISO/TS16949的相关要求,计数与计量抽样：计数抽样：1000的批量，抽100个样品，接收数为2，则100个样品中不合格数小于等于2整批接收，否则拒收。不合格品（不合格数服从离散型概率分布）计量抽样：1000的批量，抽10个样品，规定电池的电压1.58V以上，则10只样品的电压平均值在1.58V以上判批合格。质量特性应服从或近似于正态分布。,ISO/TS16949的相关要求,AQL值的确定：由供需双方协商确定按相关国家、行业产品标准或参考类似产品确定按GB/T4891-1985为估计批（或过程）平均质量选择样本大小的方法，将此过程均值确定为AQL值。采用反推法确定：选定义一个抽样方案，检查次抽样方案的OC曲线，找到OC曲线上接收概率比较高，供货方风险0.05时的批质量，将此值或略小于此值的质量水平定为AQL。,ISO/TS16949的相关要求,随机抽样：无倾向性的从批中抽取样本，每件产品均有相等 的作为样本的机会，这与他们的质量状况无关。简单随机抽样：先将产品编号，然后按随机数表、随机数骰子、抽签等方法产生随机数，按随机数抽样系统随机抽样：先给每件产品编号。265件产品，抽20个样品，则265/20=13.25，取整数部分13，首则在1-13标号的产品中按随机数表法抽一个样品分层随机抽样：4000件产品，抽200样品。第一台机床生产2000件，抽2000/4000200=100，第二台1400/4000200=70，第三台600/4000200=30，然后每台机床的产品采用简单随机抽样法抽取样本。,ISO/TS16949的相关要求,随机抽样：GB/T10111-1988 利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T15500-1995 利用电子随机数抽样器进行随机抽样的方法随机数表随机扑克牌,ISO/TS16949的相关要求,ISO/TS16949的相关要求,ISO/TS16949的相关要求,零缺陷要求的解决方案：建立自己的抽样方案,ISO/TS16949的相关要求,7.4.3 采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,ISO/TS16949的相关要求,7.4.3.1 进货产品的质量组织必须有过程确保采购产品的质量（见），可以采用下列的一种或多种方法：组织对收到统计数据加以评价；接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；由指定的实验室评价零件；顾客同意的其他方法；,ISO/TS16949的相关要求,供应商质量控制供应链管理目标免检加强对供应商零件批准过程的管理合理运用质量协议,ISO/TS16949的相关要求,7.5.1 生产和服务提供的控制组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监测和测量装置；实施监测和测量；放行、交付和交付后活动的实施。,ISO/TS16949的相关要求,7.5.1.3 作业准备的验证无论何时实施（如作业的初步运行、材料的改变、作业更改），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注 推荐采用首末件（批）比较的方法。,ISO/TS16949的相关要求,7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识（见）。注 在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,ISO/TS16949的相关要求,注 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用分区法来标识。7.5.3.1 标识和可追溯性补充以上中的“适当时”必须不适用。,ISO/TS16949的相关要求,7.6 监测和测量装置的控制组织必须确定需实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求（见）提供证据。组织必须建立过程，以确保监测和测量活动可行，并以与监测和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时测量设备必须：对照能追溯到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；进行调整或必要时再调整；得到识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录必须予保持（见）。当计算机软件用于规定要求的监测和测量时，必须确认其满足预期用途的能力。确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注 作为指南，参见ISO 10012-1和ISO 10012-2。注 能追溯到装置校准记录的编号或其他标识满足了上述要求c）的意图。,ISO/TS16949的相关要求,7.6.1 测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所用的分析方法及接收准则，必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，也可采用其他分析方法和接收准则。,ISO/TS16949的相关要求,7.6.2 校准/验证记录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：设备鉴定，包括设备校准的测量标准；在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对规范以外情况的影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。