农业用基因编辑植物评审细则.docx
农业用基因编辑植物评审细则（试行）一、分子特征（一）靶基因编辑情况。提供覆盖编辑位点的PCR扩增测序或全基因组测序等资料，对于采用全基因组测序的，还应提供在编辑位点的覆盖度分析资料。相关数据应能够说明基因编辑植物中靶基因编辑情况。（二）载体序列残留情况。提供全基因组测序及其在转化载体上的覆盖度分析等资料。相关数据应能够说明基因编辑植物中载体序列残留情况。（）脱靶情况。提供预期脱靶位点的PCR扩增测序或全基因组测序等资料，应采用生物信息学等方法分析预期脱靶位点，对于采用全基因组测序的，还应提供在预期脱靶位点的覆盖度分析资料。相关数据应能够说明基因编辑植物的脱靶情况。二、环境安全（一）可能直接改变物种关系的基因编辑植物，如抗病虫、耐除草剂性状。应提供以下资料：1.目标性状和功能效率评价。2 .生存竞争能力、包括株高、覆盖率、繁育系数、落粒性以及种子数量、重量和发芽率等。3 .对生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响。4 .抗病虫基因编辑植物还应提供对可能影响的非靶标生物的室内生物测定。5 .耐除草剂基因编辑植物还应提供对至少3种其他常用（非目标）除草剂耐受性的测定。（二）其他基因编辑植物，如抗逆（抗旱、耐盐碱、抗冻、抗高温等）、品质改良、生理性状改良（养分高效利用、生育期改变、高产等）。应提供以下资料：1.目标性状和功能效率评价。2 .生存竞争能力、包括株高、覆盖率、繁育系数、落粒性以及种子数量、重量和发芽率等。三、食用安全（一）可能改变关键成分的基因编辑植物，如品质改良、高产等。应提供以下资料：1.关键成分分析（包括营养素、功能成分、抗营养因子、内源毒素、内源过敏原等）。3 .最大可能摄入水平对人群膳食模式影响评估。4 .基因编辑导致某种蛋白质表达量显著增加的,还应提供该蛋白质的表达量及其与已知毒蛋白质、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较。5 .基因编辑导致产生新蛋白质的，还应提供:（1）新蛋白质的表达量；（2）新蛋白质与已知毒蛋白、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较；（3）新蛋白质体外模拟胃液蛋白消化稳定性、热稳定性试验；（4）新蛋白质毒理学试验。6 .若上述数据资料（1项）表明目标性状可能增加食用安全风险,还需提供大鼠90天喂养试验。（二）不改变关键成分的基因编辑植物，如抗病虫、耐除草剂、抗逆（抗旱、耐盐碱、抗冻、抗高温等）、生理性状改良（生育期改变、养分高效利用等）。应提供以下资料：1.关键成分分析（包括营养素、功能成分、抗营养因子、内源毒素、内源过敏原等）。2 .基因编辑导致某种蛋白质表达量显著增加的,还应提供该蛋白质与已知毒蛋白质、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较。3 .基因编辑导致产生新蛋白质的，还应提供：（1）新蛋白质与已知毒蛋白、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较；（2）新蛋白质体外模拟胃液蛋白消化稳定性、热稳定性试验；（3）新蛋白质毒理学试验。4 .若上述数据资料（13项）表明目标性状可能增加食用安全风险、还需提供大鼠90天喂养试验.四、评审程序上述分子特征、环境安全和食用安全评价都可在中间试验阶段进行，若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状不增加环境安全风险,经评价合格后可直接申请安全证书。若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状可能增加环境安全风险,需开展环境释放或生产性试验，经安全评价合格后方可申请安全证书，环境释放或生产性试验应在试验植物的主要适宜生态区进行。申请生产应用安全证书，应在每个主要适宜生态区至少设一个试验点。农业农村部农业转基因生物安全管理办公室负责人就农业用基因编辑植物评审细则答记者问2022年1月，农业农村部征求科技界、产业界和安全评估等方面专家意见后，发布了农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）（以下简称指南），近日又公布农业用基因编辑植物评审细则（试行）（以下简称评审细则）。在一年多的时间里两次出台基因编辑植物的安全管理规定主要是基于什么考虑，农业农村部农业转基因生物安全管理办公室负责人就此问题回答了记者提问。问：指南发布之后，为什么还要制定评审细则？答：基因编辑技术是21世纪生命科学领域的一项革命性突破，在加速种质资源创新和新品种培育中显现出巨大作用。为规范和促进基因编辑植物研发应用，2022年1月，我们制定了指南，按照分类管理、个案分析的原则，明确了基因编辑植物的申报程序和资料要求，一年来的试行结果表明，指南的管理理念和方式科学可行，有力促进了基因编辑植物的研发应用,得到了广大科研工作者的认可。农业转基因生物安全委员会认为，在指南试行成功的基础上，有必要再制定一个评审细则，进一步明确基因编辑植物的分类标准和评审内容，进一步指导基因编辑植物的安全管理工作，增强指南的可操作性。问：基因编辑植物是如何分类的，怎么判别？答：指南将基因编辑植物分为四类：第一类为目标性状不增加环境安全风险和食用安全风险的，中间试验后可申请生产应用安全证书；第二类为目标性状可能增加食用安全风险的，中间试验后可申请生产应用安全证书，但需要提供食用安全数据资料；第三类为目标性状可能增加环境安全风险的，需要在中间试验后开展环境释放或生产性试验,积累环境安全数据资料后申请生产应用安全证书；第四类为目标性状可能增加环境安全风险和食用安全风险的，需要在中间试验后开展环境释放或生产性试验,积累环境安全和食用安全数据资料后申请生产应用安全证书。评审细则进一步规定了各类基因编辑植物的判别方法：基于不含有外源基因和外源蛋白的特点,通过控制系统内或控制条件下的小规模中间试验，对基因编辑植物进行区分。若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状不会增加环境安全风险，则属于第一类或第二类；若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状可能增加环境安全风险，则属于第三类或第四类。问：基因编辑植物的评价内容主要有哪些？答：评审细则从分子特征、环境安全、食用安全三个方面进一步细化了基因编辑植物的安全评价内容。在分子特征方面，明确了靶基因编辑情况、载体序列残留情况和脱靶情况的数据资料要求。采用全基因组测序的，应进行覆盖度分析；采用PCR扩增的,应覆盖基因编辑位点和预期脱靶位点；应采用生物信息学方法分析预期脱靶位点。在环境安全方面，对于抗病虫、耐除草剂等可能直接改变物种关系的基因编辑植物，主要评价功能效率、生存竞争能力、对生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响,以及对非靶标生物的影响等；对于抗逆、品质改良、生理性状改良等基因编辑植物，主要评价功能效率和生存竞争能力。在食用安全方面，对于品质改良、高产等可能改变关键成分的基因编辑植物，主要评价关键成分，并评估最大可能摄入水平对人群膳食模式影响；对于抗病虫、耐除草剂、抗逆、生理性状改良等不改变关键成分的基因编辑植物，主要评价关键成分；若基因编辑导致了某种蛋白质表达量显著增加或产生新蛋白质，还应对该蛋白质进行相应的安全评价。
