兽药GSP现场检查验收评定标准[详].doc

. . . . .安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准审核 条款序号条 款 内 容检查结果一、场所和设施1兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。2兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。3兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。4兽药经营场所应悬挂兽药经营许可证、岗位职责和主要管理制度。5兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。6兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。7兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。8经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。9兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。10兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。11兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。二、机构和人员12兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。13兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。14兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。15兽药经营单位质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作3年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。16兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。17兽药经营单位的质量管理人员和其它专业技术人员应为本单位的在岗人员，不得在其他单位兼职。18兽药经营单位应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名；配备一定数量的兽药养护人员。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，持证上岗。19兽药经营单位从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。20兽药经营单位应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。三、规章和制度21兽药经营单位应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件；并建立健全书面或电子版的经营台账。22兽药经营单位的质量管理文件应包括：单位质量管理目标；单位组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；单位记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。23兽药经营单位在兽药经营活动过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。24兽药经营单位的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。25兽药经营单位应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。26兽药经营单位的质量管理档案应齐全，包括人员档案（对于直接接触兽药的人员应进行健康检查，并建立档案。患有可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位）、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。27经营兽用生物制品的单位应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。四、采购与入库28兽药经营单位不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。29兽药经营单位采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产单位的兽药GMP证书、兽药生产许可证、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。30兽药经营单位采购进口兽药，应从境外单位在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。31兽药经营单位经营兽药，应与供货单位签订采购合同。32经营国内单位生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产单位签订代理销售合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外单位在国内的唯一进口代理商的证明文件。33兽药经营单位应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。34兽药经营单位的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。35兽用生物制品和兽药入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。实行专人验收、专人检查核对，并不得与其它岗位人员互兼，确保无误，五、陈列和储存36兽药经营单位应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。37兽药经营单位应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。38精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。39兽药经营单位应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。六、销售与运输40兽药经营单位应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。产品出库时，应由专人签字，并由另外一人检查核对，方可出库。41兽药经营单位销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。42兽药经营单位销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。43兽药经营单位销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。44运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件。七、售后服务45兽药经营单位应在经营场所明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。46兽药经营单位应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。备注：1、根据农业部兽药经营质量管理规范，制定本评定标准。2、本评定标准共分为7大项46小项。3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。 Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。综合评定结果:检查结果属于“Y”的 条，属于“N”的 条，合格率为 %。检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表 年号（ ） 兽药GSP字（ ）号申请单位名称经 营 地 址仓 库 地 址法定代表人姓 名住址电话单位负责人姓 名电话邮箱联系人姓名电话申请经营范围检查时间 年 月 日检查组人员姓名职务职称工作单位联系电话 为本次兽药GSP现场检查验收小组组长。检 查 内 容兽药经营质量管理规范实施情况。检 查 依 据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范和安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准检 查 项 目共涉及 项，其中合格 项合格率 %检查验收结论合格 不合格 。检查小组签名组长签字：组员签字：年 月 日申请单位意见负责人签名： 年 月 日备 注附件2 安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 申请单位名称： （公章） 经营地址： 法定代表人： 企业负责人： 联系人： 联系电话： 申请类别：兽用生物制品 其他兽药 申请日期： 年 月 日 安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表1.单位名称2.开办时间3.经营地址邮 编4.仓库地址邮 编5.法定代表人姓名电 话6.法定代表人住址邮 编7.企业负责人姓名电 话邮 箱8.联系人姓名电 话传 真9.经济性质10.经营方式11.经营范围12.年营业额（万元）13.年利润额（万元）14.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员 15.兽药GSP实施情况介绍（可附页）16.初审部门意见 （盖章） 年 月 日17.组织检查验收的兽医行政管理部门意见 （盖章） 年 月 日18.备 注注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。表二单位人员情况一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号姓 名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）辅助用房面积（）办公用房面积（）动物诊疗场所面积（）备注兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（）冷库面积（）阴凉库面积（）常温库面积（）特殊管理兽药专库面积（）设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。备注1：需要提交的文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明；全部2兽药经营许可证和营业执照复印件新设单位除外3法定代表人身份证复印件全部4单位负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图全部6经营场所和仓库的使用证明复印件全部7主要设施设备及其图片和说明全部8兽药经营质量管理文件全部9兽药记录样表全部10已销售或拟销售兽药生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件全部11进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件。经营进口兽药单位适用12与生产单位签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内单位生产的非国家强制免疫兽用生物制品单位适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外单位在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品单位适用备注2：填表说明1.适用范围及格式要求1.1安徽省兽药GSP现场检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营单位首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证是指兽药经营许可证期满后的重新申请核发新证。1.2检查验收申请表由兽药经营单位填写，一式三份，并提供电子版；上报组织检查验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。1.3申请单位必须客观、真实填写检查验收申请表内各项内容。1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请单位名称：填写兽药经营单位营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2经营地址：填写兽药经营单位日常进行经营活动的详细地址，应注明市、县、区、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按照单位营业执照填写。2.4联系人及电话：填写负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打 “”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。2.6申请日期：填写实际申请时间，用大写数字填写，如：“二O一一年五月一日”。3.兽药GSP检查验收申请表3.1单位名称：与封面单位名称一致。3.2开办时间：填写营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写单位预先核准名称的时间。3.3经营地址：与封面的经营地址一致。3.4仓库地址：填写实际储存兽药的仓库地址。如有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6单位负责人：填写法定代表人授权对单位进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8经济性质、经营范围和经营方式按照表后的备注进行分类填写。3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、单位负责人以及其他与申请单位签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请单位对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。 3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审的兽医行政管理部门填写。对材料初审合格的单位，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的单位，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12组织验收的兽医行政管理部门的意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医行政管理部门填写。对申报资料审查合格的单位，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的单位，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.单位人员情况：本表主要填写单位法定代表人及其他与本单位有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括单位负责人、质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。聘请的顾问不必填写。5.单位场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如果只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如果设有多个仓库，或设有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验设施的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6.需要提交的文件资料6.1基本情况说明：包括本单位概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。6.2经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：指经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4主要设施设备及其图片和说明：由申请单位将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5兽药经营质量管理文件：包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.6兽药记录样表：包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。 . 专业学习资料 .