,ISO/TS16949的相关要求,7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室组织的内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定和实施技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的资格；产品试验；根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确实施这些服务的能力；和有关记录的评审。注 通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。,ISO/TS16949的相关要求,7.6.3.2 外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受，或实验室必须通过ISO/IEC 17025或等同的国家标准的认可。注 1 这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。注 2 当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求。,ISO/TS16949的相关要求,8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。8.1.2 基本统计概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。,ISO/TS16949的相关要求,8.2.2.3 产品审核组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。,ISO/TS16949的相关要求,8.2.3.1 制造过程的监测和衡量组织必须对所有新的制造过程（包括装配和定序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入。过程研究的结果必须形成文件，并附有生产方法、测量和试验以及维护指导书等适当的规范。这些文件必须包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标及其接收准则。,ISO/TS16949的相关要求,组织必须保持顾客生产批准程序规定的过程能力或性能。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：测量技术；抽样计划；接收准则，和当不满足接收准则时的反应计划。必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等。当控制计划中的特性不稳定或能力不足时，组织必须启动反应计划。适当时，反应计划必须包括遏制产品和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。,ISO/TS16949的相关要求,8.2.4 产品的监测和测量组织必须对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监测和测量必须依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。必须保持符合接收准则的证据。记录必须指明有权放行产品的人员（见）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务,ISO/TS16949的相关要求,注 当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，决定了：测量的类型；适当的测量方法，和要求的能力和技术。,ISO/TS16949的相关要求,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验必须按控制计划中的规定的足够频次，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果必须供顾客评审。注 全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。,ISO/TS16949的相关要求,8.2.4.2 外观项目若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织必须提供：适当的资源，包括评价的照明，有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样件，维护和控制外观标准样件及评价设备，和对从事外观评价的人员的资格进行验证。,ISO/TS16949的相关要求,8.3 不合格品控制组织必须确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限必须在形成文件的程序中作出规定。组织必须通过下列一种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。必须保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（）。在不合格品得到纠正之后，必须对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。,ISO/TS16949的相关要求,8.3.1 不合格产品的控制补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待（见）。8.3.2 返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，必须被适当的人员易于得到和使用。8.3.3 顾客信息当不合格产品被发运时，必须立即通知顾客。,ISO/TS16949的相关要求,8.3.4 顾客弃权无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步实施前组织必须获得顾客的让步或偏离许可。