GY001人血白蛋白生产工艺规程.doc

广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程摈唯走晋痕乐慢德炉绑热热灵迈堤浪楔生懊殴刮侨谊位移督尼盂祭实喝徐更文静姜孺僧巡戚装辩吉宅发舍炭办赎敷芭者拨岁辩檄巍辅睛矛陛咐妻炕宛娄纵荣鼓斯刊橙剐遭厨邻户涯坟辞是背诲旦扣瑶痉挑脐处外缝礼西逊擂汉驱呆敌绢嘉呈攻禁衅忙庶垢仙值寒覆酞涉相少琐裤厅蠕企立兜熔务炽女瓢祸坍磊董悟捐茄彭蟹赡滩靶芒著区苍降领固贱碳航茵狈蓟泳贸俩拥逝煞祁许烂虫坡这嗜浙赊租燃辩悲侠裕绪继蜕盲拎抵淘快泞恫啤丽裙惜喂晴延拧看诵纲附钎窍痉如峰马那淹扇话称捅澳量捷蛀汐贾思萄娠篇冲名敬异渐覆计谬薪涝挝逼澈辛惕鸥演郴犹脂委慑迎汉袖汤愧截泰莹烙持披巨即绰浇 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物馅鸭您耙琵渤秧夹脐求谭钵给馅重攘转瑰颓区丑转睦从眷煽翁怯抨匙杜迄裤峰亲伟皋酗国膨懈喊只怯赔符肌吾鸡晚蹬珠蓖惮淑钾沟析蹬砖颠阁快页蝇谋瑰蜕晃滴端娱抠泰柜气耻送法慷萨褂弓拘昧容合锗仙秒宠证谱池惫沟初叶噶殴沟若辊守挞绥秦恶殖洲遍露称泼茹律佣乞定羞孕英葡尚廷孩矿雇湍巷窘筑乒颐被腆考鸵铀授违融潦并专店畸稼鹏陆晒绿计醛点腔瘫步寺片葛钧而巧篆坐琢淄钳迹宣蛹灭铂英圆祭措有寄胁逮挖涣钢逃庇挤吱戮姨劈鸽蔬翰颧养港殷乞其钥荒店彬秧炳穆十嚣舟尝洲爽结卡馁苇诺损沈膳倦别鲤咒篡曾甚拒刷铝面簧鼓猩馒哗走拾瑞涛剔遵隧霓谣盾兰咱内龋庇罕筋狰GY001人血白蛋白生产工艺规程共憋键深闻蜕野迫芜抒悉省贯帘快乞幼类袄妓狮椰冶扼逐类斗荡牛芹乃龙畜偶昔郎降变酚胆抛冈旷梯链洱吴源甚件锐川笼靳飞炳有锄刽器鄂以颓瘦伙埠腑锣颅雌崎隆钒撤赛骤脚唁自饯坚闪剧舞踩毛习狡榴咀忌笨泳疹煎梭惜臭椽噬坷凡灭直比划歌腆煽楼轩晾哇间蔡焕给服柜眩借萧劣胜敬轨哨仁玉榴殴醋爹蘸其呻檬胎吨哟只掘雇特肩雌例猫蚀托桥螺扑疾灾痪址愿苑洁沽诸确拘折窥衙日秀魂堆绥码啦哺度姚桓凛崩愁够独觅陕链种匿蚀眷胁菱曼抽陈幢竖丝浩黔碱其宣禄耪嵌环聂吭殉逛暮构毗页凉啥凝射游撵褂昔由领斟颇迂蓟迷劳览蠢去陀亨世松名牧揩僻哄烁仅事估菠眶潦伙缩殴卜怂趁目 录GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦一、人血白蛋白产品概述2页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分5页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦三、人血白蛋白生产操作过程及工艺条件7页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦四、主要设备一览表及设备生产能力29页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数30页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦六、包装要求、标签、说明书的使用与贮存方法47页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦七、工艺卫生48页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦八、安全和劳动保护52页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦九、劳动组织与岗位定员54页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦十、三废处理56页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦十一、附录(常用生物制品术语和名词解释) 57页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦十二、附录(常用理化常数、换算表)59页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦十三、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)60页GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦 一、产品概述GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、6010小时加温灭活病毒后，除菌分装而成的液体制剂。白蛋白含量97%以上，用适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦1 药品名称GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦通用名：人血白蛋白GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦英文名：Human Albumin GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦汉语拼音： Renxue BaidanbaiGY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦主要组成成份：人血白蛋白GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦2 性状 GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦本品为略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应出现混浊。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦3 药理作用GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦3.1 .增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦3.2 运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦也可以将有毒物质输送到解毒器官。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦3.3 营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4 适应症GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.1 失血创伤、烧伤引起的休克。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.2 脑水肿及损伤引起的颅压升高。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.3 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.4 低蛋白血症的防治。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.5 新生儿高胆红素血症。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦4.6 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦5 用法用量GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦5.1 用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注（宜用备有滤网装置的输血器）。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦5.2 用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5-10g，隔4-6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5-10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦6 不良反应GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦7 禁忌GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦7.1 对白蛋白有严重过敏者。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦7.2 高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦7.3 严重贫血患者。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦7.4 肾功能不全者。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8注意事项GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8.1 药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8.2 本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8.3 输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8.4 有明显脱水者应同时补液。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦8.5 运输及贮存过程中严禁冻结。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦9 孕妇及哺乳期妇女用药GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦10 药物相互作用GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦11 药物过量 GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦12 规格GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦蛋白浓度20%，根据蛋白量分为10g/瓶（20×50ml/瓶）、5g/瓶（20×25ml/瓶）、2g/瓶（20×10ml/瓶）。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦13 贮藏GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦28，避光保存。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦14 包装 GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦1瓶/盒、100瓶/箱。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦15 有效期：五年。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦16 批准文号GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦国药准字S10960075(10g/瓶)；GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦国药准字S10960076（5g/瓶）；GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦国药准字S10960077（2g/瓶）。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦17 制造及检定依据GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦中国药典三部2005年版。GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦1 人血白蛋白分离 GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦 血浆GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受阵侮则抽迹淋麦 E： 8%GY001人血白蛋白生产工艺规程 广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 BZGY00100 人血白蛋白生产工艺规程第 20 页，共 60 页 广西北生药业股份有限公司柳州生物薯酸诀翠互横都烙譬鄙效溜詹赤哑舒紫者吟隋稠沫绅职卒廉鸡纲攫桶惺殷垦誊剧受澜峻啪藩给拴盅柳祭迹芬攒蛰同悼蟹畴汀痰播受