组织必须保存有效期或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。此要求同样适用于采购来的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致,第三节 产品开发中的检验策划,7.5.1.1 控制计划组织必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括流程性制造的散装材料的过程，和有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产控制计划；控制计划必须列出用于制造过程控制的控制方法；包括监测由顾客和组织共同定义的特殊性控制（见）的方法；若有，包括顾客要求的信息，和当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（见）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。注 评审或更新后的控制计划顾客可能要求批准。,第三节 产品开发中的检验策划,附录A（标准化的）控制计划A.1 控制计划的阶段 控制计划必须适当的覆盖三个不同的阶段：样件制造：样件制造中发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织必须有样件制造控制计划。试生产：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。在产品实现过程中试生产被定义为样件制造后可能要求的生产阶段。生产：批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验、和测量系统的文件。每个零件必须有控制计划，但是在很多案例中，一个控制计划族可以覆盖采用同一过程生产的许多相似的零件。,第三节 产品开发中的检验策划,A.2 控制计划的要素组织必须开发至少包括以下内容的控制计划：综合性数据控制计划编号发布日期和修订日期，如果有顾客信息（见顾客要求）组织名称/指定的现场零件编号零件名称/描述工程更改等级覆盖的阶段（样件制造、试生产、生产）关键联络人零件/过程步骤编号过程名称/操作描述,第三节 产品开发中的检验策划,b、产品控制与产品有关的特殊特性其它要控制的特殊特性（编号、产品或过程）规范/公差C、过程控制过程参数与过程有关的特殊特性制造用机器、夹具、卡具、工具d、方法测量技术评价防错抽样容量和频率控制方法e、反应计划和纠正措施反应计划（包括或参见）纠正措施,控制计划Control Plan,控制计划Control Plan,APQP最重要、最核心的输出之一；是批量生产要遵守的主要文件；现场的文件与控制必须满足控制计划的要求；每个顾客都有必须满足的关于控制计划格式的要求；要得到顾客的批准；,控制计划Control Plan,按产品编制，而不是按工艺种类编制；可以是产品系列（产品组）的控制计划，条件是这个产品系列有相同的过程流程。不是对操作的具体描述，是对产品和过程特性的控制方法的描述。是顾客评价组织对产品的过程控制能力的主要依据。,控制计划Control Plan,由产品策划小组最终完成。也有顾客规定由组织的质量部门完成。体现DFMEA、产品设计输出、PFMEA、过程流程图、设备工装开发等技术方法的成果。在产品开发的不同阶段，控制计划的内容/深度会有所不同。,控制计划Control Plan,当发生以下情况时，必须评审并进行适宜的修订：产品更改；过程更改；过程不稳定；过程因素发生明显的变化。,控制计划Control Plan,零组件/制程编号：通常参照过程流程图的编号如果是产品系列，那么应列出每个零件的编号和过程编号使用流程图中的名称,特性编号：可以是流程图、FMEA及其它已完成或在完成之中的文件编号,第三节 产品开发中的检验策划,控制计划Control Plan,产品特性：在设计记录中所描述的产品的尺寸、外观、性能、配合等所有的产品特殊特性都应列入控制计划小组可以将正常操作中进行过程常规控制的其他产品特性都列入过程特性：与产品特性有因果关系的过程变量（工艺参数）,控制计划Control Plan,控制方法取决于所存在的过程类型可以使用SPC、检验、计数数据、防错（自动/非自动）和抽样计划如果使用复杂的控制程序，计划中将引用程序文件的名称和/或编号,控制计划Control Plan,规定了为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施，这些措施通常是最接近过程的人员（操作者、作业准备人员或主管）的职责还可以用来标注特定的反应计划编号及反应计划的负责人员,第三节 产品开发中的检验策划,变差与控制方法机器为主的变差维修和更新机器、详细的预防性维护方案、SPC图、防错技术、特殊机器作业指导书、年度尺寸检查、操作人员为主的变差使操作人员有资格和培训、目视辅助、防错技术、时间和动作研究、查核清单、输入零件为主的变差供应商认证、单一供应商、进货检验、定期访问、全尺寸检验、工具为主的变差修磨工作业指导书、工具磨损的SPC、工具设定作业指导书、,第三节 产品开发中的检验策划,变差与控制方法预防性维护为主的变差维护时间表、维护作业指导书、维修查核单、培训装置/平台/定位为主的变差标准平台和装置、磨损历史、全尺寸检验、设定为主的变差设定培训、首件检查、设定查核清单、环境为主的变差机器防护、环境参数监控,过程能力与控制强度,第三节 产品开发中的检验策划,反应计划面对的情况：失效发生、过程出现“非控制状态”、过程得到改进、操作者权限增加典型的反应：遏制、调查、记录（好的和坏的事变）、其他,第三节 产品开发中的检验策划,QC工程表：见附件,第四节 检验与核心工具,统计过程控制SPC（概要）,变差,正态分布正态分布是一组具有大体同样形状的分布。正态分布具有对称性，测 量 数 据主要集中在中间部位而非两端。正态分布有时被称为钟形分布。,普通及特殊原因,普通原因,是指造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，其表现为一个稳定系统的偶然原因。,特殊原因,是指造成不是始终作用于过程变差的原因，即当它们出现是将造成（整个）过程的分布，将用不可预测的方式来影响过程的输出，过程的输出将不稳定。,变差普通和特殊原因,加工一个轴的直径，会受到：机器：间隙、轴承磨损刀具：强度、磨损率材料：直径、硬度操作人员：进给速率、对中准确度维修：润滑、易损零件的更换环境：温度、动力供应是否恒定其中：特殊原因？普通原因？,局部措施和对系统采取措施,局部措施l通常用来消除变差的特殊原因l通常由与过程直接相关的人员实施l大约可纠正15%的过程问题对系统采取措施l通常用来消除变差的普通原因l几乎总是要求管理措施，以便纠正l大约可纠正85%的 过程问题,过程控制,过程能力,Electrical Component Length,Quite some Variation-Ending up as Scrap一定程度的偏差-导致废品,UpperSpecificationLimit,Lower SpecificationLimit,No Less Than 9.5mm,No More Than 10.5mm,计量型控制图,如何选择正确的SPC图,计量型数据,&S,&R,X&MR,中位数,N=10 或更大,N=2至 9,N=1,N=奇数,c子组数的大小 l从过程角度看，收集越多的子组可以确保变差的主要原因有机会出现（一般情况：包括100或更多单值读数的25或更多子组）。l如果过程已稳定，则可以得到过程的位置和分布宽度的有效 的估计值。l 在有些情况下，可以利用现有的数据来加速这个 第一阶段的研究。但只有他们是最近的，并且对建立子组的基础很清楚的情况下才能使用。,收集数据,特殊原因判断准则,一般不要应用多个准则，除非在其有意义的情况下。每个附加准则的应用提高了查找特殊原因的灵敏度，也提高了犯一类错误的机会。,平均运行长度（ARL）,右表是仅以超过控制限的点为失控信号的标准休哈特控制图的ARL近似值。该表显示如果过程偏移了1.5个，那么控制图在偏移后的第15个子组显示出来，如果偏移4个，将在第2个子组显示出来。该表还表明过程没有偏移时，每间隔370个子组错发一次警报,平均运行长度,右表是在同样的控制图中，增加了连续7点在均值同一侧的链作为判断准则后的ARL值。可以看出二类错误的风险降低，但一类错误或错发警报的风险增加了。,延长控制限,延长控制限,延长控制限,出现变差的特殊原因的信号不需要重新计算控制限。用于长期分析的控制图，控制限的重新计算最好是尽可能少。普通原因变差改变时应重新计算控制限。,三个必要条件：过程处于统计稳定状态 过程的各测量值服从正态分布 工程及其他规范准确代表顾客的需求还应考虑：设计目标值位于规范的中心（双侧公差）测量变差相对较小,过程能力计算的前提条件,标准偏差,过程能力Z,固有变差与总变差,过程能力与性能指数,过程能力与性能指数,过程能力与性能指数,过程能力与性能指数,两个过程：子组内的变差相同，但子组间的变差不同。则有：子组内变差相同，则Cpk相同。子组间变差不同，则Ppk不同。,正态分布,与能力有关的问题,Cpk与Ppk的差别？你了解得过程能力计算方法有哪些？Cpk有可能是负数吗？Cp呢？什么情况下Cpk、Cp、Cpu、Cpl相等？Cpk与PPM的关系？Cpk等于1.33时PPM等于多少？生产线有50道工序，每道工序的Cpk均为1.33，这条生产线的PPM是多少？,第四节 检验与核心工具,测量系统分析MSA,BIAS 测量结果的平均值与参考值的差异.参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准.该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室),观测平均值,参考值,偏倚BIAS,线性,在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成,在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视可用时间走势图进行分析,稳定性（Stability）,量值,测量系统内在的变异性基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算 小于测量系统的总变差,精确度：重复性,精确度：再现性,测量系统中操作员产生的变异基于不同操作者的测量数据，按操作员分组，通过组平均值的差来估。应扣除量具的因素（组内变差）比测量系统总变差小,Measurement Systems Analysis,产品控制理论零件是否在指定的范围内？以产品公差为关注点。,测量系统变差的影响,这个产品合格吗？,Measurement Systems Analysis,过程控制理论过程变差是否稳定并可接受？以过程变差为关注点。,测量系统变差的影响,这个过程稳定吗？,Measurement Systems Analysis,对产品决策的影响,产品公差（或过程变差）和分布,测量系统的变差,Measurement Systems Analysis,Lower SpecificationLimit,UpperSpecificationLimit,第一类误差：制造者的风险或错误警告出现这种情况，一个好的零件有时会被称为“坏”的,对产品决策的影响当零件测量分布范围与规范限值重叠时,Measurement Systems Analysis,Lower SpecificationLimit,UpperSpecificationLimit,第二类误差：顾客的风险或过失比例出现这种情况，一个坏的零件有时会被称为“好”的,对产品决策的影响当零件测量分布范围与规范限值重叠时,Measurement Systems Analysis,对产品决策的影响当零件测量分布范围与规范限值重叠时,二类,二类,一类,一类,三 类,LSL,USL,目标,第一类区：坏零件永远被称为坏零件第二类区：可能作出潜在的错误决定第三类区：好零件永远被称为好零件,